COVID-19 증상 참가자를 치료하기 위한 ZnAg 액체 솔루션 연구
2023년 3월 30일 업데이트: Clene Nanomedicine
급성 증상이 있는 비입원 참가자에서 COVID-19를 치료하기 위한 ZnAg 액체 솔루션의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 등록 당시 입원하지 않은 급성 COVID-19 증상이 있는 참여자에서 ZnAg 액체 용액의 효능과 안전성을 평가하는 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 COVID-19(SARS-CoV-2 감염으로 기록된 PCR) 증상이 있는 참여자에서 ZnAg 액체 용액의 효능과 안전성을 평가하는 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 등록 시간(예: 병원에 입원하지 않거나 외래 진료 환경에서 진단을 받지 않고 응급실에 내원).
참가자는 발열, 근육통, 피로, 흉부 압박감, 오한, 기침, 설사, 위장 장애, 두통, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 미각이상증, 무감각증, 메스꺼움, 사지 저림 또는 무감각 또는 숨가쁨. SARS-CoV-2 감염은 베이스라인 방문 전 96시간 이내에 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사로 확인되어야 합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않으며 참여에 공식적으로 동의한 참가자는 ZnAg(저용량): ZnAg(고용량) 위약을 표준에 추가하여 이중 맹검 방식으로 무작위로 1:1:2로 받게 됩니다. 지원 치료. 활성 치료군 내에서 참가자는 무작위로 저용량 또는 고용량 ZnAg를 투여받게 됩니다.
- 60 ml 저용량 ZnAg(Zn 6 ug/ml 및 Ag 10 ug/ml; 0.6 mg Ag, 0.36 mg Zn에 해당)로 활성 치료, po q12 시간 또는;
- 60 ml 고용량 ZnAg(Zn 12 ug/ml 및 Ag 20 ug/ml; 1.2 mg Ag, 0.72 mg Zn에 해당)를 사용한 적극적인 치료, po q12 시간;
- 60ml 매칭 위약, po q12시간
연구 과정 동안 임상적으로 불안정해진 참가자(예: 고유량 보충 산소 또는 기계 환기 지원 필요)는 현장 조사자의 판단에 따라 병원에 입원하고 임상 상태(예: 활력 상태, 입원 상태) , 호흡 상태, COVID-19 서수 척도)는 프로토콜에 따라 계속 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Recife
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Santo Amaro, Recife, 브라질, 89020-430
- PROCAPE
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Rio De Janeiro
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Centro, Rio De Janeiro, 브라질, 20020-000
- Projeto Praca Onze
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Gloria, Rio De Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin
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Sau Paulo
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Campinas, Sau Paulo, 브라질, 14.784-400
- Casa de Saude
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State Of Sau Paulo
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Sao Paulo, State Of Sau Paulo, 브라질, 13.060-080
- IPECC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 40세 - 90세(포함)
- 발열, 근육통, 피로, 흉부 압박감, 오한, 기침, 설사, 위장 장애, 두통, 인후통, 코막힘, 콧물, 무감각증, 후각상실증, 메스꺼움, 사지의 따끔거림 또는 무감각 또는 숨가쁨.
- 기준선 방문 ≤ 96시간 전에 수집된 샘플에서 양성 PCR로 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염.
- 스크리닝 방문 시 '경증', '중등도' 또는 '중증'의 PGI-중증도 및 CGI-중증도 평가(예: '정상'일 수 없음).
- 참가자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 참가자는 연구 프로토콜에 따라 모든 연구 절차 및 평가를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 하루에 두 번 구두로 60ml의 액체를 섭취할 수 있습니다.
- 가임 여성은 금욕에 동의하거나 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 호르몬 피임법을 포함하지 않는 적어도 하나의 기본 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지시에 따라 ZnAg 액상 용액 또는 일치하는 위약을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
- COVID-19 관리를 위해 기준선 이전에 입원했습니다.
- 베이스라인에서 입원 및/또는 인공호흡 지원이 필요합니다.
- 참가자의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 COVID-19 이외의 연구 중 질병의 출현.
- 중증 질병: 호흡 곤란, 또는 보충 산소 필요, 또는 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93%, 또는 베이스라인에서 빈호흡(호흡수 ≥ 30 호흡/분).
- 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)과 같은 심각하거나 급성 심장 질환의 병력 또는 존재.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 스크리닝 시점부터 연구가 끝날 때까지 호르몬 피임법을 포함하지 않는 금욕 또는 적어도 하나의 기본 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이전 12개월 이내에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여(결의안 251/1997에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60ml 저용량 ZnAg를 사용한 적극적인 치료
(Zn 6 ug/ml 및 Ag 10 ug/ml; 0.6 mg Ag, 0.36 mg Zn에 해당), po q12 시간
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ZnAg 액체 용액
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실험적: 60ml 고용량 ZnAg를 사용한 적극적인 치료
(Zn 12 ug/ml 및 Ag 20 ug/ml; 1.2 mg Ag, 0.72 mg Zn에 해당), po q12 시간;
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ZnAg 액체 용액
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위약 비교기: 60ml 매칭 플라시보
60ml 매칭 위약, po q12시간
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물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 증상이 실질적으로 완화될 시간입니다.
기간: 최대 28일.
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기준선 PGI-심각도 값이 '경증'인 참가자의 PGI-심각도 '정상'으로 정의된 48시간 이상의 연속 기간 동안 최대 28일까지 COVID-19 증상이 실질적으로 완화되는 데 걸리는 시간(증상 해결 확인) 또는 기준선 PGI-심각도 값이 '보통' 또는 '심각'인 참가자의 PGI-심각도 '정상' 또는 '경증'.
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최대 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 증상 완화를 완료할 시간입니다.
기간: 최대 28일.
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48시간 이상의 연속 기간 동안 최대 28일까지 COVID-19 증상 완화를 완료하는 데 걸리는 시간(증상 해결 확인).
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최대 28일.
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입원했거나 입원이 필요하거나 사망한 참가자의 비율.
기간: 최대 28일
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기준선에서 28일까지 입원했거나 입원이 필요하거나 사망한 참가자의 비율.
입원은 조사자의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
해당되는 경우 조사관은 해당 기관 내 COVID-19 환자의 입원에 대한 현지 권장 사항을 따라야 합니다.
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최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일째에 살아 있는 병원이 없는 날의 수.
기간: 28일
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기준선 참가자의 일수는 살아 있습니다.
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28일
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기준선에서 8일, 14일, 21일, 28일까지 SARS-CoV-2 바이러스 로드의 평균 변화.
기간: 최대 28일
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기준선에서 8일, 14일, 21일, 28일까지 SARS-CoV-2 바이러스 부하(주기 역치, Ct)의 평균 변화 및 RT-qPCR로 평가한 검출할 수 없는 바이러스 수준까지의 시간.
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최대 28일
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기준선에서 8일, 14일, 21일 및 28일로 프로토콜에 따라 평가된 산소 포화도 수준(SpO2)의 기울기 변경.
기간: 최대 28일
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참가자가 5분 동안 휴식을 취한 후에 산소 포화도를 얻습니다.
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최대 28일
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기준선에서 8일, 14일, 21일 및 28일까지의 CGI(Clinical Global Impression) 심각도 및 변화 측정.
기간: 최대 28일
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참가자가 평가한 임상적 전반적인 인상의 변화로 측정되었습니다.
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최대 28일
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기준선에서 8일, 14일, 21일 및 28일까지 PGI(Patient Global Impression) 심각도 및 변화 측정.
기간: 최대 28일
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참가자가 평가한 환자 전체 인상의 변화로 측정되었습니다.
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최대 28일
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기준선에서 8일, 14일, 21일 및 28일까지 순 증상 부담에 대한 곡선 아래 영역의 변화.
기간: 최대 28일
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연구 기간 동안 피험자의 증상 수 및 중증도의 반일 연속 평가를 통합하는 요약 측정.
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최대 28일
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베이스라인에서 8일, 14일, 21일 및 28일까지 임상 상태의 변화.
기간: 최대 28일
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렘데시비르 ACTT 연구에서 확립된 임상 상태 서수 척도에 의해 평가됨.
척도는 1-8이며, 1은 가장 덜 심각하고 8은 가장 심각한(사망) 것입니다.
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최대 28일
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28일째 모든 원인 사망률.
기간: 28일
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28일째 사망한 참가자 비율.
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28일
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21일 및 28일 방문에서 "정상"으로 돌아오지 않은 피험자의 비율.
기간: 28일
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21일 및 28일 방문에서 "정상"의 PGI-중증도 또는 CGI-중증도 평가를 갖지 않은 대상체의 비율.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNMZnAg.202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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