Studie van ZnAg-vloeistofoplossing om COVID-19-symptomatische deelnemers te behandelen
30 maart 2023 bijgewerkt door: Clene Nanomedicine
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ZnAg-vloeistofoplossing voor de behandeling van COVID-19 bij acuut symptomatische niet-gehospitaliseerde deelnemers
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van ZnAg vloeibare oplossing beoordeelt bij symptomatische deelnemers met acute COVID-19 die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen op het moment van inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ZnAg-vloeistofoplossing bij symptomatische deelnemers met acute COVID-19 (PCR gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie) die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. tijdstip van inschrijving (bijv. aanwezig op een eerstehulpafdeling zonder opgenomen te zijn in het ziekenhuis of gediagnosticeerd te zijn in een polikliniekomgeving).
Deelnemers moeten twee of meer symptomen van acute COVID-19 hebben gehad (binnen 96 uur voorafgaand aan het basislijnbezoek), zelf gemeld als matig of ernstig bij het basislijnbezoek, waaronder koorts, myalgie, vermoeidheid, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, hoesten, diarree, gastro-intestinale problemen, hoofdpijn, keelpijn, congestie of loopneus, ageusie, anosmie, misselijkheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, of kortademigheid. SARS-CoV-2-infectie moet binnen 96 uur voorafgaand aan het baselinebezoek worden bevestigd door middel van een polymerasekettingreactietest (PCR).
Deelnemers die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en die formeel toestemming geven om deel te nemen, worden 1:1:2 gerandomiseerd om ZnAg (lage dosis): ZnAg (hoge dosis) placebo te krijgen op een dubbelblinde manier naast de standaard ondersteunende zorg. Binnen de actieve behandelingsarm worden deelnemers gerandomiseerd om een lage of hoge dosis ZnAg te krijgen.
- Actieve behandeling met 60 ml laaggedoseerd ZnAg (Zn 6 µg/ml en Ag 10 µg/ml; equivalent aan 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 uur of;
- Actieve behandeling met 60 ml hoog gedoseerd ZnAg (Zn 12 µg/ml en Ag 20 µg/ml; equivalent aan 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 uur;
- 60 ml bijpassende placebo, po elke 12 uur
Deelnemers die in de loop van het onderzoek klinisch onstabiel worden (bijv. omdat ze extra zuurstof met een hoge stroomsnelheid of mechanische beademingsondersteuning nodig hebben) worden naar het oordeel van de locatieonderzoeker opgenomen in een ziekenhuis en hun klinische status (bijv. vitale status, ziekenhuisopnamestatus , ademhalingsstatus, COVID-19 ordinale schaal) zullen per protocol gevolgd blijven worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Recife
-
Santo Amaro, Recife, Brazilië, 89020-430
- PROCAPE
-
-
Rio De Janeiro
-
Centro, Rio De Janeiro, Brazilië, 20020-000
- Projeto Praca Onze
-
Gloria, Rio De Janeiro, Brazilië, 20241-180
- IBPClin
-
-
Sau Paulo
-
Campinas, Sau Paulo, Brazilië, 14.784-400
- Casa de Saude
-
-
State Of Sau Paulo
-
Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brazilië, 13.060-080
- IPECC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 - 90 jaar (inclusief)
- Acuut begin (binnen 96 uur na het basislijnbezoek) van twee of meer COVID-19-symptomen, zelf beoordeeld als matig tot ernstig, waaronder koorts, myalgie, vermoeidheid, benauwdheid op de borst, koude rillingen, hoesten, diarree, gastro-intestinale klachten, hoofdpijn, keelpijn, congestie of loopneus, ageusie, anosmie, misselijkheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, of kortademigheid.
- Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door positieve PCR in een monster dat ≤ 96 uur voorafgaand aan het baselinebezoek is afgenomen.
- PGI-Severity- en CGI-Severity-beoordelingen van 'licht', 'matig' of 'ernstig' bij het screeningbezoek (kan bijvoorbeeld niet 'normaal' zijn).
- Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Deelnemer is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en beoordelingen volgens het onderzoeksprotocol te volgen.
- De deelnemer kan tweemaal daags 60 ml vocht oraal innemen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het moment van screening tot het einde van de studie instemmen met ofwel onthouding ofwel het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie, met uitzondering van hormonale anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of bereid om ZnAg vloeibare oplossing of bijpassende placebo in te nemen zoals voorgeschreven.
- In het ziekenhuis opgenomen voorafgaand aan de baseline voor COVID-19-beheer.
- Behoefte aan ziekenhuisopname en/of beademingsondersteuning bij baseline.
- De opkomst van een ziekte tijdens de studie, behalve COVID-19, die de tekenen en symptomen van de deelnemers beter zou kunnen verklaren.
- Ernstige ziekte: ademnood, of extra zuurstof nodig, of SpO2 ≤ 93% op kamerlucht, of tachypnoe (ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen/min) bij baseline.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige of acute hartaandoeningen zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen of aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4).
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van onthouding of ten minste één primaire vorm van anticonceptie, met uitzondering van hormonale anticonceptie, vanaf het moment van screening tot het einde van het onderzoek.
- Zwanger of borstvoeding.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen de voorgaande 12 maanden (volgens Resolutie 251/1997).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling met 60 ml laag gedoseerd ZnAg
(Zn 6 µg/ml en Ag 10 µg/ml; equivalent aan 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po elke 12 uur
|
ZnAg vloeibare oplossing
|
|
Experimenteel: Actieve behandeling met 60 ml hoog gedoseerd ZnAg
(Zn 12 µg/ml en Ag 20 µg/ml; equivalent aan 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po elke 12 uur;
|
ZnAg vloeibare oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: 60 ml bijpassende placebo
60 ml bijpassende placebo, po elke 12 uur
|
Water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor substantiële verlichting van COVID-19-symptomen.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen.
|
Tijd tot substantiële verlichting van COVID-19-symptomen tot 28 dagen, gedurende een ononderbroken periode ≥ 48 uur (bevestigde symptoomresolutie), gedefinieerd als PGI-ernst van 'Normaal' bij deelnemers van wie de baseline PGI-ernstwaarde 'Mild' was; of, een PGI-ernst van 'Normaal' of 'Mild' bij deelnemers van wie de Baseline PGI-Severity-waarde 'Matig' of 'Ernstig' was.
|
Tot 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de verlichting van COVID-19-symptomen te voltooien.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen.
|
Tijd tot volledige verlichting van COVID-19-symptomen tot 28 dagen, gedurende een ononderbroken periode ≥ 48 uur (bevestigde symptoomresolutie).
|
Tot 28 dagen.
|
|
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen, ziekenhuisopname nodig heeft of is overleden.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen, ziekenhuisopname nodig heeft of is overleden vanaf baseline tot dag 28.
Ziekenhuisopname zal worden bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker.
Waar van toepassing moeten onderzoekers lokale aanbevelingen volgen voor ziekenhuisopname van patiënten met COVID-19 binnen hun instelling.
|
Tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal levende ziekenhuisvrije dagen op dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen vanaf baseline deelnemer blijft in leven.
|
28 dagen
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot dag 8, dag 14, dag 21 en dag 28 in SARS-CoV-2 viral load.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gemiddelde verandering van baseline tot dag 8, dag 14, dag 21 en dag 28 in SARS-CoV-2 virale belasting (Cycle Thresholds, Ct) en tijd tot niet-detecteerbare virusniveaus beoordeeld door RT-qPCR.
|
Tot 28 dagen
|
|
Verandering van baseline naar dag 8, dag 14, dag 21 en 28 in de helling van zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) beoordeeld per protocol.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Zuurstofverzadiging wordt verkregen nadat de deelnemer 5 minuten rust heeft gehad.
|
tot 28 dagen
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Maatregelen voor ernst en verandering van baseline tot dag 8, dag 14, dag 21 en 28.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gemeten aan de hand van veranderingen in de door deelnemers beoordeelde klinische globale indruk.
|
Tot 28 dagen
|
|
Patient Global Impression (PGI) Ernst en wijzigingsmetingen van baseline tot dag 8, dag 14, dag 21 en 28.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gemeten aan de hand van veranderingen in de door deelnemers beoordeelde algemene patiëntindruk.
|
Tot 28 dagen
|
|
Verandering in het gebied onder de curve voor netto symptoomlast van baseline tot dag 8, dag 14, dag 21 en 28.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Samenvattende maat die semi-dagelijkse seriële beoordelingen van het aantal symptomen en de ernst van een proefpersoon integreert gedurende de duur van het onderzoek.
|
Tot 28 dagen
|
|
Verandering in klinische status van baseline tot dag 8, dag 14, dag 21 en dag 28.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Beoordeeld door de Clinical Status Ordinal Scale die is vastgesteld in de remdesivir ACTT-studie.
Schaal is 1-8, waarbij 1 de minst ernstige is en 8 de meest ernstige (dood).
|
Tot 28 dagen
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal overleden deelnemers op dag 28.
|
28 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat niet is teruggekeerd naar "normaal" bij de bezoeken op dag 21 en dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage proefpersonen dat geen PGI-Severity- of CGI-Severity-beoordeling van "normaal" heeft bij de bezoeken op dag 21 en dag 28.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNMZnAg.202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .