Studie av ZnAg Liquid Solution for å behandle COVID-19-symptomatiske deltakere
30. mars 2023 oppdatert av: Clene Nanomedicine
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til ZnAg flytende løsning for å behandle COVID-19 hos akuttsymptomatiske ikke-hospitaliserte deltakere
Dette er en multi-site, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til ZnAg flytende oppløsning hos symptomatiske deltakere med akutt COVID-19 som ikke er innlagt på sykehus ved registreringstidspunktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en flersteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til ZnAg flytende oppløsning hos symptomatiske deltakere med akutt COVID-19 (PCR-dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon) som ikke er innlagt på sykehus ved påmeldingstidspunkt (f.eks. være tilstede på en legevakt uten å være innlagt på sykehus eller diagnostisert i poliklinikk).
Deltakerne må ha presentert to eller flere symptomer på akutt COVID-19 (innen 96 timer før baseline-besøket) selvrapportert som moderat eller alvorlig ved baseline-besøket, inkludert feber, myalgi, tretthet, tetthet i brystet, frysninger, hoste, diaré, gastrointestinale plager, hodepine, sår hals, tetthet eller rennende nese, alderdom, anosmi, kvalme, prikking eller nummenhet i ekstremitetene, eller kortpustethet. SARS-CoV-2-infeksjon må bekreftes med polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing innen 96 timer før baseline-besøket.
Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og som formelt samtykker til å delta vil bli randomisert 1:1:2 for å motta ZnAg (lav dose): ZnAg (høy dose) placebo på en dobbeltblind måte i tillegg til standard Støttende omsorg. Innenfor den aktive behandlingsarmen vil deltakerne bli randomisert til å motta enten lav eller høy dose ZnAg.
- Aktiv behandling med 60 ml lavdose ZnAg (Zn 6 ug/ml og Ag 10 ug/ml; tilsvarende 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 timer eller;
- Aktiv behandling med 60 ml høydose ZnAg (Zn 12 ug/ml og Ag 20 ug/ml; tilsvarende 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 timer;
- 60 ml matchende placebo, po q12 timer
Deltakere som blir klinisk ustabile i løpet av studien (f.eks. krever høystrøms supplerende oksygen eller mekanisk ventilasjonsstøtte) etter vurdering av stedsutforskeren vil bli innlagt på sykehus og deres kliniske status (f.eks. vitalstatus, sykehusinnleggelsesstatus , respirasjonsstatus, covid-19 ordinalskala) vil fortsatt spores i henhold til protokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Recife
-
Santo Amaro, Recife, Brasil, 89020-430
- PROCAPE
-
-
Rio De Janeiro
-
Centro, Rio De Janeiro, Brasil, 20020-000
- Projeto Praca Onze
-
Gloria, Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin
-
-
Sau Paulo
-
Campinas, Sau Paulo, Brasil, 14.784-400
- Casa de Saude
-
-
State Of Sau Paulo
-
Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasil, 13.060-080
- IPECC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40 - 90 år (inklusive)
- Akutt debut (innen 96 timer etter baseline-besøket) av to eller flere covid-19-symptomer som er selvvurdert som moderat til alvorlig, inkludert feber, myalgi, tretthet, tetthet i brystet, frysninger, hoste, diaré, gastrointestinale plager, hodepine, sår hals, tetthet eller rennende nese, ageusia, anosmia, kvalme, prikking eller nummenhet i ekstremitetene, eller kortpustethet.
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved positiv PCR i en prøve samlet ≤ 96 timer før baseline-besøket.
- PGI-alvorlighets- og CGI-alvorlighetsvurderinger av 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig' ved screeningbesøket (kan for eksempel ikke være 'normal').
- Deltaker (eller lovlig autoriserte representanter) gir informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
- Deltaker er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og vurderinger i henhold til studieprotokollen.
- Deltakeren er i stand til å innta 60 ml væske oralt to ganger daglig.
- Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst én primær form for prevensjon, ikke inkludert hormonell prevensjon fra screeningtidspunktet til slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke ta ZnAg flytende oppløsning eller matchende placebo som anvist.
- Innlagt på sykehus før baseline for covid-19-håndtering.
- Behov for sykehusinnleggelse og/eller ventilasjonsstøtte ved Baseline.
- Fremveksten av enhver sykdom under studien, bortsett fra COVID-19, som bedre kan forklare deltakernes tegn og symptomer.
- Alvorlig sykdom: pustebesvær, eller behov for ekstra oksygen, eller SpO2 ≤ 93 % på romluft, eller takypné (respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust/min) ved baseline.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig eller akutt hjertesykdom som ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4).
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke enten abstinens eller minst én primær prevensjonsform, ikke inkludert hormonell prevensjon fra tidspunktet for screening til slutten av studien.
- Gravid eller ammende.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen de siste 12 månedene (i henhold til resolusjon 251/1997).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling med 60 ml lavdose ZnAg
(Zn 6 ug/ml og Ag 10 ug/ml; tilsvarende 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 timer
|
ZnAg flytende løsning
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling med 60 ml høydose ZnAg
(Zn 12 ug/ml og Ag 20 ug/ml; ekvivalent med 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 timer;
|
ZnAg flytende løsning
|
|
Placebo komparator: 60 ml matchende placebo
60 ml matchende placebo, po 12 timer
|
Vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til betydelig lindring av covid-19-symptomer.
Tidsramme: Opptil 28 dager.
|
Tid til vesentlig lindring av COVID-19-symptomer opp til 28 dager, over en sammenhengende periode ≥ 48 timer (bekreftet symptomoppløsning), definert som PGI-alvorlighetsgrad av 'Normal' hos deltakere hvis baseline PGI-alvorlighetsverdi var 'mild'; eller en PGI-alvorlighetsgrad på 'Normal' eller 'Mild' hos deltakere hvis baseline PGI-alvorlighetsverdi var 'Moderat' eller 'Alvorlig'.
|
Opptil 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre lindring av covid-19-symptomer.
Tidsramme: Opptil 28 dager.
|
Tid til fullstendig lindring av COVID-19-symptomer i opptil 28 dager, over en sammenhengende periode ≥ 48 timer (bekreftet symptomoppløsning).
|
Opptil 28 dager.
|
|
Andel deltakere som er innlagt, trenger innleggelse eller er døde.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Andel deltakere som er innlagt på sykehus, trenger sykehusinnleggelse eller er døde fra baseline til dag 28.
Sykehusinnleggelse vil bli bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.
Der det er aktuelt, bør etterforskere følge lokale anbefalinger for sykehusinnleggelse av pasienter med COVID-19 i institusjonen deres.
|
Opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall levende sykehusfrie dager på dag 28.
Tidsramme: 28 dager
|
Dager fra baseline deltaker forblir i live.
|
28 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28 i SARS-CoV-2 viral belastning.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28 i SARS-CoV-2 viral belastning (syklusterskler, Ct), og tid til ikke-detekterbare virusnivåer vurdert ved RT-qPCR.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28 i stigningen på oksygenmetningsnivåer (SpO2) vurdert i henhold til protokoll.
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Oksygenmetning oppnås etter at deltakeren har hvilet i 5 minutter.
|
opptil 28 dager
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighets- og endringsmål fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Målt ved endringer i deltakervurdert Clinical Global Impression.
|
Opptil 28 dager
|
|
Patient Global Impression (PGI) Alvorlighets- og endringsmål fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Målt ved endringer i deltakervurdert pasientens globale inntrykk.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring i området under kurven for netto symptombelastning fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Sammendragstiltak som integrerer halvdaglige serielle vurderinger av et forsøkspersons symptomtall og alvorlighetsgrad i løpet av studiens varighet.
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring i klinisk status fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Vurdert ved Clinical Status Ordinal Scale etablert i remdesivir ACTT-studien.
Skalaen er 1-8, hvor 1 er den minst alvorlige og 8 er den mest alvorlige (død).
|
Opptil 28 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall avdøde deltakere på dag 28.
|
28 dager
|
|
Andel forsøkspersoner som ikke har kommet tilbake til "normalt" ved dag 21 og dag 28 besøk.
Tidsramme: 28 dager
|
Andel forsøkspersoner som ikke har en PGI-alvorlighets- eller CGI-alvorlighetsvurdering på "normal" ved dag 21 og dag 28 besøk.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNMZnAg.202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .