Tutkimus nestemäisestä ZnAg-liuoksesta COVID-19-oireisiin osallistuneiden hoitoon
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Clene Nanomedicine
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nestemäisen ZnAg-liuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:n hoidossa äkillisesti oireettomilla ei-sairaalaan osallistuneilla
Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nestemäisen ZnAg-liuoksen tehoa ja turvallisuutta akuuttia COVID-19-tautia sairastavilla oireellisilla potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa ilmoittautumisajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan nestemäisen ZnAg-liuoksen tehoa ja turvallisuutta oireellisilla potilailla, joilla on akuutti COVID-19 (PCR-dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio), jotka eivät ole sairaalahoidossa. Ilmoittautumisaika (esim. saapua ensiapuun ilman, että hänet otetaan sairaalaan tai diagnosoidaan poliklinikalla).
Osallistujilla on täytynyt olla kaksi tai useampia akuutin COVID-19-oireita (96 tunnin sisällä ennen peruskäyntiä), jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa kohtalaisia tai vakavia peruskäynnillä, mukaan lukien kuume, lihaskipu, väsymys, puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, yskä, ripuli, maha-suolikanavan vaivat, päänsärky, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, ageusia, anosmia, pahoinvointi, pistely tai tunnottomuus raajoissa tai hengenahdistus. SARS-CoV-2-infektio on vahvistettava polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) 96 tunnin sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit ja jotka muodollisesti suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1:2 saamaan ZnAg (pieni annos) : ZnAg (suuri annos) lumelääkettä kaksoissokkoutettuna standardin lisäksi. tukevaa hoitoa. Aktiivisessa hoitoryhmässä osallistujat satunnaistetaan saamaan joko pienen tai suuren ZnAg-annoksen.
- Aktiivinen hoito 60 ml:lla pieniannoksisella ZnAg:lla (Zn 6 ug/ml ja Ag 10 ug/ml; vastaa 0,6 mg Ag:tä, 0,36 mg Zn:a), 12 tunnin välein tai;
- Aktiivinen hoito 60 ml:lla suuren annoksen ZnAg:a (Zn 12 ug/ml ja Ag 20 ug/ml; vastaa 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 tuntia;
- 60 ml vastaavaa lumelääkettä, 12 tunnin välein
Osallistujat, jotka muuttuvat kliinisesti epästabiileiksi tutkimuksen aikana (esim. jotka tarvitsevat runsaasti lisähappea tai mekaanista hengitystukea) tutkijan harkinnan mukaan, otetaan sairaalaan ja heidän kliinisen tilansa (esim. vitaalitilanne, sairaalahoitotila) , hengitystila, COVID-19-järjestysasteikko) seurataan edelleen protokollan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Recife
-
Santo Amaro, Recife, Brasilia, 89020-430
- PROCAPE
-
-
Rio De Janeiro
-
Centro, Rio De Janeiro, Brasilia, 20020-000
- Projeto Praca Onze
-
Gloria, Rio De Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPClin
-
-
Sau Paulo
-
Campinas, Sau Paulo, Brasilia, 14.784-400
- Casa de Saude
-
-
State Of Sau Paulo
-
Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasilia, 13.060-080
- IPECC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 40-90 vuotta (mukaan lukien)
- Kahden tai useamman COVID-19-oireen akuutti puhkeaminen (96 tunnin sisällä peruskäynnistä), jotka on luokiteltu keskivaikeiksi tai vakaviksi, mukaan lukien kuume, lihaskipu, väsymys, puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, yskä, ripuli, maha-suolikanavan vaivat, päänsärky, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, ageusia, anosmia, pahoinvointi, pistely tai tunnottomuus raajoissa tai hengenahdistus.
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä positiivisella PCR:llä näytteestä, joka on kerätty ≤ 96 tuntia ennen peruskäyntiä.
- SMM-vakavuus- ja CGI-vakavuusarviot 'lievä', 'kohtalainen tai 'vaikea' seulontakäynnillä (esim. ei voi olla 'normaali').
- Osallistuja (tai laillisesti valtuutetut edustajat) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan mukaisia tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.
- Osallistuja pystyy nauttimaan 60 ml nestettä suun kautta kahdesti päivässä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai käytettävä vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä, ei hormonaalista ehkäisyä, seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua ottaa nestemäistä ZnAg-liuosta tai vastaavaa lumelääkettä ohjeiden mukaisesti.
- Sairaalaan ennen lähtötilannetta COVID-19-hoidon vuoksi.
- Sairaalahoidon ja/tai hengitystuen tarve lähtötilanteessa.
- Minkä tahansa sairauden ilmaantuminen tutkimuksen aikana, paitsi COVID-19, joka voisi paremmin selittää osallistujien merkit ja oireet.
- Vaikea sairaus: hengitysvaikeudet tai lisähapen tarve tai SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta tai takypnea (hengitysnopeus ≥ 30 hengitystä/min) lähtötilanteessa.
- Aiemmin tai esiintynyt vakava tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4).
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään raittiutta tai vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä, ei hormonaalista ehkäisyä, seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 12 kuukauden aikana (päätöslauselman 251/1997 mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito 60 ml:lla pieniannoksisella ZnAg:lla
(Zn 6 ug/ml ja Ag 10 ug/ml; vastaa 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 tuntia
|
Nestemäinen ZnAg-liuos
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito 60 ml suuren annoksen ZnAg:lla
(Zn 12 ug/ml ja Ag 20 ug/ml; vastaa 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 tuntia;
|
Nestemäinen ZnAg-liuos
|
|
Placebo Comparator: 60 ml vastaavaa lumelääkettä
60 ml vastaavaa lumelääkettä, 12 tunnin välein
|
Vesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää merkittävästi COVID-19-oireita.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Aika COVID-19-oireiden huomattavaan lievittymiseen jopa 28 päivässä jatkuvan ≥ 48 tunnin ajanjakson aikana (vahvistettu oireiden häviäminen), joka määritellään PGI-vakavuusasteeksi "Normaali" osallistujilla, joiden SMM-vakavuuden perusarvo oli "lievä"; tai SMM-vakavuusaste on "Normaali" tai "Lievä" osallistujilla, joiden SMM-vakavuuden perusarvo oli "Keskitaso" tai "Vakava".
|
Jopa 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää COVID-19-oireita.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Aika COVID-19-oireiden täydelliseen lievitykseen jopa 28 päivää, jatkuvana ≥ 48 tunnin aikana (vahvistettu oireiden häviäminen).
|
Jopa 28 päivää.
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden, sairaalahoitoa tarvitsevien tai kuolleiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat sairaalahoidossa, tarvitsevat sairaalahoitoa tai ovat kuolleet lähtötilanteesta päivään 28.
Sairaalahoito määräytyy tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Tarvittaessa tutkijoiden tulee noudattaa paikallisia suosituksia COVID-19-potilaiden sairaalahoidosta laitoksessaan.
|
Jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien sairaalavapaiden päivien määrä päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä lähtötasosta osallistuja on elossa.
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 8, päivään 14, päivään 21 ja päivään 28 SARS-CoV-2-viruskuormassa.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivään 8, päivään 14, päivään 21 ja päivään 28 SARS-CoV-2-viruskuormassa (Cycle Thresholds, Ct) ja aika havaitsemattomiin virustasoihin RT-qPCR:llä arvioituna.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 8, päiväksi 14, päiväksi 21 ja 28 happisaturaation tasojen (SpO2) kulmakertoimessa arvioituna protokollaa kohti.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Happisaturaatio saadaan, kun osallistuja on levännyt 5 minuuttia.
|
jopa 28 päivää
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuus ja muutos mittaavat lähtötilanteesta päivään 8, päivään 14, päivään 21 ja 28.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mitattu osallistujien kliinisen globaalin impression muutoksilla.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman (PGI) vakavuus ja muutos mittaavat lähtötilanteesta päivään 8, päivään 14, päivään 21 ja 28.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mitattu osallistujien arvioidussa potilaan yleisimpressiossa muutoksilla.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Nettooiretaakan käyrän alla olevan alueen muutos lähtötasosta päivään 8, päivään 14, päivään 21 ja 28.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Yhteenvetomitta, joka yhdistää puolipäivittäin suoritettavat sarjaarvioinnit potilaan oireiden määrästä ja vaikeusasteesta tutkimuksen keston aikana.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kliinisen tilan muutos lähtötilanteesta päiväksi 8, päiväksi 14, päiväksi 21 ja päiväksi 28.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Arvioitu remdesivir ACTT -tutkimuksessa määritetyn kliinisen tilan ordinaalisella asteikolla.
Asteikko on 1-8, jossa 1 on vähiten vakava ja 8 on vakavin (kuolema).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden osallistujien määrä päivänä 28.
|
28 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ole palanneet "normaaliin" 21. ja 28. käyntien aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole PGI-vakavuus- tai CGI-vakavuusarviota "normaaliksi" 21. ja 28. päivän käyntien aikana.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNMZnAg.202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .