Studie der flüssigen ZnAg-Lösung zur Behandlung von COVID-19-symptomatischen Teilnehmern
30. März 2023 aktualisiert von: Clene Nanomedicine
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ZnAg-Flüssiglösung zur Behandlung von COVID-19 bei akut symptomatischen, nicht ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmern
Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der flüssigen ZnAg-Lösung bei symptomatischen Teilnehmern mit akutem COVID-19, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht im Krankenhaus waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZnAg-Flüssiglösung bei symptomatischen Teilnehmern mit akutem COVID-19 (PCR-dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion), die nicht im Krankenhaus behandelt werden Zeitpunkt der Aufnahme (z. B. Vorstellung in einer Notaufnahme ohne Krankenhauseinweisung oder Diagnose in einer Ambulanz).
Die Teilnehmer müssen zwei oder mehr Symptome von akutem COVID-19 (innerhalb von 96 Stunden vor dem Baseline-Besuch) gezeigt haben, die beim Baseline-Besuch selbst als mäßig oder schwer gemeldet wurden, einschließlich Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Ageusie, Anosmie, Übelkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten oder Kurzatmigkeit. Eine SARS-CoV-2-Infektion muss innerhalb von 96 Stunden vor dem Baseline-Besuch durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestätigt werden.
Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und formell der Teilnahme zustimmen, werden 1:1:2 randomisiert, um ZnAg (niedrig dosiert) : ZnAg (hoch dosiert) Placebo doppelblind zusätzlich zum Standard zu erhalten unterstützende Pflege. Innerhalb des aktiven Behandlungsarms werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder niedrig- oder hochdosiertes ZnAg zu erhalten.
- Aktive Behandlung mit 60 ml niedrig dosiertem ZnAg (Zn 6 µg/ml und Ag 10 µg/ml; entspricht 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), p.o. alle 12 Stunden oder;
- Aktive Behandlung mit 60 ml hochdosiertem ZnAg (Zn 12 µg/ml und Ag 20 µg/ml; entspricht 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), p.o. alle 12 Stunden;
- 60 ml passendes Placebo, p.o. alle 12 Stunden
Teilnehmer, die im Laufe der Studie klinisch instabil werden (z. B. zusätzliche High-Flow-Sauerstoffversorgung oder mechanische Beatmungsunterstützung benötigen), werden nach Ermessen des Studienleiters in ein Krankenhaus eingeliefert und ihr klinischer Status (z. B. Vitalstatus, Krankenhausaufenthaltsstatus) mitgeteilt , Atemstatus, COVID-19-Ordnungsskala) werden weiterhin pro Protokoll verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Recife
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Santo Amaro, Recife, Brasilien, 89020-430
- PROCAPE
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Rio De Janeiro
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Centro, Rio De Janeiro, Brasilien, 20020-000
- Projeto Praca Onze
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Gloria, Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin
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Sau Paulo
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Campinas, Sau Paulo, Brasilien, 14.784-400
- Casa de Saude
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State Of Sau Paulo
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Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasilien, 13.060-080
- IPECC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 - 90 Jahren (einschließlich)
- Akuter Beginn (innerhalb von 96 Stunden nach dem Baseline-Besuch) von zwei oder mehr COVID-19-Symptomen, die selbst als mäßig bis schwer eingestuft werden, einschließlich Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Ageusie, Anosmie, Übelkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten oder Kurzatmigkeit.
- Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch positive PCR in einer Probe, die ≤ 96 Stunden vor dem Baseline-Besuch entnommen wurde.
- PGI-Severity- und CGI-Severity-Bewertungen von „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ beim Screening-Besuch (z. B. kann nicht „Normal“ sein).
- Der Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Bewertungen gemäß dem Studienprotokoll zu befolgen.
- Der Teilnehmer kann zweimal täglich 60 ml Flüssigkeit oral zu sich nehmen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie entweder der Abstinenz zustimmen oder mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden, ausgenommen die hormonelle Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die flüssige ZnAg-Lösung oder das passende Placebo wie angewiesen einzunehmen.
- Vor Baseline für COVID-19-Management ins Krankenhaus eingeliefert.
- Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und/oder Beatmungsunterstützung zu Studienbeginn.
- Das Auftreten einer anderen Krankheit während der Studie als COVID-19, die die Anzeichen und Symptome der Teilnehmer besser erklären könnte.
- Schwere Erkrankung: Atemnot oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft oder Tachypnoe (Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/min) zu Studienbeginn.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren oder akuten Herzerkrankung wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4).
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie weder einer Abstinenz noch mindestens einer primären Form der Empfängnisverhütung, ausgenommen der hormonellen Empfängnisverhütung, zustimmen.
- Schwanger oder stillend.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 12 Monate (gemäß Resolution 251/1997).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Behandlung mit 60 ml niedrig dosiertem ZnAg
(Zn 6 ug/ml und Ag 10 ug/ml; entspricht 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), p.o. alle 12 Stunden
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Flüssige ZnAg-Lösung
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Experimental: Aktivbehandlung mit 60 ml hochdosiertem ZnAg
(Zn 12 ug/ml und Ag 20 ug/ml; entspricht 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), p.o. alle 12 Stunden;
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Flüssige ZnAg-Lösung
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Placebo-Komparator: 60 ml passendes Placebo
60 ml passendes Placebo, p.o. alle 12 Stunden
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Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur wesentlichen Linderung der COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
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Zeit bis zur wesentlichen Linderung der COVID-19-Symptome bis zu 28 Tage über einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥ 48 Stunden (bestätigte Symptomauflösung), definiert als PGI-Schweregrad von „Normal“ bei Teilnehmern, deren Ausgangswert für den PGI-Schweregrad „leicht“ war; oder ein ggA-Schweregrad von „normal“ oder „leicht“ bei Teilnehmern, deren Ausgangswert für den ggA-Schweregrad „mäßig“ oder „schwer“ war.
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Bis zu 28 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Linderung der COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
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Zeit bis zur vollständigen Linderung der COVID-19-Symptome bis zu 28 Tage über einen kontinuierlichen Zeitraum von ≥ 48 Stunden (bestätigte Symptombeseitigung).
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Bis zu 28 Tage.
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Anteil der Teilnehmer, die hospitalisiert sind, hospitalisiert werden müssen oder verstorben sind.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder von Baseline bis Tag 28 verstorben sind.
Der Krankenhausaufenthalt wird durch das klinische Urteil des Ermittlers bestimmt.
Gegebenenfalls sollten Prüfärzte die lokalen Empfehlungen für die Krankenhauseinweisung von Patienten mit COVID-19 in ihrer Einrichtung befolgen.
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Bis zu 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl lebender krankenhausfreier Tage an Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage von der Basislinie bleibt der Teilnehmer am Leben.
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28 Tage
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Mittlere Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast von Baseline zu Tag 8, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Mittlere Veränderung von Baseline zu Tag 8, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 der SARS-CoV-2-Viruslast (Zyklusschwellenwerte, Ct) und Zeit bis zu nicht nachweisbaren Viruskonzentrationen, bewertet durch RT-qPCR.
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Bis zu 28 Tage
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Änderung von Baseline zu Tag 8, Tag 14, Tag 21 und 28 in der Steigung der Sauerstoffsättigungswerte (SpO2), die gemäß Protokoll bewertet wurden.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Die Sauerstoffsättigung wird erreicht, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang ausgeruht hat.
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bis zu 28 Tage
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Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad und Veränderungsmessungen von Baseline bis Tag 8, Tag 14, Tag 21 und 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Gemessen durch Änderungen des von den Teilnehmern bewerteten klinischen Gesamteindrucks.
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Bis zu 28 Tage
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Patient Global Impression (PGI) Schweregrad und Veränderungsmessungen von Baseline bis Tag 8, Tag 14, Tag 21 und 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Gemessen an Änderungen des von den Teilnehmern bewerteten Gesamteindrucks des Patienten.
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Bis zu 28 Tage
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Veränderung der Fläche unter der Kurve für die Netto-Symptombelastung von der Baseline bis zu Tag 8, Tag 14, Tag 21 und 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zusammenfassendes Maß, das halbtägliche Reihenbewertungen der Symptomanzahl und -schwere eines Probanden über die Dauer der Studie integriert.
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Bis zu 28 Tage
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Änderung des klinischen Status von Baseline bis Tag 8, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bewertet anhand der Ordinalskala des klinischen Status, die in der Remdesivir-ACTT-Studie etabliert wurde.
Skala von 1 bis 8, wobei 1 am leichtesten und 8 am schwersten ist (Tod).
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Bis zu 28 Tage
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Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
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Rate der verstorbenen Teilnehmer am Tag 28.
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28 Tage
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Anteil der Probanden, die bei den Besuchen an Tag 21 und Tag 28 nicht zum „Normalzustand“ zurückgekehrt sind.
Zeitfenster: 28 Tage
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Anteil der Probanden, die bei den Besuchen an Tag 21 und Tag 28 keine Bewertung des PGI-Schweregrads oder CGI-Schweregrads von „normal“ haben.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNMZnAg.202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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