Исследование жидкого раствора ZnAg для лечения участников с симптомами COVID-19
30 марта 2023 г. обновлено: Clene Nanomedicine
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности жидкого раствора ZnAg для лечения COVID-19 у не госпитализированных участников с острыми симптомами
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности жидкого раствора ZnAg у участников с симптомами острой COVID-19, которые не были госпитализированы на момент включения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности жидкого раствора ZnAg у участников с симптомами острой COVID-19 (инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР), которые не были госпитализированы в больнице. время регистрации (например, обращение в отделение неотложной помощи без госпитализации или постановки диагноза в амбулаторных условиях).
Участники должны иметь два или более симптомов острого COVID-19 (в течение 96 часов до исходного визита), которые, по их самооценке, были умеренными или тяжелыми во время исходного визита, включая лихорадку, миалгию, утомляемость, стеснение в груди, озноб, кашель, диарея, желудочно-кишечные расстройства, головная боль, боль в горле, заложенность носа или насморк, агевзия, аносмия, тошнота, покалывание или онемение в конечностях или одышка. Инфекция SARS-CoV-2 должна быть подтверждена с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 96 часов до базового визита.
Участники, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и официально давшие согласие на участие, будут рандомизированы в соотношении 1:1:2 для получения плацебо ZnAg (низкая доза): ZnAg (высокая доза) двойным слепым методом в дополнение к стандартному поддерживающая терапия. В группе активного лечения участники будут рандомизированы для получения низкой или высокой дозы ZnAg.
- Активное лечение 60 мл низких доз ZnAg (Zn 6 мкг/мл и Ag 10 мкг/мл; эквивалентно 0,6 мг Ag, 0,36 мг Zn), перорально каждые 12 часов или;
- Активное лечение 60 мл высоких доз ZnAg (Zn 12 мкг/мл и Ag 20 мкг/мл; эквивалентно 1,2 мг Ag, 0,72 мг Zn), перорально каждые 12 часов;
- 60 мл соответствующего плацебо, перорально каждые 12 часов
Участники, которые становятся клинически нестабильными в ходе исследования (например, которым требуется высокопоточный дополнительный кислород или искусственная вентиляция легких) по решению исследователя на месте, будут госпитализированы и их клинический статус (например, жизненный статус, статус госпитализации , респираторный статус, порядковая шкала COVID-19) будут по-прежнему отслеживаться в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Recife
-
Santo Amaro, Recife, Бразилия, 89020-430
- PROCAPE
-
-
Rio De Janeiro
-
Centro, Rio De Janeiro, Бразилия, 20020-000
- Projeto Praca Onze
-
Gloria, Rio De Janeiro, Бразилия, 20241-180
- IBPClin
-
-
Sau Paulo
-
Campinas, Sau Paulo, Бразилия, 14.784-400
- Casa de Saude
-
-
State Of Sau Paulo
-
Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Бразилия, 13.060-080
- IPECC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, в возрасте от 40 до 90 лет (включительно)
- Острое начало (в течение 96 часов после исходного визита) двух или более симптомов COVID-19, оцененных самостоятельно как умеренные или тяжелые, включая лихорадку, миалгию, утомляемость, стеснение в груди, озноб, кашель, диарею, желудочно-кишечные расстройства, головную боль, боль в горле, заложенность носа или насморк, агевзия, аносмия, тошнота, покалывание или онемение в конечностях или одышка.
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная положительной ПЦР в образце, взятом ≤ 96 часов до исходного визита.
- Оценки PGI-Severity и CGI-Severity «Легкая», «Умеренная» или «Тяжелая» во время скринингового визита (например, не может быть «Нормальной»).
- Участник (или законные представители) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Участник желает и может следовать всем процедурам исследования и оценкам в соответствии с протоколом исследования.
- Участник может потреблять 60 мл жидкости перорально два раза в день.
- Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере одной основной формы контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента скрининга до окончания исследования.
Критерий исключения:
- Не может или не желает принимать жидкий раствор ZnAg или соответствующее плацебо в соответствии с указаниями.
- Госпитализирован до базового уровня для лечения COVID-19.
- Необходимость госпитализации и/или искусственной вентиляции легких на исходном уровне.
- Появление любого заболевания во время исследования, кроме COVID-19, которое могло бы лучше объяснить признаки и симптомы участников.
- Тяжелое заболевание: респираторный дистресс или потребность в дополнительном кислороде, или SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе, или тахипноэ (частота дыхания ≥ 30 вдохов/мин) на исходном уровне.
- История или наличие серьезных или острых сердечных заболеваний, таких как неконтролируемая сердечная аритмия или аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс 3 или 4).
- Недееспособность или ограниченная дееспособность.
- Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать воздержание или хотя бы одну из основных форм контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента скрининга до конца исследования.
- Беременные или кормящие грудью.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение предшествующих 12 месяцев (согласно Резолюции 251/1997).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение 60 мл низких доз ZnAg
(Zn 6 мкг/мл и Ag 10 мкг/мл; эквивалентно 0,6 мг Ag, 0,36 мг Zn), перорально каждые 12 часов
|
Жидкий раствор ZnAg
|
|
Экспериментальный: Активное лечение 60 мл высоких доз ZnAg
(Zn 12 мкг/мл и Ag 20 мкг/мл; эквивалентно 1,2 мг Ag, 0,72 мг Zn), перорально каждые 12 часов;
|
Жидкий раствор ZnAg
|
|
Плацебо Компаратор: 60 мл соответствующего плацебо
60 мл соответствующего плацебо, перорально каждые 12 часов
|
Вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до существенного облегчения симптомов COVID-19.
Временное ограничение: До 28 дней.
|
Время до существенного облегчения симптомов COVID-19 до 28 дней в течение непрерывного периода ≥ 48 часов (подтвержденное исчезновение симптомов), определяемое как PGI-тяжесть «нормального» у участников, чье исходное значение PGI-тяжести было «легким»; или PGI-Severity «Нормальный» или «Легкий» у участников, у которых исходное значение PGI-Severity было «Умеренным» или «Тяжелым».
|
До 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для полного облегчения симптомов COVID-19.
Временное ограничение: До 28 дней.
|
Время до полного облегчения симптомов COVID-19 до 28 дней в течение непрерывного периода ≥ 48 часов (подтвержденное исчезновение симптомов).
|
До 28 дней.
|
|
Доля участников, которые госпитализированы, нуждаются в госпитализации или умерли.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Доля участников, госпитализированных, нуждающихся в госпитализации или умерших от исходного уровня до 28-го дня.
Госпитализация будет определяться клиническим заключением следователя.
Там, где это применимо, исследователи должны следовать местным рекомендациям по госпитализации пациентов с COVID-19 в своем учреждении.
|
До 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без госпитализации живых на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
Дней от базового уровня участник остается жив.
|
28 дней
|
|
Среднее изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Среднее изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 (пороги цикла, Ct) по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 14-й, 21-й и 28-й день, а также время до неопределяемого уровня вируса, оцененное с помощью RT-qPCR.
|
До 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 14-й, 21-й и 28-й день наклона уровней насыщения кислородом (SpO2), оцениваемых в соответствии с протоколом.
Временное ограничение: до 28 дней
|
Насыщение кислородом будет получено после того, как участник отдыхал в течение 5 минут.
|
до 28 дней
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI) Серьезность и показатели изменения от исходного уровня до 8-го, 14-го, 21-го и 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измеряется по изменениям в общем клиническом впечатлении участников.
|
До 28 дней
|
|
Серьезность общего впечатления пациента (PGI) и показатели изменения от исходного уровня до 8-го, 14-го, 21-го и 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измеряется по изменениям в общем впечатлении пациента, оцененном участниками.
|
До 28 дней
|
|
Изменение площади под кривой чистого бремени симптомов от исходного уровня до 8-го, 14-го, 21-го и 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Суммарный показатель, объединяющий полусуточные серийные оценки количества и тяжести симптомов у субъекта на протяжении всего исследования.
|
До 28 дней
|
|
Изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Оценивается по порядковой шкале клинического статуса, установленной в исследовании ремдесивира ACTT.
Шкала от 1 до 8, где 1 — наименее тяжелая, 8 — самая тяжелая (смерть).
|
До 28 дней
|
|
Смертность от всех причин на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень умерших участников на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Доля субъектов, которые не вернулись к «нормальному состоянию» на 21-й и 28-й день посещения.
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля субъектов, у которых PGI-Severity или CGI-Severity не оцениваются как «нормальные» на 21-й и 28-й день посещения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNMZnAg.202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .