Estudo de solução líquida de ZnAg para tratar participantes sintomáticos de COVID-19
30 de março de 2023 atualizado por: Clene Nanomedicine
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia e segurança da solução líquida de ZnAg para tratar COVID-19 em participantes não hospitalizados com sintomas agudos
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da solução líquida de ZnAg em participantes sintomáticos com COVID-19 agudo que não estão hospitalizados no momento da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multi-local, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança da solução líquida de ZnAg em participantes sintomáticos com COVID-19 agudo (infecção por SARS-CoV-2 documentada por PCR) que não estão hospitalizados no momento da inscrição (por exemplo, comparecer a uma sala de emergência sem ser internado no hospital ou diagnosticado em um ambulatório).
Os participantes devem ter apresentado dois ou mais sintomas de COVID-19 agudo (dentro de 96 horas antes da visita inicial) autorrelatados como moderados ou graves na visita inicial, incluindo febre, mialgia, fadiga, aperto no peito, calafrios, tosse, diarréia, desconforto gastrointestinal, dor de cabeça, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, ageusia, anosmia, náusea, formigamento ou dormência nas extremidades ou falta de ar. A infecção por SARS-CoV-2 deve ser confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 96 horas antes da visita inicial.
Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que consentirem formalmente em participar serão randomizados 1:1:2 para receber ZnAg (dose baixa): ZnAg (dose alta) placebo de forma duplo-cega, além do padrão cuidados de suporte. Dentro do braço de tratamento ativo, os participantes serão randomizados para receber doses baixas ou altas de ZnAg.
- Tratamento ativo com 60 ml de baixa dose de ZnAg (Zn 6 ug/ml e Ag 10 ug/ml; equivalente a 0,6 mg de Ag, 0,36 mg de Zn), po a cada 12 horas ou;
- Tratamento ativo com 60 ml de alta dose de ZnAg (Zn 12 ug/ml e Ag 20 ug/ml; equivalente a 1,2 mg de Ag, 0,72 mg de Zn), po a cada 12 horas;
- 60 ml de placebo correspondente, po a cada 12 horas
Os participantes que se tornarem clinicamente instáveis durante o estudo (por exemplo, necessitando de oxigênio suplementar de alto fluxo ou suporte ventilatório mecânico) de acordo com o julgamento do investigador do centro serão internados em um hospital e seu estado clínico (por exemplo, estado vital, estado de hospitalização , estado respiratório, escala ordinal COVID-19) continuará a ser rastreado de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Recife
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Santo Amaro, Recife, Brasil, 89020-430
- PROCAPE
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Rio De Janeiro
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Centro, Rio De Janeiro, Brasil, 20020-000
- Projeto Praca Onze
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Gloria, Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin
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Sau Paulo
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Campinas, Sau Paulo, Brasil, 14.784-400
- Casa de Saude
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State Of Sau Paulo
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Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasil, 13.060-080
- IPECC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, de 40 a 90 anos (inclusive)
- Início agudo (dentro de 96 horas da visita inicial) de dois ou mais sintomas de COVID-19 autoavaliados como moderados a graves, incluindo febre, mialgia, fadiga, aperto no peito, calafrios, tosse, diarreia, desconforto gastrointestinal, dor de cabeça, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, ageusia, anosmia, náusea, formigamento ou dormência nas extremidades ou falta de ar.
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR positivo em uma amostra coletada ≤ 96 horas antes da visita inicial.
- Avaliações de PGI-Gravidade e CGI-Gravidade de 'Leve', 'Moderado ou 'Grave' na visita de triagem (por exemplo, não pode ser 'Normal').
- O participante (ou representantes legalmente autorizados) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O participante está disposto e é capaz de seguir todos os procedimentos e avaliações do estudo de acordo com o protocolo do estudo.
- O participante é capaz de consumir 60 ml de líquido por via oral duas vezes ao dia.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal desde o momento da triagem até o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a tomar solução líquida de ZnAg ou placebo correspondente conforme indicado.
- Hospitalizado antes da linha de base para o gerenciamento de COVID-19.
- Necessidade de hospitalização e/ou suporte ventilatório na linha de base.
- O surgimento de qualquer doença durante o estudo, exceto COVID-19, que pudesse explicar melhor os sinais e sintomas dos participantes.
- Doença grave: desconforto respiratório ou necessidade de oxigênio suplementar ou SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ou taquipnéia (frequência respiratória ≥ 30 respirações/min) na linha de base.
- Histórico ou presença de doença cardíaca grave ou aguda, como disritmia ou arritmia cardíaca não controlada, angina pectoris não controlada, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada (classe 3 ou 4 da NYHA).
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar abstinência ou pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal desde o momento da triagem até o final do estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Participação em outro estudo clínico com produto experimental nos últimos 12 meses (conforme Resolução 251/1997).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ativo com 60 ml de ZnAg de baixa dose
(Zn 6 ug/ml e Ag 10 ug/ml; equivalente a 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po a cada 12 horas
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Solução líquida de ZnAg
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Experimental: Tratamento ativo com 60 ml de alta dose de ZnAg
(Zn 12 ug/ml e Ag 20 ug/ml; equivalente a 1,2 mg de Ag, 0,72 mg de Zn), po a cada 12 horas;
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Solução líquida de ZnAg
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Comparador de Placebo: 60 ml de placebo correspondente
60 ml de placebo correspondente, po a cada 12 horas
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Água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de aliviar substancialmente os sintomas da COVID-19.
Prazo: Até 28 dias.
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Tempo para alívio substancial dos sintomas de COVID-19 até 28 dias, durante um período contínuo ≥ 48 horas (resolução confirmada dos sintomas), definido como PGI-Gravidade de 'Normal' em Participantes cujo valor de referência de PGI-Gravidade era 'Leve'; ou, uma PGI-Gravidade de 'Normal' ou 'Leve' em participantes cujo valor de referência de PGI-Gravidade era 'Moderado' ou 'Grave'.
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Até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de completar o alívio dos sintomas do COVID-19.
Prazo: Até 28 dias.
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Tempo para completar o alívio dos sintomas de COVID-19 até 28 dias, durante um período contínuo ≥ 48 horas (resolução confirmada dos sintomas).
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Até 28 dias.
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Proporção de participantes que estão hospitalizados, necessitam de internação ou já faleceram.
Prazo: Até 28 dias
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Proporção de participantes que estão hospitalizados, requerem hospitalização ou faleceram desde a linha de base até o dia 28.
A hospitalização será determinada pelo julgamento clínico do investigador.
Quando aplicável, os investigadores devem seguir as recomendações locais para hospitalização de pacientes com COVID-19 em sua instituição.
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Até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias livres de hospital com vida no dia 28.
Prazo: 28 dias
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Dias desde a linha de base, o participante permanece vivo.
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28 dias
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Mudança média da linha de base para o dia 8, dia 14, dia 21 e dia 28 na carga viral de SARS-CoV-2.
Prazo: Até 28 dias
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Mudança média da linha de base para o dia 8, dia 14, dia 21 e dia 28 na carga viral SARS-CoV-2 (limiares do ciclo, Ct) e tempo para níveis de vírus não detectáveis avaliados por RT-qPCR.
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Até 28 dias
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Mudança da linha de base para o dia 8, dia 14, dia 21 e 28 na inclinação dos níveis de saturação de oxigênio (SpO2) avaliados por protocolo.
Prazo: até 28 dias
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A saturação de oxigênio será obtida após o participante estar em repouso por 5 minutos.
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até 28 dias
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Medidas de gravidade e mudança de impressão clínica global (CGI) desde a linha de base até o dia 8, dia 14, dia 21 e 28.
Prazo: Até 28 dias
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Medido por mudanças na impressão clínica global avaliada pelo participante.
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Até 28 dias
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Medidas de gravidade e alteração da impressão global do paciente (PGI) desde a linha de base até o dia 8, dia 14, dia 21 e 28.
Prazo: Até 28 dias
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Medido por mudanças na impressão global do paciente avaliada pelo participante.
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Até 28 dias
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Alteração na área sob a curva para carga líquida de sintomas desde a linha de base até o dia 8, dia 14, dia 21 e 28.
Prazo: Até 28 dias
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Medida resumida que integra avaliações seriadas semidiárias da contagem e gravidade dos sintomas de um indivíduo durante o estudo.
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Até 28 dias
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Mudança no estado clínico desde a linha de base até o dia 8, dia 14, dia 21 e dia 28.
Prazo: Até 28 dias
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Avaliado pela Escala Ordinal do Estado Clínico estabelecida no estudo remdesivir ACTT.
A escala é de 1 a 8, sendo 1 o menos grave e 8 o mais grave (morte).
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Até 28 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas no Dia 28.
Prazo: 28 dias
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Taxa de participantes falecidos no dia 28.
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28 dias
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Proporção de indivíduos que não retornaram ao "normal" nas visitas do dia 21 e dia 28.
Prazo: 28 dias
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Proporção de indivíduos que não têm uma avaliação PGI-Gravidade ou CGI-Gravidade "normal" nas visitas do dia 21 e dia 28.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNMZnAg.202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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