Undersøgelse af ZnAg flydende opløsning til behandling af COVID-19-symptomatiske deltagere
30. marts 2023 opdateret af: Clene Nanomedicine
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ZnAg flydende opløsning til behandling af COVID-19 hos akut symptomatisk ikke-hospitaliserede deltagere
Dette er en multi-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ZnAg flydende opløsning hos symptomatiske deltagere med akut COVID-19, som ikke er indlagt på indskrivningstidspunktet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-site, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ZnAg flydende opløsning hos symptomatiske deltagere med akut COVID-19 (PCR dokumenteret SARS-CoV-2 infektion), som ikke er indlagt på hospitalet. tidspunkt for indskrivning (f.eks. tilstedeværelse på en skadestue uden at være indlagt på hospitalet eller diagnosticeret i et ambulatorium).
Deltagerne skal have præsenteret to eller flere symptomer på akut COVID-19 (inden for 96 timer før baselinebesøget), selvrapporteret som moderate eller svære ved baselinebesøget, herunder feber, myalgi, træthed, trykken for brystet, kulderystelser, hoste, diarré, mave-tarmbesvær, hovedpine, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, ældsomhed, anosmi, kvalme, snurren eller følelsesløshed i ekstremiteterne eller åndenød. SARS-CoV-2-infektion skal bekræftes ved polymerase-kædereaktion (PCR)-test inden for 96 timer før baseline-besøget.
Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, og som formelt giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret 1:1:2 til at modtage ZnAg (lav dosis): ZnAg (høj dosis) placebo på en dobbeltblind måde ud over standard støttende pleje. Inden for den aktive behandlingsarm vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten lav eller høj dosis ZnAg.
- Aktiv behandling med 60 ml lavdosis ZnAg (Zn 6 ug/ml og Ag 10 ug/ml; svarende til 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 timer eller;
- Aktiv behandling med 60 ml højdosis ZnAg (Zn 12 ug/ml og Ag 20 ug/ml; svarende til 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 timer;
- 60 ml matchende placebo, po q12 timer
Deltagere, der bliver klinisk ustabile i løbet af undersøgelsen (f.eks. kræver high-flow supplerende ilt eller mekanisk ventilatorisk støtte) efter vurdering fra stedets investigator vil blive indlagt på et hospital og deres kliniske status (f.eks. vital status, hospitalsindlæggelsesstatus , respiratorisk status, COVID-19 ordinalskala) vil fortsat blive sporet pr. protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Recife
-
Santo Amaro, Recife, Brasilien, 89020-430
- PROCAPE
-
-
Rio De Janeiro
-
Centro, Rio De Janeiro, Brasilien, 20020-000
- Projeto Praca Onze
-
Gloria, Rio De Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin
-
-
Sau Paulo
-
Campinas, Sau Paulo, Brasilien, 14.784-400
- Casa de Saude
-
-
State Of Sau Paulo
-
Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasilien, 13.060-080
- IPECC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40 - 90 år (inklusive)
- Akut indtræden (inden for 96 timer efter baselinebesøget) af to eller flere COVID-19-symptomer, der selv vurderes som moderate til svære, inklusive feber, myalgi, træthed, trykken for brystet, kulderystelser, hoste, diarré, mave-tarmbesvær, hovedpine, ondt i halsen, overbelastning eller løbende næse, alderdom, anosmi, kvalme, snurren eller følelsesløshed i ekstremiteterne eller åndenød.
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved positiv PCR i en prøve indsamlet ≤ 96 timer før baseline-besøget.
- PGI-alvorligheds- og CGI-alvorlighedsvurderinger af 'mild', 'moderat' eller 'alvorlig' ved screeningsbesøget (kan f.eks. ikke være 'normal').
- Deltageren (eller juridisk autoriserede repræsentanter) giver informeret samtykke forud for påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurer.
- Deltageren er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- Deltageren er i stand til at indtage 60 ml væske oralt to gange dagligt.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst én primær form for prævention, ikke inklusive hormonel prævention fra screeningstidspunktet til slutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller vil ikke tage ZnAg flydende opløsning eller matchende placebo som anvist.
- Indlagt før baseline for COVID-19-håndtering.
- Behov for hospitalsindlæggelse og/eller respiratorstøtte ved Baseline.
- Fremkomsten af enhver sygdom under undersøgelsen, bortset fra COVID-19, der bedre kunne forklare deltagernes tegn og symptomer.
- Alvorlig sygdom: åndedrætsbesvær eller krævende ilttilskud eller SpO2 ≤ 93 % på rumluft eller takypnø (åndedrætsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger/min) ved baseline.
- Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig eller akut hjertesygdom såsom ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4).
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge enten afholdenhed eller mindst én primær form for prævention, ikke inklusive hormonel prævention fra screeningstidspunktet til slutningen af undersøgelsen.
- Gravid eller ammende.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de foregående 12 måneder (i henhold til resolution 251/1997).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling med 60 ml lavdosis ZnAg
(Zn 6 ug/ml og Ag 10 ug/ml; svarende til 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 timer
|
ZnAg flydende opløsning
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling med 60 ml højdosis ZnAg
(Zn 12 ug/ml og Ag 20 ug/ml; svarende til 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 timer;
|
ZnAg flydende opløsning
|
|
Placebo komparator: 60 ml matchende placebo
60 ml matchende placebo, po q12 timer
|
Vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til væsentlig lindring af COVID-19-symptomer.
Tidsramme: Op til 28 dage.
|
Tid til væsentlig lindring af COVID-19-symptomer i op til 28 dage over en sammenhængende periode ≥ 48 timer (bekræftet symptomopløsning), defineret som PGI-alvorlighed af 'Normal' hos deltagere, hvis baseline-PGI-alvorlighedsværdi var 'mild'; eller en PGI-alvorlighed på 'Normal' eller 'Mild' hos deltagere, hvis baseline PGI-alvorlighedsværdi var 'Moderat' eller 'Svær'.
|
Op til 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldstændig lindring af COVID-19-symptomer.
Tidsramme: Op til 28 dage.
|
Tid til fuldstændig lindring af COVID-19-symptomer op til 28 dage over en sammenhængende periode ≥ 48 timer (bekræftet symptomopløsning).
|
Op til 28 dage.
|
|
Andel af deltagere, der er indlagt, kræver indlæggelse eller er døde.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Andel af deltagere, der er indlagt, kræver indlæggelse eller er døde fra baseline til dag 28.
Hospitalsindlæggelse vil blive bestemt efter Investigators kliniske vurdering.
Hvor det er relevant, bør efterforskere følge lokale anbefalinger for indlæggelse af patienter med COVID-19 i deres institution.
|
Op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal levende hospitalsfrie dage på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
|
Dage fra baseline deltager forbliver i live.
|
28 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28 i SARS-CoV-2 viral belastning.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28 i SARS-CoV-2 virusbelastning (cyklusgrænser, Ct) og tid til ikke-påviselige virusniveauer vurderet ved RT-qPCR.
|
Op til 28 dage
|
|
Ændring fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28 i hældningen af oxygenmætningsniveauer (SpO2) vurderet pr. protokol.
Tidsramme: op til 28 dage
|
Iltmætning opnås efter at deltageren har hvilet i 5 minutter.
|
op til 28 dage
|
|
Clinical Global Impression (CGI) Sværhedsgrad og ændringsmål fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Målt ved ændringer i deltagerbedømte kliniske globale indtryk.
|
Op til 28 dage
|
|
Patient Global Impression (PGI) Sværhedsgrad og ændringsmålinger fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Målt ved ændringer i deltagerbedømte Patient Global Impression.
|
Op til 28 dage
|
|
Ændring i området under kurven for nettosymptombelastning fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og 28.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Sammenfattende mål, der integrerer semi-daglige serielle vurderinger af et forsøgspersons symptomtal og sværhedsgrad i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Op til 28 dage
|
|
Ændring i klinisk status fra baseline til dag 8, dag 14, dag 21 og dag 28.
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Vurderet ved den kliniske status ordinære skala etableret i remdesivir ACTT-studiet.
Skalaen er 1-8, hvor 1 er den mindst alvorlige og 8 er den mest alvorlige (død).
|
Op til 28 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af afdøde deltagere på dag 28.
|
28 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke er vendt tilbage til "normalen" ved dag 21 og dag 28 besøg.
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke har en PGI-Sværhedsgrad eller CGI-Sværhedsvurdering af "normal" ved dag 21 og dag 28 besøg.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNMZnAg.202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .