Studie kapalného roztoku ZnAg k léčbě symptomatických účastníků COVID-19
30. března 2023 aktualizováno: Clene Nanomedicine
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kapalného roztoku ZnAg k léčbě COVID-19 u akutně symptomatických nehospitalizovaných účastníků
Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost tekutého roztoku ZnAg u symptomatických účastníků s akutním COVID-19, kteří nejsou v době zařazení do nemocnice hospitalizováni.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost tekutého roztoku ZnAg u symptomatických účastníků s akutním COVID-19 (PCR dokumentovaná infekce SARS-CoV-2), kteří nejsou hospitalizováni v nemocnici. čas zařazení (např. přítomnost na pohotovosti, aniž by byl přijat do nemocnice nebo diagnostikován na ambulanci).
Účastníci musí mít dva nebo více příznaků akutního COVID-19 (během 96 hodin před základní návštěvou), které sami uvedli jako středně závažné nebo závažné při základní návštěvě, včetně horečky, myalgie, únavy, tísně na hrudi, zimnice, kašle, průjem, gastrointestinální potíže, bolest hlavy, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, ageuzie, anosmie, nevolnost, brnění nebo necitlivost v končetinách nebo dušnost. Infekce SARS-CoV-2 musí být potvrzena testováním polymerázové řetězové reakce (PCR) do 96 hodin před základní návštěvou.
Účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a kteří formálně souhlasí s účastí, budou randomizováni v poměru 1:1:2, aby dostávali ZnAg (nízká dávka) : ZnAg (vysoká dávka) placebo dvojitě zaslepeným způsobem kromě standardního podpůrná péče. V rámci aktivní léčebné větve budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď nízkou nebo vysokou dávku ZnAg.
- Aktivní léčba 60 ml nízké dávky ZnAg (Zn 6 ug/ml a Ag 10 ug/ml; ekvivalent 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 hodinách nebo;
- Aktivní léčba 60 ml vysoké dávky ZnAg (Zn 12 ug/ml a Ag 20 ug/ml; ekvivalent 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 hodinách;
- 60 ml odpovídající placebo, po q12 hodinách
Účastníci, kteří se v průběhu studie stanou klinicky nestabilními (např. vyžadují dodatečný přívod kyslíku s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilační podporu) podle posouzení zkoušejícího na místě, budou přijati do nemocnice a jejich klinický stav (např. vitální stav, stav hospitalizace , respirační stav, ordinální stupnice COVID-19) budou nadále sledovány podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Recife
-
Santo Amaro, Recife, Brazílie, 89020-430
- PROCAPE
-
-
Rio De Janeiro
-
Centro, Rio De Janeiro, Brazílie, 20020-000
- Projeto Praca Onze
-
Gloria, Rio De Janeiro, Brazílie, 20241-180
- IBPClin
-
-
Sau Paulo
-
Campinas, Sau Paulo, Brazílie, 14.784-400
- Casa de Saude
-
-
State Of Sau Paulo
-
Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brazílie, 13.060-080
- IPECC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, ve věku 40 - 90 let (včetně)
- Akutní nástup (do 96 hodin od základní návštěvy) dvou nebo více příznaků COVID-19 sám hodnocen jako středně závažné až závažné, včetně horečky, myalgie, únavy, tísně na hrudi, zimnice, kašle, průjmu, gastrointestinálních potíží, bolesti hlavy, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, ageuzie, anosmie, nevolnost, brnění nebo necitlivost v končetinách nebo dušnost.
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pozitivní PCR ve vzorku odebraném ≤ 96 hodin před základní návštěvou.
- Hodnocení PGI-závažnost a CGI-závažnost „mírné“, „střední nebo „závažné“ při screeningové návštěvě (např. nemůže být „normální“).
- Účastník (nebo zákonně zmocnění zástupci) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a hodnocení podle protokolu studie.
- Účastník je schopen zkonzumovat 60 ml tekutiny perorálně dvakrát denně.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce od doby screeningu do konce studie.
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete nebo nechcete užívat tekutý roztok ZnAg nebo odpovídající placebo podle pokynů.
- Hospitalizován před základní linií pro léčbu COVID-19.
- Potřeba hospitalizace a/nebo ventilační podpory na základní linii.
- Objevení se jakékoli nemoci během studie, jiné než COVID-19, která by mohla lépe vysvětlit příznaky a symptomy účastníků.
- Závažné onemocnění: respirační tíseň nebo potřeba doplňkového kyslíku nebo SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥ 30 dechů/min) na začátku.
- Anamnéza nebo přítomnost závažného nebo akutního srdečního onemocnění, jako je nekontrolovaná srdeční dysrytmie nebo arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída 3 nebo 4 NYHA).
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s užíváním abstinence nebo alespoň jedné primární formy antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce od doby screeningu do konce studie.
- Těhotné nebo kojící.
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během předchozích 12 měsíců (podle usnesení 251/1997).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní ošetření s 60 ml nízkodávkovaného ZnAg
(Zn 6 ug/ml a Ag 10 ug/ml; ekvivalent 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 hodinách
|
ZnAg kapalný roztok
|
|
Experimentální: Aktivní ošetření s 60 ml vysokodávkovaného ZnAg
(Zn 12 ug/ml a Ag 20 ug/ml; ekvivalent 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 hodinách;
|
ZnAg kapalný roztok
|
|
Komparátor placeba: 60 ml odpovídající placebo
60 ml odpovídající placebo, po q12 hodinách
|
Voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na podstatné zmírnění příznaků COVID-19.
Časové okno: Až 28 dní.
|
Doba do podstatného zmírnění příznaků COVID-19 až 28 dní, během nepřetržitého období ≥ 48 hodin (potvrzené vymizení příznaků), definovaná jako PGI-závažnost „normální“ u účastníků, jejichž výchozí hodnota PGI-závažnost byla „mírná“; nebo závažnost CHZO „normální“ nebo „mírná“ u účastníků, jejichž základní hodnota závažnosti CHZO byla „střední“ nebo „závažná“.
|
Až 28 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úplné zmírnění příznaků COVID-19.
Časové okno: Až 28 dní.
|
Doba do úplného zmírnění příznaků COVID-19 až 28 dní, během nepřetržitého období ≥ 48 hodin (potvrzené vymizení příznaků).
|
Až 28 dní.
|
|
Podíl účastníků, kteří jsou hospitalizováni, vyžadují hospitalizaci nebo zemřeli.
Časové okno: Až 28 dní
|
Podíl účastníků, kteří jsou hospitalizováni, vyžadují hospitalizaci nebo zemřeli od základního stavu do 28. dne.
Hospitalizace bude určena na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Tam, kde je to vhodné, by se zkoušející měli řídit místními doporučeními pro hospitalizaci pacientů s COVID-19 v jejich zařízení.
|
Až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez hospitalizace v den 28.
Časové okno: 28 dní
|
Dny od základní linie účastník zůstává naživu.
|
28 dní
|
|
Průměrná změna virové nálože SARS-CoV-2 od základní hodnoty do dne 8, dne 14, dne 21 a dne 28.
Časové okno: Až 28 dní
|
Průměrná změna od základní hodnoty do dne 8, dne 14, dne 21 a dne 28 ve virové náloži SARS-CoV-2 (prahové hodnoty cyklu, Ct) a čas do nedetekovatelných hladin viru hodnocených pomocí RT-qPCR.
|
Až 28 dní
|
|
Změna ze základní hodnoty na den 8, den 14, den 21 a 28 ve sklonu hladin saturace kyslíkem (Sp02) hodnocené podle protokolu.
Časové okno: až 28 dní
|
Nasycení kyslíkem bude dosaženo poté, co účastník odpočívá po dobu 5 minut.
|
až 28 dní
|
|
Měření závažnosti a změny klinického globálního dojmu (CGI) od výchozího stavu do dne 8, dne 14, dne 21 a 28.
Časové okno: Až 28 dní
|
Měřeno změnami v klinickém globálním dojmu hodnoceném účastníkem.
|
Až 28 dní
|
|
Míra závažnosti a změny stavu pacienta (PGI) od výchozího stavu do dne 8, dne 14, dne 21 a 28.
Časové okno: Až 28 dní
|
Měřeno změnami v celkovém dojmu pacienta hodnoceného účastníkem.
|
Až 28 dní
|
|
Změna oblasti pod křivkou pro Net Symptom Burden z výchozí hodnoty na den 8, den 14, den 21 a 28.
Časové okno: Až 28 dní
|
Souhrnné měření integrující půldenní sériová hodnocení počtu symptomů a závažnosti subjektu po dobu trvání studie.
|
Až 28 dní
|
|
Změna klinického stavu z výchozího stavu na den 8, den 14, den 21 a den 28.
Časové okno: Až 28 dní
|
Hodnoceno podle klinické škály Ordinal Scale stanovené ve studii ACTT s remdesivirem.
Stupnice je 1-8, přičemž 1 je nejméně závažná a 8 nejzávažnější (smrt).
|
Až 28 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 28.
Časové okno: 28 dní
|
Počet zemřelých účastníků ke dni 28.
|
28 dní
|
|
Podíl subjektů, které se nevrátily do „normálu“ v den 21 a 28 návštěv.
Časové okno: 28 dní
|
Podíl subjektů, které nemají hodnocení PGI-závažnost nebo CGI-závažnost "normální" v den 21 a den 28 návštěv.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNMZnAg.202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .