Estudio de solución líquida de ZnAg para tratar a participantes sintomáticos de COVID-19
30 de marzo de 2023 actualizado por: Clene Nanomedicine
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la solución líquida de ZnAg para tratar la COVID-19 en participantes no hospitalizados con síntomas agudos
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución líquida de ZnAg en participantes sintomáticos con COVID-19 agudo que no están hospitalizados en el momento de la inscripción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución líquida de ZnAg en participantes sintomáticos con COVID-19 agudo (infección por SARS-CoV-2 documentada por PCR) que no están hospitalizados en el hospital. momento de la inscripción (p. ej., presentarse en una sala de emergencias sin ser admitido en el hospital o ser diagnosticado en un entorno de clínica para pacientes ambulatorios).
Los participantes deben haber presentado dos o más síntomas de COVID-19 agudo (dentro de las 96 horas anteriores a la visita inicial) autoinformados como moderados o graves en la visita inicial, que incluyen fiebre, mialgia, fatiga, opresión en el pecho, escalofríos, tos, diarrea, malestar gastrointestinal, dolor de cabeza, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, ageusia, anosmia, náuseas, hormigueo o entumecimiento en las extremidades, o dificultad para respirar. La infección por SARS-CoV-2 debe confirmarse mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de las 96 horas anteriores a la visita inicial.
Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que consientan formalmente en participar serán aleatorizados 1:1:2 para recibir ZnAg (dosis baja): ZnAg (dosis alta) placebo de forma doble ciego además del estándar cuidados de apoyo. Dentro del brazo de tratamiento activo, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis baja o alta de ZnAg.
- Tratamiento activo con 60 ml de ZnAg a dosis baja (Zn 6 ug/ml y Ag 10 ug/ml; equivalente a 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po cada 12 horas o;
- Tratamiento activo con 60 ml de ZnAg a dosis alta (Zn 12 ug/ml y Ag 20 ug/ml; equivalente a 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po cada 12 horas;
- 60 ml de placebo correspondiente, po cada 12 horas
Los participantes que se vuelvan clínicamente inestables durante el transcurso del estudio (p. ej., que requieran oxígeno suplementario de alto flujo o soporte ventilatorio mecánico) según el criterio del investigador del sitio serán admitidos en un hospital y su estado clínico (p. ej., estado vital, estado de hospitalización , estado respiratorio, escala ordinal COVID-19) se seguirá rastreando por protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Recife
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Santo Amaro, Recife, Brasil, 89020-430
- PROCAPE
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Rio De Janeiro
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Centro, Rio De Janeiro, Brasil, 20020-000
- Projeto Praca Onze
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Gloria, Rio De Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin
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Sau Paulo
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Campinas, Sau Paulo, Brasil, 14.784-400
- Casa de Saude
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State Of Sau Paulo
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Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasil, 13.060-080
- IPECC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 40 a 90 años (inclusive)
- Inicio agudo (dentro de las 96 horas posteriores a la visita inicial) de dos o más síntomas de COVID-19 autocalificados como moderados a graves, que incluyen fiebre, mialgia, fatiga, opresión en el pecho, escalofríos, tos, diarrea, malestar gastrointestinal, dolor de cabeza, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, ageusia, anosmia, náuseas, hormigueo o entumecimiento en las extremidades, o dificultad para respirar.
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR positiva en una muestra recolectada ≤ 96 horas antes de la visita inicial.
- Evaluaciones de gravedad PGI y gravedad CGI de 'Leve', 'Moderado o 'Grave' en la visita de selección (p. ej., no puede ser 'Normal').
- El participante (o sus representantes legalmente autorizados) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de seguir todos los procedimientos y evaluaciones del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio.
- El participante puede consumir 60 ml de líquido por vía oral dos veces al día.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos una forma primaria de anticoncepción, sin incluir la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere tomar la solución líquida de ZnAg o el placebo equivalente según las indicaciones.
- Hospitalizado antes de la línea de base para el manejo de COVID-19.
- Necesidad de hospitalización y/o soporte ventilatorio al inicio.
- La aparición de cualquier enfermedad durante el estudio, distinta de la COVID-19, que pudiera explicar mejor los signos y síntomas de los participantes.
- Enfermedad grave: dificultad respiratoria, o que requiere oxígeno suplementario, o SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente, o taquipnea (frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/min) al inicio del estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardíaca grave o aguda, como arritmia o arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase 3 o 4 de la NYHA).
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
- Mujeres en edad fértil que no aceptan usar la abstinencia o al menos una forma primaria de anticoncepción, sin incluir la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el final del estudio.
- Embarazada o amamantando.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 12 meses anteriores (según Resolución 251/1997).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo con 60 ml de ZnAg en dosis bajas
(Zn 6 ug/ml y Ag 10 ug/ml; equivalente a 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po cada 12 horas
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Solución líquida de ZnAg
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Experimental: Tratamiento activo con 60 ml de ZnAg en dosis altas
(Zn 12 ug/ml y Ag 20 ug/ml; equivalente a 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po cada 12 horas;
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Solución líquida de ZnAg
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Comparador de placebos: 60 ml de placebo a juego
60 ml de placebo correspondiente, po cada 12 horas
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Agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el alivio sustancial de los síntomas de COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días.
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Tiempo hasta el alivio sustancial de los síntomas de COVID-19 hasta 28 días, durante un período continuo ≥ 48 horas (resolución confirmada de los síntomas), definido como PGI-Gravedad de 'Normal' en Participantes cuyo valor de PGI-Gravedad de referencia fue 'Leve'; o una Gravedad de PGI de 'Normal' o 'Leve' en participantes cuyo valor de Gravedad de PGI inicial fue 'Moderado' o 'Grave'.
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Hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de completar el alivio de los síntomas de COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días.
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Tiempo para completar el alivio de los síntomas de COVID-19 hasta 28 días, durante un período continuo ≥ 48 horas (resolución de síntomas confirmada).
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Hasta 28 días.
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Proporción de participantes que están hospitalizados, requieren hospitalización o han fallecido.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Proporción de participantes que están hospitalizados, requieren hospitalización o fallecieron desde el inicio hasta el día 28.
La hospitalización será determinada por el juicio clínico del Investigador.
Cuando corresponda, los investigadores deben seguir las recomendaciones locales para la hospitalización de pacientes con COVID-19 dentro de su institución.
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Hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días libres de hospital vivo en el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
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Días desde la línea de base el participante permanece vivo.
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28 días
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Cambio medio desde el inicio hasta el día 8, el día 14, el día 21 y el día 28 en la carga viral del SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Cambio medio desde el inicio hasta el día 8, el día 14, el día 21 y el día 28 en la carga viral del SARS-CoV-2 (Umbrales de ciclo, Ct) y el tiempo hasta los niveles de virus no detectables evaluados por RT-qPCR.
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Hasta 28 días
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Cambio desde el inicio hasta el día 8, el día 14, el día 21 y el 28 en la pendiente de los niveles de saturación de oxígeno (SpO2) evaluados por protocolo.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La saturación de oxígeno se obtendrá después de que el participante haya estado en reposo durante 5 minutos.
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hasta 28 días
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Medidas de gravedad y cambio de la impresión clínica global (CGI) desde el inicio hasta el día 8, el día 14, el día 21 y el 28.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Medido por los cambios en la impresión clínica global calificada por los participantes.
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Hasta 28 días
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Medidas de gravedad y cambio de la impresión global del paciente (PGI) desde el inicio hasta el día 8, el día 14, el día 21 y el 28.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Medido por los cambios en la impresión global del paciente calificada por los participantes.
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Hasta 28 días
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Cambio en el área bajo la curva para la carga neta de síntomas desde el inicio hasta los días 8, 14, 21 y 28.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Medida de resumen que integra evaluaciones en serie semidiarias del recuento y la gravedad de los síntomas de un sujeto durante la duración del estudio.
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Hasta 28 días
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Cambio en el estado clínico desde el inicio hasta el día 8, el día 14, el día 21 y el día 28.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluado por la Escala Ordinal de Estado Clínico establecida en el estudio remdesivir ACTT.
La escala es de 1 a 8, siendo 1 el menos grave y 8 el más grave (muerte).
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Hasta 28 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de participantes fallecidos el día 28.
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28 días
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Proporción de sujetos que no han vuelto a la "normalidad" en las visitas de los días 21 y 28.
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de sujetos que no tienen una evaluación de gravedad PGI o gravedad CGI de "normal" en las visitas de los días 21 y 28.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNMZnAg.202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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