Étude de la solution liquide de ZnAg pour traiter les participants symptomatiques du COVID-19
30 mars 2023 mis à jour par: Clene Nanomedicine
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la solution liquide de ZnAg pour traiter le COVID-19 chez des participants non hospitalisés présentant des symptômes aigus
Il s'agit d'une étude multisite, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution liquide de ZnAg chez les participants symptomatiques atteints de COVID-19 aigu qui ne sont pas hospitalisés au moment de l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multisite, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution liquide de ZnAg chez des participants symptomatiques atteints de COVID-19 aigu (infection par le SRAS-CoV-2 documentée par PCR) qui ne sont pas hospitalisés au moment de l'inscription (par exemple, se présenter à une salle d'urgence sans être admis à l'hôpital ou diagnostiqué dans une clinique externe).
Les participants doivent avoir présenté au moins deux symptômes de COVID-19 aigu (dans les 96 heures précédant la visite de référence) auto-déclarés comme modérés ou graves lors de la visite de référence, y compris fièvre, myalgie, fatigue, oppression thoracique, frissons, toux, diarrhée, troubles gastro-intestinaux, maux de tête, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, agueusie, anosmie, nausées, picotements ou engourdissements dans les extrémités, ou essoufflement. L'infection par le SRAS-CoV-2 doit être confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les 96 heures précédant la visite de référence.
Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et qui consentent formellement à participer seront randomisés 1:1:2 pour recevoir ZnAg (faible dose) : ZnAg (forte dose) placebo en double aveugle en plus du standard soins de support. Dans le bras de traitement actif, les participants seront randomisés pour recevoir une dose faible ou élevée de ZnAg.
- Traitement actif avec 60 ml de ZnAg à faible dose (Zn 6 ug/ml et Ag 10 ug/ml ; équivalent à 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 heures ou ;
- Traitement actif avec 60 ml de ZnAg à haute dose (Zn 12 ug/ml et Ag 20 ug/ml ; équivalent à 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 heures ;
- 60 ml placebo correspondant, po q12 heures
Les participants qui deviennent cliniquement instables au cours de l'étude (par exemple, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à haut débit ou une assistance ventilatoire mécanique) selon le jugement de l'investigateur du site seront admis dans un hôpital et leur état clinique (par exemple, état vital, état d'hospitalisation , état respiratoire, échelle ordinale COVID-19) continueront à être suivis par protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Recife
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Santo Amaro, Recife, Brésil, 89020-430
- PROCAPE
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Rio De Janeiro
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Centro, Rio De Janeiro, Brésil, 20020-000
- Projeto Praca Onze
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Gloria, Rio De Janeiro, Brésil, 20241-180
- IBPClin
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Sau Paulo
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Campinas, Sau Paulo, Brésil, 14.784-400
- Casa de Saude
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State Of Sau Paulo
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Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brésil, 13.060-080
- IPECC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 40 à 90 ans (inclus)
- Apparition aiguë (dans les 96 heures suivant la visite de référence) d'au moins deux symptômes de la COVID-19 auto-évalués comme modérés à graves, y compris fièvre, myalgie, fatigue, oppression thoracique, frissons, toux, diarrhée, détresse gastro-intestinale, maux de tête, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, agueusie, anosmie, nausées, picotements ou engourdissements dans les extrémités, ou essoufflement.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR positive dans un échantillon prélevé ≤ 96 heures avant la visite de référence.
- Évaluations PGI-Severity et CGI-Severity de «léger», «modéré» ou «sévère» lors de la visite de dépistage (par exemple, ne peut pas être «normal»).
- Le participant (ou ses représentants légalement autorisés) donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
- Le participant est disposé et capable de suivre toutes les procédures et évaluations de l'étude conformément au protocole de l'étude.
- Le participant est capable de consommer 60 ml de liquide par voie orale deux fois par jour.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser au moins une forme primaire de contraception, à l'exclusion de la contraception hormonale, à partir du moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de prendre une solution liquide de ZnAg ou un placebo correspondant comme indiqué.
- Hospitalisé avant le début de la prise en charge de la COVID-19.
- Besoin d'hospitalisation et/ou d'assistance ventilatoire au départ.
- L'émergence de toute maladie au cours de l'étude, autre que la COVID-19, qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes des participants.
- Maladie grave : détresse respiratoire ou besoin d'oxygène supplémentaire, ou SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant, ou tachypnée (fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/min) au départ.
- Antécédents ou présence d'une maladie cardiaque grave ou aiguë telle qu'une dysrythmie ou une arythmie cardiaque non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA classe 3 ou 4).
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser l'abstinence ou au moins une forme primaire de contraception, à l'exclusion de la contraception hormonale, du moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 12 mois précédents (conformément à la résolution 251/1997).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif avec 60 ml de ZnAg à faible dose
(Zn 6 ug/ml et Ag 10 ug/ml; équivalent à 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po q12 heures
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Solution liquide ZnAg
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Expérimental: Traitement actif avec 60 ml de ZnAg à haute dose
(Zn 12 ug/ml et Ag 20 ug/ml; équivalent à 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po q12 heures;
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Solution liquide ZnAg
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Comparateur placebo: 60 ml placebo correspondant
60 ml placebo correspondant, po q12 heures
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Eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'atténuer substantiellement les symptômes de la COVID-19.
Délai: Jusqu'à 28 jours.
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Délai jusqu'à un soulagement substantiel des symptômes du COVID-19 jusqu'à 28 jours, sur une période continue ≥ 48 heures (résolution confirmée des symptômes), définie comme une gravité PGI de « normale » chez les participants dont la valeur de gravité PGI de base était « légère » ; ou, une sévérité PGI de 'normale' ou 'légère' chez les participants dont la valeur de sévérité PGI de base était 'modérée' ou 'sévère'.
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Jusqu'à 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de terminer le soulagement des symptômes de la COVID-19.
Délai: Jusqu'à 28 jours.
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Temps nécessaire pour atténuer complètement les symptômes de la COVID-19 jusqu'à 28 jours, sur une période continue ≥ 48 heures (résolution confirmée des symptômes).
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Jusqu'à 28 jours.
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Proportion de participants hospitalisés, nécessitant une hospitalisation ou décédés.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Proportion de participants hospitalisés, nécessitant une hospitalisation ou décédés entre le départ et le jour 28.
L'hospitalisation sera déterminée par le jugement clinique de l'investigateur.
Le cas échéant, les enquêteurs doivent suivre les recommandations locales pour l'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 au sein de leur établissement.
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Jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours sans hospitalisation en vie au jour 28.
Délai: 28 jours
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Jours à partir de la ligne de base, le participant reste en vie.
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28 jours
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Changement moyen de la ligne de base au jour 8, au jour 14, au jour 21 et au jour 28 de la charge virale du SRAS-CoV-2.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Changement moyen de la ligne de base au jour 8, au jour 14, au jour 21 et au jour 28 de la charge virale du SRAS-CoV-2 (seuils de cycle, Ct) et du temps jusqu'aux niveaux de virus non détectables évalués par RT-qPCR.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement de la ligne de base au jour 8, jour 14, jour 21 et 28 dans la pente des niveaux de saturation en oxygène (SpO2) évalués par protocole.
Délai: jusqu'à 28 jours
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La saturation en oxygène sera obtenue après que le participant se soit reposé pendant 5 minutes.
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de la gravité et du changement de l'impression clinique globale (CGI) de la ligne de base au jour 8, au jour 14, au jour 21 et au jour 28.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Mesuré par les changements dans l'impression globale clinique évaluée par le participant.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de la gravité et du changement de l'impression globale du patient (PGI) de la ligne de base au jour 8, au jour 14, au jour 21 et au jour 28.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Mesurée par les changements dans l'impression globale du patient évaluée par le participant.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement dans la zone sous la courbe pour la charge nette des symptômes de la ligne de base au jour 8, au jour 14, au jour 21 et au 28.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Mesure sommaire intégrant des évaluations en série semi-quotidiennes du nombre et de la gravité des symptômes d'un sujet pendant la durée de l'étude.
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Jusqu'à 28 jours
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Changement de l'état clinique de la ligne de base au jour 8, au jour 14, au jour 21 et au jour 28.
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évalué par l'échelle ordinale de l'état clinique établie dans l'étude remdesivir ACTT.
L'échelle va de 1 à 8, 1 étant le moins grave et 8 le plus grave (décès).
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Jusqu'à 28 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28.
Délai: 28 jours
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Taux de participants décédés au jour 28.
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28 jours
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Proportion de sujets qui ne sont pas revenus à la "normale" lors des visites à J21 et J28.
Délai: 28 jours
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Proportion de sujets qui n'ont pas une évaluation PGI-Severity ou CGI-Severity "normale" aux visites des jours 21 et 28.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNMZnAg.202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .