Studio della soluzione liquida ZnAg per il trattamento dei partecipanti sintomatici COVID-19
30 marzo 2023 aggiornato da: Clene Nanomedicine
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della soluzione liquida ZnAg per il trattamento di COVID-19 in partecipanti non ricoverati con sintomi acuti
Questo è uno studio multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione liquida ZnAg nei partecipanti sintomatici con COVID-19 acuto che non sono ricoverati in ospedale al momento dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione liquida di ZnAg nei partecipanti sintomatici con COVID-19 acuto (infezione da SARS-CoV-2 documentata dalla PCR) che non sono ricoverati presso il momento dell'arruolamento (ad esempio, presentarsi a un pronto soccorso senza essere stato ricoverato in ospedale o diagnosticato in un ambulatorio).
I partecipanti devono aver presentato due o più sintomi di COVID-19 acuto (entro 96 ore prima della visita di riferimento) autodichiarati come moderati o gravi alla visita di riferimento, tra cui febbre, mialgia, affaticamento, oppressione toracica, brividi, tosse, diarrea, disturbi gastrointestinali, mal di testa, mal di gola, congestione o naso che cola, ageusia, anosmia, nausea, formicolio o intorpidimento alle estremità o mancanza di respiro. L'infezione da SARS-CoV-2 deve essere confermata mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 96 ore prima della visita di riferimento.
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che acconsentono formalmente a partecipare saranno randomizzati 1:1:2 per ricevere ZnAg (bassa dose) : ZnAg (alta dose) placebo in doppio cieco oltre allo standard terapia di supporto. All'interno del braccio di trattamento attivo, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere ZnAg a basso o alto dosaggio.
- Trattamento attivo con 60 ml di ZnAg a basso dosaggio (Zn 6 ug/ml e Ag 10 ug/ml; equivalente a 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), PO ogni 12 ore o;
- Trattamento attivo con 60 ml di ZnAg ad alto dosaggio (Zn 12 ug/ml e Ag 20 ug/ml; equivalente a 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), PO ogni 12 ore;
- 60 ml corrispondente al placebo, PO ogni 12 ore
I partecipanti che diventano clinicamente instabili durante il corso dello studio (ad esempio, richiedono ossigeno supplementare ad alto flusso o supporto ventilatorio meccanico) secondo il giudizio dello sperimentatore del sito saranno ricoverati in un ospedale e il loro stato clinico (ad esempio, stato vitale, stato di ricovero , stato respiratorio, scala ordinale COVID-19) continueranno a essere monitorati in base al protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Recife
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Santo Amaro, Recife, Brasile, 89020-430
- PROCAPE
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Rio De Janeiro
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Centro, Rio De Janeiro, Brasile, 20020-000
- Projeto Praca Onze
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Gloria, Rio De Janeiro, Brasile, 20241-180
- IBPClin
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Sau Paulo
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Campinas, Sau Paulo, Brasile, 14.784-400
- Casa de Saude
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State Of Sau Paulo
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Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brasile, 13.060-080
- IPECC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, dai 40 ai 90 anni (inclusi)
- Insorgenza acuta (entro 96 ore dalla visita di base) di due o più sintomi COVID-19 auto-classificati come da moderati a gravi, tra cui febbre, mialgia, affaticamento, costrizione toracica, brividi, tosse, diarrea, disturbi gastrointestinali, cefalea, mal di gola, congestione o naso che cola, ageusia, anosmia, nausea, formicolio o intorpidimento alle estremità o mancanza di respiro.
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio determinata mediante PCR positiva in un campione raccolto ≤ 96 ore prima della visita di riferimento.
- Valutazioni di gravità IGP e gravità CGI di "lieve", "moderato" o "grave" durante la visita di screening (ad esempio, non può essere "normale").
- Il partecipante (o rappresentanti legalmente autorizzati) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- - Il partecipante è disposto e in grado di seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio secondo il protocollo dello studio.
- Il partecipante è in grado di consumare 60 ml di liquidi per via orale due volte al giorno.
- Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione, esclusa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace o riluttante a prendere la soluzione liquida ZnAg o il placebo corrispondente come indicato.
- Ricoverato in ospedale prima del basale per la gestione di COVID-19.
- Necessità di ricovero e/o supporto ventilatorio al basale.
- L'emergere di qualsiasi malattia durante lo studio, diversa da COVID-19, che potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi dei partecipanti.
- Malattia grave: distress respiratorio o richiesta di ossigeno supplementare o SpO2 ≤ 93% in aria ambiente o tachipnea (frequenza respiratoria ≥ 30 respiri/min) al basale.
- Anamnesi o presenza di malattie cardiache gravi o acute come disritmia o aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris incontrollata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA 3 o 4).
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- Donne in età fertile che non accettano di utilizzare l'astinenza o almeno una forma primaria di contraccezione, esclusa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino alla fine dello studio.
- Incinta o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nei 12 mesi precedenti (come da Risoluzione 251/1997).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo con 60 ml di ZnAg a basso dosaggio
(Zn 6 ug/ml e Ag 10 ug/ml; equivalente a 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), PO ogni 12 ore
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Soluzione liquida di ZnAg
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Sperimentale: Trattamento attivo con 60 ml di ZnAg ad alto dosaggio
(Zn 12 ug/ml e Ag 20 ug/ml; equivalente a 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), PO ogni 12 ore;
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Soluzione liquida di ZnAg
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Comparatore placebo: 60 ml corrispondente al placebo
60 ml corrispondente al placebo, PO ogni 12 ore
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Acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di alleviare sostanzialmente i sintomi del COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
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Tempo per un sostanziale alleviamento dei sintomi di COVID-19 fino a 28 giorni, per un periodo continuo ≥ 48 ore (risoluzione dei sintomi confermata), definito come gravità IGP "Normale" nei partecipanti il cui valore di gravità IGP al basale era "lieve"; oppure, una gravità IGP pari a "Normale" o "lieve" nei partecipanti il cui valore di gravità IGP di riferimento era "Moderato" o "Grave".
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Fino a 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare l'attenuazione dei sintomi del COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
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Tempo per completare l'attenuazione dei sintomi COVID-19 fino a 28 giorni, per un periodo continuo ≥ 48 ore (risoluzione dei sintomi confermata).
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Fino a 28 giorni.
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Proporzione di partecipanti che sono ricoverati in ospedale, richiedono il ricovero in ospedale o sono deceduti.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Proporzione di partecipanti che sono ricoverati in ospedale, richiedono il ricovero in ospedale o sono deceduti dal basale al giorno 28.
Il ricovero in ospedale sarà determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.
Ove applicabile, gli investigatori devono seguire le raccomandazioni locali per il ricovero di pazienti con COVID-19 all'interno del loro istituto.
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Fino a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni liberi in ospedale vivi al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni dal partecipante al basale rimane vivo.
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28 giorni
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Variazione media dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 nella carica virale SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Variazione media dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 nella carica virale SARS-CoV-2 (soglie del ciclo, Ct) e tempo a livelli di virus non rilevabili valutati mediante RT-qPCR.
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Fino a 28 giorni
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Variazione dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e 28 nella pendenza dei livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) valutati in base al protocollo.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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La saturazione dell'ossigeno sarà ottenuta dopo che il partecipante ha riposato per 5 minuti.
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fino a 28 giorni
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Misure di gravità e variazione dell'impressione clinica globale (CGI) dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e 28.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Misurato dai cambiamenti nell'impressione clinica globale valutata dai partecipanti.
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Fino a 28 giorni
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Misurazioni della gravità e della variazione dell'impressione globale del paziente (PGI) dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e 28.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Misurato dai cambiamenti nell'impressione globale del paziente valutata dai partecipanti.
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Fino a 28 giorni
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Modifica dell'area sotto la curva per Net Symptom Burden dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e 28.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Misura riassuntiva che integra valutazioni seriali semigiornaliere del conteggio e della gravità dei sintomi di un soggetto per tutta la durata dello studio.
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Fino a 28 giorni
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Modifica dello stato clinico dal basale al giorno 8, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Valutato dalla Clinical Status Ordinal Scale stabilita nello studio remdesivir ACTT.
La scala va da 1 a 8, dove 1 è il meno grave e 8 il più grave (morte).
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Fino a 28 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di partecipanti deceduti al giorno 28.
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28 giorni
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Proporzione di soggetti che non sono tornati alla "normalità" alle visite del giorno 21 e del giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di soggetti che non hanno una valutazione PGI-Severity o CGI-Severity "normale" alle visite del giorno 21 e del giorno 28.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNMZnAg.202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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