Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynnego roztworu ZnAg do leczenia uczestników z objawami COVID-19

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Clene Nanomedicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa płynnego roztworu ZnAg w leczeniu COVID-19 u niehospitalizowanych uczestników z ostrymi objawami

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo płynnego roztworu ZnAg u uczestników z objawami ostrego COVID-19, którzy nie są hospitalizowani w momencie rejestracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo płynnego roztworu ZnAg u objawowych uczestników z ostrym COVID-19 (zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane metodą PCR), którzy nie są hospitalizowani w czas rejestracji (np. obecność na izbie przyjęć bez przyjęcia do szpitala lub diagnozy w warunkach ambulatoryjnych).

Uczestnicy muszą mieć co najmniej dwa objawy ostrego COVID-19 (w ciągu 96 godzin przed wizytą wyjściową), które sami zgłosili jako umiarkowane lub ciężkie podczas wizyty podstawowej, w tym gorączkę, bóle mięśni, zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, kaszel, biegunka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból gardła, przekrwienie lub katar, brak smaku, brak węchu, nudności, mrowienie lub drętwienie kończyn lub duszność. Zakażenie SARS-CoV-2 musi zostać potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 96 godzin przed wizytą wyjściową.

Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia i którzy formalnie wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:2 do grupy otrzymującej ZnAg (niska dawka): ZnAg (wysoka dawka) placebo w trybie podwójnie ślepej próby oprócz standardowego leczenie podtrzymujące. W ramieniu aktywnego leczenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niską lub wysoką dawkę ZnAg.

  • Aktywne traktowanie 60 ml małej dawki ZnAg (Zn 6 ug/ml i Ag 10 ug/ml; równoważne 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po co 12 godzin lub;
  • Aktywne traktowanie 60 ml wysokiej dawki ZnAg (Zn 12 ug/ml i Ag 20 ug/ml; równoważne 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po co 12 godzin;
  • 60 ml odpowiadające placebo, po co 12 godzin

Uczestnicy, którzy staną się niestabilni klinicznie w trakcie badania (np. wymagają dodatkowego podawania tlenu z dużym przepływem lub wspomagania wentylacji mechanicznej) zgodnie z oceną badacza ośrodka, zostaną przyjęci do szpitala, a ich stan kliniczny (np. stan życiowy, status hospitalizacji) , stan oddechowy, skala porządkowa COVID-19) będą nadal śledzone zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Recife
      • Santo Amaro, Recife, Brazylia, 89020-430
        • PROCAPE
    • Rio De Janeiro
      • Centro, Rio De Janeiro, Brazylia, 20020-000
        • Projeto Praca Onze
      • Gloria, Rio De Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • IBPClin
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brazylia, 14.784-400
        • Casa de Saude
    • State Of Sau Paulo
      • Sao Paulo, State Of Sau Paulo, Brazylia, 13.060-080
        • IPECC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 40 - 90 lat (włącznie)
  2. Ostry początek (w ciągu 96 godzin od wizyty wyjściowej) dwóch lub więcej objawów COVID-19, które samodzielnie oceniły jako umiarkowane do ciężkich, w tym gorączka, bóle mięśni, zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, kaszel, biegunka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból gardła, przekrwienie lub katar, brak smaku, brak węchu, nudności, mrowienie lub drętwienie kończyn lub duszność.
  3. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie na podstawie pozytywnej reakcji PCR w próbce pobranej ≤ 96 godzin przed wizytą wyjściową.
  4. Oceny PGI-Severity i CGI-Severity „Łagodne”, „Umiarkowane lub „Poważne” podczas wizyty przesiewowej (np. nie może być „Normalne”).
  5. Uczestnik (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i ocen zgodnie z protokołem badania.
  7. Uczestnik jest w stanie spożywać 60 ml płynu doustnie dwa razy dziennie.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od momentu badania przesiewowego do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do przyjmowania płynnego roztworu ZnAg lub odpowiedniego placebo zgodnie z zaleceniami.
  2. Hospitalizowany przed punktem odniesienia w celu leczenia COVID-19.
  3. Konieczność hospitalizacji i/lub wspomagania wentylacji w punkcie wyjściowym.
  4. Pojawienie się podczas badania jakiejkolwiek choroby innej niż COVID-19, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe uczestników.
  5. Ciężka choroba: niewydolność oddechowa lub wymagająca dodatkowego tlenu lub SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym lub przyspieszony oddech (częstość oddechów ≥ 30 oddechów/min) na początku badania.
  6. Historia lub obecność poważnych lub ostrych chorób serca, takich jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub arytmia, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA).
  7. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie abstynencji lub co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od momentu skriningu do końca badania.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgodnie z Rezolucją 251/1997).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna kuracja 60 ml ZnAg w małej dawce
(Zn 6 ug/ml i Ag 10 ug/ml; równoważne 0,6 mg Ag, 0,36 mg Zn), po co 12 godzin
Lek: CNM-ZnAg
Płynny roztwór ZnAg
Eksperymentalny: Aktywna kuracja z dużą dawką 60 ml ZnAg
(Zn 12 ug/ml i Ag 20 ug/ml; równoważne 1,2 mg Ag, 0,72 mg Zn), po co 12 godzin;
Lek: CNM-ZnAg
Płynny roztwór ZnAg
Komparator placebo: 60 ml pasujące placebo
60 ml odpowiadające placebo, po co 12 godzin
Lek: Placebo
Woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do znacznego złagodzenia objawów COVID-19.
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Czas do znacznego złagodzenia objawów COVID-19 do 28 dni, w nieprzerwanym okresie ≥ 48 godzin (potwierdzone ustąpienie objawów), zdefiniowany jako „Normalny” stopień ciężkości PGI u uczestników, u których wyjściowa wartość ciężkości PGI była „łagodna”; lub dotkliwość PGI „Normalna” lub „Łagodna” u uczestników, których wyjściowa wartość dotkliwości PGI była „umiarkowana” lub „poważna”.
Do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite złagodzenie objawów COVID-19.
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Czas do całkowitego złagodzenia objawów COVID-19 do 28 dni, w ciągłym okresie ≥ 48 godzin (potwierdzone ustąpienie objawów).
Do 28 dni.
Odsetek uczestników hospitalizowanych, wymagających hospitalizacji lub zmarłych.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy są hospitalizowani, wymagają hospitalizacji lub zmarli od punktu początkowego do dnia 28. Hospitalizacja zostanie określona na podstawie oceny klinicznej badacza. W stosownych przypadkach badacze powinni postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi hospitalizacji pacjentów z COVID-19 w ich instytucji.
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żyjących dni wolnych od szpitala w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni
Dni od punktu początkowego uczestnik pozostaje przy życiu.
28 dni
Średnia zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 8, dnia 14, dnia 21 i dnia 28.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Średnia zmiana od linii podstawowej do dnia 8, dnia 14, dnia 21 i dnia 28 w mianie wirusa SARS-CoV-2 (progi cyklu, Ct) oraz czas do niewykrywalnego poziomu wirusa ocenionego za pomocą RT-qPCR.
Do 28 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8, dnia 14, dnia 21 i dnia 28 w nachyleniu poziomów nasycenia tlenem (SpO2) ocenianych zgodnie z protokołem.
Ramy czasowe: do 28 dni
Nasycenie tlenem nastąpi po 5 minutach odpoczynku.
do 28 dni
Miary nasilenia i zmiany ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) od wartości początkowej do dnia 8, dnia 14, dnia 21 i dnia 28.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Mierzone na podstawie zmian ogólnego wrażenia klinicznego ocenianego przez uczestników.
Do 28 dni
Miary ciężkości i zmiany ogólnego wrażenia pacjenta (PGI) od wartości początkowej do dnia 8, dnia 14, dnia 21 i dnia 28.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Mierzone na podstawie zmian ogólnego wrażenia pacjenta ocenianego przez uczestników.
Do 28 dni
Zmiana pola pod krzywą dla obciążenia objawami netto od linii bazowej do dnia 8, dnia 14, dnia 21 i dnia 28.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Miara sumaryczna integrująca półdniowe seryjne oceny liczby i nasilenia objawów podmiotu w czasie trwania badania.
Do 28 dni
Zmiana stanu klinicznego od wartości początkowej do dnia 8, dnia 14, dnia 21 i dnia 28.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniane na podstawie porządkowej skali stanu klinicznego ustalonej w badaniu remdesivir ACTT. Skala wynosi od 1 do 8, gdzie 1 oznacza najmniej dotkliwy, a 8 najpoważniejszy (śmierć).
Do 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik zmarłych uczestników w dniu 28.
28 dni
Odsetek pacjentów, którzy nie powrócili do „normy” podczas wizyt w 21 i 28 dniu.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których ocena PGI-Severity lub CGI-Severity nie jest „normalna” podczas wizyt w 21. i 28. dniu.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Współpracownicy

ICL Pharma
Azidus Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNMZnAg.202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj