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ナイーダ M 補聴器の自動技術の調査

2024年4月30日 更新者：Advanced Bionics AG

この臨床試験では、被験者内比較による制御されていない反復測定オープンデザインを使用して、調査中のデバイスが音の知覚に及ぼす影響を評価します。 この設計は、サウンドコーディング戦略の評価に関する以前の研究で成功することが示されました。

さらに、被験者内比較により、結果の分散が減少し、調査デバイスを使用する母集団が一般的に大きくない場合、被験者の数を減らすことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査の主なエンドポイントは、AutoZoomControl を使用して測定された、Naída M 補聴器の無指向性マイクと比較した正確なパーセントで測定された音声明瞭度の違いです。フォナック マーベル補聴器プラットフォーム。 これは、市場で承認された Naída CI Q シリーズ プロセッサに取って代わります。 ナイーダ リンク M90 補聴器は、フォナック マーベル補聴器プラットフォームに基づく耳かけ型 (BTE) 補聴器です。 Naída CI M90 サウンド プロセッサを搭載したバイモーダル CI ユーザー向けに特別に設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナイーダ M 補聴器の対象ユーザーは、重度の感音難聴から完全な難聴に苦しむ人々です。 ユーザーは、すでに Advanced Bionics CI のユーザーである受信者である可能性がありますが、難聴または重度の難聴を患っており、以前は補聴器を装備していなかった人でもあります。 反対側の聴力の場合、ユーザーは、重度の感音難聴の側に Naída CI M90 を使用し、反対側の補聴器として Naída Link M90 を使用して、残りの音響聴力を補助することができます。

説明

包含基準:

  • · CII、HiRes90K (アドバンテージ) または HiRes Ultra (3D) インプラント システムを使用する CI ユーザー 両側ユーザー: 2 つのインプラント システム バイモーダル ユーザー: 対側補聴器

    • 18歳以上
    • インプラント システムでの最低 6 か月の経験
    • Naída CI Q-Series サウンド プロセッサの使用経験が 6 か月以上あること
    • 音質に関するフィードバックを提供する機能
    • -フランス語のマトリックステストで5 dB SNR> 10以下の音声受信しきい値が、臨床ルーチンでの以前の訪問中に取得されました
    • 流暢なフランス語

除外基準:

  • 研究手順を妨げる聴覚障害に加えて困難

    • 他の研究への同時参加
    • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
両側ユーザー: 2 つのインプラント システム
両側 CI ユーザーの場合、研究中に 2 つの Naida CI M サウンド プロセッサ (耳ごとに 1 つ) が使用されます。
デバイス：Naida CI M 補聴器
Naida CI M補聴器による音声明瞭度測定
バイモーダル ユーザー: 補聴器対側
バイモーダルの被験者の場合、移植された耳に Naida CI M サウンド プロセッサが 1 つ、反対側の耳に補聴器が 1 つあります。
デバイス：Naida CI M 補聴器
Naida CI M補聴器による音声明瞭度測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での語音明瞭度の違い
時間枠：2ヶ月
この臨床調査の主要なエンドポイントは、AutoZoomControl を使用した場合と、ナイーダ M 補聴器の無指向性マイクを使用した場合の正確な割合で測定された音声明瞭度の違いです。 フレンチ マトリックス テストが使用され、正解率が記録されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での発話知覚の違い
時間枠：2ヶ月

ZoomControl と無指向性マイク、および AutoZoomControl と ZoomControl をナイーダ M 補聴器で比較します。

フレンチ マトリックス テストが使用され、正解率が記録されます。
2ヶ月
ローカライズ能力の違い
時間枠：2ヶ月

AutoZoom コントロールと無指向性マイク、ZoomControl と無指向性マイク、AutoZoomControl と ZoomControl を Naída M 補聴器で比較します。

フランス語のマトリックス テストの文章が表示される方向 (0、+/-90、180 度) を決定する必要があります。

正解率が記録されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Advanced Bionics AG

捜査官

  • 主任研究者：Angélica Pérez-Fornos, Dr、angelica.perez-fornos@hcuge.ch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABIntl-20-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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