Badanie technologii automatycznej w aparatach słuchowych Naída M
W tej próbie klinicznej do oceny wpływu badanego urządzenia na percepcję dźwięku zostanie wykorzystany niekontrolowany, powtarzany, otwarty projekt z porównaniem wewnątrzobiektowym. Ten projekt okazał się skuteczny we wcześniejszych badaniach dotyczących oceny strategii kodowania dźwięku.
Ponadto porównanie wewnątrzobiektowe zmniejsza wariancję wyników, pozwalając na mniejszą liczbę pacjentów, gdy populacja korzystająca z badanego urządzenia nie jest ogólnie duża.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Użytkownicy CI z systemem implantów CII, HiRes90K (Advantage) lub HiRes Ultra (3D) Użytkownicy obustronni: dwa systemy implantów Użytkownicy bimodalni: kontralateralny aparat słuchowy
- Minimum 18 lat
- Minimum sześciomiesięczne doświadczenie z ich systemem implantologicznym
- Minimum sześć miesięcy doświadczenia z procesorem dźwięku Naída CI Q-Series
- Możliwość wyrażenia opinii na temat jakości dźwięku
- Progi odbioru mowy nie większe niż 5 dB SNR > 10 w teście French Matrix uzyskane podczas poprzednich wizyt w rutynie klinicznej
- Biegle posługuje się językiem francuskim
Kryteria wyłączenia:
Trudności dodatkowe do upośledzenia słuchu, które mogłyby zakłócać procedury badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy obustronni: dwa systemy implantów
W przypadku dwustronnych użytkowników CI podczas badania zostaną użyte dwa procesory dźwięku Naida CI M (po jednym na ucho).
|
pomiar zrozumiałości mowy aparatem słuchowym Naida CI M
|
|
Użytkownicy bimodalni: kontralateralny aparat słuchowy
W przypadku pacjentów bimodalnych będzie jeden procesor dźwięku Naida CI M na uchu z implantem oraz jeden aparat słuchowy na uchu przeciwległym.
|
pomiar zrozumiałości mowy aparatem słuchowym Naida CI M
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zrozumiałości mowy w hałasie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest różnica w zrozumiałości mowy mierzona w procentach poprawności za pomocą funkcji AutoZoomControl w porównaniu z mikrofonem dookólnym w aparatach słuchowych Naída M.
Zostanie zastosowany francuski test matrycowy i zostanie odnotowana poprawność procentowa.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w percepcji mowy w hałasie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
ZoomControl i mikrofon dookólny oraz AutoZoomControl i ZoomControlon aparaty słuchowe Naída M zostaną porównane. Zostanie zastosowany francuski test matrycowy i zostanie odnotowana poprawność procentowa. |
2 miesiące
|
|
Różnice w możliwościach lokalizacyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Sterowanie AutoZoom i mikrofon dookólny, ZoomControl i mikrofon dookólny oraz AutoZoomControl i ZoomControlon aparaty słuchowe Naída M zostaną porównane. Należy określić kierunki (0,+/-90,180 stopni) z których prezentowane są zdania Francuskiego testu matrycowego. Procent poprawnych odpowiedzi zostanie odnotowany. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABIntl-20-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .