Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den automatiske teknologi på Naída M høreapparater

30. april 2024 opdateret af: Advanced Bionics AG

I dette kliniske forsøg vil et ukontrolleret, åbent design med gentagne foranstaltninger med sammenligning inden for emnet blive brugt til at evaluere effekten af ​​det undersøgte udstyr på lydopfattelse. Dette design har vist sig at være vellykket i tidligere undersøgelser til evaluering af lydkodningsstrategier.

Desuden reducerer en sammenligning inden for emnet variansen i resultaterne, hvilket giver mulighed for færre forsøgspersoner, når populationen, der bruger undersøgelsesudstyret, generelt ikke er stor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt i denne kliniske undersøgelse er forskellen i taleforståelighed målt i procent korrekt med AutoZoomControl sammenlignet med en omnidirektionel mikrofon på Naída M høreapparater. Naída CI M90 lydprocessoren er en bag-øret (BTE) lydprocessor baseret på Phonak Marvel høreapparatplatformen. Den erstatter de markedsgodkendte Naída CI Q-Series-processorer. Naída Link M90 høreapparatet er et bag-øret (BTE) høreapparat baseret på Phonak Marvels høreapparatplatform. Den er specielt designet til at blive brugt til bimodale CI-brugere udstyret med en Naída CI M90-lydprocessor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De tilsigtede brugere af Naída M høresystemet er mennesker, der lider af dybt sensorineurale høretab op til fuldstændig døvhed. Brugerne kan være modtagere, der allerede er brugere af en Advanced Bionics CI, men også personer, der lider af døvhed eller alvorligt høretab og ikke tidligere var udstyret med et høreapparat. I tilfælde af kontralateral akustisk hørelse kan brugeren bruge en Naída CI M90 på siden med dybt sensorineuralt høretab og en Naída Link M90 som et høreapparat på den kontralaterale side for at hjælpe den resterende akustiske hørelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · CI-brugere med et CII, HiRes90K (Advantage) eller HiRes Ultra (3D) implantatsystem Bilaterale brugere: to implantatsystemer Bimodale brugere: høreapparat kontralateralt

    • Minimum 18 år
    • Minimum seks måneders erfaring med deres implantatsystem
    • Minimum seks måneders erfaring med Naída CI Q-seriens lydprocessor
    • Evne til at give feedback på lydkvalitet
    • Talemodtagelsestærskler på ikke mere end 5 dB SNR > 10 ved French Matrix-testen opnået under tidligere besøg i den kliniske rutine
    • Flydende i fransk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ud over hørenedsættelse, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne

    • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse
    • Uhabilitet til samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bilaterale brugere: to implantatsystemer
For bilaterale CI-brugere vil der blive brugt to Naida CI M-lydprocessorer (en pr. øre) under undersøgelsen.
Enhed: Naida CI M høreapparat
taleforståelighedsmåling med Naida CI M høreapparat
Bimodale brugere: kontralateralt høreapparat
For bimodale forsøgspersoner vil der være en Naida CI M lydprocessor på det implanterede øre samt et høreapparat på det kontralaterale øre.
Enhed: Naida CI M høreapparat
taleforståelighedsmåling med Naida CI M høreapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i taleforståelighed i støj
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse er forskellen i taleforståelighed målt i procent korrekt med AutoZoomControl sammenlignet med en omnidirektionel mikrofon på Naída M høreapparater. Den franske matrixtest vil blive brugt, og den korrekte procentdel vil blive registreret.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i taleopfattelse i støj
Tidsramme: 2 måneder

ZoomControl versus Omnidirektionel mikrofon og AutoZoomControl versus ZoomControlon Naída M høreapparater vil blive sammenlignet.

Den franske matrixtest vil blive brugt, og den korrekte procentdel vil blive registreret.
2 måneder
Forskelle i lokaliseringsevner
Tidsramme: 2 måneder

AutoZoom kontrol versus Omnidirektionel mikrofon, ZoomControl versus Omnidirektionel mikrofon og AutoZoomControl versus ZoomControlon Naída M høreapparater vil blive sammenlignet.

Retningslinjerne (0,+/-90.180 grader), hvorfra sætningerne i den franske matrixtest præsenteres, skal bestemmes.

Den korrekte procentdel vil blive registreret.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABIntl-20-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner