Investigação da Tecnologia Automática nos Aparelhos Auditivos Naída M
Neste ensaio clínico, um design aberto de medidas repetidas não controladas com comparação dentro do sujeito será usado para avaliar o efeito do dispositivo sob investigação na percepção do som. Este design mostrou-se bem-sucedido em estudos anteriores para a avaliação de estratégias de codificação de som.
Além disso, uma comparação dentro do sujeito diminui a variância nos resultados, permitindo menos sujeitos quando a população que usa o dispositivo de investigação não é grande em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
· Usuários de IC com sistema de implante CII, HiRes90K (Advantage) ou HiRes Ultra (3D) Usuários bilaterais: dois sistemas de implantes Usuários bimodais: aparelho auditivo contralateral
- Mínimo de 18 anos de idade
- Mínimo de seis meses de experiência com seu sistema de implante
- Mínimo de seis meses de experiência com o processador de som Naída CI Q-Series
- Capacidade de dar feedback sobre a qualidade do som
- Limiares de recepção de fala não superiores a 5 dB SNR > 10 no teste French Matrix obtidos em atendimentos anteriores na rotina clínica
- Fluente em língua francesa
Critério de exclusão:
Dificuldades adicionais à deficiência auditiva que interfeririam nos procedimentos do estudo
- Participação simultânea em outro estudo
- Incapacidade de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Usuários bilaterais: dois sistemas de implantes
Para usuários de IC bilateral, dois processadores de som Naida CI M (um por orelha) serão usados durante o estudo.
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medição da inteligibilidade da fala com o aparelho auditivo Naida CI M
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Usuários bimodais: AASI contralateral
Para indivíduos bimodais, haverá um processador de som Naida CI M na orelha implantada, bem como um aparelho auditivo na orelha contralateral.
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medição da inteligibilidade da fala com o aparelho auditivo Naida CI M
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na inteligibilidade da fala no ruído
Prazo: 2 meses
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O ponto final primário desta investigação clínica é a diferença na inteligibilidade da fala medida em percentual correto com o AutoZoomControl em comparação com um microfone omnidirecional nos aparelhos auditivos Naída M.
O teste de matriz francesa será usado e a porcentagem correta será registrada.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na percepção da fala no ruído
Prazo: 2 meses
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Os aparelhos auditivos ZoomControl versus Omnidirecional e AutoZoomControl versus ZoomControlon Naída M serão comparados. O teste de matriz francesa será usado e a porcentagem correta será registrada. |
2 meses
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Diferenças nas habilidades de localização
Prazo: 2 meses
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Controle AutoZoom versus Microfone Omnidirecional, ZoomControl versus Microfone Omnidirecional e AutoZoomControl versus ZoomControlon Naída M serão comparados. As direções (0,+/- 90,180 graus) de onde as sentenças do French Matrix Test são apresentadas devem ser determinadas. A porcentagem correta será registrada. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABIntl-20-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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