Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av den automatiske teknologien på Naída M høreapparater

30. april 2024 oppdatert av: Advanced Bionics AG

I denne kliniske studien vil et ukontrollert, gjentatte mål åpent design med sammenligning innen-subjekt bli brukt for å evaluere effekten av enheten som undersøkes på lydoppfatning. Dette designet ble vist å være vellykket i tidligere studier for evaluering av lydkodingsstrategier.

Videre reduserer en sammenligning innen faget variansen i resultatene, noe som gir mulighet for færre forsøkspersoner når populasjonen som bruker undersøkelsesutstyret generelt ikke er stor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er forskjellen i taleforståelighet målt i prosent korrekt med AutoZoomControl sammenlignet med en rundstrålende mikrofon på Naída M høreapparater. Naída CI M90 lydprosessor er en bak-øret (BTE) lydprosessor basert på Phonak Marvel-høreapparatplattformen. Den erstatter markedsgodkjente Naída CI Q-Series-prosessorer. Naída Link M90 høreapparat er et bak-øret (BTE) høreapparat basert på Phonak Marvels høreapparatplattform. Den er spesielt designet for bruk for bimodale CI-brukere utstyrt med en Naída CI M90 lydprosessor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De tiltenkte brukerne av Naída M høreapparat er personer som lider av dype sensorineurale hørselstap opp til fullstendig døvhet. Brukerne kan være mottakere som allerede er brukere av en Advanced Bionics CI, men også personer som lider av døvhet eller alvorlig hørselstap og ikke tidligere var utstyrt med høreapparat. Ved kontralateral akustisk hørsel kan brukeren bruke en Naída CI M90 på siden med alvorlig sensorineuralt hørselstap og en Naída Link M90 som et høreapparat på den kontralaterale siden for å hjelpe den resterende akustiske hørselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · CI-brukere med et CII, HiRes90K (Advantage) eller HiRes Ultra (3D) implantatsystem Bilaterale brukere: to implantatsystemer Bimodale brukere: høreapparat kontralateralt

    • Minimum 18 år
    • Minimum seks måneders erfaring med deres implantatsystem
    • Minimum seks måneders erfaring med Naída CI Q-Series lydprosessor
    • Evne til å gi tilbakemelding på lydkvalitet
    • Talemottaksterskler på ikke mer enn 5 dB SNR > 10 ved French Matrix-testen oppnådd under tidligere besøk i den kliniske rutinen
    • Flytende i fransk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Vansker i tillegg til hørselshemming som ville forstyrre studieprosedyrene

    • Samtidig deltakelse i annen studie
    • Manglende evne til samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bilaterale brukere: to implantatsystemer
For bilaterale CI-brukere vil to Naida CI M-lydprosessorer (en per øre) bli brukt under studien.
Enhet: Naida CI M høreapparat
taleforståelighetsmåling med Naida CI M høreapparat
Bimodale brukere: kontralateralt høreapparat
For bimodale forsøkspersoner vil det være én Naida CI M lydprosessor på det implanterte øret samt ett høreapparat på det kontralaterale øret.
Enhet: Naida CI M høreapparat
taleforståelighetsmåling med Naida CI M høreapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i taleforståelighet i støy
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er forskjellen i taleforståelighet målt i prosent korrekt med AutoZoomControl sammenlignet med en rundstrålende mikrofon på Naída M høreapparater. Den franske matrisetesten vil bli brukt og prosentandelen riktig vil bli registrert.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i taleoppfatning i støy
Tidsramme: 2 måneder

ZoomControl versus Omnidireksjonell mikrofon og AutoZoomControl versus ZoomControlon Naída M høreapparater vil bli sammenlignet.

Den franske matrisetesten vil bli brukt og prosentandelen riktig vil bli registrert.
2 måneder
Forskjeller i lokaliseringsevner
Tidsramme: 2 måneder

AutoZoom-kontroll versus Omnidireksjonell mikrofon, ZoomControl versus Omnidireksjonell mikrofon og AutoZoomControl versus ZoomControlon Naída M høreapparater vil bli sammenlignet.

Retningene (0,+/-90,180 grader) hvorfra setningene til den franske matrisetesten presenteres, må bestemmes.

Korrekt prosentandel vil bli registrert.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABIntl-20-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere