Investigación de la tecnología automática en los audífonos Naída M
En este ensayo clínico, se utilizará un diseño abierto de medidas repetidas no controladas con comparación dentro del sujeto para evaluar el efecto del dispositivo bajo investigación en la percepción del sonido. Este diseño demostró ser exitoso en estudios previos para la evaluación de estrategias de codificación de sonido.
Además, una comparación dentro del sujeto disminuye la variación en los resultados, lo que permite menos sujetos cuando la población que usa el dispositivo en investigación no es grande en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· Usuarios de IC con un sistema de implante CII, HiRes90K (Advantage) o HiRes Ultra (3D) Usuarios bilaterales: dos sistemas de implante Usuarios bimodales: audífono contralateral
- Mínimo de 18 años de edad
- Experiencia mínima de seis meses con su sistema de implante
- Experiencia mínima de seis meses con el procesador de sonido Naída CI Q-Series
- Capacidad para dar retroalimentación sobre la calidad del sonido.
- Umbrales de recepción del habla de no más de 5 dB SNR > 10 en la prueba French Matrix obtenida durante visitas previas en la rutina clínica
- Fluidez en el idioma francés
Criterio de exclusión:
Dificultades adicionales a la discapacidad auditiva que interferirían con los procedimientos del estudio
- Participación simultánea en otro estudio
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios bilaterales: dos sistemas de implantes
Para los usuarios de CI bilaterales, se utilizarán dos procesadores de sonido Naida CI M (uno por oído) durante el estudio.
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medición de la inteligibilidad del habla con el dispositivo auditivo Naida CI M
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Usuarios bimodales: audífono contralateral
Para sujetos bimodales, habrá un procesador de sonido Naida CI M en el oído implantado, así como un audífono en el oído contralateral.
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medición de la inteligibilidad del habla con el dispositivo auditivo Naida CI M
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 2 meses
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El criterio de valoración principal de esta investigación clínica es la diferencia en la inteligibilidad del habla medida en porcentaje correcto con AutoZoomControl en comparación con un micrófono omnidireccional en dispositivos auditivos Naída M.
Se utilizará la prueba de matriz francesa y se registrará el porcentaje correcto.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la percepción del habla en ruido
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se compararán ZoomControl frente a micrófono omnidireccional y AutoZoomControl frente a ZoomControl en dispositivos auditivos Naída M. Se utilizará la prueba de matriz francesa y se registrará el porcentaje correcto. |
2 meses
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Diferencias en las habilidades de localización.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se comparará el control AutoZoom con el micrófono omnidireccional, ZoomControl con el micrófono omnidireccional y AutoZoomControl con ZoomControl en los dispositivos auditivos Naída M. Se deben determinar las direcciones (0,+/-90,180 grados) a partir de las cuales se presentan las oraciones del French Matrix Test. Se registrará el porcentaje correcto. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABIntl-20-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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