Zkoumání automatické technologie na naslouchacích zařízeních Naída M
V této klinické studii bude k vyhodnocení účinku zkoumaného zařízení na vnímání zvuku použit nekontrolovaný otevřený design s opakovanými měřeními s porovnáním v rámci subjektu. Tento návrh se ukázal jako úspěšný v předchozích studiích pro hodnocení strategií kódování zvuku.
Kromě toho srovnání v rámci subjektu snižuje rozptyl výsledků, což umožňuje méně subjektů, když populace používající zkoumané zařízení není obecně velká.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Uživatelé CI s implantačním systémem CII, HiRes90K (Advantage) nebo HiRes Ultra (3D) Bilaterální uživatelé: dva implantační systémy Bimodální uživatelé: kontralaterální sluchadlo
- Věk minimálně 18 let
- Minimálně šest měsíců zkušeností s jejich implantačním systémem
- Minimálně šest měsíců zkušeností se zvukovým procesorem Naída CI řady Q
- Schopnost poskytnout zpětnou vazbu o kvalitě zvuku
- Prahové hodnoty příjmu řeči ne více než 5 dB SNR > 10 ve francouzském Matrix testu získaném během předchozích návštěv v klinické praxi
- Plynule francouzsky
Kritéria vyloučení:
Potíže navíc k poškození sluchu, které by narušovaly studijní postupy
- Souběžná účast v jiné studii
- Nezpůsobilost k souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bilaterální uživatelé: dva implantační systémy
Pro bilaterální uživatele CI budou během studie použity dva zvukové procesory Naida CI M (jeden na ucho).
|
měření srozumitelnosti řeči pomocí sluchadla Naida CI M
|
|
Bimodální uživatelé: kontralaterální sluchadlo
Pro bimodální subjekty bude na implantovaném uchu jeden zvukový procesor Naida CI M a jedno sluchadlo na kontralaterálním uchu.
|
měření srozumitelnosti řeči pomocí sluchadla Naida CI M
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve srozumitelnosti řeči v hluku
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním koncovým bodem tohoto klinického vyšetření je rozdíl ve srozumitelnosti řeči měřený v procentech správné s AutoZoomControl ve srovnání s všesměrovým mikrofonem na sluchadlech Naída M.
Použije se francouzský maticový test a zaznamená se procentuální správnost.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vnímání řeči v hluku
Časové okno: 2 měsíce
|
Porovnány budou ZoomControl versus všesměrový mikrofon a AutoZoomControl versus ZoomControlon Naída M sluchadla. Použije se francouzský maticový test a zaznamená se procentuální správnost. |
2 měsíce
|
|
Rozdíly v lokalizačních schopnostech
Časové okno: 2 měsíce
|
Porovnány budou ovládání AutoZoom versus všesměrový mikrofon, ZoomControl versus všesměrový mikrofon a AutoZoomControl versus ZoomControlon Sluchadla Naída M. Je třeba určit směry (0,+/-90,180 stupňů), odkud jsou věty francouzského maticového testu prezentovány. Bude zaznamenáno procento správné. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABIntl-20-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .