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Untersuchung der automatischen Technologie der Naída M Hörgeräte

30. April 2024 aktualisiert von: Advanced Bionics AG

In dieser klinischen Studie wird ein offenes Design mit unkontrollierten, wiederholten Messungen und innersubjektbezogenem Vergleich verwendet, um die Wirkung des zu untersuchenden Geräts auf die Schallwahrnehmung zu bewerten. Dieses Design hat sich in vorangegangenen Studien zur Evaluation von Sound-Coding-Strategien bewährt.

Darüber hinaus verringert ein Vergleich innerhalb der Probanden die Varianz der Ergebnisse, wodurch weniger Probanden zugelassen werden, wenn die Population, die das Prüfgerät verwendet, im Allgemeinen nicht groß ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist der Unterschied in der Sprachverständlichkeit, gemessen in Prozent korrekt mit AutoZoomControl im Vergleich zu einem omnidirektionalen Mikrofon an Naída M-Hörgeräten die Hörgeräteplattform Phonak Marvel. Er ersetzt die marktgeprüften Prozessoren der Naída CI Q-Serie. Das Naída Link M90 Hörgerät ist ein Hinter-dem-Ohr (HdO)-Hörgerät, das auf der Phonak Marvel Hörgeräteplattform basiert. Es wurde speziell für bimodale CI-Träger entwickelt, die mit einem Naída CI M90 Soundprozessor ausgestattet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgesehenen Benutzer des Hörsystems Naída M sind Menschen, die an hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeit bis hin zur vollständigen Taubheit leiden. Die Benutzer können Empfänger sein, die bereits Benutzer eines Advanced Bionics CI sind, aber auch Personen, die an Taubheit oder hochgradigem Hörverlust leiden und zuvor nicht mit einem Hörgerät ausgestattet waren. Bei kontralateralem akustischem Hören kann der Benutzer ein Naída CI M90 auf der Seite mit hochgradiger sensorineuraler Schwerhörigkeit und ein Naída Link M90 als Hörgerät auf der kontralateralen Seite verwenden, um das akustische Restgehör zu unterstützen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · CI-Träger mit einem CII, HiRes90K (Advantage) oder HiRes Ultra (3D) Implantatsystem Bilaterale Träger: zwei Implantatsysteme Bimodale Träger: kontralaterales Hörgerät

    • Mindestalter 18 Jahre
    • Mindestens sechs Monate Erfahrung mit ihrem Implantatsystem
    • Mindestens sechs Monate Erfahrung mit dem Soundprozessor der Naída CI Q-Serie
    • Fähigkeit, Feedback zur Klangqualität zu geben
    • Sprachaufnahmeschwellen von nicht mehr als 5 dB SNR > 10 beim French-Matrix-Test, erhalten bei früheren Besuchen im klinischen Alltag
    • Fließend in französischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten zusätzlich zur Hörbehinderung, die den Studienablauf beeinträchtigen würden

    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
    • Einwilligungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bilaterale Benutzer: zwei Implantatsysteme
Für bilaterale CI-Träger werden während der Studie zwei Naida CI M Soundprozessoren (einer pro Ohr) verwendet.
Gerät: Naida CI M Hörgerät
Sprachverständlichkeitsmessung mit Naida CI M Hörgerät
Bimodale Benutzer: kontralaterales Hörgerät
Bei bimodalen Probanden gibt es einen Naida CI M Soundprozessor am implantierten Ohr sowie ein Hörgerät am kontralateralen Ohr.
Gerät: Naida CI M Hörgerät
Sprachverständlichkeitsmessung mit Naida CI M Hörgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sprachverständlichkeit im Störgeräusch
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist der Unterschied in der Sprachverständlichkeit, gemessen in Prozent korrekt mit AutoZoomControl im Vergleich zu einem omnidirektionalen Mikrofon an Naída M Hörgeräten. Der französische Matrixtest wird verwendet und der Prozentsatz der richtigen wird aufgezeichnet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Sprachwahrnehmung im Lärm
Zeitfenster: 2 Monate

ZoomControl versus omnidirektionales Mikrofon und AutoZoomControl versus ZoomControl an Naída M Hörgeräten werden verglichen.

Der französische Matrixtest wird verwendet und der Prozentsatz der richtigen wird aufgezeichnet.
2 Monate
Unterschiede in den Lokalisierungsfähigkeiten
Zeitfenster: 2 Monate

AutoZoom-Steuerung versus omnidirektionales Mikrofon, ZoomControl versus omnidirektionales Mikrofon und AutoZoomControl versus ZoomControl auf Naída M-Hörgeräten werden verglichen.

Es müssen die Richtungen (0,+/-90,180 Grad) bestimmt werden, aus denen die Sätze des französischen Matrixtests präsentiert werden.

Der richtige Prozentsatz wird aufgezeichnet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABIntl-20-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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