Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de automatische technologie op de Naída M-hoortoestellen

30 april 2024 bijgewerkt door: Advanced Bionics AG

In deze klinische proef zal een ongecontroleerd open ontwerp met herhaalde metingen met vergelijking binnen de proefpersoon worden gebruikt om het effect van het onderzochte apparaat op de geluidsperceptie te evalueren. Dit ontwerp bleek succesvol te zijn in eerdere studies voor de evaluatie van strategieën voor het coderen van geluid.

Bovendien verkleint een vergelijking binnen proefpersonen de variantie in de resultaten, waardoor minder proefpersonen mogelijk zijn wanneer de populatie die het onderzoeksapparaat gebruikt over het algemeen niet groot is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het verschil in spraakverstaanbaarheid gemeten in procent correct met AutoZoomControl in vergelijking met een omnidirectionele microfoon op Naída M-hoortoestellen. De Naída CI M90 geluidsprocessor is een achter-het-oor (AHO) geluidsprocessor gebaseerd op het Phonak Marvel-hoortoestelplatform. Het vervangt de op de markt goedgekeurde Naída CI Q-serie processors. Het Naída Link M90 hoortoestel is een achter-het-oor (AHO) hoortoestel gebaseerd op het Phonak Marvel hoortoestel platform. Het is speciaal ontworpen voor gebruik door bimodale CI-gebruikers die zijn uitgerust met een Naída CI M90-geluidsprocessor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde gebruikers van het Naída M-hoorsysteem zijn mensen die lijden aan ernstig sensorineuraal gehoorverlies tot aan volledige doofheid. De gebruikers kunnen ontvangers zijn die al gebruikers zijn van een Advanced Bionics CI, maar ook mensen die aan doofheid of ernstig gehoorverlies lijden en niet eerder waren uitgerust met een gehoorapparaat. In het geval van contralateraal akoestisch gehoor kan de gebruiker een Naída CI M90 gebruiken aan de kant met ernstig perceptief gehoorverlies en een Naída Link M90 als hoortoestel aan de contralaterale kant om het resterende akoestische gehoor te ondersteunen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • · CI-gebruikers met een CII, HiRes90K (Advantage) of HiRes Ultra (3D) implantaatsysteem Bilaterale gebruikers: twee implantaatsystemen Bimodale gebruikers: hoortoestel contralateraal

    • Minimaal 18 jaar oud
    • Minimaal zes maanden ervaring met hun implantaatsysteem
    • Minimaal zes maanden ervaring met de Naída CI Q-Series geluidsprocessor
    • Mogelijkheid om feedback te geven over de geluidskwaliteit
    • Drempels voor spraakontvangst van niet meer dan 5 dB SNR > 10 bij de French Matrix-test verkregen tijdens eerdere bezoeken in de klinische routine
    • Vloeiend in de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheden naast slechthorendheid die de studieprocedures zouden verstoren

    • Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek
    • Onbekwaamheid voor toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bilaterale gebruikers: twee implantaatsystemen
Voor bilaterale CI-gebruikers zullen tijdens het onderzoek twee Naida CI M-geluidsprocessors (één per oor) worden gebruikt.
Apparaat: Naida CI M hoortoestel
spraakverstaanbaarheidsmeting met Naida CI M hoortoestel
Bimodale gebruikers: hoortoestel contralateraal
Voor bimodale proefpersonen is er één Naida CI M-spraakprocessor op het geïmplanteerde oor en één hoortoestel op het contralaterale oor.
Apparaat: Naida CI M hoortoestel
spraakverstaanbaarheidsmeting met Naida CI M hoortoestel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in spraakverstaanbaarheid in rumoer
Tijdsspanne: 2 maanden
Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het verschil in spraakverstaanbaarheid gemeten in procent correct met AutoZoomControl in vergelijking met een omnidirectionele microfoon op Naída M-hoortoestellen. De Franse matrixtest wordt gebruikt en het percentage correct wordt geregistreerd.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in spraakverstaan ​​in lawaai
Tijdsspanne: 2 maanden

ZoomControl versus omnidirectionele microfoon en AutoZoomControl versus ZoomControl op Naída M-hoortoestellen worden vergeleken.

De Franse matrixtest wordt gebruikt en het percentage correct wordt geregistreerd.
2 maanden
Verschillen in lokalisatiemogelijkheden
Tijdsspanne: 2 maanden

AutoZoom-bediening versus omnidirectionele microfoon, ZoomControl versus omnidirectionele microfoon en AutoZoomControl versus ZoomControl op Naída M-hoortoestellen worden vergeleken.

De richtingen (0,+/-90,180 graden) van waaruit de zinnen van de Franse matrixtest worden gepresenteerd, moeten worden bepaald.

Percentage correct wordt geregistreerd.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABIntl-20-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren