Naída M助听器自动化技术研究
2021年3月18日 更新者：Advanced Bionics AG
在此临床试验中，将使用非受控、重复测量的开放式设计和受试者内比较来评估被调查设备对声音感知的影响。 这种设计在以前的声音编码策略评估研究中被证明是成功的。
此外，当使用研究设备的人群通常不多时，受试者内比较减少了结果的差异，允许更少的受试者。
研究概览
详细说明
该临床研究的主要终点是使用 AutoZoomControl 与全向麦克风在 Naída M 听力设备上测量的语音清晰度差异（以正确百分比表示）。Naída CI M90 声音处理器是一款耳后式 (BTE) 声音处理器，基于Phonak Marvel 助听器平台。
它取代了市场认可的 Naída CI Q 系列处理器。
Naída Link M90 助听器是一款基于峰力 Marvel 助听器平台的耳背式 (BTE) 助听器。
它专为配备 Naída CI M90 声音处理器的双峰 CI 用户而设计。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Michels, MSc
- 电话号码：78 66 +41 58 928
- 邮箱：anne.michels@advancedbionics.com
研究联系人备份
- 姓名：Cyrill Reber, MSc
- 电话号码：78 66 +41 58 928
- 邮箱：Cyrill.Reber@advancedbionics.com
学习地点
-
-
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Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
-
接触：
- Angélica Pérez-Fornos, PD Dre Sci
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Naída M 听力系统的目标用户是患有严重感音神经性听力损失甚至完全失聪的人。
用户可以是已经是 Advanced Bionics CI 用户的接收者，也可以是患有耳聋或重度听力损失并且之前没有配备听力设备的人。
如果对侧有声学听力，用户可以在有严重感音神经性听力损失的一侧使用 Naída CI M90，并在对侧使用 Naída Link M90 作为助听器，以帮助恢复残余声学听力。
描述
纳入标准：
· 具有 CII、HiRes90K（优势）或 HiRes Ultra (3D) 植入系统的 CI 用户 双侧用户：两个植入系统 双峰用户：对侧助听器
- 至少 18 岁
- 至少六个月的植入系统经验
- 至少六个月使用 Naída CI Q 系列声音处理器的经验
- 能够提供有关音质的反馈
- 语音接收阈值不超过 5 dB SNR > 10 在法国矩阵测试中在临床常规访问期间获得
- 法语流利
排除标准：
听力障碍以外的困难会干扰研究程序
- 同时参与其他研究
- 无能力同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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双边用户：两个植入系统
对于双侧 CI 用户，研究期间将使用两个 Naida CI M 声音处理器（每只耳朵一个）。
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使用 Naida CI M 助听器进行语音清晰度测量
|
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双峰用户：助听器对侧
对于双峰受试者，将在植入耳上安装一个 Naida CI M 声音处理器，在对侧耳上安装一个助听器。
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使用 Naida CI M 助听器进行语音清晰度测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪音中语音清晰度的差异
大体时间：2个月
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该临床研究的主要终点是与 Naída M 助听器上的全向麦克风相比，使用 AutoZoomControl 测量的语音清晰度差异（以正确百分比表示）。
将使用法国矩阵测试并记录正确百分比。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪音中语音感知的差异
大体时间：2个月
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将比较 Naída M 助听器上的 ZoomControl 与全向麦克风以及 AutoZoomControl 与 ZoomControl。 将使用法国矩阵测试并记录正确百分比。 |
2个月
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本地化能力的差异
大体时间：2个月
|
AutoZoom 控制与全向麦克风、ZoomControl 与全向麦克风以及 AutoZoomControl 与 ZoomControl 将在 Naída M 助听器上进行比较。 必须确定 French Matrix Test 句子的呈现方向（0,+/-90,180 度）。 正确的百分比将被记录下来。 |
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angélica Pérez-Fornos, Dr、angelica.perez-fornos@hcuge.ch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奈达CI M助听器的临床试验
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