Исследование автоматической технологии слуховых аппаратов Naída M
В этом клиническом испытании для оценки влияния исследуемого устройства на восприятие звука будет использоваться открытый дизайн с неконтролируемыми повторными измерениями и сравнением внутри субъекта. Этот дизайн показал себя успешным в предыдущих исследованиях по оценке стратегий звукового кодирования.
Кроме того, внутрисубъектное сравнение уменьшает дисперсию результатов, позволяя использовать меньшее количество субъектов, когда популяция, использующая исследовательское устройство, в целом невелика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Michels, MSc
- Номер телефона: 78 66 +41 58 928
- Электронная почта: anne.michels@advancedbionics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cyrill Reber, MSc
- Номер телефона: 78 66 +41 58 928
- Электронная почта: Cyrill.Reber@advancedbionics.com
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
-
Контакт:
- Angélica Pérez-Fornos, PD Dre Sci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
· Пользователи КИ с системой имплантатов CII, HiRes90K (Advantage) или HiRes Ultra (3D) Пользователи с двусторонней связью: две системы имплантатов Пользователи бимодального режима: контралатеральный слуховой аппарат
- Минимум 18 лет
- Опыт работы с системой имплантатов не менее полугода.
- Опыт работы со звуковым процессором Naída CI серии Q не менее шести месяцев.
- Возможность оставить отзыв о качестве звука
- Пороги восприятия речи не более 5 дБ SNR > 10 по тесту French Matrix, полученные во время предыдущих посещений в клинической рутине
- Свободно владеет французским языком
Критерий исключения:
Трудности в дополнение к нарушению слуха, которые могут помешать процедурам исследования
- Одновременное участие в другом исследовании
- Неспособность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двусторонние пользователи: две системы имплантатов
Для пользователей двусторонней КИ во время исследования будут использоваться два звуковых процессора Naida CI M (по одному на ухо).
|
измерение разборчивости речи с помощью слухового аппарата Naida CI M
|
|
Бимодальные пользователи: контралатеральный слуховой аппарат
Для бимодальных пациентов будет один звуковой процессор Naida CI M на имплантированном ухе, а также один слуховой аппарат на контралатеральном ухе.
|
измерение разборчивости речи с помощью слухового аппарата Naida CI M
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в разборчивости речи в шуме
Временное ограничение: 2 месяца
|
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является разница в разборчивости речи, измеренная в процентах правильно с помощью AutoZoomControl, по сравнению со всенаправленным микрофоном на слуховых аппаратах Naída M.
Будет использоваться французский матричный тест, и будет записан процент правильных ответов.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в восприятии речи в шуме
Временное ограничение: 2 месяца
|
ZoomControl и всенаправленный микрофон и AutoZoomControl и ZoomControl на слуховых аппаратах Naída M будут сравниваться. Будет использоваться французский матричный тест, и будет записан процент правильных ответов. |
2 месяца
|
|
Различия в возможностях локализации
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет проведено сравнение управления AutoZoom и всенаправленного микрофона, ZoomControl и всенаправленного микрофона, а также AutoZoomControl и ZoomControl на слуховых аппаратах Naída M. Необходимо определить направления (0, +/- 90 180 градусов), от которых представлены предложения французского матричного теста. Процент правильных ответов будет записан. |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABIntl-20-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слуховой аппарат Naida CI M
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты