Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naída M -kuulolaitteiden automaattisen tekniikan tutkiminen

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Advanced Bionics AG

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään kontrolloimatonta, toistuvien mittausten avointa suunnittelua ja tutkimushenkilöiden välistä vertailua arvioitaessa tutkittavan laitteen vaikutusta äänen havaitsemiseen. Tämä suunnittelu on osoittautunut onnistuneeksi aiemmissa tutkimuksissa äänikoodausstrategioiden arvioimiseksi.

Lisäksi koehenkilöiden sisäinen vertailu vähentää tulosten varianssia mahdollistaen vähemmän koehenkilöitä, kun tutkimuslaitetta käyttävä populaatio ei yleensä ole suuri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero puheen ymmärrettävyyden prosentteina mitattuna oikein AutoZoomControlilla verrattuna Naída M -kuulolaitteissa olevaan ympärisuuntaiseen mikrofoniin. Naída CI M90 -ääniprosessori on korvan takana oleva ääniprosessori (BTE), joka perustuu Phonak Marvel -kuulolaitealusta. Se korvaa markkinoilla hyväksytyt Naída CI Q-sarjan prosessorit. Naída Link M90 -kuulokoje on korvan takana oleva (BTE) kuulokoje, joka perustuu Phonak Marvel -kuulolaitealustaan. Se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi Naída CI M90 -ääniprosessorilla varustetuille bimodaalisille CI-käyttäjille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naída M -kuulojärjestelmän tarkoitettuja käyttäjiä ovat henkilöt, jotka kärsivät syvästä sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä täydelliseen kuurouteen asti. Käyttäjät voivat olla vastaanottajia, jotka ovat jo Advanced Bionics CI:n käyttäjiä, mutta myös henkilöitä, jotka kärsivät kuuroudesta tai syvästä kuulon heikkenemisestä ja joilla ei ole aiemmin ollut kuulolaitetta. Jos kyseessä on vastakkainen akustinen kuulo, käyttäjä voi käyttää Naída CI M90:tä sivulla, jolla on syvä sensorineuraalinen kuulonalenema, ja Naída Link M90 -kuulolaitetta vastakkaisella puolella akustisen jäännöskuulon tukemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • · CI-käyttäjät, joilla on CII-, HiRes90K (Advantage) tai HiRes Ultra (3D) -implanttijärjestelmä. Kahdenväliset käyttäjät: kaksi implanttijärjestelmää Bimodaaliset käyttäjät: vastakkainen kuulolaite

    • Vähintään 18 vuoden ikää
    • Vähintään kuuden kuukauden kokemus implanttijärjestelmästään
    • Vähintään kuuden kuukauden kokemus Naída CI Q-sarjan ääniprosessorista
    • Kyky antaa palautetta äänenlaadusta
    • Puheen vastaanottokynnykset, jotka ovat enintään 5 dB SNR > 10 ranskalaisessa matriisitestissä, saatu aikaisempien kliinisen rutiinin käyntien aikana
    • Sujuva ranskan kielen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulon heikkenemisen lisäksi vaikeudet, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteitä

    • Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen
    • Suostumuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kahdenväliset käyttäjät: kaksi implanttijärjestelmää
Kahdenvälisillä CI-käyttäjillä tutkimuksen aikana käytetään kahta Naida CI M -ääniprosessoria (yksi korvaa kohti).
Laite: Naida CI M -kuulolaite
puheen ymmärrettävyyden mittaus Naida CI M -kuulolaitteella
Bimodaaliset käyttäjät: vastapuolinen kuulolaite
Bimodaalisille koehenkilöille on yksi Naida CI M -ääniprosessori implantoidussa korvassa sekä yksi kuulolaite vastakkaiseen korvaan.
Laite: Naida CI M -kuulolaite
puheen ymmärrettävyyden mittaus Naida CI M -kuulolaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero puheen ymmärrettävyydessä kohinassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero puheen ymmärrettävyydessä mitattuna prosentteina oikein AutoZoomControlilla verrattuna Naída M -kuulolaitteiden ympärisuuntaiseen mikrofoniin. Ranskalaista matriisitestiä käytetään ja oikea prosenttiosuus kirjataan.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot puheen havaitsemisessa kohinassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta

ZoomControlia ja Omnidirectional-mikrofonia ja AutoZoomControlia ja ZoomControlon Naída M -kuulolaitteita verrataan.

Ranskalaista matriisitestiä käytetään ja oikea prosenttiosuus kirjataan.
2 kuukautta
Erot lokalisointikyvyissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta

AutoZoom-ohjausta ja Omnidirectional-mikrofonia, ZoomControlia ja Omnidirectional-mikrofonia sekä AutoZoomControlia ja ZoomControlon Naída M -kuulolaitteita verrataan.

On määritettävä suunnat (0,+/-90,180 astetta), joista ranskalaisen matriisitestin lauseet esitetään.

Oikea prosenttiosuus kirjataan.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Bionics AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Angélica Pérez-Fornos, Dr, angelica.perez-fornos@hcuge.ch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABIntl-20-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa