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失語症の大人のための動物介在治療プログラムの評価: 失語症の人訓練犬プログラム (PATD)

2025年9月30日 更新者:Sharon Antonucci, PhD、Albert Einstein Healthcare Network
200 万人以上のアメリカ人の生活が失語症の影響を受けています。失語症は、言葉を覚えたり表現したりする能力に影響を与える脳卒中が最も一般的な後天的な言語障害です。 これらの個人の幸福は、失語症による言葉の喪失だけでなく、言葉の喪失がもたらす可能性のある友情や地域社会への関与の機会の喪失によっても影響を受けます. この研究は、新しいスキルの学習と家族との相互作用の利点を活用する正の強化犬の訓練技術で参加者を訓練することにより、失語症の心理社会的結果を対象とするように設計された、動物支援治療である失語症訓練犬(PATD)プログラムを評価します。または避難所に住む犬は、自信と社会的関与を高め、参加者が失語症とうまく生きることをサポートします。

調査の概要

詳細な説明

私たちの長期的な目標は、失語症の人に対する犬介在療法の有効性を評価し、失語症の心理社会的影響を対象とした失語症治療を運用して、臨床環境全体で忠実に実施できるようにすることです。 このアプリケーションの全体的な目的は、犬を介した治療プログラムである失語症訓練犬 (PATD) プログラムの実現可能性と影響を判断することです。 この実現可能性調査は、私たちの長期目標に向けた重要な第一歩であり、積極的な強化犬の訓練技術を学ぶ参加者の能力を評価し、募集、維持、コンプライアンス、および関連する実現可能性指標に関する治療の影響に関するデータを提供します重要なのは、プログラムの満足度/受容性です。 仮説では、PWA は犬の訓練に適用する正の強化技術を学習することができ、この犬を介した治療の保持、コンプライアンス、およびプログラムの満足度は高く、プログラムの満足度は自信の向上などの心理社会的利益に関連しています。 PWAのソーシャルエンゲージメント。 これらの仮説は、モスリハビリ失語症センターの PATD プログラムを設計および実施する PI の資金提供された作業に基づいて策定され、失語症患者を含む失語症リハビリテーションおよび犬介在介入の作業に基づいています。 このアプリケーションの全体的な目的の達成は、仮説の予備的なサポートを獲得し、将来の大規模な臨床試験の設計に情報を提供するためのデータを提供することを目的としたこの小規模な実現可能性調査を通じて達成されます。

特定の目的 1: PWA が、PATD プログラムへの参加を通じて、基本的な服従スキルで犬を訓練するための正の強化テクニックを学習および実装できるかどうかを判断します。 仮説 1: プログラムが完了すると、PWA は正の強化技術を使用して、少なくとも 4 つ (5 つのうち) 訓練された服従スキルを完了するように犬を独立して合図することができるようになります。 この仮説を検証するために、参加者は、Pet Partners© Animal-Handler Evaluation の PI 適応バージョンを使用して評価されます。

特定の目的 2: PATD 候補の決定に関連する募集、保持、コンプライアンス、およびプログラムの受容性/満足度に関連する参加者の特性を定義します。 仮説 2: PWA は、高い (80% 以上の) 継続率と順守率、および自己申告による心理社会的幸福の評価の増加を含む高いプログラム満足度を示します。 この仮説をテストするために、私たちの主な結果の尺度は失語症との生活の評価であり、ALAモデルの定性的な音声インタビューと書面による失語症に優しい満足度調査を通じて収集された参加者のPATD経験の自己報告によって補完されます.

このアプリケーションの全体的な目的の達成は、仮説に対する予備的なサポートを獲得し、将来の大規模な臨床試験の基盤を提供することを目的としたこの小規模な実現可能性調査を通じて達成されます。

特定の目的 1: PWA が、PATD プログラムへの参加を通じて、基本的な服従スキルで犬を訓練するための正の強化テクニックを学習および実装できるかどうかを判断します。 仮説 1: プログラムが完了すると、PWA は正の強化技術を使用して、少なくとも 4 つ (5 つのうち) 訓練された服従スキルを完了するように犬を独立して合図することができるようになります。 この仮説を検証するために、プログラム参加者は、Pet Partners© Animal-Handler Evaluation の PI 適応バージョンを使用して評価されます。

スキルトレーニング: 認定されたプロの犬のトレーナーと相談して、PATD プログラムは PI によって開発されました。ポジティブ強化テクニック。 PATD プログラムに登録された参加者は、PI と週 1 回の 5 回の個別トレーニング セッションに参加します。これには、飼い犬 (PATD) を使用するか、地元のシェルターであるペンシルベニア SPCA (PATD-PSPCA) でボランティアとして参加します。 PATD-PSPCA の参加者は、新しいボランティアとの交流に適していると PSPCA のスタッフによって評価された犬のみを扱います。 各セッションは、事前に決定され、順番に提示される 5 つの服従スキル (つまり、見る、触る、座る、滞在する、来る) のいずれかに専念します。 トレーニング セッションは約 75 分間続き、最初のトレーニング セッションの開始時に、ポジティブ強化トレーニングの原則を確認するためにさらに 30 分が割り当てられます。 後続のセッションは、前の週に訓練された行動を実行するように犬を合図する参加者のスキルの簡単な調査から始まります。 プローブに続いて、セッションはその週のレッスンプランのレビューに続きます。その後、PI は最初のトレーニングステップを 3 回モデル化します。 モデルが提供された後、参加者は手順を試行し、トレーナーから有益なフィードバックまたは強化を受けます。 参加者と犬が現在のステップで 5 つの成功した試行を達成すると、命令は次のステップに進みます。 以降の各ステップでは、同じデモンストレーション手順が使用されます。 コマンドは、動作ごとに 1 つの手のジェスチャーを使用してトレーニングされます。 行動をマークするために、参加者はリストバンドに取り付けられたクリッカーを使用します。これは、片麻痺の人が使いやすいように手持ちまたはぶら下げることができます。 参加者には、口頭でのコマンドを導入するオプションがありますが、そうする必要はありません。 すべての参加者は、犬が参加する準備ができるようにサポートするために、トレーニングセッションの前に犬を散歩させるように求められます.

スキルの練習: 参加者は、1 回のセッションでオビディエンス スキルのすべてのステップを完了する必要はありません。また、1 週間のうちに少なくとも 3 回の練習セッションで犬と一緒にスキルを練習することをお勧めします。 練習は、参加者のコンプライアンスの尺度として使用されます。 各参加者には、レッスン プランのコピーが提供されます。興味がある場合は、PI が自分の犬で対象のスキルを実行している様子を示すビデオが提供されます。 参加者には、1 週間にわたって練習するたびに記入するトレーニング ログも提供されます。 失語症の生活評価 (ALA) から採用された 9 段階の視覚的アナログ スケールを使用して、参加者は各練習セッション中に自分自身と犬のパフォーマンスを評価します。 ログでの回答を容易にするために、参加者には、評価を決定する際に考慮すべき質問の絵文字リストが提供されます (例: 「犬の合図を何回しなければならなかったか」、「犬の頭を鳴らしたらすぐに「クリック」しましたか?)私が頼んだことをしましたか?」.

特定の目的 2: PATD 候補の決定に関連する募集、保持、コンプライアンス、およびプログラムの受容性/満足度に関連する参加者の特性を定義します。 仮説 2: PWA は、高い (80% 以上の) 継続率と順守率、および自己申告による心理社会的幸福の評価の増加を含む高いプログラム満足度を示します。 この仮説を検証するために、主な結果の尺度は失語症との生活の評価であり、ALAモデルの定性的な音声インタビューと書面による失語症に優しい満足度調査を通じて収集された参加者のPATD経験の自己報告によって補完されます.

実現可能性指標: 採用率は、CONSORT フロー図の作成に応じて追跡されます。これには、次のものが含まれます。 不適格)、# 同意済み/登録済み (vs. 断った)。 治療の恩恵を受ける可能性のある人口の規模をさらに評価するために、参加者のスクリーニングには、犬との相互作用や犬に関連する活動への関心の調査が含まれます. 同様に、参加者の維持率は次のように追跡されます: # ベースライン評価の完了、 # 治療直後の評価の完了、および # フォローアップ評価の完了。 参加者の撤回は、研究者または参加者のどちらが開始したかについて追跡されます。 参加者の順守率は、完了した評価およびトレーニング セッションの数 (可能な合計に対して)、自己申告による自宅練習セッションの数を含めて追跡されます。

結果測定: 受容性の主要な定量的結果測定である ALA は、失語症が日常生活に与える影響を評価するために開発された、QOL の絵による自己報告測定です。 質問は、参加者の失語症に対する認識、環境、人間関係、コミュニティへの関与、自信と尊敬の経験、「失語症とうまく生きる」ための進歩について取り上げます。 参加者は、ビジュアル アナログ スケールを指し、応答の定量化を提供し、言語障害のある人がツールにアクセスできるようにすることで応答します。 全体的なスコアとサブドメインのスコアは、許容範囲から高い再テストの信頼性と内部の一貫性を示しています。 標準化された評価を強化するために、PI は ALA の形式と一致する補完的なインタビューを開発し、トレーニング プログラムの影響に対する PATD 参加者の認識をより具体的に調査しました。 投与中に作成された参加者の物語は、失語症の人に適したインタビュー戦略を使用してサポートされます。 「失語症に優しい」書面のガイドラインに準拠するように設計された、書面による視覚的なアナログスケールの満足度調査も実施されます。 評価バッテリーが完了するまでに 2 時間かかると予想されます。

結果の測定/参加のタイムライン: 参加者は、層別化による順列ブロックの無作為化を使用して、即時および待機リストの治療グループに無作為化されます。 これら 2 つのアーム間の分析は本質的に探索的であり、より大規模な臨床試験で使用するための待機リスト コントロール デザインの実現可能性について通知します。 すべての参加者は、トレーニング開始前、トレーニング直後、および 3 か月後のフォローアップ時に評価されます。 遅延アームの参加者は、2 つのトレーニング前評価に参加します。1 つは登録直後、もう 1 つはトレーニング開始直前の遅延期間の終わりです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 脳血管障害(CVA)による失語症の臨床診断
  2. 母国語または第一言語としての英語
  3. 研究要件を理解するための言語的および認知的能力の証拠
  4. プロトコルに参加する意欲とスタミナ
  5. MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027) および (必要に応じて) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134) まで車で 1 時間以内に住んでいます

除外基準:

• CVA以外の神経損傷または疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:すぐに
このグループの参加者は、トレーニング前のベースライン評価が完了した直後 (1 週間以内) にトレーニング プロトコルを開始します。
参加者は、犬と協力して基本的な服従行動(SIT、STAYなど)を訓練するための正の強化訓練技術を学び、適用します。
他の名前:
  • PATD プログラム
他の:遅延
遅延アームの参加者は、2 つのトレーニング前評価に参加します。1 つは登録直後、もう 1 つはトレーニング開始直前の遅延期間の終わりです。
参加者は、犬と協力して基本的な服従行動(SIT、STAYなど)を訓練するための正の強化訓練技術を学び、適用します。
他の名前:
  • PATD プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失語症のある生活の評価 (ALA、Kagan et al.、2010)
時間枠:トレーニング終了後約1週間以内に1回、その後トレーニング終了後約3ヶ月以内に1回
失語症とともに生きる評価は、失語症とともに生きる生活の質を4つの領域(失語症、参加、環境、個人)にわたって絵文字で自己報告する尺度であり、参加者が失語症の「壁」(障害物)をどの程度克服していると判断しているかを総合的に評価するものである。 参加者は、9 点 (0 (最小)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4 (最大)) の視覚的アナログ スケールを使用して回答し、値が高いほど良い結果と関連付けられます。 総合スコア (0-最小値 - 4-最大値) は、4 つの各領域の生のスコアの合計を、各領域に関連する質問の数で割ったものに、「壁」の質問への回答を加えたものです。
トレーニング終了後約1週間以内に1回、その後トレーニング終了後約3ヶ月以内に1回
Pet Partners の動物取扱者評価の PI 適応版。
時間枠:トレーニング終了後約1週間以内に1回、その後トレーニング終了後約3ヶ月以内に1回
参加者は、Pet Partners の動物取扱者評価の PI に適応したバージョンで採点されました。 各参加者は、5 つの基本的な服従行動 (見る、触る、座る、じっとする、来る) のそれぞれのキューイングについて、認定されたプロのドッグトレーナーによって 3 点スケール (0= 準備ができていない (最小)、1= 大丈夫、2= 最高 (最大)) で採点されました。したがって、各合計評価の最大スコアは 10 (5 つの服従行動のそれぞれ 2 x の評価) です。 このスケールでは、数値が大きいほど結果が良好であることを示します。 能力を達成するためのアプリオリ基準は、5 (10 点中) 以上に設定されました。
トレーニング終了後約1週間以内に1回、その後トレーニング終了後約3ヶ月以内に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の信頼度の測定 (Horne et al., 2017)
時間枠:トレーニング終了後約1週間以内に1回、その後トレーニング終了後約3ヶ月以内に1回

脳卒中後の自信測定は、脳卒中後の自信、自信、前向きな態度、社会的信頼の 3 つの側面を評価する自己申告測定です。 Per Horne et al., (2017) 参加者はスケールで自己評価し、合計値は 0 ~ 81 です。

スケール 1 - 自己 - 自信 = 0-27 スケール 2 - 前向きな態度 =0-24 スケール 3 - 社会的自信 =0-30

スコアが高いほど、信頼度が高くなります。 合計スコアの 4 以上の変化は、臨床的に重要であるとみなされると報告されています。 スコア 36 (-1 SD) は懸念の可能性を示し、スコア 28 (-2 SD) は問題の可能性を示します。

トレーニング終了後約1週間以内に1回、その後トレーニング終了後約3ヶ月以内に1回
性的不能症候群 (BADS) の行動評価 (Wilson et al., 1996)
時間枠:トレーニング終了後約1週間以内に1回、その後トレーニング終了後約3ヶ月以内に1回

実行不能症候群の行動評価は、計画、組織化、問題解決などのスキルを評価する実行機能の標準化された評価です。 プロファイルの合計スコアは 0 (最小) ~ 24 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど、より良い結果、つまりより正確なパフォーマンスに関連付けられます。 プロファイルの合計スコアは、6 つのサブテストのサブスコアで構成されます。

時間的判断 - 日常生活のさまざまな活動をどれくらいの時間で完了するかを見積もる能力。

ルールシフトカード - 確立された対応パターンを変更する能力 アクションプログラム - 実践的な問題解決。 キー検索 - 戦略形成。 動物園マップ - 計画中。 計画、タスクのスケジューリング、パフォーマンス監視の 6 つの要素を変更しました。 詳細については、BADS マニュアルを参照してください。 この尺度は調査目的で使用されました。 失語症患者への使用は検証されておらず、失語症に伴う言語障害によってパフォーマンスが混乱する可能性があります。

トレーニング終了後約1週間以内に1回、その後トレーニング終了後約3ヶ月以内に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharon M Antonucci, Ph.D.、AEHN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-2020-450
  • R03HD101146 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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