- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610346
Valutazione di un programma di trattamento assistito da animali per adulti con afasia: il programma di addestramento per cani con afasia (PATD)
Valutazione di un programma di trattamento assistito da animali per adulti con afasia: il programma di addestramento per persone con afasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nostri obiettivi a lungo termine sono valutare l'efficacia della terapia assistita da cani per le persone con afasia e rendere operativi i trattamenti per l'afasia mirati alle conseguenze psicosociali dell'afasia in modo tale che possano essere implementati con fedeltà in tutti i contesti clinici. L'obiettivo generale di questa applicazione è determinare la fattibilità e l'impatto di un programma di terapia assistita da cani, il programma Persons with Aphasia Training Dogs (PATD). Questo studio di fattibilità, un primo passo cruciale verso i nostri obiettivi a lungo termine, valuterà la capacità dei partecipanti di apprendere tecniche di addestramento del cane di rinforzo positivo e fornirà dati riguardanti l'impatto del trattamento rispetto alle metriche di fattibilità associate al reclutamento, conservazione, conformità e soprattutto, soddisfazione/accettabilità del programma. Le ipotesi sono che le PWA siano in grado di apprendere tecniche di rinforzo positive da applicare all'addestramento del cane e che i tassi di ritenzione, conformità e soddisfazione del programma per questo trattamento assistito da cani saranno alti, con soddisfazione del programma legata a benefici psicosociali come una maggiore fiducia in se stessi e impegno sociale per PWA. Queste ipotesi sono state formulate sulla base del lavoro finanziato dal PI per la progettazione e l'attuazione del programma PATD per il MossRehab Aphasia Center, nonché del lavoro nella riabilitazione dell'afasia e degli interventi assistiti da cani, compresi quelli con persone con afasia. Il raggiungimento dell'obiettivo generale di questa applicazione sarà raggiunto attraverso questo studio di fattibilità su piccola scala volto a raccogliere un supporto preliminare per le nostre ipotesi e fornire dati per informare la progettazione di una futura sperimentazione clinica su larga scala.
Obiettivo specifico 1: Determinare se PWA, attraverso la partecipazione al programma PATD, può apprendere e implementare tecniche di rinforzo positivo per addestrare i cani nelle abilità di obbedienza di base. Ipotesi 1: Al termine del programma, il PWA sarà competente nell'uso di tecniche di rinforzo positivo, per guidare autonomamente un cane a completare un minimo di 4 (di 5) abilità di obbedienza addestrate. Per testare questa ipotesi, i partecipanti saranno valutati utilizzando una versione adattata PI della valutazione Pet Partners © Animal-Handler.
Obiettivo specifico 2: definire le caratteristiche dei partecipanti associate al reclutamento, alla conservazione, alla conformità e all'accettabilità/soddisfazione del programma rilevanti per determinare la candidatura PATD. Ipotesi 2: PWA dimostrerà tassi di ritenzione e conformità elevati (superiori all'80%) e un'elevata soddisfazione del programma, inclusi aumenti delle valutazioni autodichiarate del benessere psicosociale. Per testare questa ipotesi, la nostra misura di esito primaria sarà la valutazione della convivenza con l'afasia, integrata dall'autovalutazione dell'esperienza PATD dei partecipanti raccolta attraverso un'intervista parlata qualitativa modellata su ALA e un'indagine sulla soddisfazione scritta, favorevole all'afasia.
Il raggiungimento dell'obiettivo generale di questa applicazione sarà raggiunto attraverso questo studio di fattibilità su piccola scala volto a raccogliere un supporto preliminare per le nostre ipotesi e fornire le basi per una futura sperimentazione clinica su larga scala.
Obiettivo specifico 1: Determinare se PWA, attraverso la partecipazione al programma PATD, può apprendere e implementare tecniche di rinforzo positivo per addestrare i cani nelle abilità di obbedienza di base. Ipotesi 1: Al termine del programma, il PWA sarà competente nell'uso di tecniche di rinforzo positivo, per guidare autonomamente un cane a completare un minimo di 4 (di 5) abilità di obbedienza addestrate. Per testare questa ipotesi, i partecipanti al programma saranno valutati utilizzando una versione adattata PI della valutazione Pet Partners © Animal-Handler.
Addestramento delle competenze: In consultazione con un addestratore di cani professionista certificato, il programma PATD è stato sviluppato dal PI, un logopedista qualificato con diciotto anni di esperienza di lavoro con persone con afasia, che ha trascorso più di dieci anni a lavorare con animali da rifugio utilizzando tecniche di rinforzo positivo. I partecipanti iscritti al programma PATD si impegneranno in cinque sessioni di addestramento individuale una volta alla settimana con il PI, sia con un cane di famiglia (PATD) o facendo volontariato presso un rifugio locale, il Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). I partecipanti PATD-PSPCA lavoreranno solo con cani che sono stati valutati dal personale PSPCA come appropriati per l'interazione con nuovi volontari. Ogni sessione sarà dedicata a una delle cinque abilità di obbedienza predeterminate, presentate in sequenza (ad es. GUARDA, TOCCA, SIEDITI, STAI, VIENI). Le sessioni di allenamento dureranno circa 75 minuti, con un'ulteriore mezz'ora assegnata all'inizio della prima sessione di allenamento per rivedere i principi dell'allenamento di rinforzo positivo. Le sessioni successive inizieranno con una breve prova dell'abilità del partecipante nel suggerire al cane di eseguire il comportamento addestrato la settimana precedente. Dopo il sondaggio, le sessioni continueranno con una revisione del piano di lezione di quella settimana, dopodiché il PI modellerà il primo passaggio di formazione tre volte. Dopo che il modello è stato fornito, il partecipante tenterà la procedura, ricevendo un feedback istruttivo o un rinforzo dal formatore. L'istruzione procederà alla fase successiva quando il partecipante e il cane avranno raggiunto 5 prove di successo nella fase corrente. La stessa procedura dimostrativa verrà utilizzata in ogni fase successiva. I comandi verranno addestrati utilizzando un gesto della mano per ogni comportamento. Per contrassegnare i comportamenti, i partecipanti utilizzeranno un clicker attaccato a un cinturino da polso, che può essere tenuto in mano o lasciato penzolare per facilità d'uso per chi soffre di emiplegia. I partecipanti avranno la possibilità di introdurre il comando verbale, ma non saranno tenuti a farlo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire al proprio cane una passeggiata prima delle sessioni di addestramento per aiutare il cane a essere pronto a partecipare.
Pratica delle abilità: i partecipanti non saranno tenuti a completare tutti i passaggi per un'abilità di obbedienza in una singola sessione e saranno incoraggiati a praticare l'abilità con il cane per almeno 3 sessioni di pratica nel corso della settimana. La pratica sarà utilizzata come misura della conformità dei partecipanti. Ad ogni partecipante verrà fornita una copia del programma della lezione e, se interessati, un video che mostra il PI che esegue l'abilità target con il proprio cane. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un registro di allenamento da completare dopo ogni pratica nel corso della settimana. Utilizzando una scala analogica visiva a nove punti adattata dall'Assessment of Living with Aphasia (ALA), i partecipanti valuteranno le proprie prestazioni e quelle del cane durante ogni sessione di pratica. Per facilitare le risposte sul registro, ai partecipanti verrà fornito un elenco pittografico di domande da considerare nel determinare le loro valutazioni (ad esempio, "Quante volte ho dovuto indicare il cane", "Ho 'cliccato' non appena il cane fatto quello che ho chiesto?".
Obiettivo specifico 2: definire le caratteristiche dei partecipanti associate al reclutamento, alla conservazione, alla conformità e all'accettabilità/soddisfazione del programma rilevanti per determinare la candidatura PATD. Ipotesi 2: PWA dimostrerà tassi di ritenzione e conformità elevati (superiori all'80%) e un'elevata soddisfazione del programma, inclusi aumenti delle valutazioni autodichiarate del benessere psicosociale. Per verificare questa ipotesi, la misura dell'esito primario sarà la valutazione della convivenza con l'afasia, integrata dall'autovalutazione dell'esperienza PATD dei partecipanti raccolta attraverso un'intervista parlata qualitativa modellata su ALA e un'indagine scritta sulla soddisfazione dell'afasia.
Metriche di fattibilità: i tassi di assunzione saranno monitorati in modo appropriato per la creazione di un diagramma di flusso CONSORT che includa: # contattato, # selezionato, # idoneo (vs. non idoneo), # acconsentito/iscritto (vs. rifiutato). Per valutare ulteriormente la dimensione della popolazione che potrebbe beneficiare del trattamento, lo screening dei partecipanti includerà sondaggi sull'interesse per l'interazione con i cani e per le attività legate ai cani. Allo stesso modo, verranno monitorati i tassi di ritenzione dei partecipanti, tra cui: # completamento della valutazione di base, # completamento della valutazione post-trattamento immediata e # completamento della valutazione di follow-up. I prelievi dei partecipanti verranno monitorati se avviati dal ricercatore o dal partecipante. I tassi di conformità dei partecipanti verranno monitorati includendo # sessioni di valutazione e formazione (rispetto al totale possibile) completate e # sessioni di pratica domestica auto-segnalate.
Misurazione dell'esito: la principale misura quantitativa dell'esito dell'accettabilità, l'ALA, è una misura pittografica self-report della qualità della vita sviluppata per valutare l'impatto dell'afasia sulla vita quotidiana. Le domande riguardano la percezione dell'afasia da parte dei partecipanti, il loro ambiente, le loro relazioni, il loro impegno nella comunità, le esperienze di fiducia in se stessi e rispetto e il loro progresso verso il "vivere bene con l'afasia". I partecipanti rispondono indicando una scala analogica visiva, fornendo la quantificazione delle risposte e rendendo lo strumento accessibile a coloro che hanno problemi di linguaggio. Il punteggio complessivo e i punteggi dei sottodomini hanno dimostrato affidabilità test-retest e coerenza interna da accettabili ad alti. Per aumentare la valutazione standardizzata, il PI ha sviluppato un'intervista complementare, coerente con il formato dell'ALA, per sondare in modo più specifico le percezioni dei partecipanti PATD sull'impatto del programma di formazione. Le narrazioni dei partecipanti prodotte durante la somministrazione saranno supportate utilizzando strategie di intervista appropriate per le persone con afasia. Verrà inoltre somministrato un sondaggio di soddisfazione scritto su scala analogica visiva progettato per aderire alle linee guida di materiali scritti "afasia-friendly". Si prevede che il completamento della batteria di valutazione richiederà due ore.
Misurazione dei risultati / Cronologia della partecipazione: i partecipanti saranno randomizzati in gruppi di trattamento immediati e in lista di attesa utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati con stratificazione. L'analisi tra questi due bracci sarà solo di natura esplorativa e ci informerà sulla fattibilità del progetto di controllo della lista d'attesa per l'uso in uno studio clinico più ampio. Tutti i partecipanti saranno valutati prima dell'inizio della formazione, immediatamente dopo la formazione e ad un follow-up di 3 mesi. I partecipanti al braccio ritardato parteciperanno a due valutazioni pre-formazione, una immediatamente dopo l'iscrizione e una alla fine del periodo di ritardo immediatamente prima dell'inizio della formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di afasia acquisita a seguito di accidente cerebrovascolare (CVA)
- Inglese come madrelingua o lingua principale
- Prova della capacità linguistica e cognitiva per comprendere i requisiti della ricerca
- Disponibilità e resistenza a partecipare al protocollo
- Vive a meno di 1 ora di auto da MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 e (a seconda dei casi) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134
Criteri di esclusione:
• Diagnosi di danno neurologico o malattia diversa da CVA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Immediato
I partecipanti a questo gruppo inizieranno il protocollo di allenamento immediatamente (entro 1 settimana) dopo il completamento della valutazione pre-allenamento di base.
|
I partecipanti impareranno e applicheranno tecniche di addestramento di rinforzo positivo per lavorare con i cani per addestrarli a comportamenti di obbedienza di base (ad esempio, SIT, STAY).
Altri nomi:
|
|
Altro: Ritardato
I partecipanti al braccio ritardato parteciperanno a due valutazioni pre-formazione, una immediatamente dopo l'iscrizione e una alla fine del periodo di ritardo immediatamente prima dell'inizio della formazione
|
I partecipanti impareranno e applicheranno tecniche di addestramento di rinforzo positivo per lavorare con i cani per addestrarli a comportamenti di obbedienza di base (ad esempio, SIT, STAY).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della convivenza con l'afasia (ALA, Kagan et al., 2010)
Lasso di tempo: Una volta entro circa 1 settimana dalla fine della formazione, poi una volta circa 3 mesi dopo la fine della formazione
|
La valutazione della convivenza con l'afasia è una misura pittografica auto-riferita della qualità della vita con afasia in quattro ambiti (afasia, partecipazione, ambiente e personale) e una valutazione complessiva di quanto bene il partecipante giudica di stare superando il "muro" (ostacolo) dell'afasia.
I partecipanti rispondono utilizzando una scala visivo-analogica con nove punti (0 (minimo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (massimo) con valori più alti associati a un risultato migliore.
Il punteggio totale scalato (0- minimo - 4- massimo) è la somma dei punteggi grezzi in ciascuno dei quattro domini diviso per il numero di domande relative a ciascun dominio, più la risposta alla domanda "muro".
|
Una volta entro circa 1 settimana dalla fine della formazione, poi una volta circa 3 mesi dopo la fine della formazione
|
|
Versione adattata PI della valutazione dei gestori di animali di Pet Partners.
Lasso di tempo: Una volta entro circa 1 settimana dalla fine della formazione, poi una volta circa 3 mesi dopo la fine della formazione
|
Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio su una versione adattata per PI della valutazione degli allevatori di animali di Pet Partners.
A ciascun partecipante è stato assegnato un punteggio su una scala a 3 punti (0 = non pronto (minimo), 1 = ok, 2 = migliore (massimo)) da un addestratore di cani professionista certificato sulla base di ciascuno dei cinque comportamenti di obbedienza di base (GUARDA, TOCCA IL BERSAGLIO, SEDUTO, RESTA, VIENI), quindi il punteggio massimo su ciascuna valutazione sommativa è 10 (valutazione di 2 x ciascuno dei 5 comportamenti di obbedienza).
Su questa scala, un numero più alto indica un risultato migliore.
Un criterio a priori è stato fissato a 5 (su 10) o superiore per il raggiungimento della competenza.
|
Una volta entro circa 1 settimana dalla fine della formazione, poi una volta circa 3 mesi dopo la fine della formazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La misura della fiducia dopo l’ictus (Horne et al., 2017)
Lasso di tempo: Una volta entro circa 1 settimana dalla fine della formazione, poi una volta circa 3 mesi dopo la fine della formazione
|
La Confidence After Stroke Measures è una misura self-report che valuta tre aspetti della fiducia dopo l’ictus: fiducia in se stessi, atteggiamento positivo e fiducia sociale. Per Horne et al., (2017) I partecipanti si autovalutano su scale, con valori totali 0-81: Scala uno - Fiducia in se stessi = 0-27 Scala due - Atteggiamento positivo = 0-24 Scala tre - Fiducia sociale = 0-30 Punteggi più alti sono associati a livelli di fiducia più elevati. Una variazione sul punteggio totale pari o superiore a 4 viene segnalata come considerata clinicamente significativa. Un punteggio di 36 (-1 DS) indica una possibile preoccupazione, un punteggio di 28 (-2 DS) indica un probabile problema. |
Una volta entro circa 1 settimana dalla fine della formazione, poi una volta circa 3 mesi dopo la fine della formazione
|
|
Valutazione comportamentale della sindrome disesecutiva (BADS) (Wilson et al., 1996)
Lasso di tempo: Una volta entro circa 1 settimana dalla fine della formazione, poi una volta circa 3 mesi dopo la fine della formazione
|
La valutazione comportamentale della sindrome disesecutiva è una valutazione standardizzata delle funzioni esecutive che valuta competenze tra cui pianificazione, organizzazione e risoluzione dei problemi. I punteggi totali del profilo vanno da 0 (min) a 24 (max), i punteggi più alti sono associati a un risultato migliore, ovvero a prestazioni più accurate. I punteggi totali del profilo comprendono i sottopunteggi di sei sottotest: Giudizio temporale: capacità di stimare in quanto tempo completare le varie attività degli eventi della vita quotidiana. Carte di spostamento delle regole: capacità di modificare un modello stabilito di risposta. Programma d'azione: risoluzione pratica dei problemi. Ricerca chiave - formazione della strategia. Mappa dello zoo: pianificazione. Modificati sei elementi: pianificazione, pianificazione delle attività e monitoraggio delle prestazioni. I dettagli completi sono disponibili nel manuale BADS. Questa misura è stata utilizzata a fini esplorativi. Non è stato convalidato per l'uso con soggetti affetti da afasia e le prestazioni potrebbero essere confuse dalle difficoltà linguistiche associate all'afasia. |
Una volta entro circa 1 settimana dalla fine della formazione, poi una volta circa 3 mesi dopo la fine della formazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .