- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04610346
Beoordeling van een door dieren ondersteund behandelingsprogramma voor volwassenen met afasie: het programma voor het trainen van honden met afasie (PATD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze langetermijndoelen zijn het evalueren van de effectiviteit van door honden ondersteunde therapie voor personen met afasie en het operationaliseren van afasiebehandelingen die gericht zijn op de psychosociale gevolgen van afasie, zodat ze met getrouwheid in klinische omgevingen kunnen worden geïmplementeerd. Het algemene doel van deze aanvraag is om de haalbaarheid en impact te bepalen van een door honden ondersteund therapieprogramma, het programma Personen met afasietrainingshonden (PATD). Deze haalbaarheidsstudie, een cruciale eerste stap in de richting van onze langetermijndoelen, zal het vermogen van deelnemers evalueren om positieve hondentrainingstechnieken te leren en gegevens te verstrekken over de impact van de behandeling met betrekking tot haalbaarheidsstatistieken die verband houden met rekrutering, retentie, naleving en belangrijker nog, tevredenheid/aanvaardbaarheid van het programma. De hypothesen zijn dat PWA positieve versterkingstechnieken kunnen leren die kunnen worden toegepast op hondentraining en dat de retentie-, therapietrouw- en programmatevredenheidspercentages voor deze door honden ondersteunde behandeling hoog zullen zijn, waarbij programmatevredenheid gekoppeld is aan psychosociale voordelen zoals meer zelfvertrouwen. en maatschappelijk engagement voor PWA. Deze hypothesen zijn geformuleerd op basis van het door de PI gefinancierde werk voor het ontwerpen en implementeren van het PATD-programma voor het MossRehab Aphasia Center, evenals werk op het gebied van afasierevalidatie en door honden ondersteunde interventies, inclusief die met personen met afasie. De verwezenlijking van de algemene doelstelling van deze toepassing zal worden bereikt door middel van deze kleinschalige haalbaarheidsstudie die tot doel heeft voorlopige ondersteuning voor onze hypothesen te verzamelen en gegevens te verstrekken voor het ontwerp van een toekomstige, grootschalige klinische proef.
Specifiek doel 1: Bepalen of PWA, door deelname aan het PATD-programma, positieve versterkingstechnieken kan leren en implementeren om honden te trainen in elementaire gehoorzaamheidsvaardigheden. Hypothese 1: Na afronding van het programma zal PWA bekwaam zijn in het gebruik van positieve versterkingstechnieken, om zelfstandig een hond aan te sporen om minimaal 4 (van 5) getrainde gehoorzaamheidsvaardigheden te voltooien. Om deze hypothese te testen, zullen deelnemers worden beoordeeld met behulp van een PI-aangepaste versie van de Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Specifiek doel 2: Definieer kenmerken van deelnemers die verband houden met werving, behoud, naleving en programma-aanvaardbaarheid/-tevredenheid die relevant zijn voor het bepalen van de PATD-kandidatuur. Hypothese 2: PWA zal hoge retentie- en nalevingspercentages (meer dan 80%) en hoge programmatevredenheid laten zien, inclusief toename van zelfgerapporteerde beoordelingen van psychosociaal welzijn. Om deze hypothese te testen, zal onze primaire uitkomstmaat de beoordeling van leven met afasie zijn, aangevuld met zelfrapportage van de PATD-ervaring van deelnemers, verzameld door middel van een ALA-gemodelleerd kwalitatief gesproken interview en een schriftelijke, afasievriendelijke tevredenheidsenquête.
De verwezenlijking van de algemene doelstelling van deze toepassing zal worden bereikt door middel van deze kleinschalige haalbaarheidsstudie die bedoeld is om voorlopige ondersteuning voor onze hypothesen te vergaren en om de basis te leggen voor een toekomstige, grootschalige klinische proef.
Specifiek doel 1: Bepalen of PWA, door deelname aan het PATD-programma, positieve versterkingstechnieken kan leren en implementeren om honden te trainen in elementaire gehoorzaamheidsvaardigheden. Hypothese 1: Na afronding van het programma zal PWA bekwaam zijn in het gebruik van positieve versterkingstechnieken, om zelfstandig een hond aan te sporen om minimaal 4 (van 5) getrainde gehoorzaamheidsvaardigheden te voltooien. Om deze hypothese te testen, zullen deelnemers aan het programma worden beoordeeld met behulp van een PI-aangepaste versie van de Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Vaardigheidstraining: In overleg met een gecertificeerde professionele hondentrainer is het PATD-programma ontwikkeld door de PI, een getrainde logopedist met achttien jaar ervaring in het werken met mensen met afasie, die al meer dan tien jaar met asieldieren werkt met behulp van positieve versterkingstechnieken. Deelnemers die deelnemen aan het PATD-programma zullen deelnemen aan vijf wekelijkse individuele trainingssessies met de PI, hetzij met een gezinshond (PATD) of door vrijwilligerswerk te doen bij een plaatselijk asiel, de Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). PATD-PSPCA-deelnemers werken alleen met honden die door PSPCA-medewerkers zijn beoordeeld als geschikt voor interactie met nieuwe vrijwilligers. Elke sessie is gewijd aan een van de vijf vooraf bepaalde, opeenvolgend gepresenteerde gehoorzaamheidsvaardigheden (d.w.z. KIJKEN, AANRAKEN, ZITTEN, BLIJVEN, KOMEN). Trainingssessies duren ongeveer 75 minuten, met een extra half uur aan het begin van de eerste trainingssessie om de principes van positieve versterkingstraining te herzien. Volgende sessies beginnen met een korte test van de vaardigheid van de deelnemer om de hond aan te sporen het gedrag uit te voeren dat de vorige week is getraind. Na de sonde gaan de sessies verder met een herziening van het lesplan van die week, waarna de PI driemaal de eerste trainingsstap modelleert. Nadat het model is verstrekt, probeert de deelnemer de procedure uit, waarbij hij instructieve feedback of versterking krijgt van de trainer. De instructie gaat door naar de volgende stap wanneer de deelnemer en de hond 5 succesvolle pogingen hebben gedaan in de huidige stap. Bij elke volgende stap wordt dezelfde demonstratieprocedure gebruikt. Commando's worden getraind met één handgebaar voor elk gedrag. Om gedrag te markeren, gebruiken deelnemers een clicker die aan een polsband is bevestigd, die in de hand kan worden gehouden of kan worden losgelaten voor gebruiksgemak voor mensen met hemiplegie. Deelnemers hebben de mogelijkheid om het verbale commando in te voeren, maar zijn hiertoe niet verplicht. Alle deelnemers wordt gevraagd om hun hond uit te laten voor de trainingssessies om de hond te helpen klaar te zijn om deel te nemen.
Vaardigheden oefenen: deelnemers hoeven niet alle stappen voor een gehoorzaamheidsvaardigheid in één enkele sessie af te ronden, en zullen worden aangemoedigd om de vaardigheid met de hond gedurende ten minste 3 oefensessies in de loop van de week te oefenen. De praktijk zal worden gebruikt als maatstaf voor de naleving door deelnemers. Elke deelnemer krijgt een kopie van het lesplan en, indien geïnteresseerd, een video waarin wordt gedemonstreerd hoe de PI de doelvaardigheid uitvoert met haar eigen hond. Deelnemers krijgen ook een trainingslogboek dat ze moeten invullen na elke keer dat ze in de loop van de week hebben getraind. Met behulp van een negenpunts visuele analoge schaal aangepast van de Assessment of Living with Aphasia (ALA), beoordelen deelnemers hun eigen prestaties en die van de hond tijdens elke oefensessie. Om antwoorden op het logboek te vergemakkelijken, krijgen de deelnemers een pictografische lijst met vragen waarmee ze rekening kunnen houden bij het bepalen van hun beoordelingen (bijv. deed wat ik vroeg?".
Specifiek doel 2: Definieer kenmerken van deelnemers die verband houden met werving, behoud, naleving en programma-aanvaardbaarheid/-tevredenheid die relevant zijn voor het bepalen van de PATD-kandidatuur. Hypothese 2: PWA zal hoge retentie- en nalevingspercentages (meer dan 80%) en hoge programmatevredenheid laten zien, inclusief toename van zelfgerapporteerde beoordelingen van psychosociaal welzijn. Om deze hypothese te testen, zal de primaire uitkomstmaat de beoordeling van leven met afasie zijn, aangevuld met zelfrapportage van de PATD-ervaring van de deelnemers, verzameld door middel van een ALA-gemodelleerd kwalitatief gesproken interview en een geschreven, afasievriendelijke tevredenheidsenquête.
Haalbaarheidsstatistieken: Wervingspercentages worden bijgehouden voor het maken van een CONSORT-stroomdiagram, waaronder: # gecontacteerd, # gescreend, # in aanmerking komend (vs. komt niet in aanmerking), # goedgekeurd/ingeschreven (vs. afgewezen). Om de omvang van de populatie die baat kan hebben bij de behandeling verder te evalueren, zal de screening van deelnemers bestaan uit het onderzoeken van interesse in interactie met honden en in hondengerelateerde activiteiten. Evenzo zullen de retentiepercentages van deelnemers worden bijgehouden, waaronder: # het voltooien van de basisbeoordeling, # het voltooien van de onmiddellijke beoordeling na de behandeling en # het voltooien van de vervolgbeoordeling. Terugtrekkingen van deelnemers worden bijgehouden op initiatief van de onderzoeker of de deelnemer. Nalevingspercentages van deelnemers worden bijgehouden, inclusief # voltooide beoordelings- en trainingssessies (in verhouding tot totaal mogelijk) en # zelfgerapporteerde thuisoefensessies.
Uitkomstmeting: De primaire kwantitatieve uitkomstmaat van aanvaardbaarheid, de ALA, is een pictografische zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven, ontwikkeld om de impact van afasie op het dagelijks leven te beoordelen. Vragen gaan over de perceptie van de deelnemers van afasie, hun omgeving, hun relaties, hun betrokkenheid bij de gemeenschap, ervaringen van zelfvertrouwen en respect, en hun vorderingen op weg naar "goed leven met afasie". Deelnemers reageren door naar een visuele analoge schaal te wijzen, de antwoorden te kwantificeren en de tool toegankelijk te maken voor mensen met een taalbeperking. De algehele score en subdomeinscores hebben een acceptabele tot hoge test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie aangetoond. Om gestandaardiseerde evaluatie te versterken, heeft de PI een aanvullend interview ontwikkeld, consistent met het formaat van de ALA, om meer specifiek de percepties van PATD-deelnemers van de impact van het trainingsprogramma te peilen. De verhalen van deelnemers die tijdens de afname worden geproduceerd, worden ondersteund met behulp van interviewstrategieën die geschikt zijn voor personen met afasie. Er zal ook een schriftelijke tevredenheidsenquête op visuele analoge schaal worden afgenomen die is ontworpen om te voldoen aan de richtlijnen van 'afasievriendelijk' geschreven materiaal. Verwacht wordt dat het voltooien van de beoordelingsbatterij twee uur in beslag zal nemen.
Resultaatmeting/Deelnametijdlijn: Deelnemers worden gerandomiseerd in onmiddellijke en wachtlijstbehandelingsgroepen met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie met stratificatie. Analyse tussen deze twee armen zal alleen verkennend van aard zijn en zal ons informeren over de haalbaarheid van het ontwerp van de wachtlijstcontrole voor gebruik in een grotere klinische studie. Alle deelnemers worden geëvalueerd voordat de training begint, onmiddellijk na de training en bij een follow-up van 3 maanden. Deelnemers aan de vertraagde arm nemen deel aan twee pre-trainingsevaluaties, één direct na inschrijving en één aan het einde van de vertragingsperiode, direct voordat de training begint.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharon M. Antonucci, Ph.D.
- Telefoonnummer: 215-663-6145
- E-mail: sharon.antonucci@jefferson.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Steph Wolfert
- Telefoonnummer: 215-663-6145
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Werving
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Contact:
- Sharon M Antonucci, PhD
- Telefoonnummer: 215-663-6145
- E-mail: sharon.antonucci@jefferson.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharon M Antonucci, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van afasie opgelopen als gevolg van cerebrovasculair accident (CVA)
- Engels als moedertaal of primaire taal
- Bewijs van taalkundig en cognitief vermogen om de onderzoeksvereisten te begrijpen
- Bereidheid en uithoudingsvermogen om deel te nemen aan het protocol
- Woont binnen 1 uur rijden van MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 en (indien van toepassing) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134)
Uitsluitingscriteria:
• Diagnose van neurologisch letsel of ziekte anders dan CVA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Onmiddellijk
Deelnemers in deze groep beginnen onmiddellijk met het trainingsprotocol (binnen 1 week) nadat de baseline pre-trainingsevaluatie is voltooid.
|
Deelnemers leren positieve versterkingstrainingstechnieken voor het werken met honden en passen deze toe om hen te trainen in basis gehoorzaamheidsgedrag (bijv. ZITTEN, BLIJVEN).
Andere namen:
|
Ander: Vertraagd
Deelnemers aan de vertraagde arm nemen deel aan twee pre-trainingsevaluaties, één direct na inschrijving en één aan het einde van de vertragingsperiode direct voordat de training begint
|
Deelnemers leren positieve versterkingstrainingstechnieken voor het werken met honden en passen deze toe om hen te trainen in basis gehoorzaamheidsgedrag (bijv. ZITTEN, BLIJVEN).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de beoordeling van leven met afasie (ALA, Kagan et al., 2010)
Tijdsspanne: Onmiddellijke arm: baseline, 6 weken na baseline, 3 maanden follow-up; Vertraagde arm: 2 baselines (6 weken uit elkaar), 6 weken na 2e baseline, 3 maanden follow-up
|
De ALA is een pictografische zelfrapportagemaatstaf voor de kwaliteit van leven, ontwikkeld om de impact van afasie op het dagelijks leven te beoordelen
|
Onmiddellijke arm: baseline, 6 weken na baseline, 3 maanden follow-up; Vertraagde arm: 2 baselines (6 weken uit elkaar), 6 weken na 2e baseline, 3 maanden follow-up
|
Wijziging in PI-aangepaste versie van Pet Partners Animal-handler Evaluation.
Tijdsspanne: Eén observatie per week tijdens elk van de 6 (eenmaal per week) trainingssessies, één binnen 1 week na beëindiging van de training, één follow-up van 3 maanden
|
Dit is een observatiemaat.
Deelnemers krijgen scores toegewezen door een beoordelaar met betrekking tot hun gebruik van technieken voor het trainen van honden met positieve bekrachtiging.
Scores variëren op een schaal van 0 ("niet klaar") tot 2 ("beste").
|
Eén observatie per week tijdens elk van de 6 (eenmaal per week) trainingssessies, één binnen 1 week na beëindiging van de training, één follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van het vertrouwen na een beroerte (Horne et al., 2017)
Tijdsspanne: Onmiddellijke arm: baseline, 6 weken na baseline, 3 maanden follow-up; Vertraagde arm: 2 baselines (6 weken uit elkaar), 6 weken na 2e baseline, 3 maanden follow-up
|
Zelfrapportage-enquête die antwoordopties op een Likert-schaal gebruikt
|
Onmiddellijke arm: baseline, 6 weken na baseline, 3 maanden follow-up; Vertraagde arm: 2 baselines (6 weken uit elkaar), 6 weken na 2e baseline, 3 maanden follow-up
|
Verandering in gedragsbeoordeling van dysexecutief syndroom (Wilson et al., 1996)
Tijdsspanne: Onmiddellijke arm: baseline, 6 weken na baseline, 3 maanden follow-up; Vertraagde arm: 2 baselines (6 weken uit elkaar), 6 weken na 2e baseline, 3 maanden follow-up
|
Een gedragsbeoordeling van cognitieve vaardigheden, waaronder plannen, organiseren, probleemoplossing en aandacht.
|
Onmiddellijke arm: baseline, 6 weken na baseline, 3 maanden follow-up; Vertraagde arm: 2 baselines (6 weken uit elkaar), 6 weken na 2e baseline, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .