- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04610346
Eläinavusteisen hoito-ohjelman arviointi aikuisille, joilla on afasia: Afasiasta kärsivien henkilöiden koulutusohjelma (PATD)
Eläinavusteisen hoito-ohjelman arviointi aikuisille, joilla on afasia: Henkilöt, joilla on afasia koulutuskoirien ohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän aikavälin tavoitteemme on arvioida afasiasta kärsivien henkilöiden koira-avusteisen terapian tehokkuutta ja toteuttaa afasiasta kärsivien psykososiaalisiin seurauksiin kohdistuvia afasiahoitoja siten, että ne voidaan toteuttaa luotettavasti kaikissa kliinisissä olosuhteissa. Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on määrittää koira-avusteisen terapiaohjelman, Persons with Aphasia Training Dogs (PATD) -ohjelman, toteutettavuus ja vaikutus. Tämä toteutettavuustutkimus, ratkaiseva ensimmäinen askel kohti pitkän aikavälin tavoitteitamme, arvioi osallistujien kykyä oppia positiivisia vahvistuskoirien koulutustekniikoita ja antaa tietoja hoidon vaikutuksista rekrytointiin, säilyttämiseen, noudattamiseen ja noudattamiseen liittyviin toteutettavuusmittareihin. mikä tärkeintä, ohjelman tyytyväisyys/hyväksyttävyys. Hypoteesit ovat, että PWA pystyy oppimaan positiivisia vahvistustekniikoita, joita voidaan soveltaa koiran koulutukseen ja että tämän koira-avusteisen hoidon säilyttämis-, noudattamis- ja ohjelmatyytyväisyysaste on korkea, ja ohjelmatyytyväisyys liittyy psykososiaalisiin etuihin, kuten lisääntynyt itseluottamus. ja sosiaalinen sitoutuminen PWA:lle. Nämä hypoteesit on muotoiltu PI:n rahoittaman työn pohjalta MossRehab Afasiakeskuksen PATD-ohjelman suunnittelussa ja toteuttamisessa sekä afasiakuntoutuksessa ja koira-avusteisissa interventioissa, mukaan lukien afasiasta kärsivien henkilöiden kanssa. Tämän sovelluksen yleistavoitteen saavuttaminen saavutetaan tällä pienen mittakaavan toteutettavuustutkimuksella, jonka tarkoituksena on saada alustavaa tukea hypoteeseillemme ja tarjota tietoa tulevan laajan kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten.
Erityistavoite 1: Selvitä, voiko PWA osallistumalla PATD-ohjelmaan oppia ja toteuttaa positiivisia vahvistustekniikoita kouluttaakseen koiria tottelevaisuuden perustaitoja. Hypoteesi 1: Ohjelman päätyttyä PWA on pätevä käyttämään positiivisia vahvistustekniikoita, ohjaamaan itsenäisesti koiraa suorittamaan vähintään 4 (5:stä) koulutettua tottelevaisuustaitoa. Tämän hypoteesin testaamiseksi osallistujat arvioidaan käyttämällä Pet Partners© Animal-Handler Evaluationin PI-sovitettua versiota.
Erityistavoite 2: Määrittele osallistujan ominaisuudet, jotka liittyvät rekrytointiin, säilyttämiseen, noudattamiseen ja ohjelman hyväksyttävyyteen/tyytyväisyyteen, jotka ovat tärkeitä PATD-ehdokkuuden määrittämisen kannalta. Hypoteesi 2: PWA osoittaa korkeaa (yli 80 %) säilyttämis- ja noudattamisastetta ja korkeaa tyytyväisyyttä ohjelmaan, mukaan lukien psykososiaalisen hyvinvoinnin itsensä ilmoittamien arvioiden nousu. Tämän hypoteesin testaamiseksi ensisijainen tulosmittarimme on Afaasian kanssa elämisen arviointi, jota täydennetään osallistujien PATD-kokemuksen omatoimisuudella, joka on kerätty ALA-mallinnetun kvalitatiivisen suullisen haastattelun ja kirjallisen, afasiaystävällisen tyytyväisyyskyselyn kautta.
Tämän sovelluksen yleistavoitteen saavuttaminen saavutetaan tällä pienen mittakaavan toteutettavuustutkimuksella, jonka tarkoituksena on saada alustavaa tukea hypoteeseillemme ja luoda perusta tulevalle laajamittaiselle kliiniselle tutkimukselle.
Erityistavoite 1: Selvitä, voiko PWA osallistumalla PATD-ohjelmaan oppia ja toteuttaa positiivisia vahvistustekniikoita kouluttaakseen koiria tottelevaisuuden perustaitoja. Hypoteesi 1: Ohjelman päätyttyä PWA on pätevä käyttämään positiivisia vahvistustekniikoita, ohjaamaan itsenäisesti koiraa suorittamaan vähintään 4 (5:stä) koulutettua tottelevaisuustaitoa. Tämän hypoteesin testaamiseksi ohjelman osallistujia arvioidaan käyttämällä Pet Partners© Animal-Handler Evaluationin PI-sovitettua versiota.
Taitojen koulutus: PATD-ohjelman kehitti yhteistyössä sertifioidun ammatillisen koirankouluttajan kanssa PI, koulutettu puhekielen patologi, jolla on 18 vuoden kokemus työskentelystä afasiasta kärsivien ihmisten kanssa ja joka on työskennellyt yli kymmenen vuotta tarhan eläinten parissa. positiivisia vahvistustekniikoita. PATD-ohjelmaan ilmoittautuneet osallistuvat viiteen kerran viikossa tapahtuvaan yksilölliseen koulutustilaisuuteen PI:n kanssa joko perheen koiran (PATD) kanssa tai vapaaehtoistyönä paikallisessa turvakodissa, Pennsylvania SPCA:ssa (PATD-PSPCA). PATD-PSPCA:n osallistujat työskentelevät vain koirien kanssa, jotka PSPCA:n henkilökunta on arvioinut sopiviksi vuorovaikutukseen uusien vapaaehtoisten kanssa. Jokainen istunto on omistettu yhdelle viidestä ennalta määrätystä, peräkkäin esitellystä tottelevaisuustaidosta (eli KATSOO, KOSKE, ISTÄ, PYSY, TULE). Harjoitukset kestävät noin 75 minuuttia, ja ensimmäisen harjoituksen alkuun on varattu puoli tuntia lisää positiivisen vahvistavan harjoittelun periaatteiden tarkistamiseen. Seuraavat istunnot alkavat lyhyellä kokeella osallistujan taidoista ohjata koiraa suorittamaan edellisellä viikolla harjoitettu käyttäytyminen. Tutkimuksen jälkeen istunnot jatkuvat kyseisen viikon tuntisuunnitelman tarkastelulla, jonka jälkeen PI mallintaa ensimmäisen harjoitusvaiheen kolme kertaa. Kun malli on toimitettu, osallistuja yrittää toimenpidettä, saaen opettajalta opettavaa palautetta tai vahvistusta. Opetus etenee seuraavaan vaiheeseen, kun osallistuja ja koira ovat saavuttaneet 5 onnistunutta koetta nykyisessä vaiheessa. Samaa demonstrointimenettelyä käytetään jokaisessa seuraavassa vaiheessa. Komennot opetetaan yhdellä käden eleellä jokaista käyttäytymistä varten. Käyttäytymisen merkitsemiseen osallistujat käyttävät rannehihnaan kiinnitettyä napsautusta, jota voidaan pitää kädessä tai antaa roikkua hemiplegiasta kärsivien henkilöiden käytön helpottamiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus antaa suullinen komento, mutta heidän ei tarvitse tehdä niin. Kaikkia osallistujia pyydetään järjestämään koiralleen kävelylenkki ennen koulutusta, jotta koira olisi valmis osallistumaan.
Taitojen harjoittelu: Osallistujia ei vaadita suorittamaan kaikkia tottelevaisuustaidon vaiheita yhdessä harjoituksessa, ja heitä rohkaistaan harjoittelemaan taitoa koiran kanssa vähintään 3 harjoituskertaa viikon aikana. Käytäntöä käytetään osallistujien noudattamisen mittarina. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kopio tuntisuunnitelmasta ja halutessaan video, jossa PI suorittaa tavoitetaidon oman koiransa kanssa. Osallistujille toimitetaan myös harjoitusloki, joka täytetään jokaisen harjoituskerran jälkeen viikon aikana. Käyttämällä yhdeksän pisteen visuaalista analogista asteikkoa, joka on mukautettu Assessment of Living with Aphasia (ALA) -tutkimuksesta, osallistujat arvioivat oman ja koiran suorituskyvyn jokaisen harjoituksen aikana. Helpottaakseen vastausten antamista lokiin osallistujille tarjotaan kuvallinen luettelo kysymyksistä, jotka on otettava huomioon arvioitaessa (esim. "Kuinka monta kertaa minun piti vihjata koiraa", "Klikkinkö" heti, kun koira tein mitä kysyin?".
Erityistavoite 2: Määrittele osallistujan ominaisuudet, jotka liittyvät rekrytointiin, säilyttämiseen, noudattamiseen ja ohjelman hyväksyttävyyteen/tyytyväisyyteen, jotka ovat tärkeitä PATD-ehdokkuuden määrittämisen kannalta. Hypoteesi 2: PWA osoittaa korkeaa (yli 80 %) säilyttämis- ja noudattamisastetta ja korkeaa tyytyväisyyttä ohjelmaan, mukaan lukien psykososiaalisen hyvinvoinnin itsensä ilmoittamien arvioiden nousu. Tämän hypoteesin testaamiseksi ensisijainen tulosmitta on Afaasian kanssa elämisen arviointi, jota täydentää osallistujien PATD-kokemuksen omakohtainen raportti, joka on kerätty ALA-mallinnetun kvalitatiivisen suullisen haastattelun ja kirjallisen, afasiaystävällisen tyytyväisyyskyselyn kautta.
Toteutettavuusmittarit: Rekrytointiprosentteja seurataan CONSORT-vuokaavion luomisen mukaisesti, mukaan lukien: # otettu yhteyttä, # seulottu, # kelvollinen (vs. ei kelpaa), # suostunut/ilmoittautunut (vs. hylätty). Hoidosta mahdollisesti hyötyvän populaation koon arvioimiseksi osallistujaseulonnassa kartoitetaan kiinnostusta koirien kanssakäymiseen ja koirien toimintaan. Vastaavasti seurataan osallistujien osallistumisastetta, mukaan lukien: # perustason arvioinnin suorittaminen, # välittömän hoidon jälkeisen arvioinnin suorittaminen ja # seuranta-arvioinnin suorittaminen. Osallistujien vetäytymistä seurataan sen perusteella, ovatko ne tutkijan vai osallistujan aloitteet. Osallistujien noudattamisastetta seurataan, mukaan lukien # suoritettua arviointi- ja koulutustilaisuutta (suhteessa mahdolliseen kokonaismäärään) ja # itse ilmoittamaa kotiharjoittelua.
Tuloksen mittaus: Ensisijainen hyväksyttävyyden kvantitatiivinen tulosmittaus, ALA, on kuvallinen itseraportin elämänlaadun mitta, joka on kehitetty arvioimaan afasian vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kysymykset käsittelevät osallistujien käsityksiä afasiasta, ympäristöstään, suhteistaan, yhteisöllisyydestään, kokemuksiaan itseluottamuksesta ja kunnioituksesta ja heidän edistymisestään kohti "hyvää elämää afasiassa". Osallistujat vastaavat osoittamalla visuaalista analogista asteikkoa, mahdollistamalla vastausten kvantifioinnin ja tuomalla työkalun kielivammaisten käytettäväksi. Kokonaispisteet ja aliverkkotunnuspisteet ovat osoittaneet hyväksyttävästä korkeaan testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja sisäistä johdonmukaisuutta. Standardoidun arvioinnin lisäämiseksi PI on kehittänyt täydentävän haastattelun, joka on yhdenmukainen ALA:n muodon kanssa, tutkiakseen tarkemmin PATD-osallistujien käsitystä koulutusohjelman vaikutuksista. Hallinnon aikana syntyviä osallistujan kertomuksia tuetaan afasiasta kärsiville sopivilla haastattelustrategioilla. Lisäksi toteutetaan kirjallinen, visuaalinen analoginen tyytyväisyyskysely, joka on suunniteltu noudattamaan "afasiaystävällisen" kirjallisen materiaalin ohjeita. Arviointipariston suorittamiseen odotetaan kuluvan kaksi tuntia.
Tuloksen mittaus/osallistuminen aikajana: Osallistujat satunnaistetaan välittömään hoitoon ja jonotuslistaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta ja kerrostumista. Näiden kahden haaran välinen analyysi on luonteeltaan vain tutkiva, ja se kertoo meille jonotuslistan kontrollisuunnittelun toteutettavuudesta käytettäväksi laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa. Kaikki osallistujat arvioidaan ennen koulutuksen alkamista, välittömästi koulutuksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Viivästyneen ryhmän osallistujat osallistuvat kahteen harjoittelua edeltävään arviointiin, toiseen välittömästi ilmoittautumisen yhteydessä ja toisen viivejakson lopussa välittömästi ennen harjoittelun aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon M. Antonucci, Ph.D.
- Puhelinnumero: 215-663-6145
- Sähköposti: sharon.antonucci@jefferson.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steph Wolfert
- Puhelinnumero: 215-663-6145
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Rekrytointi
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon M Antonucci, PhD
- Puhelinnumero: 215-663-6145
- Sähköposti: sharon.antonucci@jefferson.edu
-
Päätutkija:
- Sharon M Antonucci, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoverisuonionnettomuuden (CVA) seurauksena saadun afasian kliininen diagnoosi
- Englanti äidinkielenä tai ensisijaisena kielenä
- Todisteet kielellisestä ja kognitiivisesta kyvystä ymmärtää tutkimuksen vaatimukset
- Halua ja kestävyyttä osallistua protokollaan
- Asuu 1 tunnin ajomatkan päässä MRRI:stä (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 ja (tarvittaessa) PSPCA:n pääkonttori (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134)
Poissulkemiskriteerit:
• Neurologisen vamman tai muun sairauden kuin CVA:n diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Välitön
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat harjoitusprotokollan välittömästi (1 viikon sisällä) sen jälkeen, kun perustason esiharjoittelu on suoritettu.
|
Osallistujat oppivat ja soveltavat positiivisia vahvistamisharjoittelutekniikoita koirien kanssa työskentelyyn kouluttaakseen niitä tottelevaisuuden peruskäyttäytymiseen (esim. SIT, STAY).
Muut nimet:
|
Muut: Viivästynyt
Viivästyneen ryhmän osallistujat osallistuvat kahteen harjoittelua edeltävään arviointiin, toiseen välittömästi ilmoittautumisen yhteydessä ja toisen viivejakson lopussa välittömästi ennen harjoittelun aloittamista
|
Osallistujat oppivat ja soveltavat positiivisia vahvistamisharjoittelutekniikoita koirien kanssa työskentelyyn kouluttaakseen niitä tottelevaisuuden peruskäyttäytymiseen (esim. SIT, STAY).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos afaasian kanssa elämisen arvioinnissa (ALA, Kagan et al., 2010)
Aikaikkuna: Välitön haara: lähtötilanne, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta; Viivästynyt haara: 2 lähtötasoa (6 viikon välein), 6 viikkoa 2. lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
ALA on kuvallinen itseraportin elämänlaadun mitta, joka on kehitetty arvioimaan afasian vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
|
Välitön haara: lähtötilanne, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta; Viivästynyt haara: 2 lähtötasoa (6 viikon välein), 6 viikkoa 2. lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos Pet Partners Animal-handler Evaluationin PI-sovitettuun versioon.
Aikaikkuna: Yksi havainto/viikko jokaisen 6 (kerran viikossa) harjoituskerran aikana, yksi viikon sisällä harjoittelun päättymisestä, yksi 3 kuukauden seuranta
|
Tämä on havainnointimitta.
Arvioija antaa osallistujille pisteet, jotka liittyvät heidän positiivisten vahvistuskoirien koulutustekniikoiden käyttöön.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 0 ("ei valmis") 2:een ("paras").
|
Yksi havainto/viikko jokaisen 6 (kerran viikossa) harjoituskerran aikana, yksi viikon sisällä harjoittelun päättymisestä, yksi 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivohalvauksen jälkeiseen itseluottamukseen (Horne et al., 2017)
Aikaikkuna: Välitön haara: lähtötilanne, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta; Viivästynyt haara: 2 lähtötasoa (6 viikon välein), 6 viikkoa 2. lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportoiva kysely, jossa käytetään likert-asteikon vastausvaihtoehtoja
|
Välitön haara: lähtötilanne, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta; Viivästynyt haara: 2 lähtötasoa (6 viikon välein), 6 viikkoa 2. lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Dysexecutive Syndrome -oireyhtymän käyttäytymisarvioinnin muutos (Wilson et al., 1996)
Aikaikkuna: Välitön haara: lähtötilanne, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta; Viivästynyt haara: 2 lähtötasoa (6 viikon välein), 6 viikkoa 2. lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Kognitiivisten taitojen käyttäytymisarviointi, mukaan lukien suunnittelu, organisointi, ongelmanratkaisu ja huomio.
|
Välitön haara: lähtötilanne, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta; Viivästynyt haara: 2 lähtötasoa (6 viikon välein), 6 viikkoa 2. lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .