- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04610346
Evaluación de un programa de tratamiento asistido por animales para adultos con afasia: el programa de entrenamiento de perros para personas con afasia (PATD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos a largo plazo son evaluar la eficacia de la terapia asistida por perros para personas con afasia y poner en práctica los tratamientos para la afasia dirigidos a las consecuencias psicosociales de la afasia de modo que puedan implementarse con fidelidad en todos los entornos clínicos. El objetivo general de esta aplicación es determinar la viabilidad y el impacto de un programa de terapia asistida por perros, el Programa de Entrenamiento de Perros para Personas con Afasia (PATD). Este estudio de factibilidad, un primer paso crucial hacia nuestros objetivos a largo plazo, evaluará la capacidad de los participantes para aprender técnicas de entrenamiento de perros con refuerzo positivo y proporcionará datos sobre el impacto del tratamiento con respecto a las métricas de factibilidad asociadas con el reclutamiento, la retención, el cumplimiento y lo que es más importante, la satisfacción/aceptabilidad del programa. Las hipótesis son que las PWA pueden aprender técnicas de refuerzo positivo para aplicarlas al entrenamiento de perros y que las tasas de retención, cumplimiento y satisfacción del programa para este tratamiento asistido por perros serán altas, con la satisfacción del programa vinculada a beneficios psicosociales como una mayor confianza en sí mismo. y compromiso social para PWA. Estas hipótesis se han formulado sobre la base del trabajo financiado por PI que diseña e implementa el programa PATD para el Centro de Afasia MossRehab, así como el trabajo en rehabilitación de afasia e intervenciones asistidas por perros, incluidas aquellas con personas con afasia. El logro del objetivo general de esta aplicación se logrará a través de este estudio de viabilidad a pequeña escala destinado a obtener un apoyo preliminar para nuestras hipótesis y proporcionar datos para informar el diseño de un futuro ensayo clínico a gran escala.
Objetivo Específico 1: Determinar si PWA, a través de la participación en el programa PATD, puede aprender e implementar técnicas de refuerzo positivo para entrenar perros en habilidades básicas de obediencia. Hipótesis 1: Al finalizar el programa, PWA será competente en el uso de técnicas de refuerzo positivo, para indicar de forma independiente a un perro que complete un mínimo de 4 (de 5) habilidades de obediencia entrenadas. Para probar esta hipótesis, los participantes serán evaluados utilizando una versión adaptada de PI de la evaluación de cuidadores de animales de Pet Partners©.
Objetivo específico 2: Definir las características de los participantes asociadas con el reclutamiento, la retención, el cumplimiento y la aceptabilidad/satisfacción del programa relevantes para determinar la candidatura de PATD. Hipótesis 2: PWA demostrará altas tasas de retención y cumplimiento (por encima del 80 %), y alta satisfacción con el programa, incluidos aumentos en las calificaciones autoinformadas de bienestar psicosocial. Para probar esta hipótesis, nuestra medida de resultado principal será la Evaluación de vivir con afasia, complementada con el autoinforme de la experiencia PATD de los participantes recopilada a través de una entrevista hablada cualitativa modelada por ALA y una encuesta de satisfacción escrita, amigable con la afasia.
El logro del objetivo general de esta aplicación se logrará a través de este estudio de viabilidad a pequeña escala destinado a obtener un apoyo preliminar para nuestras hipótesis y proporcionar la base para un futuro ensayo clínico a gran escala.
Objetivo Específico 1: Determinar si PWA, a través de la participación en el programa PATD, puede aprender e implementar técnicas de refuerzo positivo para entrenar perros en habilidades básicas de obediencia. Hipótesis 1: Al finalizar el programa, PWA será competente en el uso de técnicas de refuerzo positivo, para indicar de forma independiente a un perro que complete un mínimo de 4 (de 5) habilidades de obediencia entrenadas. Para probar esta hipótesis, los participantes del programa serán evaluados utilizando una versión adaptada de PI de la evaluación de cuidadores de animales de Pet Partners©.
Capacitación de habilidades: en consulta con un entrenador de perros profesional certificado, el programa PATD fue desarrollado por el PI, un patólogo del habla y lenguaje capacitado con dieciocho años de experiencia trabajando con personas con afasia, que ha pasado más de diez años trabajando con animales de refugio usando Técnicas de refuerzo positivo. Los participantes inscritos en el programa PATD participarán en cinco sesiones de capacitación individual una vez por semana con el PI, ya sea con un perro de la familia (PATD) o como voluntarios en un refugio local, Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). Los participantes de PATD-PSPCA trabajarán solo con perros que hayan sido evaluados por el personal de PSPCA como apropiados para la interacción con nuevos voluntarios. Cada sesión se dedicará a una de las cinco habilidades de obediencia predeterminadas y presentadas secuencialmente (es decir, MIRA, TOCA, SIENTA, QUÉDATE, VEN). Las sesiones de entrenamiento durarán aproximadamente 75 minutos, con una media hora adicional asignada al comienzo de la primera sesión de entrenamiento para revisar los principios del entrenamiento de refuerzo positivo. Las sesiones subsiguientes comenzarán con una breve prueba de la habilidad del participante para indicarle al perro que realice el comportamiento entrenado la semana anterior. Después de la prueba, las sesiones continuarán con una revisión del plan de lecciones de esa semana, después de lo cual el PI modelará el primer paso de capacitación tres veces. Después de que se haya proporcionado el modelo, el participante intentará el procedimiento, recibiendo retroalimentación instructiva o refuerzo del capacitador. La instrucción continuará con el paso siguiente cuando el participante y el perro hayan logrado 5 intentos exitosos en el paso actual. El mismo procedimiento de demostración se utilizará en cada paso subsiguiente. Los comandos se entrenarán usando un gesto con la mano para cada comportamiento. Para marcar los comportamientos, los participantes usarán un clicker conectado a una muñequera, que se puede sujetar con la mano o dejar que cuelgue para facilitar el uso de las personas con hemiplejia. Los participantes tendrán la opción de introducir el comando verbal, pero no estarán obligados a hacerlo. Se les pedirá a todos los participantes que den un paseo a su perro antes de las sesiones de entrenamiento para ayudar al perro a estar listo para participar.
Práctica de habilidades: no se requerirá que los participantes completen todos los pasos para una habilidad de obediencia en una sola sesión, y se les alentará a practicar la habilidad con el perro durante al menos 3 sesiones de práctica en el transcurso de la semana. La práctica se utilizará como medida del cumplimiento de los participantes. A cada participante se le proporcionará una copia del plan de la lección y, si está interesado, un video que demuestre que el PI realiza la habilidad objetivo con su propio perro. Los participantes también recibirán un registro de entrenamiento para completar después de cada vez que practiquen en el transcurso de la semana. Usando una escala análoga visual de nueve puntos adaptada de la Evaluación de vivir con afasia (ALA), los participantes calificarán su propio desempeño y el del perro durante cada sesión de práctica. Para facilitar las respuestas en el registro, a los participantes se les proporcionará una lista pictográfica de preguntas para considerar al determinar sus calificaciones (p. ej., "¿Cuántas veces tuve que indicar al perro?", "¿Hice 'clic' tan pronto como hizo lo que le pedí?".
Objetivo específico 2: Definir las características de los participantes asociadas con el reclutamiento, la retención, el cumplimiento y la aceptabilidad/satisfacción del programa relevantes para determinar la candidatura de PATD. Hipótesis 2: PWA demostrará altas tasas de retención y cumplimiento (por encima del 80 %), y alta satisfacción con el programa, incluidos aumentos en las calificaciones autoinformadas de bienestar psicosocial. Para probar esta hipótesis, la medida de resultado principal será la Evaluación de vivir con afasia, complementada con el autoinforme de la experiencia PATD de los participantes recopilada a través de una entrevista hablada cualitativa modelada por ALA y una encuesta de satisfacción escrita, adaptada a la afasia.
Métricas de factibilidad: las tasas de reclutamiento se rastrearán de manera adecuada para la creación de un diagrama de flujo CONSORT que incluya: # contactados, # seleccionados, # elegibles (vs. inelegible), # consentido/inscrito (vs. rechazado). Para evaluar aún más el tamaño de la población que puede beneficiarse del tratamiento, la selección de participantes incluirá encuestas de interés en la interacción con perros y en actividades relacionadas con perros. De manera similar, se realizará un seguimiento de las tasas de retención de los participantes, lo que incluye: # completar la evaluación inicial, # completar la evaluación inmediata posterior al tratamiento y # completar la evaluación de seguimiento. Se realizará un seguimiento de los retiros de los participantes, ya sea que los haya iniciado el investigador o el participante. Se realizará un seguimiento de las tasas de cumplimiento de los participantes, incluidas # sesiones de evaluación y capacitación (en relación con el total posible) completadas y # sesiones de práctica en el hogar autoinformadas.
Medición de resultados: la medida de resultado cuantitativa primaria de aceptabilidad, la ALA, es una medida pictográfica de autoinforme de la calidad de vida desarrollada para evaluar el impacto de la afasia en la vida diaria. Las preguntas abordan las percepciones de los participantes sobre la afasia, su entorno, sus relaciones, su compromiso con la comunidad, las experiencias de autoconfianza y respeto, y su progreso hacia "vivir bien con afasia". Los participantes responden señalando una escala analógica visual, que permite la cuantificación de las respuestas y hace que la herramienta sea accesible para las personas con problemas de lenguaje. La puntuación general y las puntuaciones de los subdominios han demostrado una fiabilidad y consistencia interna de aceptable a alta prueba-reprueba. Para aumentar la evaluación estandarizada, el PI ha desarrollado una entrevista complementaria, consistente con el formato de la ALA, para sondear más específicamente las percepciones de los participantes de PATD sobre el impacto del programa de capacitación. Las narrativas de los participantes producidas durante la administración se apoyarán utilizando estrategias de entrevista apropiadas para personas con afasia. También se administrará una encuesta de satisfacción de escala análoga visual por escrito diseñada para adherirse a las pautas de los materiales escritos 'aptos para la afasia'. Se anticipa que la batería de evaluación tardará dos horas en completarse.
Cronología de medición de resultados/participación: los participantes se asignarán al azar a grupos de tratamiento inmediato y en lista de espera mediante la aleatorización de bloques permutados con estratificación. El análisis entre estos dos brazos será solo de naturaleza exploratoria y nos informará sobre la viabilidad del diseño de control de lista de espera para su uso en un ensayo clínico más grande. Todos los participantes serán evaluados antes de que comience la capacitación, inmediatamente después de la capacitación y en un seguimiento de 3 meses. Los participantes en el brazo retrasado participarán en dos evaluaciones previas al entrenamiento, una inmediatamente después de la inscripción y otra al final del período de retraso inmediatamente antes de comenzar el entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de afasia adquirida como consecuencia de un accidente cerebrovascular (ACV)
- Inglés como idioma nativo o principal
- Evidencia de capacidad lingüística y cognitiva para comprender los requisitos de la investigación.
- Voluntad y resistencia para participar en el protocolo.
- Vive dentro de una distancia de 1 hora en automóvil de MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 y (según corresponda) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Filadelfia, PA 19134)
Criterio de exclusión:
• Diagnóstico de lesión o enfermedad neurológica distinta de CVA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Inmediato
Los participantes en este grupo comenzarán el protocolo de entrenamiento inmediatamente (dentro de 1 semana) después de que se complete la evaluación inicial previa al entrenamiento.
|
Los participantes aprenderán y aplicarán técnicas de entrenamiento de refuerzo positivo para trabajar con perros para entrenarlos en comportamientos básicos de obediencia (p. ej., SIÉNTATE, QUÉDATE).
Otros nombres:
|
|
Otro: Demorado
Los participantes en el brazo retrasado participarán en dos evaluaciones previas al entrenamiento, una inmediatamente después de la inscripción y otra al final del período de retraso inmediatamente antes de comenzar el entrenamiento.
|
Los participantes aprenderán y aplicarán técnicas de entrenamiento de refuerzo positivo para trabajar con perros para entrenarlos en comportamientos básicos de obediencia (p. ej., SIÉNTATE, QUÉDATE).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de vivir con afasia (ALA, Kagan et al., 2010)
Periodo de tiempo: Una vez dentro de aproximadamente 1 semana después de finalizar la capacitación, luego una vez aproximadamente 3 meses después de finalizar la capacitación
|
La Evaluación de vivir con afasia es una medida pictográfica autoinformada de la calidad de vida que vive con afasia en cuatro dominios (afasia, participación, entorno y personal) y una evaluación general de qué tan bien el participante juzga que está superando el "muro" (obstáculo) de la afasia.
Los participantes responden utilizando una escala visual analógica con nueve puntos (0 (mínimo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (máximo) y los valores más altos se asocian con un mejor resultado.
La puntuación total escalada (0- mínimo - 4- máximo) es la suma de las puntuaciones brutas en cada uno de los cuatro dominios dividida por el número de preguntas pertenecientes a cada dominio, más la respuesta a la pregunta del "muro".
|
Una vez dentro de aproximadamente 1 semana después de finalizar la capacitación, luego una vez aproximadamente 3 meses después de finalizar la capacitación
|
|
Versión adaptada a PI de la evaluación de manipuladores de animales de Pet Partners.
Periodo de tiempo: Una vez dentro de aproximadamente 1 semana después de finalizar la capacitación, luego una vez aproximadamente 3 meses después de finalizar la capacitación
|
Los participantes recibieron una puntuación en una versión adaptada a PI de la Evaluación de manejadores de animales de Pet Partners.
Cada participante fue calificado en una escala de 3 puntos (0 = no listo (mínimo), 1 = ok, 2 = mejor (máximo)) por un entrenador de perros profesional certificado según sus indicaciones de cada uno de los cinco comportamientos básicos de obediencia (MIRAR, TOCAR EL OBJETIVO, SENTARSE, QUEDARSE, VENIR), por lo tanto, la puntuación máxima en cada evaluación sumativa es 10 (calificación de 2 x cada uno de los 5 comportamientos de obediencia).
En esta escala, un número más alto indica un mejor resultado.
Un criterio a priori se fijó en 5 (sobre 10) o más para alcanzar la competencia.
|
Una vez dentro de aproximadamente 1 semana después de finalizar la capacitación, luego una vez aproximadamente 3 meses después de finalizar la capacitación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medida de confianza después del accidente cerebrovascular (Horne et al., 2017)
Periodo de tiempo: Una vez dentro de aproximadamente 1 semana después de finalizar la capacitación, luego una vez aproximadamente 3 meses después de finalizar la capacitación
|
Las medidas de confianza después de un accidente cerebrovascular son una medida de autoinforme que evalúa tres aspectos de la confianza después de un accidente cerebrovascular, la confianza en uno mismo, la actitud positiva y la confianza social. Per Horne et al., (2017) Los participantes se autocalifican en escalas, con valores totales de 0 a 81: Escala uno -Confianza en uno mismo = 0-27 Escala dos -Actitud positiva =0-24 Escala tres -Confianza social =0-30 Las puntuaciones más altas se asocian con mayores niveles de confianza. Un cambio en la puntuación total de 4 o más se considera clínicamente significativo. Una puntuación de 36 (-1 DE) indica una posible preocupación, una puntuación de 28 (-2 DE) indica un problema probable. |
Una vez dentro de aproximadamente 1 semana después de finalizar la capacitación, luego una vez aproximadamente 3 meses después de finalizar la capacitación
|
|
Evaluación conductual del síndrome disejecutivo (BADS) (Wilson et al., 1996)
Periodo de tiempo: Una vez dentro de aproximadamente 1 semana después de finalizar la capacitación, luego una vez aproximadamente 3 meses después de finalizar la capacitación
|
La Evaluación del Comportamiento del Síndrome Disejecutivo es una evaluación estandarizada de la función ejecutiva que evalúa habilidades que incluyen planificación, organización y resolución de problemas. Las puntuaciones totales del perfil oscilan entre 0 (mín.) y 24 (máx.); las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado, es decir, un rendimiento más preciso. Las puntuaciones totales del perfil comprenden subpuntuaciones de seis subpruebas: Juicio temporal: capacidad de estimar cuánto tiempo se tarda en completar diversas actividades de la vida diaria. Tarjetas de cambio de reglas: capacidad de cambiar un patrón establecido de respuesta. Programa de acción: resolución práctica de problemas. Búsqueda de claves: formación de estrategias. Mapa del zoológico: planificación. Se modificaron seis elementos: planificación, programación de tareas y seguimiento del desempeño. Los detalles completos están disponibles en el manual BADS. Esta medida se utilizó con fines exploratorios. No ha sido validado para su uso con personas con afasia y el rendimiento puede verse afectado por las dificultades del lenguaje asociadas con la afasia. |
Una vez dentro de aproximadamente 1 semana después de finalizar la capacitación, luego una vez aproximadamente 3 meses después de finalizar la capacitación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .