- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04610346
Оценка программы лечения взрослых с афазией с помощью животных: программа дрессировки собак для людей с афазией (PATD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наши долгосрочные цели состоят в том, чтобы оценить эффективность терапии с помощью собак для людей с афазией и внедрить методы лечения афазии, нацеленные на психосоциальные последствия афазии, чтобы их можно было точно применять в клинических условиях. Общая цель этого приложения - определить осуществимость и влияние программы терапии с помощью собак, программы дрессировки собак для людей с афазией (PATD). Это технико-экономическое обоснование, важный первый шаг к нашим долгосрочным целям, оценит способность участников освоить методы дрессировки собак с положительным подкреплением и предоставит данные о влиянии лечения на показатели осуществимости, связанные с набором, удержанием, соблюдением и соблюдением требований. важно, удовлетворение/приемлемость программы. Гипотеза состоит в том, что PWA могут освоить методы положительного подкрепления, применимые к дрессировке собак, и что показатели удержания, соблюдения и удовлетворенности программой для этого лечения с помощью собак будут высокими, причем удовлетворенность программой связана с психосоциальными преимуществами, такими как повышение уверенности в себе. и социальная активность для PWA. Эти гипотезы были сформулированы на основе финансируемой PI работы по разработке и внедрению программы PATD для Центра афазии MossRehab, а также работы по реабилитации афазии и вмешательству с помощью собак, в том числе с людьми с афазией. Достижение общей цели этого приложения будет достигнуто за счет этого небольшого технико-экономического обоснования, направленного на получение предварительной поддержки наших гипотез и предоставление данных для информирования о дизайне будущего крупномасштабного клинического испытания.
Конкретная цель 1: Определить, могут ли PWA, участвуя в программе PATD, изучить и внедрить методы положительного подкрепления для обучения собак базовым навыкам послушания. Гипотеза 1: По завершении программы PWA будет компетентен в использовании методов положительного подкрепления, чтобы самостоятельно дать собаке команду выполнить как минимум 4 (из 5) обученных навыков послушания. Чтобы проверить эту гипотезу, участники будут оцениваться с использованием адаптированной для PI версии оценки Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Конкретная цель 2: Определить характеристики участников, связанные с набором, удержанием, соблюдением и приемлемостью/удовлетворенностью программы, которые имеют значение для определения кандидатуры PATD. Гипотеза 2: PWA продемонстрируют высокие (более 80%) показатели удержания и соблюдения требований, а также высокую степень удовлетворенности программой, включая повышение самооценки психосоциального благополучия. Чтобы проверить эту гипотезу, нашей основной мерой результата будет оценка жизни с афазией, дополненная самоотчетом участников об опыте PATD, собранным с помощью качественного устного интервью, смоделированного с помощью ALA, и письменного опроса удовлетворенности, ориентированного на афазию.
Достижение общей цели этого приложения будет достигнуто с помощью этого небольшого технико-экономического обоснования, направленного на получение предварительной поддержки наших гипотез и создание основы для будущих крупномасштабных клинических испытаний.
Конкретная цель 1: Определить, могут ли PWA, участвуя в программе PATD, изучить и внедрить методы положительного подкрепления для обучения собак базовым навыкам послушания. Гипотеза 1: По завершении программы PWA будет компетентен в использовании методов положительного подкрепления, чтобы самостоятельно дать собаке команду выполнить как минимум 4 (из 5) обученных навыков послушания. Чтобы проверить эту гипотезу, участники программы будут оцениваться с использованием адаптированной для PI версии оценки Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Обучение навыкам: в консультации с сертифицированным профессиональным дрессировщиком собак программа PATD была разработана PI, обученным логопедом с восемнадцатилетним опытом работы с людьми с афазией, который провел более десяти лет, работая с животными из приюта, используя Методы положительного подкрепления. Участники, зачисленные в программу PATD, будут участвовать в пяти индивидуальных тренировках один раз в неделю с PI, либо с семейной собакой (PATD), либо волонтером в местном приюте SPCA Пенсильвании (PATD-PSPCA). Участники PATD-PSPCA будут работать только с собаками, которые были оценены персоналом PSPCA как подходящие для взаимодействия с новыми добровольцами. Каждое занятие будет посвящено одному из пяти заранее определенных, последовательно представленных навыков послушания (т. Учебные занятия будут длиться примерно 75 минут, при этом в начале первого учебного занятия будет отведено еще полчаса для ознакомления с принципами обучения с положительным подкреплением. Последующие сеансы начнутся с краткого исследования навыков участника в подсказке собаке, чтобы она выполнила поведение, обученное на предыдущей неделе. После проверки сеансы продолжатся с обзором плана урока на эту неделю, после чего PI трижды смоделирует первый шаг обучения. После того, как модель будет предоставлена, участник попытается выполнить процедуру, получив поучительную обратную связь или подкрепление от инструктора. Обучение переходит к следующему этапу, когда участник и собака выполнили 5 успешных попыток на текущем этапе. На каждом последующем шаге будет использоваться одна и та же демонстрационная процедура. Команды будут обучаться с использованием одного жеста руки для каждого поведения. Чтобы отмечать поведение, участники будут использовать кликер, прикрепленный к браслету, который можно держать в руке или свисать для удобства использования людьми с гемиплегией. У участников будет возможность ввести словесную команду, но они не обязаны это делать. Всем участникам будет предложено выгулять свою собаку перед дрессировкой, чтобы помочь собаке быть готовой к участию.
Отработка навыков: от участников не требуется выполнять все шаги для навыка послушания за одно занятие, и им будет предложено отработать навык с собакой не менее 3 раз в течение недели. Практика будет использоваться как мера соответствия участника. Каждому участнику будет предоставлена копия плана урока и, если интересно, видео, демонстрирующее, как PI выполняет целевой навык со своей собакой. Участникам также будет предоставлен журнал тренировок, который они будут заполнять после каждой тренировки в течение недели. Используя девятибалльную визуальную аналоговую шкалу, адаптированную из «Оценки жизни с афазией» (ALA), участники будут оценивать свои собственные действия и действия собаки во время каждой тренировки. Чтобы облегчить ответы в журнале, участникам будет предоставлен пиктографический список вопросов, которые следует учитывать при определении их оценок (например, «Сколько раз я должен был подать сигнал собаке», «Нажал ли я, как только собака сделал то, что я просил?».
Конкретная цель 2: Определить характеристики участников, связанные с набором, удержанием, соблюдением и приемлемостью/удовлетворенностью программы, которые имеют значение для определения кандидатуры PATD. Гипотеза 2: PWA продемонстрируют высокие (более 80%) показатели удержания и соблюдения требований, а также высокую степень удовлетворенности программой, включая повышение самооценки психосоциального благополучия. Чтобы проверить эту гипотезу, основным критерием результата будет оценка жизни с афазией, дополненная самоотчетом участников об опыте PATD, полученным с помощью качественного устного интервью, смоделированного с помощью ALA, и письменного опроса удовлетворенности, ориентированного на афазию.
Показатели осуществимости: уровень найма будет отслеживаться в соответствии с созданием блок-схемы CONSORT, включая: # контактных лиц, # проверенных, # подходящих (по сравнению с неприемлемо), # дал согласие/зачислен (по сравнению с отклоненный). Чтобы дополнительно оценить размер популяции, которая может получить пользу от лечения, скрининг участников будет включать опрос интереса к взаимодействию с собаками и к деятельности, связанной с собаками. Аналогичным образом будут отслеживаться показатели удержания участников, включая: # завершение базовой оценки, # завершение оценки сразу после лечения и # завершение последующей оценки. Выход участников будет отслеживаться независимо от того, был ли он инициирован исследователем или участником. Показатели соблюдения требований участниками будут отслеживаться, включая количество завершенных сеансов оценки и обучения (относительно общего возможного) и # сеансов домашней практики, о которых они сообщают самостоятельно.
Измерение результатов: первичный количественный показатель приемлемости результатов, ALA, представляет собой пиктографический показатель качества жизни, разработанный для оценки влияния афазии на повседневную жизнь. Вопросы касаются восприятия участниками афазии, их окружения, их отношений, их участия в сообществе, опыта уверенности в себе и уважения, а также их прогресса в направлении «хорошей жизни с афазией». Участники отвечают, указывая на визуальную аналоговую шкалу, обеспечивая количественную оценку ответов и делая инструмент доступным для людей с языковыми нарушениями. Общая оценка и оценки поддоменов продемонстрировали надежность и внутреннюю согласованность от приемлемой до высокой при повторном тестировании. Чтобы расширить стандартизированную оценку, PI разработал дополнительное интервью, соответствующее формату ALA, чтобы более конкретно исследовать восприятие участниками PATD воздействия программы обучения. Рассказы участников, созданные во время администрации, будут поддерживаться с использованием стратегий интервьюирования, подходящих для людей с афазией. Также будет проведен письменный опрос удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале, разработанный в соответствии с руководящими принципами «благоприятных для афазии» письменных материалов. Ожидается, что для завершения оценки батареи потребуется два часа.
Измерение результатов/хронология участия: Участники будут рандомизированы в группы немедленного лечения и группы ожидания с использованием рандомизации переставленных блоков со стратификацией. Анализ между этими двумя группами будет носить исключительно исследовательский характер и проинформирует нас о возможности использования контрольного дизайна листа ожидания в более крупном клиническом исследовании. Все участники будут оцениваться перед началом обучения, сразу после обучения и через 3 месяца. Участники отсроченной группы примут участие в двух предтренировочных оценках: одна сразу после зачисления и одна в конце периода отсрочки, непосредственно перед началом обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sharon M. Antonucci, Ph.D.
- Номер телефона: 215-663-6145
- Электронная почта: sharon.antonucci@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steph Wolfert
- Номер телефона: 215-663-6145
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Рекрутинг
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
Контакт:
- Sharon M Antonucci, PhD
- Номер телефона: 215-663-6145
- Электронная почта: sharon.antonucci@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Sharon M Antonucci, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз афазии, приобретенной в результате нарушения мозгового кровообращения (ЦНС)
- Английский как родной или основной язык
- Доказательства языковых и когнитивных способностей для понимания требований исследования
- Готовность и настойчивость участвовать в протоколе
- Живет в пределах 1 часа езды от MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 и (при необходимости) штаб-квартиры PSPCA (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134).
Критерий исключения:
• Диагностика неврологической травмы или заболевания, отличного от CVA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Немедленный
Участники этой группы начнут тренировочный протокол немедленно (в течение 1 недели) после завершения базовой предтренировочной оценки.
|
Участники изучат и применят методы дрессировки с положительным подкреплением для работы с собаками, чтобы обучить их базовому поведению послушания (например, СИДЕТЬ, ОСТАВАТЬСЯ).
Другие имена:
|
Другой: Отложенный
Участники группы с отсрочкой примут участие в двух предварительных оценках: одна сразу после зачисления и одна в конце периода задержки непосредственно перед началом обучения.
|
Участники изучат и применят методы дрессировки с положительным подкреплением для работы с собаками, чтобы обучить их базовому поведению послушания (например, СИДЕТЬ, ОСТАВАТЬСЯ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в оценке жизни с афазией (ALA, Kagan et al., 2010)
Временное ограничение: Немедленная группа: исходный уровень, 6 недель после исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца; Отсроченная группа: 2 исходных уровня (с разницей в 6 недель), 6 недель после 2-го исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
ALA — это пиктографический показатель качества жизни, разработанный для оценки влияния афазии на повседневную жизнь.
|
Немедленная группа: исходный уровень, 6 недель после исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца; Отсроченная группа: 2 исходных уровня (с разницей в 6 недель), 6 недель после 2-го исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Изменения в адаптированной для PI версии оценки владельцев животных Pet Partners.
Временное ограничение: Одно наблюдение в неделю во время каждой из 6 (один раз в неделю) тренировок, одно в течение 1 недели после окончания обучения, одно последующее наблюдение через 3 месяца
|
Это наблюдательная мера.
Оценщик присваивает участникам баллы, связанные с использованием ими методов дрессировки собак с положительным подкреплением.
Оценки варьируются по шкале от 0 («не готов») до 2 («лучший»).
|
Одно наблюдение в неделю во время каждой из 6 (один раз в неделю) тренировок, одно в течение 1 недели после окончания обучения, одно последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уверенности после измерения инсульта (Horne et al., 2017)
Временное ограничение: Немедленная группа: исходный уровень, 6 недель после исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца; Отсроченная группа: 2 исходных уровня (с разницей в 6 недель), 6 недель после 2-го исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Опрос с самоотчетом, в котором используются варианты ответа по шкале Лайкерта
|
Немедленная группа: исходный уровень, 6 недель после исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца; Отсроченная группа: 2 исходных уровня (с разницей в 6 недель), 6 недель после 2-го исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Изменения в поведенческой оценке дисэкзекутивного синдрома (Wilson et al., 1996)
Временное ограничение: Немедленная группа: исходный уровень, 6 недель после исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца; Отсроченная группа: 2 исходных уровня (с разницей в 6 недель), 6 недель после 2-го исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Поведенческая оценка когнитивных навыков, включая планирование, организацию, решение проблем и внимание.
|
Немедленная группа: исходный уровень, 6 недель после исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца; Отсроченная группа: 2 исходных уровня (с разницей в 6 недель), 6 недель после 2-го исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .