- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04610346
Bewertung eines tiergestützten Behandlungsprogramms für Erwachsene mit Aphasie: Das Hundeprogramm für Personen mit Aphasie (PATD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere langfristigen Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der hundeunterstützten Therapie für Personen mit Aphasie und die Operationalisierung von Aphasiebehandlungen, die auf die psychosozialen Folgen von Aphasie abzielen, so dass sie mit Genauigkeit in allen klinischen Umgebungen implementiert werden können. Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirkung eines hundegestützten Therapieprogramms, des Programms für Personen mit Aphasie-Trainingshunden (PATD), zu bestimmen. Diese Machbarkeitsstudie, ein entscheidender erster Schritt in Richtung unserer langfristigen Ziele, wird die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Hundetrainingstechniken mit positiver Verstärkung zu erlernen, und Daten über die Auswirkungen der Behandlung in Bezug auf Machbarkeitsmetriken im Zusammenhang mit Rekrutierung, Bindung, Compliance und liefern vor allem Zufriedenheit/Akzeptanz des Programms. Die Hypothesen sind, dass PWA in der Lage sind, positive Verstärkungstechniken zu erlernen, um sie auf das Hundetraining anzuwenden, und dass die Raten für Beibehaltung, Compliance und Programmzufriedenheit für diese hundegestützte Behandlung hoch sind, wobei die Programmzufriedenheit mit psychosozialen Vorteilen wie erhöhtem Selbstvertrauen verbunden ist und soziales Engagement für PWA. Diese Hypothesen wurden auf der Grundlage der vom PI finanzierten Arbeit zur Gestaltung und Umsetzung des PATD-Programms für das MossRehab-Aphasiezentrum sowie der Arbeit in der Aphasie-Rehabilitation und hundegestützten Interventionen, einschließlich solcher mit Personen mit Aphasie, formuliert. Das Erreichen des Gesamtziels dieses Antrags wird durch diese kleine Machbarkeitsstudie erreicht, die darauf abzielt, vorläufige Unterstützung für unsere Hypothesen zu erhalten und Daten bereitzustellen, um das Design einer zukünftigen, groß angelegten klinischen Studie zu informieren.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob PWA durch die Teilnahme am PATD-Programm positive Verstärkungstechniken lernen und anwenden kann, um Hunde in grundlegenden Gehorsamsfähigkeiten zu trainieren. Hypothese 1: Nach Abschluss des Programms wird PWA in der Lage sein, positive Verstärkungstechniken anzuwenden, um einen Hund selbstständig dazu zu bringen, mindestens 4 (von 5) trainierte Gehorsamsfähigkeiten zu absolvieren. Um diese Hypothese zu testen, werden die Teilnehmer mit einer PI-angepassten Version der Pet Partners© Animal-Handler Evaluation bewertet.
Spezifisches Ziel 2: Definieren Sie Teilnehmermerkmale im Zusammenhang mit Rekrutierung, Bindung, Compliance und Programmakzeptanz/-zufriedenheit, die für die Bestimmung der PATD-Kandidatur relevant sind. Hypothese 2: PWA wird eine hohe (über 80 %) Bindungs- und Compliance-Rate und eine hohe Programmzufriedenheit aufweisen, einschließlich einer Erhöhung der selbstberichteten Bewertungen des psychosozialen Wohlbefindens. Um diese Hypothese zu testen, wird unser primäres Ergebnismaß die Bewertung des Lebens mit Aphasie sein, ergänzt durch Selbstberichte über die PATD-Erfahrung der Teilnehmer, die durch ein ALA-modelliertes qualitatives gesprochenes Interview und eine schriftliche, Aphasie-freundliche Zufriedenheitsumfrage gesammelt wurden.
Das Gesamtziel dieses Antrags wird durch diese kleine Machbarkeitsstudie erreicht, die darauf abzielt, vorläufige Unterstützung für unsere Hypothesen zu erhalten und die Grundlage für eine zukünftige groß angelegte klinische Studie zu schaffen.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob PWA durch die Teilnahme am PATD-Programm positive Verstärkungstechniken lernen und anwenden kann, um Hunde in grundlegenden Gehorsamsfähigkeiten zu trainieren. Hypothese 1: Nach Abschluss des Programms wird PWA in der Lage sein, positive Verstärkungstechniken anzuwenden, um einen Hund selbstständig dazu zu bringen, mindestens 4 (von 5) trainierte Gehorsamsfähigkeiten zu absolvieren. Um diese Hypothese zu testen, werden die Programmteilnehmer mit einer PI-angepassten Version der Pet Partners© Animal-Handler Evaluation bewertet.
Skills Training: In Absprache mit einem zertifizierten professionellen Hundetrainer wurde das PATD-Programm von PI entwickelt, einem ausgebildeten Sprachpathologen mit achtzehn Jahren Erfahrung in der Arbeit mit Menschen mit Aphasie, der mehr als zehn Jahre mit Tierheimtieren gearbeitet hat positive Verstärkungstechniken. Teilnehmer, die am PATD-Programm teilnehmen, nehmen einmal wöchentlich an fünf individuellen Trainingseinheiten mit dem PI teil, entweder mit einem Familienhund (PATD) oder durch Freiwilligenarbeit in einem örtlichen Tierheim, der Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). PATD-PSPCA-Teilnehmer arbeiten nur mit Hunden, die von PSPCA-Mitarbeitern als geeignet für die Interaktion mit neuen Freiwilligen bewertet wurden. Jede Sitzung ist einer von fünf vordefinierten, nacheinander präsentierten Gehorsamsfähigkeiten gewidmet (d. h. SCHAUEN, BERÜHREN, SITZEN, BLEIBEN, KOMMEN). Die Trainingseinheiten dauern ungefähr 75 Minuten, wobei zu Beginn der ersten Trainingseinheit eine zusätzliche halbe Stunde zur Wiederholung der Prinzipien des Trainings mit positiver Verstärkung vorgesehen ist. Nachfolgende Sitzungen beginnen mit einer kurzen Prüfung der Fähigkeit des Teilnehmers, den Hund dazu zu bringen, das in der Vorwoche trainierte Verhalten auszuführen. Nach der Probe werden die Sitzungen mit einer Überprüfung des Unterrichtsplans dieser Woche fortgesetzt, wonach der PI den ersten Trainingsschritt dreimal modelliert. Nachdem das Modell bereitgestellt wurde, versucht der Teilnehmer das Verfahren und erhält instruktives Feedback oder Verstärkung vom Trainer. Der Unterricht geht zum nächsten Schritt über, wenn der Teilnehmer und der Hund im aktuellen Schritt 5 erfolgreiche Versuche absolviert haben. Dasselbe Demonstrationsverfahren wird bei jedem nachfolgenden Schritt verwendet. Befehle werden mit einer Handbewegung für jedes Verhalten trainiert. Um Verhaltensweisen zu markieren, verwenden die Teilnehmer einen Clicker, der an einem Armband befestigt ist, das in der Hand gehalten oder zur Erleichterung der Verwendung für Menschen mit Hemiplegie baumeln kann. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, den verbalen Befehl einzuführen, müssen dies jedoch nicht tun. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihrem Hund vor den Trainingseinheiten einen Spaziergang zu ermöglichen, um den Hund bei der Teilnahmebereitschaft zu unterstützen.
Fertigkeiten üben: Die Teilnehmer müssen nicht alle Schritte für eine Gehorsamkeitsfertigkeit in einer einzigen Sitzung absolvieren und werden ermutigt, die Fertigkeit mit dem Hund für mindestens 3 Übungssitzungen im Laufe der Woche zu üben. Die Praxis wird als Maß für die Compliance der Teilnehmer verwendet. Jeder Teilnehmer erhält eine Kopie des Unterrichtsplans und bei Interesse ein Video, das zeigt, wie die PI die Zielfertigkeit mit ihrem eigenen Hund vorführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Trainingsprotokoll, das sie nach jedem Training im Laufe der Woche ausfüllen müssen. Anhand einer visuellen Analogskala mit neun Punkten, die dem Assessment of Living with Aphasia (ALA) nachempfunden ist, bewerten die Teilnehmer ihre eigene Leistung und die des Hundes während jeder Trainingseinheit. Um die Antworten auf das Protokoll zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer eine piktografische Liste mit Fragen, die sie bei der Bestimmung ihrer Bewertungen berücksichtigen sollten (z habe ich getan, was ich gefragt habe?".
Spezifisches Ziel 2: Definieren Sie Teilnehmermerkmale im Zusammenhang mit Rekrutierung, Bindung, Compliance und Programmakzeptanz/-zufriedenheit, die für die Bestimmung der PATD-Kandidatur relevant sind. Hypothese 2: PWA wird eine hohe (über 80 %) Bindungs- und Compliance-Rate und eine hohe Programmzufriedenheit aufweisen, einschließlich einer Erhöhung der selbstberichteten Bewertungen des psychosozialen Wohlbefindens. Um diese Hypothese zu testen, wird die primäre Ergebnismessung die Bewertung des Lebens mit Aphasie sein, ergänzt durch Selbstberichte über die PATD-Erfahrung der Teilnehmer, die durch ein ALA-modelliertes qualitatives gesprochenes Interview und eine schriftliche, Aphasie-freundliche Zufriedenheitsumfrage gesammelt wurden.
Durchführbarkeitsmetriken: Rekrutierungsraten werden entsprechend der Erstellung eines CONSORT-Flussdiagramms verfolgt, einschließlich: # kontaktiert, # überprüft, # qualifiziert (vs. nicht berechtigt), # zugestimmt/registriert (vs. zurückgegangen). Um die Größe der Population, die von der Behandlung profitieren könnte, weiter zu bewerten, wird das Screening der Teilnehmer eine Erhebung des Interesses an der Interaktion mit Hunden und an hundebezogenen Aktivitäten umfassen. In ähnlicher Weise werden die Teilnehmerbindungsraten nachverfolgt, einschließlich: # Abschluss der Ausgangsbewertung, # Abschluss der unmittelbaren Nachbehandlungsbewertung und # Abschluss der Folgebewertung. Abhebungen von Teilnehmern werden nachverfolgt, unabhängig davon, ob sie von einem Forscher oder einem Teilnehmer initiiert wurden. Die Compliance-Raten der Teilnehmer werden nachverfolgt, einschließlich # abgeschlossener Bewertungs- und Schulungssitzungen (im Verhältnis zur möglichen Gesamtzahl) und # selbstberichteter Übungssitzungen zu Hause.
Ergebnismessung: Das primäre quantitative Ergebnismaß der Akzeptanz, die ALA, ist ein piktografisches Selbstberichtsmaß für die Lebensqualität, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Aphasie auf das tägliche Leben zu bewerten. Die Fragen beziehen sich auf die Wahrnehmung der Teilnehmer von Aphasie, ihre Umgebung, ihre Beziehungen, ihr Engagement in der Gemeinschaft, Erfahrungen mit Selbstvertrauen und Respekt und ihre Fortschritte in Richtung eines „guten Lebens mit Aphasie“. Die Teilnehmer antworten, indem sie auf eine visuelle Analogskala zeigen, die eine Quantifizierung der Antworten ermöglicht und das Tool für Menschen mit Sprachbehinderung zugänglich macht. Die Gesamtpunktzahl und die Subdomänenpunktzahlen haben eine akzeptable bis hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und interne Konsistenz gezeigt. Um die standardisierte Bewertung zu ergänzen, hat der PI ein ergänzendes Interview entwickelt, das mit dem Format des ALA übereinstimmt, um die Wahrnehmung der PATD-Teilnehmer über die Auswirkungen des Schulungsprogramms genauer zu untersuchen. Die während der Verabreichung erstellten Teilnehmerberichte werden durch Interviewstrategien unterstützt, die für Personen mit Aphasie geeignet sind. Eine schriftliche Zufriedenheitsumfrage mit visueller Analogskala, die den Richtlinien für „aphasiefreundliches“ schriftliches Material entspricht, wird ebenfalls durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Bewertungsbatterie zwei Stunden in Anspruch nehmen wird.
Ergebnismessung/Teilnahmezeitplan: Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung mit Schichtung in Sofort- und Wartelisten-Behandlungsgruppen randomisiert. Die Analyse zwischen diesen beiden Armen wird nur explorativer Natur sein und uns über die Machbarkeit des Wartelisten-Kontrolldesigns zur Verwendung in einer größeren klinischen Studie informieren. Alle Teilnehmer werden vor Beginn des Trainings, unmittelbar nach dem Training und bei einer 3-Monats-Nachuntersuchung evaluiert. Teilnehmer des verzögerten Arms nehmen an zwei Pre-Training-Bewertungen teil, eine unmittelbar nach der Anmeldung und eine am Ende des Verzögerungszeitraums unmittelbar vor Beginn des Trainings.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Aphasie, die als Folge eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) erworben wurde
- Englisch als Mutter- oder Hauptsprache
- Nachweis der sprachlichen und kognitiven Fähigkeit, die Forschungsanforderungen zu verstehen
- Bereitschaft und Ausdauer zur Teilnahme am Protokoll
- Wohnt im Umkreis von 1 Autostunde vom MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027) und (falls zutreffend) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134).
Ausschlusskriterien:
• Diagnose einer anderen neurologischen Verletzung oder Erkrankung als CVA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sofort
Die Teilnehmer dieser Gruppe beginnen sofort (innerhalb von 1 Woche) mit dem Trainingsprotokoll, nachdem die Basisbewertung vor dem Training abgeschlossen ist.
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Die Teilnehmer lernen und wenden positive Verstärkungstrainingstechniken für die Arbeit mit Hunden an, um sie in grundlegendem Gehorsamsverhalten (z. B. SIT, STAY) zu trainieren.
Andere Namen:
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Sonstiges: Verzögert
Teilnehmer des verzögerten Arms nehmen an zwei Pre-Training-Bewertungen teil, eine unmittelbar nach der Anmeldung und eine am Ende des Verzögerungszeitraums unmittelbar vor Beginn des Trainings
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Die Teilnehmer lernen und wenden positive Verstärkungstrainingstechniken für die Arbeit mit Hunden an, um sie in grundlegendem Gehorsamsverhalten (z. B. SIT, STAY) zu trainieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Lebens mit Aphasie (ALA, Kagan et al., 2010)
Zeitfenster: Einmal innerhalb von ca. 1 Woche nach Ausbildungsende, dann einmal ca. 3 Monate nach Ausbildungsende
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Die Bewertung des Lebens mit Aphasie ist ein piktografisches, selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität, das mit Aphasie lebt, in vier Bereichen (Aphasie, Teilnahme, Umwelt und Persönlich) und eine Gesamtbewertung, wie gut der Teilnehmer einschätzt, dass er die „Mauer“ (Hindernis) der Aphasie überwindet.
Die Teilnehmer antworten anhand einer visuell-analogen Skala mit neun Punkten (0 (Minimum), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (Maximum), wobei höhere Werte mit einem besseren Ergebnis verbunden sind.
Die skalierte Gesamtpunktzahl (0 – Minimum – 4 – Maximum) ist die Summe der Rohwerte in jeder der vier Domänen dividiert durch die Anzahl der Fragen, die sich auf jede Domäne beziehen, plus der Antwort auf die „Wand“-Frage.
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Einmal innerhalb von ca. 1 Woche nach Ausbildungsende, dann einmal ca. 3 Monate nach Ausbildungsende
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PI-adaptierte Version der Tierbetreuerbewertung von Pet Partners.
Zeitfenster: Einmal innerhalb von ca. 1 Woche nach Ausbildungsende, dann einmal ca. 3 Monate nach Ausbildungsende
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Die Teilnehmer wurden anhand einer PI-adaptierten Version der Pet Partners Animal-Handler Evaluation bewertet.
Jeder Teilnehmer wurde auf einer 3-Punkte-Skala (0 = nicht bereit (Minimum), 1 = ok, 2 = am besten (Maximum)) von einem zertifizierten professionellen Hundetrainer hinsichtlich der Hinweise auf jedes der fünf grundlegenden Gehorsamsverhaltensweisen (SCHAUEN, ZIEL BERÜHREN, SITZEN, BLEIBEN, KOMMEN) bewertet. Daher beträgt die maximale Punktzahl bei jeder summativen Bewertung 10 (Bewertung von 2 x jedem der 5 Gehorsamsverhaltensweisen).
Auf dieser Skala bedeutet eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis.
Als A-priori-Kriterium für das Erreichen der Kompetenz wurde ein Wert von 5 (von 10) oder höher festgelegt.
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Einmal innerhalb von ca. 1 Woche nach Ausbildungsende, dann einmal ca. 3 Monate nach Ausbildungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vertrauen nach einem Schlaganfall messen (Horne et al., 2017)
Zeitfenster: Einmal innerhalb von ca. 1 Woche nach Ausbildungsende, dann einmal ca. 3 Monate nach Ausbildungsende
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Die Messung des Selbstvertrauens nach einem Schlaganfall ist ein Selbstberichtsmaß, das drei Aspekte des Selbstvertrauens nach einem Schlaganfall bewertet: Selbstvertrauen, positive Einstellung und soziales Vertrauen. Per Horne et al. (2017) Selbsteinschätzung der Teilnehmer auf Skalen mit Gesamtwerten von 0 bis 81: Skala eins – Selbstvertrauen = 0–27 Skala zwei – positive Einstellung = 0–24 Skala drei – soziales Vertrauen = 0–30 Höhere Werte gehen mit einem höheren Maß an Vertrauen einher. Eine Änderung des Gesamtscores von 4 oder mehr gilt als klinisch signifikant. Ein Wert von 36 (-1 SD) weist auf ein mögliches Problem hin, ein Wert von 28 (-2 SD) weist auf ein wahrscheinliches Problem hin. |
Einmal innerhalb von ca. 1 Woche nach Ausbildungsende, dann einmal ca. 3 Monate nach Ausbildungsende
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Verhaltensbewertung des dysexekutiven Syndroms (BADS) (Wilson et al., 1996)
Zeitfenster: Einmal innerhalb von ca. 1 Woche nach Ausbildungsende, dann einmal ca. 3 Monate nach Ausbildungsende
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Die Verhaltensbewertung des dysexekutiven Syndroms ist eine standardisierte Beurteilung der Führungsfunktion, die Fähigkeiten wie Planung, Organisation und Problemlösung bewertet. Die Gesamtpunktzahl des Profils liegt zwischen 0 (min.) und 24 (max.). Höhere Punktzahlen sind mit einem besseren Ergebnis verbunden, d. h. einer genaueren Leistung. Die gesamten Profilwerte umfassen Teilwerte aus sechs Untertests: Zeitliches Urteilsvermögen – Fähigkeit abzuschätzen, wie lange es dauert, verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens abzuschließen. Regelverschiebungskarten – Fähigkeit, ein etabliertes Reaktionsmuster zu ändern. Aktionsprogramm – praktische Problemlösung. Schlüsselsuche – Strategiebildung. Zookarte - Planung. Sechs Elemente wurden geändert: Planung, Aufgabenplanung und Leistungsüberwachung. Ausführliche Informationen finden Sie im BADS-Handbuch. Diese Maßnahme diente explorativen Zwecken. Es wurde nicht für die Anwendung bei Personen mit Aphasie validiert und die Leistung kann durch Sprachschwierigkeiten im Zusammenhang mit Aphasie beeinträchtigt werden. |
Einmal innerhalb von ca. 1 Woche nach Ausbildungsende, dann einmal ca. 3 Monate nach Ausbildungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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