- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04610346
Vurdere et dyreassistert behandlingsprogram for voksne med afasi: Treningsprogrammet for personer med afasi (PATD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre langsiktige mål er å evaluere effektiviteten av hundeassistert terapi for personer med afasi og å operasjonalisere afasibehandlinger rettet mot psykososiale konsekvenser av afasi slik at de kan implementeres med trofasthet på tvers av kliniske omgivelser. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å bestemme gjennomførbarheten og virkningen av et hundeassistert terapiprogram, PATD-programmet (Persons with Aphasia Training Dogs). Denne mulighetsstudien, et avgjørende første skritt mot våre langsiktige mål, vil evaluere deltakernes evne til å lære positive forsterkningsteknikker for hundetrening, og gi data om effekten av behandling med hensyn til gjennomførbarhetsmålinger knyttet til rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og etterlevelse. viktigst, programtilfredshet/akseptabilitet. Hypotesene er at PWA er i stand til å lære positive forsterkningsteknikker som kan brukes på hundetrening, og at retensjon, etterlevelse og programtilfredshet for denne hundeassisterte behandlingen vil være høy, med programtilfredshet knyttet til psykososiale fordeler som økt selvtillit og sosialt engasjement for PWA. Disse hypotesene er formulert på grunnlag av PIs finansierte arbeid med å designe og implementere PATD-programmet for MossRehab Afasisenter, samt arbeid med afasirehabilitering og hundeassisterte intervensjoner, inkludert de med personer med afasi. Oppnåelsen av det overordnede målet med denne søknaden vil bli oppnådd gjennom denne småskala mulighetsstudien som har som mål å skaffe foreløpig støtte for våre hypoteser og gi data for å informere utformingen av en fremtidig, storskala klinisk studie.
Spesifikt mål 1: Finn ut om PWA, gjennom deltakelse i PATD-programmet, kan lære og implementere positive forsterkningsteknikker for å trene hunder i grunnleggende lydighetsferdigheter. Hypotese 1: Når programmet er fullført, vil PWA være kompetent til å bruke positive forsterkningsteknikker, for uavhengig å lede en hund til å fullføre minimum 4 (av 5) trente lydighetsferdigheter. For å teste denne hypotesen vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av en PI-tilpasset versjon av Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Spesifikt mål 2: Definere deltakerkarakteristikker knyttet til rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og programakseptabilitet/tilfredshet som er relevant for å bestemme PATD-kandidat. Hypotese 2: PWA vil vise høye (over 80 %) oppbevarings- og etterlevelsesrater, og høy programtilfredshet, inkludert økninger i selvrapporterte vurderinger av psykososialt velvære. For å teste denne hypotesen, vil vårt primære utfallsmål være vurderingen av å leve med afasi, supplert med selvrapportering av deltakernes PATD-erfaring samlet gjennom et ALA-modellert kvalitativt muntlig intervju og en skriftlig, afasivennlig, tilfredshetsundersøkelse.
Oppnåelsen av det overordnede målet for denne søknaden vil bli oppnådd gjennom denne småskala, mulighetsstudien som har som mål å skaffe foreløpig støtte for våre hypoteser og å legge grunnlaget for en fremtidig, storskala klinisk studie.
Spesifikt mål 1: Finn ut om PWA, gjennom deltakelse i PATD-programmet, kan lære og implementere positive forsterkningsteknikker for å trene hunder i grunnleggende lydighetsferdigheter. Hypotese 1: Når programmet er fullført, vil PWA være kompetent til å bruke positive forsterkningsteknikker, for uavhengig å lede en hund til å fullføre minimum 4 (av 5) trente lydighetsferdigheter. For å teste denne hypotesen vil programdeltakerne bli vurdert ved hjelp av en PI-tilpasset versjon av Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Ferdighetstrening: I samråd med en sertifisert profesjonell hundetrener ble PATD-programmet utviklet av PI, en utdannet talespråklig patolog med atten års erfaring med å jobbe med mennesker med afasi, som har brukt mer enn ti år på å jobbe med husdyr ved å bruke positive forsterkningsteknikker. Deltakere som er påmeldt PATD-programmet vil delta i fem individuelle treningsøkter en gang i uken med PI, enten med en familiehund (PATD) eller ved frivillig arbeid ved et lokalt krisesenter, Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). PATD-PSPCA-deltakere vil kun jobbe med hunder som har blitt evaluert av PSPCA-ansatte som passende for interaksjon med nye frivillige. Hver økt vil bli dedikert til en av fem forhåndsbestemte, sekvensielt presenterte, lydighetsferdigheter (dvs. SE, RØRE, SITTE, BLI, KOM). Treningsøktene vil vare i omtrent 75 minutter, med en ekstra halvtime tildelt til begynnelsen av den første treningsøkten for å gjennomgå prinsippene for positiv forsterkningstrening. Påfølgende økter vil begynne med en kort undersøkelse av deltakerens ferdigheter i å lede hunden til å utføre atferden som ble trent forrige uke. Etter sonden vil øktene fortsette med en gjennomgang av ukens leksjonsplan, hvoretter PI vil modellere det første treningstrinnet tre ganger. Etter at modellen er gitt, vil deltakeren prøve prosedyren, motta instruktiv tilbakemelding eller forsterkning fra treneren. Instruksjonen vil fortsette til det påfølgende trinnet når deltakeren og hunden har oppnådd 5 vellykkede forsøk på gjeldende trinn. Den samme demonstrasjonsprosedyren vil bli brukt ved hvert påfølgende trinn. Kommandoer trenes ved å bruke én håndbevegelse for hver atferd. For å markere atferd vil deltakerne bruke en klikker festet til et håndleddsbånd, som kan holdes i hånden eller tillates å dingle for enkel bruk for de med hemiplegi. Deltakerne vil ha muligheten til å introdusere den verbale kommandoen, men vil ikke være pålagt å gjøre det. Alle deltakere vil bli bedt om å gi hunden en tur før treningsøktene for å støtte hunden i å være klar til å delta.
Ferdighetstrening: Deltakerne vil ikke bli pålagt å fullføre alle trinnene for en lydighetsferdighet i en enkelt økt, og vil bli oppfordret til å trene ferdigheten med hunden i minst 3 treningsøkter i løpet av uken. Praksis vil bli brukt som et mål på deltakernes etterlevelse. Hver deltaker vil få en kopi av leksjonsplanen og, hvis interessert, en video som viser at PI utfører målferdigheten med sin egen hund. Deltakerne vil også få en treningslogg som de skal fylle ut etter hver gang de trener i løpet av uken. Ved å bruke en ni-punkts visuell analog skala tilpasset fra Assessment of Living with Aphasia (ALA), vil deltakerne vurdere sin egen og hundens prestasjoner under hver treningsøkt. For å lette svarene i loggen, vil deltakerne få en piktogramliste over spørsmål de kan vurdere når de skal vurdere deres vurderinger (f.eks. "Hvor mange ganger måtte jeg gi beskjed til hunden", "klikket jeg" så snart hunden gjorde det jeg spurte?".
Spesifikt mål 2: Definere deltakerkarakteristikker knyttet til rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og programakseptabilitet/tilfredshet som er relevant for å bestemme PATD-kandidat. Hypotese 2: PWA vil vise høye (over 80 %) oppbevarings- og etterlevelsesrater, og høy programtilfredshet, inkludert økninger i selvrapporterte vurderinger av psykososialt velvære. For å teste denne hypotesen vil det primære utfallsmålet være vurderingen av å leve med afasi, supplert med egenrapportering av deltakernes PATD-erfaring samlet gjennom et ALA-modellert kvalitativt muntlig intervju og en skriftlig, afasivennlig tilfredshetsundersøkelse.
Gjennomførbarhetsmålinger: Rekrutteringsrater vil spores passende for å lage et CONSORT flytdiagram inkludert: # kontaktet, # screenet, # kvalifisert (vs. ikke kvalifisert), # samtykket/registrert (vs. avslått). For ytterligere å vurdere størrelsen på populasjonen som kan ha nytte av behandlingen, vil deltakerscreeningen inkludere kartlegging av interesse for interaksjon med hunder og i hunderelaterte aktiviteter. På samme måte vil deltakerretensjonsrater bli sporet, inkludert: # fullføre baseline-vurdering, # fullføre vurdering umiddelbart etter behandling og # fullføre oppfølgingsvurdering. Deltakeruttak vil spores om de er initiert av forsker eller deltaker. Samsvarsrater for deltakere vil bli sporet, inkludert # vurderings- og treningsøkter (i forhold til totalt mulig) fullførte, og # selvrapporterte hjemmetreningsøkter.
Resultatmåling: Det primære kvantitative utfallsmålet for akseptabilitet, ALA, er et piktografisk selvrapporteringsmål for livskvalitet utviklet for å vurdere virkningen av afasi på dagliglivet. Spørsmålene tar for seg deltakernes oppfatning av afasi, deres miljø, deres relasjoner, deres samfunnsengasjement, opplevelser av selvtillit og respekt, og deres fremgang mot "å leve godt med afasi". Deltakerne reagerer ved å peke på en visuell analog skala, sørge for kvantifisering av svar, og gjøre verktøyet tilgjengelig for de med språkvansker. Samlet poengsum og subdomenepoeng har vist akseptabel til høy test-retestpålitelighet og intern konsistens. For å forsterke standardisert evaluering, har PI utviklet et komplementært intervju, i samsvar med formatet til ALA, for mer spesifikt å undersøke PATD-deltakernes oppfatning av effekten av treningsprogrammet. Deltakerfortellinger produsert under administrasjonen vil bli støttet ved å bruke intervjustrategier som passer for personer med afasi. En skriftlig, visuell analog skala tilfredshetsundersøkelse designet for å følge retningslinjer for 'afasivennlig' skriftlig materiale vil også bli administrert. Det er forventet at vurderingsbatteriet vil ta to timer å fullføre.
Tidslinje for resultatmåling/deltakelse: Deltakerne vil bli randomisert til behandlingsgrupper med umiddelbar behandling og venteliste ved bruk av permutert blokkrandomisering med stratifisering. Analyse mellom disse to armene vil kun være utforskende, og vil informere oss om gjennomførbarheten av ventelistekontrolldesignet for bruk i en større klinisk studie. Alle deltakere vil bli evaluert før trening starter, umiddelbart etter trening, og ved en 3-måneders oppfølging. Deltakere i den forsinkede armen vil delta i to før-treningsevalueringer, en umiddelbart ved påmelding og en ved slutten av forsinkelsesperioden rett før treningsstart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av afasi ervervet som et resultat av cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Engelsk som morsmål eller primærspråk
- Bevis på språklig og kognitiv kapasitet til å forstå forskningskravene
- Vilje og utholdenhet til å delta i protokollen
- Bor innen 1 times kjøreavstand til MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 og (etter behov) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134)
Ekskluderingskriterier:
• Diagnostisering av nevrologisk skade eller annen sykdom enn CVA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Umiddelbar
Deltakere i denne gruppen vil begynne treningsprotokollen umiddelbart (innen 1 uke) etter at baseline før-treningsevaluering er fullført.
|
Deltakerne vil lære og bruke positive forsterkningstreningsteknikker for å jobbe med hunder for å trene dem i grunnleggende lydighetsatferd (f.eks. SIT, STAY).
Andre navn:
|
|
Annen: Forsinket
Deltakere i den forsinkede armen vil delta i to før-treningsevalueringer, en umiddelbart ved påmelding og en ved slutten av forsinkelsesperioden rett før treningsstart
|
Deltakerne vil lære og bruke positive forsterkningstreningsteknikker for å jobbe med hunder for å trene dem i grunnleggende lydighetsatferd (f.eks. SIT, STAY).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av å leve med afasi (ALA, Kagan et al., 2010)
Tidsramme: En gang innen ca. 1 uke etter avsluttet trening, deretter én gang ca. 3 måneder etter avsluttet trening
|
Vurderingen av å leve med afasi er et piktografisk selvrapportert mål på livskvalitet som lever med afasi på tvers av fire domener (afasi, deltakelse, miljø og personlig) og en samlet evaluering av hvor godt deltakeren vurderer at de overvinner 'muren' (hindringen) av afasi.
Deltakerne svarer ved hjelp av en visuelt-analog skala med ni poeng (0 (minimum), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (maksimum) med høyere verdier assosiert med et bedre resultat.
Den totale skalerte poengsummen (0- minimum - 4- maksimum) er summen av råskårene i hvert av de fire domenene delt på antall spørsmål knyttet til hvert domene, pluss svaret på "vegg"-spørsmålet.
|
En gang innen ca. 1 uke etter avsluttet trening, deretter én gang ca. 3 måneder etter avsluttet trening
|
|
PI-tilpasset versjon av Pet Partners Animal-handler Evaluation.
Tidsramme: En gang innen ca. 1 uke etter avsluttet trening, deretter én gang ca. 3 måneder etter avsluttet trening
|
Deltakerne ble scoret på en PI-tilpasset versjon av Pet Partners Animal-Handler Evaluation.
Hver deltaker ble skåret på en 3-punkts skala (0= ikke klar (minimum), 1= ok, 2= best (maksimum)) av en sertifisert profesjonell hundetrener på deres cueing av hver av fem grunnleggende lydighetsatferd (SE, RØR MÅL, SITTE, BLI, KOM), derav den maksimale poengsummen for hver summerende 2-evaluering av hver 2-evaluering atferd).
På denne skalaen indikerer et høyere tall et bedre resultat.
Et a-priori-kriterium ble satt til 5 (av 10) eller høyere for å oppnå kompetanse.
|
En gang innen ca. 1 uke etter avsluttet trening, deretter én gang ca. 3 måneder etter avsluttet trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Confidence After Stroke Measure (Horne et al., 2017)
Tidsramme: En gang innen ca. 1 uke etter avsluttet trening, deretter én gang ca. 3 måneder etter avsluttet trening
|
Tiltakene for selvtillit etter hjerneslag er et selvrapporteringsmål som vurderer tre aspekter ved selvtillit etter hjerneslag, selvtillit, positiv holdning og sosial selvtillit. Per Horne et al., (2017) Deltakerne selvvurderer på skalaer, med totalverdier 0-81: Skala En -Selv - Selvtillit = 0-27 Skala to -Positiv holdning =0-24 Skala tre -Sosial selvtillit =0-30 Høyere score er assosiert med høyere nivåer av selvtillit. En endring i totalskåren på 4 eller mer er rapportert som å være klinisk signifikant. En score på 36 (-1 SD) indikerer en mulig bekymring, en score på 28 (-2 SD) indikerer et sannsynlig problem. |
En gang innen ca. 1 uke etter avsluttet trening, deretter én gang ca. 3 måneder etter avsluttet trening
|
|
Behavioural Assessment of Dysexecutive Syndrome (BADS) (Wilson et al., 1996)
Tidsramme: En gang innen ca. 1 uke etter avsluttet trening, deretter én gang ca. 3 måneder etter avsluttet trening
|
Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome er en standardisert vurdering av eksekutiv funksjon som evaluerer ferdigheter inkludert planlegging, organisering og problemløsning. Total profilscore varierer mellom 0 (min) - 24 (maks), høyere score er assosiert med et bedre resultat, dvs. mer nøyaktig ytelse. Totale profilskårer omfatter delpoeng fra seks deltester: Tidsmessig vurdering - evne til å estimere hvor lenge man skal fullføre ulike aktiviteter i dagliglivets hendelser. Regelskiftekort - evne til å endre et etablert svarmønster Handlingsprogram - praktisk problemløsning. Nøkkelsøk - strategiforming. Zoo kart - planlegging. Endret seks elementer - planlegging, oppgaveplanlegging og ytelsesovervåking. Fullstendige detaljer er tilgjengelige i BADS-manualen. Dette tiltaket ble brukt til leteformål. Den har ikke blitt validert for bruk med personer med afasi, og ytelsen kan bli forvirret av språkvansker forbundet med afasi. |
En gang innen ca. 1 uke etter avsluttet trening, deretter én gang ca. 3 måneder etter avsluttet trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .