- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04610346
Ocena programu leczenia z udziałem zwierząt dorosłych z afazją: program szkolenia psów osób z afazją (PATD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszymi długoterminowymi celami są ocena skuteczności terapii z udziałem psów dla osób z afazją oraz operacjonalizacja leczenia afazji ukierunkowanego na psychospołeczne konsekwencje afazji, tak aby można je było wiernie wdrażać w różnych warunkach klinicznych. Ogólnym celem tej aplikacji jest określenie wykonalności i wpływu programu terapii z udziałem psów, programu PATD (Psy szkoleniowe osób z afazją). To studium wykonalności, kluczowy pierwszy krok w kierunku naszych długoterminowych celów, oceni zdolność uczestników do uczenia się pozytywnych technik szkolenia psów wzmacniających i dostarczy danych dotyczących wpływu leczenia w odniesieniu do wskaźników wykonalności związanych z rekrutacją, utrzymaniem, przestrzeganiem i co ważne, zadowolenie/akceptowalność programu. Hipotezy są takie, że PWA są w stanie nauczyć się technik pozytywnego wzmacniania, które można zastosować w szkoleniu psów, oraz że wskaźniki retencji, przestrzegania zaleceń i zadowolenia z programu dla tego leczenia z udziałem psów będą wysokie, a zadowolenie z programu będzie powiązane z korzyściami psychospołecznymi, takimi jak zwiększona pewność siebie i zaangażowanie społeczne dla PWA. Hipotezy te zostały sformułowane na podstawie finansowanych przez PI prac związanych z projektowaniem i wdrażaniem programu PATD dla Centrum Afazji MossRehab, a także prac w zakresie rehabilitacji afazji i interwencji z udziałem psów, w tym osób z afazją. Osiągnięcie ogólnego celu tej aplikacji zostanie osiągnięte poprzez to studium wykonalności na małą skalę, którego celem jest zebranie wstępnego wsparcia dla naszych hipotez i dostarczenie danych, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłego badania klinicznego na dużą skalę.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy PWA, poprzez udział w programie PATD, może nauczyć się i wdrożyć techniki pozytywnego wzmacniania, aby szkolić psy w podstawowych umiejętnościach posłuszeństwa. Hipoteza 1: Po zakończeniu programu PWA będzie kompetentny w stosowaniu technik pozytywnego wzmacniania, aby samodzielnie nakłonić psa do ukończenia minimum 4 (z 5) wyszkolonych umiejętności posłuszeństwa. Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą dostosowanej do PI wersji oceny Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Cel szczegółowy 2: Zdefiniowanie cech uczestników związanych z rekrutacją, utrzymaniem, zgodnością i akceptacją/satysfakcją z programu, istotnych dla określenia kandydatury PATD. Hipoteza 2: PWA wykaże wysokie (powyżej 80%) wskaźniki retencji i zgodności oraz wysoką satysfakcję z programu, w tym wzrost samooceny dobrostanu psychospołecznego. Aby przetestować tę hipotezę, naszą podstawową miarą wyniku będzie Ocena życia z afazją, uzupełniona o samoopis doświadczeń uczestników w zakresie PATD zebrany za pomocą jakościowego wywiadu ustnego modelowanego na ALA oraz pisemnej, przyjaznej dla afazji ankiety satysfakcji.
Osiągnięcie ogólnego celu tej aplikacji zostanie osiągnięte poprzez to studium wykonalności na małą skalę, którego celem jest zebranie wstępnego wsparcia dla naszych hipotez i zapewnienie podstaw dla przyszłych badań klinicznych na dużą skalę.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy PWA, poprzez udział w programie PATD, może nauczyć się i wdrożyć techniki pozytywnego wzmacniania, aby szkolić psy w podstawowych umiejętnościach posłuszeństwa. Hipoteza 1: Po zakończeniu programu PWA będzie kompetentny w stosowaniu technik pozytywnego wzmacniania, aby samodzielnie nakłonić psa do ukończenia minimum 4 (z 5) wyszkolonych umiejętności posłuszeństwa. Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy programu zostaną poddani ocenie za pomocą dostosowanej do PI wersji oceny Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Szkolenie umiejętności: W porozumieniu z certyfikowanym profesjonalnym treserem psów, program PATD został opracowany przez PI, wyszkolonego logopedę-patologa z osiemnastoletnim doświadczeniem w pracy z osobami z afazją, który spędził ponad dziesięć lat pracując ze zwierzętami schroniskowymi za pomocą pozytywne techniki wzmacniania. Uczestnicy zapisani do programu PATD wezmą udział w pięciu indywidualnych sesjach treningowych raz w tygodniu z PI, albo z psem rodzinnym (PATD), albo jako wolontariusze w lokalnym schronisku Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). Uczestnicy PATD-PSPCA będą pracować tylko z psami, które zostały ocenione przez personel PSPCA jako odpowiednie do interakcji z nowymi wolontariuszami. Każda sesja będzie poświęcona jednej z pięciu ustalonych, sekwencyjnie prezentowanych umiejętności posłuszeństwa (tj. PATRZ, DOTKNIJ, SIEDZ, ZOSTAŃ, PODEJDŹ). Sesje treningowe będą trwały około 75 minut, z dodatkowym pół godziny na rozpoczęcie pierwszej sesji treningowej na zapoznanie się z zasadami treningu z pozytywnym wzmocnieniem. Kolejne sesje rozpoczną się od krótkiego sprawdzenia umiejętności uczestnika w nakłanianiu psa do wykonania zachowania wyszkolonego w poprzednim tygodniu. Po sondzie sesje będą kontynuowane z przeglądem planu lekcji na ten tydzień, po czym PI trzykrotnie wymodeluje pierwszy krok szkoleniowy. Po dostarczeniu modelu uczestnik podejmie próbę wykonania procedury, otrzymując pouczającą informację zwrotną lub wzmocnienie od trenera. Instrukcja przejdzie do następnego kroku, gdy uczestnik i pies osiągną 5 udanych prób na bieżącym etapie. Ta sama procedura demonstracyjna będzie stosowana w każdym kolejnym kroku. Polecenia będą trenowane przy użyciu jednego gestu ręki dla każdego zachowania. Aby zaznaczyć zachowania, uczestnicy użyją klikera przymocowanego do opaski na nadgarstek, który można trzymać w dłoni lub pozwolić mu zwisać, aby ułatwić korzystanie osobom z porażeniem połowiczym. Uczestnicy będą mieli możliwość wprowadzenia komendy słownej, ale nie będą do tego zobowiązani. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapewnienie psu spaceru przed sesją treningową, aby pomóc psu przygotować się do udziału.
Ćwiczenie umiejętności: Uczestnicy nie będą musieli ukończyć wszystkich kroków umiejętności posłuszeństwa podczas jednej sesji i będą zachęcani do ćwiczenia tej umiejętności z psem przez co najmniej 3 sesje treningowe w ciągu tygodnia. Praktyka zostanie wykorzystana jako miara zgodności uczestnika. Każdy uczestnik otrzyma kopię planu lekcji i, jeśli jest zainteresowany, film demonstrujący PI wykonującego umiejętność celu z własnym psem. Uczestnicy otrzymają również dziennik treningowy do wypełnienia po każdym treningu w ciągu tygodnia. Korzystając z dziewięciopunktowej wizualnej skali analogowej, zaadaptowanej z Oceny życia z afazją (ALA), uczestnicy ocenią zachowanie swoje i psa podczas każdej sesji treningowej. Aby ułatwić udzielanie odpowiedzi w dzienniku, uczestnicy otrzymają piktograficzną listę pytań, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu ich ocen (np. zrobił to, o co prosiłem?”.
Cel szczegółowy 2: Zdefiniowanie cech uczestników związanych z rekrutacją, utrzymaniem, zgodnością i akceptacją/satysfakcją z programu, istotnych dla określenia kandydatury PATD. Hipoteza 2: PWA wykaże wysokie (powyżej 80%) wskaźniki retencji i zgodności oraz wysoką satysfakcję z programu, w tym wzrost samooceny dobrostanu psychospołecznego. Aby przetestować tę hipotezę, podstawową miarą wyniku będzie Ocena życia z afazją, uzupełniona samoopisem doświadczeń uczestników w zakresie PATD, zebranym za pomocą jakościowego wywiadu ustnego modelowanego na ALA oraz pisemnej, przyjaznej dla afazji ankiety satysfakcji.
Metryki wykonalności: Wskaźniki rekrutacji będą śledzone odpowiednio do tworzenia schematu przepływu CONSORT, w tym: # skontaktowano się, # przebadano, # kwalifikujących się (vs. niekwalifikujący się), # wyraziło zgodę/zapisało się (vs. odrzucony). Aby dokładniej ocenić wielkość populacji, która może odnieść korzyści z leczenia, badanie przesiewowe uczestników będzie obejmowało badanie zainteresowania interakcjami z psami i czynnościami związanymi z psami. Podobnie, wskaźniki retencji uczestników będą śledzone, w tym: # ukończenie oceny wyjściowej, # ukończenie oceny natychmiastowej po leczeniu i # ukończenie oceny kontrolnej. Wycofanie się uczestnika będzie śledzone pod kątem tego, czy zostało zainicjowane przez badacza, czy przez uczestnika. Wskaźniki zgodności uczestników będą śledzone, w tym liczba zakończonych sesji oceny i szkoleń (w stosunku do wszystkich możliwych) oraz # zgłoszonych przez siebie sesji ćwiczeń w domu.
Pomiar wyników: Podstawowa ilościowa miara wyniku akceptowalności, ALA, to piktograficzna samoopisowa miara jakości życia opracowana w celu oceny wpływu afazji na życie codzienne. Pytania dotyczą postrzegania afazji przez uczestników, ich środowiska, ich relacji, zaangażowania w społeczność, doświadczenia pewności siebie i szacunku oraz ich postępów w kierunku „dobrego życia z afazją”. Uczestnicy odpowiadają, wskazując na wizualną skalę analogową, umożliwiając kwantyfikację odpowiedzi i udostępniając narzędzie osobom z upośledzeniem językowym. Ogólny wynik i wyniki subdomen wykazały akceptowalną lub wysoką rzetelność testu-retestu i wewnętrzną spójność. Aby rozszerzyć standaryzowaną ocenę, PI opracował wywiad uzupełniający, zgodny z formatem ALA, w celu dokładniejszego zbadania postrzegania wpływu programu szkoleniowego przez uczestników PATD. Narracje uczestników wytworzone podczas administracji będą wspierane za pomocą strategii wywiadów odpowiednich dla osób z afazją. Przeprowadzona zostanie również pisemna, wizualna analogowa ankieta satysfakcji, zaprojektowana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi materiałów pisemnych „przyjaznych afazji”. Przewiduje się, że ukończenie baterii oceny zajmie dwie godziny.
Pomiar wyników/Oś czasu uczestnictwa: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia bezpośredniego i grup oczekujących z wykorzystaniem randomizacji bloków permutowanych z warstwowaniem. Analiza między tymi dwoma ramionami będzie miała charakter wyłącznie eksploracyjny i poinformuje nas o wykonalności projektu kontroli listy oczekujących do zastosowania w większym badaniu klinicznym. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem szkolenia, bezpośrednio po szkoleniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Uczestnicy grupy opóźnionej wezmą udział w dwóch ocenach przedtreningowych, jednej bezpośrednio po rejestracji i drugiej pod koniec okresu opóźnienia, bezpośrednio przed rozpoczęciem szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne afazji nabytej w wyniku incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
- Angielski jako język ojczysty lub podstawowy
- Dowód zdolności językowej i poznawczej do zrozumienia wymagań badawczych
- Chęć i wytrzymałość do udziału w protokole
- Mieszka w odległości 1 godziny jazdy od MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 i (odpowiednio) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Filadelfia, PA 19134)
Kryteria wyłączenia:
• Rozpoznanie urazu neurologicznego lub choroby innej niż CVA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Natychmiastowy
Uczestnicy z tej grupy rozpoczną protokół treningowy natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) po zakończeniu wstępnej oceny przedtreningowej.
|
Uczestnicy nauczą się i zastosują techniki treningu pozytywnego wzmacniania w pracy z psami, aby wyszkolić je w zakresie podstawowych zachowań związanych z posłuszeństwem (np. SIEDZ, ZOSTAŃ).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opóźniony
Uczestnicy grupy opóźnionej wezmą udział w dwóch ocenach przedtreningowych, jednej bezpośrednio po zapisaniu się i drugiej pod koniec okresu opóźnienia, bezpośrednio przed rozpoczęciem szkolenia
|
Uczestnicy nauczą się i zastosują techniki treningu pozytywnego wzmacniania w pracy z psami, aby wyszkolić je w zakresie podstawowych zachowań związanych z posłuszeństwem (np. SIEDZ, ZOSTAŃ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena życia z afazją (ALA, Kagan i in., 2010)
Ramy czasowe: Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
Ocena życia z afazją to piktograficzna miara jakości życia osób cierpiących na afazję w czterech obszarach (afazja, uczestnictwo, środowisko i osobowość) oraz ogólna ocena tego, jak dobrze uczestnik ocenia, że pokonuje „mur” (przeszkodę) afazji.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi, używając skali wizualno-analogowej z dziewięcioma punktami (0 (minimum), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (maksymalnie), przy czym wyższe wartości wiążą się z lepszym wynikiem.
Całkowity wynik skalowany (0 – minimum – 4 – maksimum) to suma surowych wyników w każdej z czterech dziedzin podzielona przez liczbę pytań odnoszących się do każdej domeny plus odpowiedź na pytanie „ściana”.
|
Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
|
Wersja oceny osób zajmujących się zwierzętami dostosowana do PI.
Ramy czasowe: Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
Uczestnicy byli oceniani w dostosowanej do PI wersji oceny obsługi zwierząt przez Pet Partners.
Każdy uczestnik został oceniony w 3-punktowej skali (0 = brak gotowości (minimum), 1 = OK, 2 = najlepszy (maksimum)) przez certyfikowanego profesjonalnego trenera psów na podstawie wskazówek dotyczących każdego z pięciu podstawowych zachowań posłuszeństwa (Spójrz, DOTYK CEL, SIEDŹ, ZOSTAŃ, PRZYJDŹ), stąd maksymalny wynik w każdej ocenie podsumowującej wynosi 10 (ocena 2 x każde z 5 zachowań posłuszeństwa).
W tej skali wyższa liczba oznacza lepszy wynik.
Kryterium aprioryczne osiągnięcia kompetencji ustalono na 5 (z 10) lub więcej.
|
Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pewności siebie po udarze (Horne i in., 2017)
Ramy czasowe: Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
Pomiary pewności siebie po udarze to narzędzie samoopisowe, które ocenia trzy aspekty pewności siebie po udarze: pewność siebie, pozytywne nastawienie i zaufanie społeczne. Per Horne i in., (2017) Samoocena uczestników na skalach o łącznych wartościach 0-81: Skala pierwsza – Pewność siebie = 0-27 Skala druga – Pozytywne nastawienie = 0-24 Skala trzecia – Pewność społeczna = 0-30 Wyższe wyniki są powiązane z wyższym poziomem pewności siebie. Zmiana całkowitego wyniku wynosząca 4 lub więcej jest zgłaszana jako istotna klinicznie. Wynik 36 (-1 odchylenie standardowe) wskazuje na możliwą obawę, wynik 28 (-2 odchylenie standardowe) wskazuje na prawdopodobny problem. |
Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
|
Ocena behawioralna zespołu dysexecutive (BADS) (Wilson i in., 1996)
Ramy czasowe: Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
Behawioralna ocena zespołu dysexecutive to standaryzowana ocena funkcji wykonawczych, która ocenia umiejętności, w tym planowanie, organizację i rozwiązywanie problemów. Całkowite wyniki profilu wahają się od 0 (min) do 24 (maks.). Wyższe wyniki są powiązane z lepszym wynikiem, tj. dokładniejszym działaniem. Całkowite wyniki profilu obejmują wyniki cząstkowe z sześciu podtestów: Ocena temporalna - umiejętność oszacowania, ile czasu zajmie wykonanie różnych czynności związanych z wydarzeniami życia codziennego. Karty zmiany zasad – możliwość zmiany ustalonego wzorca reagowania. Program działania – praktyczne rozwiązywanie problemów. Poszukiwanie klucza – tworzenie strategii. Mapa zoo - planowanie. Zmodyfikowano sześć elementów – planowanie, harmonogramowanie zadań i monitorowanie wydajności. Pełne informacje są dostępne w podręczniku BADS. Miarę tę wykorzystano w celach eksploracyjnych. Nie został on zatwierdzony do stosowania u osób cierpiących na afazję, a jego działanie może być zakłócane przez trudności językowe związane z afazją. |
Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .