Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu leczenia z udziałem zwierząt dorosłych z afazją: program szkolenia psów osób z afazją (PATD)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Sharon Antonucci, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Życie ponad 2 milionów Amerykanów jest dotknięte afazją, nabytą wadą języka wynikającą najczęściej z udaru, która wpływa na zdolność zapamiętywania i wyrażania słów. Na dobrostan tych osób wpływa nie tylko utrata słów, która jest afazją, ale także utrata przyjaźni i możliwości zaangażowania społecznego, co może skutkować utratą słów. Niniejsze badanie ocenia leczenie wspomagane przez zwierzęta, Program Psów Szkolących Osoby z Afazją (PATD), zaprojektowany w celu zwalczania psychospołecznych konsekwencji afazji poprzez szkolenie uczestników w zakresie technik szkolenia psów z pozytywnym wzmocnieniem, które wykorzystują uczenie się nowych umiejętności i zalety interakcji z rodziną- lub psy mieszkające w schroniskach, aby zwiększyć pewność siebie i zaangażowanie społeczne, aby wspierać uczestników w dobrym życiu z afazją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Naszymi długoterminowymi celami są ocena skuteczności terapii z udziałem psów dla osób z afazją oraz operacjonalizacja leczenia afazji ukierunkowanego na psychospołeczne konsekwencje afazji, tak aby można je było wiernie wdrażać w różnych warunkach klinicznych. Ogólnym celem tej aplikacji jest określenie wykonalności i wpływu programu terapii z udziałem psów, programu PATD (Psy szkoleniowe osób z afazją). To studium wykonalności, kluczowy pierwszy krok w kierunku naszych długoterminowych celów, oceni zdolność uczestników do uczenia się pozytywnych technik szkolenia psów wzmacniających i dostarczy danych dotyczących wpływu leczenia w odniesieniu do wskaźników wykonalności związanych z rekrutacją, utrzymaniem, przestrzeganiem i co ważne, zadowolenie/akceptowalność programu. Hipotezy są takie, że PWA są w stanie nauczyć się technik pozytywnego wzmacniania, które można zastosować w szkoleniu psów, oraz że wskaźniki retencji, przestrzegania zaleceń i zadowolenia z programu dla tego leczenia z udziałem psów będą wysokie, a zadowolenie z programu będzie powiązane z korzyściami psychospołecznymi, takimi jak zwiększona pewność siebie i zaangażowanie społeczne dla PWA. Hipotezy te zostały sformułowane na podstawie finansowanych przez PI prac związanych z projektowaniem i wdrażaniem programu PATD dla Centrum Afazji MossRehab, a także prac w zakresie rehabilitacji afazji i interwencji z udziałem psów, w tym osób z afazją. Osiągnięcie ogólnego celu tej aplikacji zostanie osiągnięte poprzez to studium wykonalności na małą skalę, którego celem jest zebranie wstępnego wsparcia dla naszych hipotez i dostarczenie danych, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłego badania klinicznego na dużą skalę.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy PWA, poprzez udział w programie PATD, może nauczyć się i wdrożyć techniki pozytywnego wzmacniania, aby szkolić psy w podstawowych umiejętnościach posłuszeństwa. Hipoteza 1: Po zakończeniu programu PWA będzie kompetentny w stosowaniu technik pozytywnego wzmacniania, aby samodzielnie nakłonić psa do ukończenia minimum 4 (z 5) wyszkolonych umiejętności posłuszeństwa. Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą dostosowanej do PI wersji oceny Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.

Cel szczegółowy 2: Zdefiniowanie cech uczestników związanych z rekrutacją, utrzymaniem, zgodnością i akceptacją/satysfakcją z programu, istotnych dla określenia kandydatury PATD. Hipoteza 2: PWA wykaże wysokie (powyżej 80%) wskaźniki retencji i zgodności oraz wysoką satysfakcję z programu, w tym wzrost samooceny dobrostanu psychospołecznego. Aby przetestować tę hipotezę, naszą podstawową miarą wyniku będzie Ocena życia z afazją, uzupełniona o samoopis doświadczeń uczestników w zakresie PATD zebrany za pomocą jakościowego wywiadu ustnego modelowanego na ALA oraz pisemnej, przyjaznej dla afazji ankiety satysfakcji.

Osiągnięcie ogólnego celu tej aplikacji zostanie osiągnięte poprzez to studium wykonalności na małą skalę, którego celem jest zebranie wstępnego wsparcia dla naszych hipotez i zapewnienie podstaw dla przyszłych badań klinicznych na dużą skalę.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy PWA, poprzez udział w programie PATD, może nauczyć się i wdrożyć techniki pozytywnego wzmacniania, aby szkolić psy w podstawowych umiejętnościach posłuszeństwa. Hipoteza 1: Po zakończeniu programu PWA będzie kompetentny w stosowaniu technik pozytywnego wzmacniania, aby samodzielnie nakłonić psa do ukończenia minimum 4 (z 5) wyszkolonych umiejętności posłuszeństwa. Aby przetestować tę hipotezę, uczestnicy programu zostaną poddani ocenie za pomocą dostosowanej do PI wersji oceny Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.

Szkolenie umiejętności: W porozumieniu z certyfikowanym profesjonalnym treserem psów, program PATD został opracowany przez PI, wyszkolonego logopedę-patologa z osiemnastoletnim doświadczeniem w pracy z osobami z afazją, który spędził ponad dziesięć lat pracując ze zwierzętami schroniskowymi za pomocą pozytywne techniki wzmacniania. Uczestnicy zapisani do programu PATD wezmą udział w pięciu indywidualnych sesjach treningowych raz w tygodniu z PI, albo z psem rodzinnym (PATD), albo jako wolontariusze w lokalnym schronisku Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). Uczestnicy PATD-PSPCA będą pracować tylko z psami, które zostały ocenione przez personel PSPCA jako odpowiednie do interakcji z nowymi wolontariuszami. Każda sesja będzie poświęcona jednej z pięciu ustalonych, sekwencyjnie prezentowanych umiejętności posłuszeństwa (tj. PATRZ, DOTKNIJ, SIEDZ, ZOSTAŃ, PODEJDŹ). Sesje treningowe będą trwały około 75 minut, z dodatkowym pół godziny na rozpoczęcie pierwszej sesji treningowej na zapoznanie się z zasadami treningu z pozytywnym wzmocnieniem. Kolejne sesje rozpoczną się od krótkiego sprawdzenia umiejętności uczestnika w nakłanianiu psa do wykonania zachowania wyszkolonego w poprzednim tygodniu. Po sondzie sesje będą kontynuowane z przeglądem planu lekcji na ten tydzień, po czym PI trzykrotnie wymodeluje pierwszy krok szkoleniowy. Po dostarczeniu modelu uczestnik podejmie próbę wykonania procedury, otrzymując pouczającą informację zwrotną lub wzmocnienie od trenera. Instrukcja przejdzie do następnego kroku, gdy uczestnik i pies osiągną 5 udanych prób na bieżącym etapie. Ta sama procedura demonstracyjna będzie stosowana w każdym kolejnym kroku. Polecenia będą trenowane przy użyciu jednego gestu ręki dla każdego zachowania. Aby zaznaczyć zachowania, uczestnicy użyją klikera przymocowanego do opaski na nadgarstek, który można trzymać w dłoni lub pozwolić mu zwisać, aby ułatwić korzystanie osobom z porażeniem połowiczym. Uczestnicy będą mieli możliwość wprowadzenia komendy słownej, ale nie będą do tego zobowiązani. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapewnienie psu spaceru przed sesją treningową, aby pomóc psu przygotować się do udziału.

Ćwiczenie umiejętności: Uczestnicy nie będą musieli ukończyć wszystkich kroków umiejętności posłuszeństwa podczas jednej sesji i będą zachęcani do ćwiczenia tej umiejętności z psem przez co najmniej 3 sesje treningowe w ciągu tygodnia. Praktyka zostanie wykorzystana jako miara zgodności uczestnika. Każdy uczestnik otrzyma kopię planu lekcji i, jeśli jest zainteresowany, film demonstrujący PI wykonującego umiejętność celu z własnym psem. Uczestnicy otrzymają również dziennik treningowy do wypełnienia po każdym treningu w ciągu tygodnia. Korzystając z dziewięciopunktowej wizualnej skali analogowej, zaadaptowanej z Oceny życia z afazją (ALA), uczestnicy ocenią zachowanie swoje i psa podczas każdej sesji treningowej. Aby ułatwić udzielanie odpowiedzi w dzienniku, uczestnicy otrzymają piktograficzną listę pytań, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu ich ocen (np. zrobił to, o co prosiłem?”.

Cel szczegółowy 2: Zdefiniowanie cech uczestników związanych z rekrutacją, utrzymaniem, zgodnością i akceptacją/satysfakcją z programu, istotnych dla określenia kandydatury PATD. Hipoteza 2: PWA wykaże wysokie (powyżej 80%) wskaźniki retencji i zgodności oraz wysoką satysfakcję z programu, w tym wzrost samooceny dobrostanu psychospołecznego. Aby przetestować tę hipotezę, podstawową miarą wyniku będzie Ocena życia z afazją, uzupełniona samoopisem doświadczeń uczestników w zakresie PATD, zebranym za pomocą jakościowego wywiadu ustnego modelowanego na ALA oraz pisemnej, przyjaznej dla afazji ankiety satysfakcji.

Metryki wykonalności: Wskaźniki rekrutacji będą śledzone odpowiednio do tworzenia schematu przepływu CONSORT, w tym: # skontaktowano się, # przebadano, # kwalifikujących się (vs. niekwalifikujący się), # wyraziło zgodę/zapisało się (vs. odrzucony). Aby dokładniej ocenić wielkość populacji, która może odnieść korzyści z leczenia, badanie przesiewowe uczestników będzie obejmowało badanie zainteresowania interakcjami z psami i czynnościami związanymi z psami. Podobnie, wskaźniki retencji uczestników będą śledzone, w tym: # ukończenie oceny wyjściowej, # ukończenie oceny natychmiastowej po leczeniu i # ukończenie oceny kontrolnej. Wycofanie się uczestnika będzie śledzone pod kątem tego, czy zostało zainicjowane przez badacza, czy przez uczestnika. Wskaźniki zgodności uczestników będą śledzone, w tym liczba zakończonych sesji oceny i szkoleń (w stosunku do wszystkich możliwych) oraz # zgłoszonych przez siebie sesji ćwiczeń w domu.

Pomiar wyników: Podstawowa ilościowa miara wyniku akceptowalności, ALA, to piktograficzna samoopisowa miara jakości życia opracowana w celu oceny wpływu afazji na życie codzienne. Pytania dotyczą postrzegania afazji przez uczestników, ich środowiska, ich relacji, zaangażowania w społeczność, doświadczenia pewności siebie i szacunku oraz ich postępów w kierunku „dobrego życia z afazją”. Uczestnicy odpowiadają, wskazując na wizualną skalę analogową, umożliwiając kwantyfikację odpowiedzi i udostępniając narzędzie osobom z upośledzeniem językowym. Ogólny wynik i wyniki subdomen wykazały akceptowalną lub wysoką rzetelność testu-retestu i wewnętrzną spójność. Aby rozszerzyć standaryzowaną ocenę, PI opracował wywiad uzupełniający, zgodny z formatem ALA, w celu dokładniejszego zbadania postrzegania wpływu programu szkoleniowego przez uczestników PATD. Narracje uczestników wytworzone podczas administracji będą wspierane za pomocą strategii wywiadów odpowiednich dla osób z afazją. Przeprowadzona zostanie również pisemna, wizualna analogowa ankieta satysfakcji, zaprojektowana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi materiałów pisemnych „przyjaznych afazji”. Przewiduje się, że ukończenie baterii oceny zajmie dwie godziny.

Pomiar wyników/Oś czasu uczestnictwa: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia bezpośredniego i grup oczekujących z wykorzystaniem randomizacji bloków permutowanych z warstwowaniem. Analiza między tymi dwoma ramionami będzie miała charakter wyłącznie eksploracyjny i poinformuje nas o wykonalności projektu kontroli listy oczekujących do zastosowania w większym badaniu klinicznym. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem szkolenia, bezpośrednio po szkoleniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Uczestnicy grupy opóźnionej wezmą udział w dwóch ocenach przedtreningowych, jednej bezpośrednio po rejestracji i drugiej pod koniec okresu opóźnienia, bezpośrednio przed rozpoczęciem szkolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne afazji nabytej w wyniku incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
  2. Angielski jako język ojczysty lub podstawowy
  3. Dowód zdolności językowej i poznawczej do zrozumienia wymagań badawczych
  4. Chęć i wytrzymałość do udziału w protokole
  5. Mieszka w odległości 1 godziny jazdy od MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 i (odpowiednio) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Filadelfia, PA 19134)

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie urazu neurologicznego lub choroby innej niż CVA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Natychmiastowy
Uczestnicy z tej grupy rozpoczną protokół treningowy natychmiast (w ciągu 1 tygodnia) po zakończeniu wstępnej oceny przedtreningowej.
Uczestnicy nauczą się i zastosują techniki treningu pozytywnego wzmacniania w pracy z psami, aby wyszkolić je w zakresie podstawowych zachowań związanych z posłuszeństwem (np. SIEDZ, ZOSTAŃ).
Inne nazwy:
  • Program PATD
Inny: Opóźniony
Uczestnicy grupy opóźnionej wezmą udział w dwóch ocenach przedtreningowych, jednej bezpośrednio po zapisaniu się i drugiej pod koniec okresu opóźnienia, bezpośrednio przed rozpoczęciem szkolenia
Uczestnicy nauczą się i zastosują techniki treningu pozytywnego wzmacniania w pracy z psami, aby wyszkolić je w zakresie podstawowych zachowań związanych z posłuszeństwem (np. SIEDZ, ZOSTAŃ).
Inne nazwy:
  • Program PATD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena życia z afazją (ALA, Kagan i in., 2010)
Ramy czasowe: Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Ocena życia z afazją to piktograficzna miara jakości życia osób cierpiących na afazję w czterech obszarach (afazja, uczestnictwo, środowisko i osobowość) oraz ogólna ocena tego, jak dobrze uczestnik ocenia, że ​​pokonuje „mur” (przeszkodę) afazji. Uczestnicy udzielają odpowiedzi, używając skali wizualno-analogowej z dziewięcioma punktami (0 (minimum), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (maksymalnie), przy czym wyższe wartości wiążą się z lepszym wynikiem. Całkowity wynik skalowany (0 – minimum – 4 – maksimum) to suma surowych wyników w każdej z czterech dziedzin podzielona przez liczbę pytań odnoszących się do każdej domeny plus odpowiedź na pytanie „ściana”.
Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Wersja oceny osób zajmujących się zwierzętami dostosowana do PI.
Ramy czasowe: Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Uczestnicy byli oceniani w dostosowanej do PI wersji oceny obsługi zwierząt przez Pet Partners. Każdy uczestnik został oceniony w 3-punktowej skali (0 = brak gotowości (minimum), 1 = OK, 2 = najlepszy (maksimum)) przez certyfikowanego profesjonalnego trenera psów na podstawie wskazówek dotyczących każdego z pięciu podstawowych zachowań posłuszeństwa (Spójrz, DOTYK CEL, SIEDŹ, ZOSTAŃ, PRZYJDŹ), stąd maksymalny wynik w każdej ocenie podsumowującej wynosi 10 (ocena 2 x każde z 5 zachowań posłuszeństwa). W tej skali wyższa liczba oznacza lepszy wynik. Kryterium aprioryczne osiągnięcia kompetencji ustalono na 5 (z 10) lub więcej.
Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pewności siebie po udarze (Horne i in., 2017)
Ramy czasowe: Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Pomiary pewności siebie po udarze to narzędzie samoopisowe, które ocenia trzy aspekty pewności siebie po udarze: pewność siebie, pozytywne nastawienie i zaufanie społeczne. Per Horne i in., (2017) Samoocena uczestników na skalach o łącznych wartościach 0-81:

Skala pierwsza – Pewność siebie = 0-27 Skala druga – Pozytywne nastawienie = 0-24 Skala trzecia – Pewność społeczna = 0-30

Wyższe wyniki są powiązane z wyższym poziomem pewności siebie. Zmiana całkowitego wyniku wynosząca 4 lub więcej jest zgłaszana jako istotna klinicznie. Wynik 36 (-1 odchylenie standardowe) wskazuje na możliwą obawę, wynik 28 (-2 odchylenie standardowe) wskazuje na prawdopodobny problem.

Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Ocena behawioralna zespołu dysexecutive (BADS) (Wilson i in., 1996)
Ramy czasowe: Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Behawioralna ocena zespołu dysexecutive to standaryzowana ocena funkcji wykonawczych, która ocenia umiejętności, w tym planowanie, organizację i rozwiązywanie problemów. Całkowite wyniki profilu wahają się od 0 (min) do 24 (maks.). Wyższe wyniki są powiązane z lepszym wynikiem, tj. dokładniejszym działaniem. Całkowite wyniki profilu obejmują wyniki cząstkowe z sześciu podtestów:

Ocena temporalna - umiejętność oszacowania, ile czasu zajmie wykonanie różnych czynności związanych z wydarzeniami życia codziennego.

Karty zmiany zasad – możliwość zmiany ustalonego wzorca reagowania. Program działania – praktyczne rozwiązywanie problemów. Poszukiwanie klucza – tworzenie strategii. Mapa zoo - planowanie. Zmodyfikowano sześć elementów – planowanie, harmonogramowanie zadań i monitorowanie wydajności. Pełne informacje są dostępne w podręczniku BADS. Miarę tę wykorzystano w celach eksploracyjnych. Nie został on zatwierdzony do stosowania u osób cierpiących na afazję, a jego działanie może być zakłócane przez trudności językowe związane z afazją.

Raz w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia szkolenia, następnie raz w ciągu około 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj