- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04610346
Vurdering af et dyreassisteret behandlingsprogram for voksne med afasi: programmet for afasitræning til hunde (PATD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores langsigtede mål er at evaluere effektiviteten af hundeassisteret terapi for personer med afasi og at operationalisere afasibehandlinger rettet mod psykosociale konsekvenser af afasi, således at de kan implementeres med troskab på tværs af kliniske omgivelser. Det overordnede formål med denne ansøgning er at bestemme gennemførligheden og virkningen af et hundeassisteret terapiprogram, PATD-programmet (Persons with Aphasia Training Dogs). Denne gennemførlighedsundersøgelse, et afgørende første skridt mod vores langsigtede mål, vil evaluere deltagernes evne til at lære positive forstærkende hundetræningsteknikker og levere data vedrørende effekten af behandlingen med hensyn til gennemførlighedsmålinger forbundet med rekruttering, fastholdelse, compliance og compliance. vigtigst af alt, programtilfredshed/acceptabilitet. Hypoteserne er, at PWA er i stand til at lære positive forstærkningsteknikker til at anvende til hundetræning, og at fastholdelse, compliance og programtilfredshed vil være høj for denne hundeassisteret behandling, med programtilfredshed forbundet med psykosociale fordele såsom øget selvtillid og socialt engagement for PWA. Disse hypoteser er formuleret på baggrund af PI's finansierede arbejde med at designe og implementere PATD-programmet for MossRehab Aphasia Center, samt arbejde med afasirehabilitering og hundeassisteret indsats, herunder personer med personer med afasi. Opfyldelsen af det overordnede mål for denne ansøgning vil blive opnået gennem denne lille skala gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at opnå foreløbig støtte til vores hypoteser og levere data til at informere design af et fremtidigt, storstilet klinisk forsøg.
Specifikt mål 1: Bestem, om PWA gennem deltagelse i PATD-programmet kan lære og implementere positive forstærkningsteknikker til at træne hunde i grundlæggende lydighedsfærdigheder. Hypotese 1: Efter programmets afslutning vil PWA være kompetent til at bruge positive forstærkningsteknikker til selvstændigt at cue en hund til at gennemføre minimum 4 (af 5) trænede lydighedsfærdigheder. For at teste denne hypotese vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af en PI-tilpasset version af Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Specifikt mål 2: Definer deltagerkarakteristika forbundet med rekruttering, fastholdelse, compliance og programacceptabilitet/tilfredshed, der er relevante for at bestemme PATD-kandidat. Hypotese 2: PWA vil demonstrere høje (over 80%) fastholdelses- og overholdelsesrater og høj programtilfredshed, herunder stigninger i selvrapporterede vurderinger af psykosocialt velvære. For at teste denne hypotese vil vores primære resultatmål være vurderingen af at leve med afasi, suppleret med selvrapportering af deltagernes PATD-erfaring indsamlet gennem et ALA-modelleret kvalitativt talt interview og en skriftlig, afasivenlig, tilfredshedsundersøgelse.
Opfyldelsen af det overordnede mål for denne ansøgning vil blive opnået gennem denne lille skala, gennemførlighedsundersøgelse, der sigter mod at opnå foreløbig støtte til vores hypoteser og at skabe grundlaget for et fremtidigt, storstilet klinisk forsøg.
Specifikt mål 1: Bestem, om PWA gennem deltagelse i PATD-programmet kan lære og implementere positive forstærkningsteknikker til at træne hunde i grundlæggende lydighedsfærdigheder. Hypotese 1: Efter programmets afslutning vil PWA være kompetent til at bruge positive forstærkningsteknikker til selvstændigt at cue en hund til at gennemføre minimum 4 (af 5) trænede lydighedsfærdigheder. For at teste denne hypotese vil programdeltagere blive vurderet ved hjælp af en PI-tilpasset version af Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.
Færdighedstræning: I samråd med en certificeret professionel hundetræner blev PATD-programmet udviklet af PI, en uddannet talesprogspatolog med atten års erfaring med at arbejde med mennesker med afasi, som har brugt mere end ti år på at arbejde med husdyr ved at bruge positive forstærkningsteknikker. Deltagere, der er tilmeldt PATD-programmet, vil deltage i fem individuelle træningssessioner en gang om ugen med PI, enten med en familiehund (PATD) eller ved frivilligt arbejde på et lokalt krisecenter, Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). PATD-PSPCA-deltagere vil kun arbejde med hunde, der er blevet evalueret af PSPCA-personale som passende til interaktion med nye frivillige. Hver session vil være dedikeret til en af fem forudbestemte, sekventielt præsenterede, lydighedsfærdigheder (dvs. SE, RØR, SID, BLIV, KOM). Træningssessioner vil vare cirka 75 minutter, med en ekstra halv time afsat til begyndelsen af den første træningssession for at gennemgå principperne for positiv forstærkningstræning. Efterfølgende sessioner vil begynde med en kort undersøgelse af deltagerens færdigheder i at cue hunden til at udføre den adfærd, der blev trænet den foregående uge. Efter sonden fortsætter sessionerne med en gennemgang af den pågældende uges lektionsplan, hvorefter PI'en vil modellere det første træningstrin tre gange. Efter at modellen er blevet leveret, vil deltageren forsøge proceduren og modtage instruktiv feedback eller forstærkning fra underviseren. Instruktionen fortsætter til det efterfølgende trin, når deltageren og hunden har opnået 5 vellykkede forsøg på det aktuelle trin. Den samme demonstrationsprocedure vil blive brugt ved hvert efterfølgende trin. Kommandoer vil blive trænet ved hjælp af en håndbevægelse for hver adfærd. For at markere adfærd vil deltagerne bruge en klikker fastgjort til et håndledsbånd, som kan holdes i hånden eller lades dingle for at lette brugen for dem med hemiplegi. Deltagerne vil have mulighed for at introducere den verbale kommando, men vil ikke være forpligtet til at gøre det. Alle deltagere vil blive bedt om at give deres hund en gåtur før træningssessioner for at støtte hunden i at være klar til at deltage.
Færdighedsøvelse: Deltagerne skal ikke gennemføre alle trin for en lydighedsfærdighed i en enkelt session, og vil blive opfordret til at øve færdigheden med hunden i mindst 3 øvelsessessioner i løbet af ugen. Praksis vil blive brugt som et mål for deltagernes overholdelse. Hver deltager vil blive forsynet med en kopi af lektionsplanen og, hvis interesseret, en video, der demonstrerer PI'en, der udfører målfærdigheden med sin egen hund. Deltagerne vil også blive forsynet med en træningslog, som de skal udfylde, efter hver gang de træner i løbet af ugen. Ved at bruge en ni-punkts visuel analog skala tilpasset fra Assessment of Living with Aphasia (ALA), vil deltagerne vurdere deres egen og hundens præstation under hver træningssession. For at lette svarene på loggen vil deltagerne blive forsynet med en piktogramliste over spørgsmål, som de skal overveje, når de skal vurdere deres vurderinger (f.eks. "Hvor mange gange måtte jeg cue hunden", "klikkede jeg" så snart hunden gjorde, hvad jeg spurgte?".
Specifikt mål 2: Definer deltagerkarakteristika forbundet med rekruttering, fastholdelse, compliance og programacceptabilitet/tilfredshed, der er relevante for at bestemme PATD-kandidat. Hypotese 2: PWA vil demonstrere høje (over 80%) fastholdelses- og overholdelsesrater og høj programtilfredshed, herunder stigninger i selvrapporterede vurderinger af psykosocialt velvære. For at teste denne hypotese vil det primære resultatmål være vurderingen af at leve med afasi, suppleret med selvrapportering af deltagernes PATD-erfaring indsamlet gennem et ALA-modelleret kvalitativt talt interview og en skriftlig, afasivenlig, tilfredshedsundersøgelse.
Feasibility Metrics: Rekrutteringsrater vil blive sporet passende til oprettelsen af et CONSORT flowdiagram, herunder: # kontaktet, # screenet, # kvalificeret (vs. ikke kvalificeret), # samtykke/tilmeldt (vs. afvist). For yderligere at vurdere størrelsen af den population, der kan have gavn af behandlingen, vil deltagerscreeningen omfatte undersøgelse af interesse for interaktion med hunde og i hunderelaterede aktiviteter. På samme måde vil deltagerfastholdelsesrater blive sporet, herunder: # færdiggørelse af baseline-vurdering, # fuldførelse af vurdering umiddelbart efter behandling og # fuldførelse af opfølgende vurdering. Deltagertilbagemeldinger vil blive sporet, uanset om de er initieret af forsker eller deltager. Deltagernes overholdelsesrater vil blive sporet, herunder # evaluerings- og træningssessioner (i forhold til det samlede antal mulige) gennemførte og # selvrapporterede hjemmeøvelsessessioner.
Resultatmåling: Det primære kvantitative resultatmål for accept, ALA, er et piktografisk selvrapporteringsmål for livskvalitet udviklet til at vurdere afasis indvirkning på dagligdagen. Spørgsmål omhandler deltagernes opfattelse af afasi, deres omgivelser, deres relationer, deres samfundsengagement, oplevelser af selvtillid og respekt og deres fremskridt i retning af at "leve godt med afasi". Deltagerne reagerer ved at pege på en visuel analog skala, der sørger for kvantificering af svar og gør værktøjet tilgængeligt for personer med sprogsvækkelse. Samlet score og underdomænescore har vist acceptabel til høj test-gentest pålidelighed og intern konsistens. For at øge den standardiserede evaluering har PI udviklet et supplerende interview, i overensstemmelse med ALA-formatet, for mere specifikt at undersøge PATD-deltagernes opfattelse af effekten af træningsprogrammet. Deltagerfortællinger produceret under administrationen vil blive understøttet ved hjælp af interviewstrategier passende for personer med afasi. En skriftlig, visuel analog skalatilfredshedsundersøgelse designet til at overholde retningslinjerne for 'afasivenligt' skriftligt materiale vil også blive administreret. Det forventes, at vurderingsbatteriet vil tage to timer at gennemføre.
Tidslinje for resultatmåling/deltagelse: Deltagerne vil blive randomiseret i behandlingsgrupper med øjeblikkelig og venteliste ved hjælp af permuteret blokrandomisering med stratificering. Analyse mellem disse to arme vil kun være af undersøgende karakter og vil informere os om gennemførligheden af ventelistekontroldesignet til brug i et større klinisk forsøg. Alle deltagere vil blive evalueret inden træningen begynder, umiddelbart efter træningen og ved en 3-måneders opfølgning. Deltagere i den forsinkede arm vil deltage i to præ-træningsevalueringer, en umiddelbart efter tilmelding og en ved slutningen af forsinkelsesperioden umiddelbart før påbegyndelse af træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af afasi erhvervet som følge af cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Engelsk som modersmål eller primærsprog
- Bevis på sproglig og kognitiv kapacitet til at forstå forskningskravene
- Vilje og udholdenhed til at deltage i protokollen
- Bor inden for 1 times kørselsafstand til MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 og (hvis relevant) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134)
Ekskluderingskriterier:
• Diagnose af neurologisk skade eller anden sygdom end CVA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Umiddelbar
Deltagerne i denne gruppe vil påbegynde træningsprotokollen umiddelbart (inden for 1 uge) efter at baseline før-træningsevaluering er afsluttet.
|
Deltagerne vil lære og anvende positive forstærkningstræningsteknikker til at arbejde med hunde for at træne dem i grundlæggende lydighedsadfærd (f.eks. SIT, STAY).
Andre navne:
|
|
Andet: Forsinket
Deltagere i den forsinkede arm vil deltage i to præ-træningsevalueringer, en umiddelbart efter tilmelding og en i slutningen af forsinkelsesperioden umiddelbart før træningsstart
|
Deltagerne vil lære og anvende positive forstærkningstræningsteknikker til at arbejde med hunde for at træne dem i grundlæggende lydighedsadfærd (f.eks. SIT, STAY).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af at leve med afasi (ALA, Kagan et al., 2010)
Tidsramme: En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
|
Vurderingen af at leve med afasi er et piktografisk selvrapporteret mål for livskvalitet, der lever med afasi på tværs af fire domæner (afasi, deltagelse, miljø og personlig) og en overordnet evaluering af, hvor godt deltageren vurderer, at de overvinder afasis 'mur' (hindringen).
Deltagerne svarer ved hjælp af en visuel-analog skala med ni point (0 (minimum), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (maksimum) med højere værdier forbundet med et bedre resultat.
Den samlede skalerede score (0- minimum - 4- maksimum) er summen af de rå scorer i hvert af de fire domæner divideret med antallet af spørgsmål vedrørende hvert domæne plus svaret på 'væg'-spørgsmålet.
|
En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
|
|
PI-tilpasset version af Pet Partners Animal-handler Evaluation.
Tidsramme: En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
|
Deltagerne blev scoret på en PI-tilpasset version af Pet Partners Animal-Handler Evaluation.
Hver deltager blev scoret på en 3-punkts skala (0= ikke klar (minimum), 1= ok, 2= bedst (maksimum)) af en certificeret professionel hundetræner på deres cueing af hver af fem grundlæggende lydighedsadfærd (SE, RØR MÅL, SID, BLIV, KOM), og derfor er den maksimale score for hver summerende 2-evaluering af hver 2-evaluering. adfærd).
På denne skala indikerer et højere tal et bedre resultat.
Et a-priori-kriterium blev sat til 5 (ud af 10) eller højere for at opnå kompetence.
|
En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Confidence After Stroke Measure (Horne et al., 2017)
Tidsramme: En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
|
Målingerne for tillid efter slagtilfælde er et selvrapporteringsmål, der vurderer tre aspekter af tillid efter slagtilfælde, selvtillid, positiv holdning og social selvtillid. Per Horne et al., (2017) Deltagere selvvurderer på skalaer, med samlede værdier 0-81: Skala 1 -Selv - Tillid = 0-27 Skala 2 -Positiv holdning =0-24 Skala 3 -Social selvtillid =0-30 Højere score er forbundet med højere niveauer af selvtillid. En ændring af den samlede score på 4 eller mere er rapporteret som værende klinisk signifikant. En score på 36 (-1 SD) indikerer en mulig bekymring, en score på 28(-2 SD) indikerer et sandsynligt problem. |
En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
|
|
Behavioural Assessment of Dysexecutive Syndrome (BADS) (Wilson et al., 1996)
Tidsramme: En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
|
Behavioural Assessment of Dysexecutive Syndrome er en standardiseret vurdering af den udøvende funktion, der evaluerer færdigheder, herunder planlægning, organisering og problemløsning. Samlet profilscore ligger mellem 0 (min) - 24 (maks.), højere score er forbundet med et bedre resultat, dvs. mere nøjagtig ydeevne. Samlede profilresultater omfatter delresultater fra seks deltest: Tidsmæssig bedømmelse - evnen til at estimere, hvor længe man skal gennemføre forskellige aktiviteter i dagligdagens begivenheder. Regelskiftekort - evne til at ændre et etableret reaktionsmønster Handlingsprogram - praktisk problemløsning. Nøglesøgning - strategidannelse. Zoo kort - planlægning. Ændrede seks elementer - planlægning, opgaveplanlægning og præstationsovervågning. Fuldstændige detaljer er tilgængelige i BADS-manualen. Denne foranstaltning blev brugt til udforskningsformål. Det er ikke blevet valideret til brug med personer med afasi, og ydeevnen kan blive forvirret af sprogvanskeligheder forbundet med afasi. |
En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .