Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et dyreassisteret behandlingsprogram for voksne med afasi: programmet for afasitræning til hunde (PATD)

30. september 2025 opdateret af: Sharon Antonucci, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Livet for mere end 2 millioner amerikanere er påvirket af afasi, en erhvervet sproglig svækkelse, der oftest skyldes slagtilfælde, der påvirker evnen til at huske og udtrykke ord. Disse individers velbefindende påvirkes ikke kun af tabet af ord, der er afasi, men også tabet af venskaber og muligheder for samfundsengagement, som tabet af ord kan resultere i. Denne undersøgelse evaluerer en dyreassisteret behandling, The Persons with Aphasia Training Dogs (PATD) Program, designet til at målrette mod de psykosociale konsekvenser af afasi ved at træne deltagere i positive forstærkende hundetræningsteknikker, der udnytter ny færdighedslæring og fordelene ved interaktion med familie- eller hunde i ly for at øge selvtilliden og det sociale engagement for at støtte deltagerne i at leve godt med afasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores langsigtede mål er at evaluere effektiviteten af ​​hundeassisteret terapi for personer med afasi og at operationalisere afasibehandlinger rettet mod psykosociale konsekvenser af afasi, således at de kan implementeres med troskab på tværs af kliniske omgivelser. Det overordnede formål med denne ansøgning er at bestemme gennemførligheden og virkningen af ​​et hundeassisteret terapiprogram, PATD-programmet (Persons with Aphasia Training Dogs). Denne gennemførlighedsundersøgelse, et afgørende første skridt mod vores langsigtede mål, vil evaluere deltagernes evne til at lære positive forstærkende hundetræningsteknikker og levere data vedrørende effekten af ​​behandlingen med hensyn til gennemførlighedsmålinger forbundet med rekruttering, fastholdelse, compliance og compliance. vigtigst af alt, programtilfredshed/acceptabilitet. Hypoteserne er, at PWA er i stand til at lære positive forstærkningsteknikker til at anvende til hundetræning, og at fastholdelse, compliance og programtilfredshed vil være høj for denne hundeassisteret behandling, med programtilfredshed forbundet med psykosociale fordele såsom øget selvtillid og socialt engagement for PWA. Disse hypoteser er formuleret på baggrund af PI's finansierede arbejde med at designe og implementere PATD-programmet for MossRehab Aphasia Center, samt arbejde med afasirehabilitering og hundeassisteret indsats, herunder personer med personer med afasi. Opfyldelsen af ​​det overordnede mål for denne ansøgning vil blive opnået gennem denne lille skala gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at opnå foreløbig støtte til vores hypoteser og levere data til at informere design af et fremtidigt, storstilet klinisk forsøg.

Specifikt mål 1: Bestem, om PWA gennem deltagelse i PATD-programmet kan lære og implementere positive forstærkningsteknikker til at træne hunde i grundlæggende lydighedsfærdigheder. Hypotese 1: Efter programmets afslutning vil PWA være kompetent til at bruge positive forstærkningsteknikker til selvstændigt at cue en hund til at gennemføre minimum 4 (af 5) trænede lydighedsfærdigheder. For at teste denne hypotese vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af en PI-tilpasset version af Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.

Specifikt mål 2: Definer deltagerkarakteristika forbundet med rekruttering, fastholdelse, compliance og programacceptabilitet/tilfredshed, der er relevante for at bestemme PATD-kandidat. Hypotese 2: PWA vil demonstrere høje (over 80%) fastholdelses- og overholdelsesrater og høj programtilfredshed, herunder stigninger i selvrapporterede vurderinger af psykosocialt velvære. For at teste denne hypotese vil vores primære resultatmål være vurderingen af ​​at leve med afasi, suppleret med selvrapportering af deltagernes PATD-erfaring indsamlet gennem et ALA-modelleret kvalitativt talt interview og en skriftlig, afasivenlig, tilfredshedsundersøgelse.

Opfyldelsen af ​​det overordnede mål for denne ansøgning vil blive opnået gennem denne lille skala, gennemførlighedsundersøgelse, der sigter mod at opnå foreløbig støtte til vores hypoteser og at skabe grundlaget for et fremtidigt, storstilet klinisk forsøg.

Specifikt mål 1: Bestem, om PWA gennem deltagelse i PATD-programmet kan lære og implementere positive forstærkningsteknikker til at træne hunde i grundlæggende lydighedsfærdigheder. Hypotese 1: Efter programmets afslutning vil PWA være kompetent til at bruge positive forstærkningsteknikker til selvstændigt at cue en hund til at gennemføre minimum 4 (af 5) trænede lydighedsfærdigheder. For at teste denne hypotese vil programdeltagere blive vurderet ved hjælp af en PI-tilpasset version af Pet Partners© Animal-Handler Evaluation.

Færdighedstræning: I samråd med en certificeret professionel hundetræner blev PATD-programmet udviklet af PI, en uddannet talesprogspatolog med atten års erfaring med at arbejde med mennesker med afasi, som har brugt mere end ti år på at arbejde med husdyr ved at bruge positive forstærkningsteknikker. Deltagere, der er tilmeldt PATD-programmet, vil deltage i fem individuelle træningssessioner en gang om ugen med PI, enten med en familiehund (PATD) eller ved frivilligt arbejde på et lokalt krisecenter, Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). PATD-PSPCA-deltagere vil kun arbejde med hunde, der er blevet evalueret af PSPCA-personale som passende til interaktion med nye frivillige. Hver session vil være dedikeret til en af ​​fem forudbestemte, sekventielt præsenterede, lydighedsfærdigheder (dvs. SE, RØR, SID, BLIV, KOM). Træningssessioner vil vare cirka 75 minutter, med en ekstra halv time afsat til begyndelsen af ​​den første træningssession for at gennemgå principperne for positiv forstærkningstræning. Efterfølgende sessioner vil begynde med en kort undersøgelse af deltagerens færdigheder i at cue hunden til at udføre den adfærd, der blev trænet den foregående uge. Efter sonden fortsætter sessionerne med en gennemgang af den pågældende uges lektionsplan, hvorefter PI'en vil modellere det første træningstrin tre gange. Efter at modellen er blevet leveret, vil deltageren forsøge proceduren og modtage instruktiv feedback eller forstærkning fra underviseren. Instruktionen fortsætter til det efterfølgende trin, når deltageren og hunden har opnået 5 vellykkede forsøg på det aktuelle trin. Den samme demonstrationsprocedure vil blive brugt ved hvert efterfølgende trin. Kommandoer vil blive trænet ved hjælp af en håndbevægelse for hver adfærd. For at markere adfærd vil deltagerne bruge en klikker fastgjort til et håndledsbånd, som kan holdes i hånden eller lades dingle for at lette brugen for dem med hemiplegi. Deltagerne vil have mulighed for at introducere den verbale kommando, men vil ikke være forpligtet til at gøre det. Alle deltagere vil blive bedt om at give deres hund en gåtur før træningssessioner for at støtte hunden i at være klar til at deltage.

Færdighedsøvelse: Deltagerne skal ikke gennemføre alle trin for en lydighedsfærdighed i en enkelt session, og vil blive opfordret til at øve færdigheden med hunden i mindst 3 øvelsessessioner i løbet af ugen. Praksis vil blive brugt som et mål for deltagernes overholdelse. Hver deltager vil blive forsynet med en kopi af lektionsplanen og, hvis interesseret, en video, der demonstrerer PI'en, der udfører målfærdigheden med sin egen hund. Deltagerne vil også blive forsynet med en træningslog, som de skal udfylde, efter hver gang de træner i løbet af ugen. Ved at bruge en ni-punkts visuel analog skala tilpasset fra Assessment of Living with Aphasia (ALA), vil deltagerne vurdere deres egen og hundens præstation under hver træningssession. For at lette svarene på loggen vil deltagerne blive forsynet med en piktogramliste over spørgsmål, som de skal overveje, når de skal vurdere deres vurderinger (f.eks. "Hvor mange gange måtte jeg cue hunden", "klikkede jeg" så snart hunden gjorde, hvad jeg spurgte?".

Specifikt mål 2: Definer deltagerkarakteristika forbundet med rekruttering, fastholdelse, compliance og programacceptabilitet/tilfredshed, der er relevante for at bestemme PATD-kandidat. Hypotese 2: PWA vil demonstrere høje (over 80%) fastholdelses- og overholdelsesrater og høj programtilfredshed, herunder stigninger i selvrapporterede vurderinger af psykosocialt velvære. For at teste denne hypotese vil det primære resultatmål være vurderingen af ​​at leve med afasi, suppleret med selvrapportering af deltagernes PATD-erfaring indsamlet gennem et ALA-modelleret kvalitativt talt interview og en skriftlig, afasivenlig, tilfredshedsundersøgelse.

Feasibility Metrics: Rekrutteringsrater vil blive sporet passende til oprettelsen af ​​et CONSORT flowdiagram, herunder: # kontaktet, # screenet, # kvalificeret (vs. ikke kvalificeret), # samtykke/tilmeldt (vs. afvist). For yderligere at vurdere størrelsen af ​​den population, der kan have gavn af behandlingen, vil deltagerscreeningen omfatte undersøgelse af interesse for interaktion med hunde og i hunderelaterede aktiviteter. På samme måde vil deltagerfastholdelsesrater blive sporet, herunder: # færdiggørelse af baseline-vurdering, # fuldførelse af vurdering umiddelbart efter behandling og # fuldførelse af opfølgende vurdering. Deltagertilbagemeldinger vil blive sporet, uanset om de er initieret af forsker eller deltager. Deltagernes overholdelsesrater vil blive sporet, herunder # evaluerings- og træningssessioner (i forhold til det samlede antal mulige) gennemførte og # selvrapporterede hjemmeøvelsessessioner.

Resultatmåling: Det primære kvantitative resultatmål for accept, ALA, er et piktografisk selvrapporteringsmål for livskvalitet udviklet til at vurdere afasis indvirkning på dagligdagen. Spørgsmål omhandler deltagernes opfattelse af afasi, deres omgivelser, deres relationer, deres samfundsengagement, oplevelser af selvtillid og respekt og deres fremskridt i retning af at "leve godt med afasi". Deltagerne reagerer ved at pege på en visuel analog skala, der sørger for kvantificering af svar og gør værktøjet tilgængeligt for personer med sprogsvækkelse. Samlet score og underdomænescore har vist acceptabel til høj test-gentest pålidelighed og intern konsistens. For at øge den standardiserede evaluering har PI udviklet et supplerende interview, i overensstemmelse med ALA-formatet, for mere specifikt at undersøge PATD-deltagernes opfattelse af effekten af ​​træningsprogrammet. Deltagerfortællinger produceret under administrationen vil blive understøttet ved hjælp af interviewstrategier passende for personer med afasi. En skriftlig, visuel analog skalatilfredshedsundersøgelse designet til at overholde retningslinjerne for 'afasivenligt' skriftligt materiale vil også blive administreret. Det forventes, at vurderingsbatteriet vil tage to timer at gennemføre.

Tidslinje for resultatmåling/deltagelse: Deltagerne vil blive randomiseret i behandlingsgrupper med øjeblikkelig og venteliste ved hjælp af permuteret blokrandomisering med stratificering. Analyse mellem disse to arme vil kun være af undersøgende karakter og vil informere os om gennemførligheden af ​​ventelistekontroldesignet til brug i et større klinisk forsøg. Alle deltagere vil blive evalueret inden træningen begynder, umiddelbart efter træningen og ved en 3-måneders opfølgning. Deltagere i den forsinkede arm vil deltage i to præ-træningsevalueringer, en umiddelbart efter tilmelding og en ved slutningen af ​​forsinkelsesperioden umiddelbart før påbegyndelse af træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af afasi erhvervet som følge af cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  2. Engelsk som modersmål eller primærsprog
  3. Bevis på sproglig og kognitiv kapacitet til at forstå forskningskravene
  4. Vilje og udholdenhed til at deltage i protokollen
  5. Bor inden for 1 times kørselsafstand til MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 og (hvis relevant) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134)

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af neurologisk skade eller anden sygdom end CVA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Umiddelbar
Deltagerne i denne gruppe vil påbegynde træningsprotokollen umiddelbart (inden for 1 uge) efter at baseline før-træningsevaluering er afsluttet.
Deltagerne vil lære og anvende positive forstærkningstræningsteknikker til at arbejde med hunde for at træne dem i grundlæggende lydighedsadfærd (f.eks. SIT, STAY).
Andre navne:
  • PATD-program
Andet: Forsinket
Deltagere i den forsinkede arm vil deltage i to præ-træningsevalueringer, en umiddelbart efter tilmelding og en i slutningen af ​​forsinkelsesperioden umiddelbart før træningsstart
Deltagerne vil lære og anvende positive forstærkningstræningsteknikker til at arbejde med hunde for at træne dem i grundlæggende lydighedsadfærd (f.eks. SIT, STAY).
Andre navne:
  • PATD-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af at leve med afasi (ALA, Kagan et al., 2010)
Tidsramme: En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
Vurderingen af ​​at leve med afasi er et piktografisk selvrapporteret mål for livskvalitet, der lever med afasi på tværs af fire domæner (afasi, deltagelse, miljø og personlig) og en overordnet evaluering af, hvor godt deltageren vurderer, at de overvinder afasis 'mur' (hindringen). Deltagerne svarer ved hjælp af en visuel-analog skala med ni point (0 (minimum), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (maksimum) med højere værdier forbundet med et bedre resultat. Den samlede skalerede score (0- minimum - 4- maksimum) er summen af ​​de rå scorer i hvert af de fire domæner divideret med antallet af spørgsmål vedrørende hvert domæne plus svaret på 'væg'-spørgsmålet.
En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
PI-tilpasset version af Pet Partners Animal-handler Evaluation.
Tidsramme: En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
Deltagerne blev scoret på en PI-tilpasset version af Pet Partners Animal-Handler Evaluation. Hver deltager blev scoret på en 3-punkts skala (0= ikke klar (minimum), 1= ok, 2= bedst (maksimum)) af en certificeret professionel hundetræner på deres cueing af hver af fem grundlæggende lydighedsadfærd (SE, RØR MÅL, SID, BLIV, KOM), og derfor er den maksimale score for hver summerende 2-evaluering af hver 2-evaluering. adfærd). På denne skala indikerer et højere tal et bedre resultat. Et a-priori-kriterium blev sat til 5 (ud af 10) eller højere for at opnå kompetence.
En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Confidence After Stroke Measure (Horne et al., 2017)
Tidsramme: En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning

Målingerne for tillid efter slagtilfælde er et selvrapporteringsmål, der vurderer tre aspekter af tillid efter slagtilfælde, selvtillid, positiv holdning og social selvtillid. Per Horne et al., (2017) Deltagere selvvurderer på skalaer, med samlede værdier 0-81:

Skala 1 -Selv - Tillid = 0-27 Skala 2 -Positiv holdning =0-24 Skala 3 -Social selvtillid =0-30

Højere score er forbundet med højere niveauer af selvtillid. En ændring af den samlede score på 4 eller mere er rapporteret som værende klinisk signifikant. En score på 36 (-1 SD) indikerer en mulig bekymring, en score på 28(-2 SD) indikerer et sandsynligt problem.

En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning
Behavioural Assessment of Dysexecutive Syndrome (BADS) (Wilson et al., 1996)
Tidsramme: En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning

Behavioural Assessment of Dysexecutive Syndrome er en standardiseret vurdering af den udøvende funktion, der evaluerer færdigheder, herunder planlægning, organisering og problemløsning. Samlet profilscore ligger mellem 0 (min) - 24 (maks.), højere score er forbundet med et bedre resultat, dvs. mere nøjagtig ydeevne. Samlede profilresultater omfatter delresultater fra seks deltest:

Tidsmæssig bedømmelse - evnen til at estimere, hvor længe man skal gennemføre forskellige aktiviteter i dagligdagens begivenheder.

Regelskiftekort - evne til at ændre et etableret reaktionsmønster Handlingsprogram - praktisk problemløsning. Nøglesøgning - strategidannelse. Zoo kort - planlægning. Ændrede seks elementer - planlægning, opgaveplanlægning og præstationsovervågning. Fuldstændige detaljer er tilgængelige i BADS-manualen. Denne foranstaltning blev brugt til udforskningsformål. Det er ikke blevet valideret til brug med personer med afasi, og ydeevnen kan blive forvirret af sprogvanskeligheder forbundet med afasi.

En gang inden for cirka 1 uge efter endt træning, derefter en gang cirka 3 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner