- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04610346
Évaluation d'un programme de traitement assisté par l'animal pour les adultes atteints d'aphasie : le programme de dressage de chiens pour les personnes atteintes d'aphasie (PATD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos objectifs à long terme sont d'évaluer l'efficacité de la thérapie assistée par un chien pour les personnes aphasiques et d'opérationnaliser les traitements de l'aphasie ciblant les conséquences psychosociales de l'aphasie de manière à ce qu'ils puissent être mis en œuvre avec fidélité dans tous les contextes cliniques. L'objectif global de cette application est de déterminer la faisabilité et l'impact d'un programme de thérapie assistée par le chien, le Programme de dressage de chiens pour personnes atteintes d'aphasie (PATD). Cette étude de faisabilité, une première étape cruciale vers nos objectifs à long terme, évaluera la capacité des participants à apprendre des techniques de dressage de chiens de renforcement positif et fournira des données concernant l'impact du traitement en ce qui concerne les mesures de faisabilité associées au recrutement, à la rétention, à la conformité et à la surtout, la satisfaction/l'acceptabilité du programme. Les hypothèses sont que les PVA sont capables d'apprendre des techniques de renforcement positif à appliquer au dressage de chiens et que les taux de rétention, d'observance et de satisfaction du programme pour ce traitement assisté par le chien seront élevés, la satisfaction du programme étant liée à des avantages psychosociaux tels qu'une confiance en soi accrue. et l'engagement social pour les PVA. Ces hypothèses ont été formulées sur la base des travaux financés par l'IP pour la conception et la mise en œuvre du programme PATD pour le centre d'aphasie MossRehab, ainsi que des travaux sur la réadaptation de l'aphasie et les interventions assistées par les chiens, y compris celles avec des personnes aphasiques. L'accomplissement de l'objectif global de cette application sera atteint grâce à cette étude de faisabilité à petite échelle visant à recueillir un soutien préliminaire pour nos hypothèses et à fournir des données pour éclairer la conception d'un futur essai clinique à grande échelle.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si les PVA, grâce à leur participation au programme PATD, peuvent apprendre et mettre en œuvre des techniques de renforcement positif pour former les chiens aux compétences de base en obéissance. Hypothèse 1 : À la fin du programme, PWA sera compétent dans l'utilisation des techniques de renforcement positif, pour inciter indépendamment un chien à compléter un minimum de 4 (sur 5) compétences d'obéissance entraînées. Pour tester cette hypothèse, les participants seront évalués à l'aide d'une version adaptée à l'IP de l'évaluation Pet Partners© Animal-Handler.
Objectif spécifique 2 : Définir les caractéristiques des participants associées au recrutement, à la rétention, à la conformité et à l'acceptabilité/satisfaction du programme pertinentes pour déterminer la candidature au PATD. Hypothèse 2 : les PVA afficheront des taux de rétention et de conformité élevés (supérieurs à 80 %), ainsi qu'une satisfaction élevée envers le programme, y compris des augmentations des évaluations autodéclarées du bien-être psychosocial. Pour tester cette hypothèse, notre principale mesure de résultat sera l'évaluation de la vie avec l'aphasie, complétée par l'auto-évaluation de l'expérience PATD des participants recueillie par le biais d'un entretien oral qualitatif modélisé par l'ALA et d'une enquête de satisfaction écrite, adaptée à l'aphasie.
L'accomplissement de l'objectif global de cette application sera atteint grâce à cette étude de faisabilité à petite échelle visant à recueillir un soutien préliminaire pour nos hypothèses et à jeter les bases d'un futur essai clinique à grande échelle.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si les PVA, grâce à leur participation au programme PATD, peuvent apprendre et mettre en œuvre des techniques de renforcement positif pour former les chiens aux compétences de base en obéissance. Hypothèse 1 : À la fin du programme, PWA sera compétent dans l'utilisation des techniques de renforcement positif, pour inciter indépendamment un chien à compléter un minimum de 4 (sur 5) compétences d'obéissance entraînées. Pour tester cette hypothèse, les participants au programme seront évalués à l'aide d'une version adaptée à l'IP de l'évaluation Pet Partners© Animal-Handler.
Formation professionnelle : en consultation avec un dresseur de chiens professionnel certifié, le programme PATD a été développé par le PI, un orthophoniste qualifié avec dix-huit ans d'expérience de travail avec des personnes aphasiques, qui a passé plus de dix ans à travailler avec des animaux de refuge en utilisant techniques de renforcement positif. Les participants inscrits au programme PATD participeront à cinq séances de formation individuelles hebdomadaires avec le PI, soit avec un chien de famille (PATD), soit en faisant du bénévolat dans un refuge local, la SPCA de Pennsylvanie (PATD-PSPCA). Les participants au PATD-PSPCA ne travailleront qu'avec des chiens qui ont été évalués par le personnel de la PSPCA comme étant appropriés pour l'interaction avec de nouveaux volontaires. Chaque session sera consacrée à l'une des cinq compétences d'obéissance prédéterminées et présentées séquentiellement (c.-à-d. REGARDER, TOUCHER, S'ASSISER, RESTER, VENIR). Les séances d'entraînement dureront environ 75 minutes, avec une demi-heure supplémentaire allouée au début de la première séance d'entraînement pour revoir les principes de l'entraînement par renforcement positif. Les séances suivantes commenceront par une brève enquête sur la capacité du participant à inciter le chien à adopter le comportement entraîné la semaine précédente. Après la vérification, les sessions se poursuivront avec un examen du plan de cours de la semaine, après quoi le PI modélisera la première étape de formation trois fois. Une fois le modèle fourni, le participant tentera la procédure, recevant des commentaires instructifs ou un renforcement de la part du formateur. L'instruction passera à l'étape suivante lorsque le participant et le chien auront réussi 5 essais à l'étape en cours. La même procédure de démonstration sera utilisée à chaque étape suivante. Les commandes seront formées en utilisant un geste de la main pour chaque comportement. Pour marquer les comportements, les participants utiliseront un clicker attaché à un bracelet, qui peut être tenu à la main ou autorisé à pendre pour une utilisation facile pour les personnes hémiplégiques. Les participants auront la possibilité d'introduire la commande verbale, mais ne seront pas tenus de le faire. Tous les participants seront invités à offrir une promenade à leur chien avant les séances d'entraînement pour aider le chien à être prêt à participer.
Pratique des compétences : les participants ne seront pas tenus de suivre toutes les étapes d'une compétence d'obéissance en une seule session et seront encouragés à pratiquer la compétence avec le chien pendant au moins 3 sessions de pratique au cours de la semaine. La pratique sera utilisée comme mesure de la conformité des participants. Chaque participant recevra une copie du plan de leçon et, s'il est intéressé, une vidéo démontrant l'IP exécutant la compétence cible avec son propre chien. Les participants recevront également un journal d'entraînement à remplir après chaque pratique au cours de la semaine. À l'aide d'une échelle visuelle analogique en neuf points adaptée de l'évaluation de la vie avec l'aphasie (ALA), les participants évalueront leurs propres performances et celles du chien lors de chaque séance d'entraînement. Pour faciliter les réponses sur le journal, les participants recevront une liste pictographique de questions à prendre en compte pour déterminer leurs notes (par exemple, "Combien de fois ai-je dû signaler le chien", "Ai-je 'cliqué' dès que le chien fait ce que j'ai demandé?".
Objectif spécifique 2 : Définir les caractéristiques des participants associées au recrutement, à la rétention, à la conformité et à l'acceptabilité/satisfaction du programme pertinentes pour déterminer la candidature au PATD. Hypothèse 2 : les PVA afficheront des taux de rétention et de conformité élevés (supérieurs à 80 %), ainsi qu'une satisfaction élevée envers le programme, y compris des augmentations des évaluations autodéclarées du bien-être psychosocial. Pour tester cette hypothèse, la principale mesure de résultat sera l'évaluation de la vie avec l'aphasie, complétée par l'auto-évaluation de l'expérience PATD des participants recueillie par le biais d'un entretien oral qualitatif modélisé par l'ALA et d'une enquête de satisfaction écrite, adaptée à l'aphasie.
Métriques de faisabilité : les taux de recrutement seront suivis de manière appropriée à la création d'un diagramme de flux CONSORT comprenant : # contacté, # présélectionné, # éligible (vs. inéligible), # consenti/inscrit (vs. diminué). Pour évaluer davantage la taille de la population susceptible de bénéficier du traitement, le dépistage des participants comprendra une enquête sur l'intérêt pour l'interaction avec les chiens et les activités liées aux chiens. De même, les taux de rétention des participants seront suivis, y compris : # l'achèvement de l'évaluation de base, # l'achèvement de l'évaluation post-traitement immédiate et # l'achèvement de l'évaluation de suivi. Les retraits des participants seront suivis pour savoir s'ils ont été initiés par le chercheur ou le participant. Les taux de conformité des participants seront suivis, y compris le nombre de séances d'évaluation et de formation (par rapport au total possible) terminées et le nombre de séances d'entraînement à domicile autodéclarées.
Mesure des résultats : La principale mesure quantitative des résultats de l'acceptabilité, l'ALA, est une mesure pictographique d'auto-évaluation de la qualité de vie développée pour évaluer l'impact de l'aphasie sur la vie quotidienne. Les questions portent sur les perceptions des participants sur l'aphasie, leur environnement, leurs relations, leur engagement communautaire, leurs expériences de confiance en soi et de respect, et leurs progrès vers « bien vivre avec l'aphasie ». Les participants répondent en pointant vers une échelle visuelle analogique, permettant la quantification des réponses et rendant l'outil accessible aux personnes ayant des troubles du langage. Le score global et les scores des sous-domaines ont démontré une fiabilité test-retest acceptable à élevée et une cohérence interne. Pour compléter l'évaluation standardisée, le PI a développé un entretien complémentaire, conforme au format de l'ALA, pour sonder plus spécifiquement les perceptions des participants au PATD sur l'impact du programme de formation. Les récits des participants produits pendant l'administration seront appuyés par des stratégies d'entrevue appropriées pour les personnes aphasiques. Une enquête de satisfaction écrite et visuelle à l'échelle analogique conçue pour respecter les lignes directrices des documents écrits « adaptés à l'aphasie » sera également administrée. Il est prévu que la batterie d'évaluation prendra deux heures.
Chronologie de la mesure des résultats/de la participation : les participants seront randomisés en groupes de traitement immédiat et sur liste d'attente en utilisant une randomisation en blocs permutés avec stratification. L'analyse entre ces deux bras ne sera que de nature exploratoire et nous informera sur la faisabilité de la conception de contrôle de la liste d'attente pour une utilisation dans un essai clinique plus vaste. Tous les participants seront évalués avant le début de la formation, immédiatement après la formation et lors d'un suivi de 3 mois. Les participants au bras différé participeront à deux évaluations de pré-formation, une immédiatement après l'inscription et une à la fin de la période de délai juste avant le début de la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'aphasie acquise à la suite d'un accident vasculaire cérébral (AVC)
- Anglais comme langue maternelle ou primaire
- Preuve de la capacité linguistique et cognitive pour comprendre les exigences de la recherche
- Volonté et endurance pour participer au protocole
- Vit à moins d'une heure de route de MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 et (le cas échéant) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphie, PA 19134
Critère d'exclusion:
• Diagnostic d'une lésion neurologique ou d'une maladie autre que l'AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Immédiat
Les participants de ce groupe commenceront le protocole de formation immédiatement (dans un délai d'une semaine) après la fin de l'évaluation de base avant la formation.
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Les participants apprendront et appliqueront des techniques d'entraînement au renforcement positif pour travailler avec des chiens afin de les entraîner aux comportements d'obéissance de base (par exemple, SIT, STAY).
Autres noms:
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Autre: Retardé
Les participants au bras retardé participeront à deux évaluations de pré-formation, une immédiatement après l'inscription et une à la fin de la période de retard juste avant le début de la formation
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Les participants apprendront et appliqueront des techniques d'entraînement au renforcement positif pour travailler avec des chiens afin de les entraîner aux comportements d'obéissance de base (par exemple, SIT, STAY).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la vie avec l'aphasie (ALA, Kagan et al., 2010)
Délai: Une fois environ 1 semaine après la fin de la formation, puis une fois environ 3 mois après la fin de la formation
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L'évaluation de la vie avec l'aphasie est une mesure pictographique autodéclarée de la qualité de vie des personnes aphasiques dans quatre domaines (aphasie, participation, environnement et personnel) et une évaluation globale de la façon dont le participant juge qu'il surmonte le « mur » (obstacle) de l'aphasie.
Les participants répondent à l'aide d'une échelle visuelle-analogique de neuf points (0 (minimum), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (maximum), des valeurs plus élevées étant associées à un meilleur résultat.
Le score total échelonné (0- minimum - 4- maximum) est la somme des scores bruts dans chacun des quatre domaines divisée par le nombre de questions relatives à chaque domaine, plus la réponse à la question « mur ».
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Une fois environ 1 semaine après la fin de la formation, puis une fois environ 3 mois après la fin de la formation
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Version adaptée à PI de l'évaluation des maîtres-animaux de Pet Partners.
Délai: Une fois environ 1 semaine après la fin de la formation, puis une fois environ 3 mois après la fin de la formation
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Les participants ont été notés sur une version adaptée à l'IP de l'évaluation Pet Partners Animal-Handler.
Chaque participant a été noté sur une échelle de 3 points (0 = pas prêt (minimum), 1 = ok, 2 = meilleur (maximum)) par un dresseur de chiens professionnel certifié sur sa réponse à chacun des cinq comportements d'obéissance de base (REGARDER, TOUCHER LA CIBLE, S'asseoir, RESTER, VENIR), d'où la note maximale pour chaque évaluation sommative est de 10 (note de 2 x chacun des 5 comportements d'obéissance).
Sur cette échelle, un nombre plus élevé indique un meilleur résultat.
Un critère a priori a été fixé à 5 (sur 10) ou plus pour atteindre la compétence.
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Une fois environ 1 semaine après la fin de la formation, puis une fois environ 3 mois après la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mesure de la confiance après un AVC (Horne et al., 2017)
Délai: Une fois environ 1 semaine après la fin de la formation, puis une fois environ 3 mois après la fin de la formation
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Les mesures de confiance après un AVC sont une mesure d'auto-évaluation qui évalue trois aspects de la confiance après un AVC, la confiance en soi, l'attitude positive et la confiance sociale. Per Horne et al., (2017) Les participants s'évaluent eux-mêmes sur des échelles, avec des valeurs totales de 0 à 81 : Échelle un – Confiance en soi = 0-27 Échelle deux – Attitude positive = 0-24 Échelle trois – Confiance sociale = 0-30 Des scores plus élevés sont associés à des niveaux de confiance plus élevés. Une modification du score total de 4 ou plus est considérée comme cliniquement significative. Un score de 36 (-1 SD) indique un problème possible, un score de 28 (-2 SD) indique un problème probable. |
Une fois environ 1 semaine après la fin de la formation, puis une fois environ 3 mois après la fin de la formation
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Évaluation comportementale du syndrome dysexécutif (BADS) (Wilson et al., 1996)
Délai: Une fois environ 1 semaine après la fin de la formation, puis une fois environ 3 mois après la fin de la formation
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L'évaluation comportementale du syndrome dysexécutif est une évaluation standardisée de la fonction exécutive qui évalue les compétences, notamment la planification, l'organisation et la résolution de problèmes. Les scores totaux du profil varient entre 0 (min) et 24 (max), des scores plus élevés sont associés à un meilleur résultat, c'est-à-dire des performances plus précises. Les scores totaux du profil comprennent les sous-scores de six sous-tests : Jugement temporel - capacité à estimer combien de temps il faut pour accomplir diverses activités liées aux événements de la vie quotidienne. Cartes de changement de règle - capacité à modifier un modèle établi de réponse Programme d'action - résolution pratique de problèmes. Recherche de clés - formation de stratégie. Carte du zoo - planification. Modification de six éléments : planification, planification des tâches et suivi des performances. Les détails complets sont disponibles dans le manuel BADS. Cette mesure a été utilisée à des fins exploratoires. Son utilisation n'a pas été validée auprès des personnes aphasiques et les performances peuvent être perturbées par des difficultés de langage associées à l'aphasie. |
Une fois environ 1 semaine après la fin de la formation, puis une fois environ 3 mois après la fin de la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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