- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04610346
Posouzení léčebného programu za pomoci zvířat pro dospělé s afázií: Program výcviku psů pro osoby s afázií (PATD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším dlouhodobým cílem je vyhodnotit účinnost canisterapie u osob s afázií a zprovoznit léčbu afázie zaměřenou na psychosociální důsledky afázie tak, aby mohla být věrně implementována napříč klinickými prostředími. Celkovým cílem této aplikace je určit proveditelnost a dopad programu asistované psí terapie, programu pro výcvik osob s afázií (PATD). Tato studie proveditelnosti, zásadní první krok směrem k našim dlouhodobým cílům, vyhodnotí schopnost účastníků naučit se techniky výcviku psů pozitivního posilování a poskytne údaje týkající se dopadu léčby s ohledem na metriky proveditelnosti spojené s náborem, udržením, dodržováním předpisů a co je důležité, spokojenost/přijatelnost programu. Hypotézy jsou takové, že PWA jsou schopni naučit se techniky pozitivního posilování, které lze aplikovat při výcviku psů, a že míra udržení, dodržování a spokojenosti s programem při této psí léčbě bude vysoká, přičemž spokojenost s programem bude spojena s psychosociálními výhodami, jako je zvýšená sebedůvěra. a sociální angažovanost pro PWA. Tyto hypotézy byly formulovány na základě práce PI financované při navrhování a implementaci programu PATD pro MossRehab Aphasia Center, stejně jako práce v oblasti rehabilitace afázie a asistovaných intervencí u psů, včetně intervencí s osobami s afázií. Splnění celkového cíle této aplikace bude dosaženo prostřednictvím této malé studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat předběžnou podporu pro naše hypotézy a poskytnout data pro návrh budoucího rozsáhlého klinického hodnocení.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda se PWA prostřednictvím účasti v programu PATD může naučit a implementovat techniky pozitivního posilování pro výcvik psů v základních dovednostech poslušnosti. Hypotéza 1: Po dokončení programu bude PWA kompetentní používat techniky pozitivního posilování, aby nezávisle navedl psa k dokončení minimálně 4 (z 5) trénovaných dovedností poslušnosti. K ověření této hypotézy budou účastníci hodnoceni pomocí verze hodnocení Pet Partners© Animal-Handler Evaluation upravené pro PI.
Specifický cíl 2: Definovat charakteristiky účastníků spojené s náborem, udržením, dodržováním předpisů a přijatelností/spokojeností programu relevantní pro určení kandidatury PATD. Hypotéza 2: PWA bude vykazovat vysokou (nad 80 %) míru udržení a dodržování předpisů a vysokou spokojenost s programem, včetně nárůstu hodnocení psychosociální pohody podle sebe sama. Abychom tuto hypotézu ověřili, naším primárním výstupním měřítkem bude hodnocení života s afázií, doplněné o vlastní zprávu o zkušenostech účastníků PATD shromážděných prostřednictvím kvalitativního mluveného rozhovoru modelovaného podle ALA a písemného průzkumu spokojenosti vstřícného k afázii.
Splnění celkového cíle této aplikace bude dosaženo prostřednictvím této malé studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat předběžnou podporu pro naše hypotézy a poskytnout základ pro budoucí rozsáhlou klinickou studii.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda se PWA prostřednictvím účasti v programu PATD může naučit a implementovat techniky pozitivního posilování pro výcvik psů v základních dovednostech poslušnosti. Hypotéza 1: Po dokončení programu bude PWA kompetentní používat techniky pozitivního posilování, aby nezávisle navedl psa k dokončení minimálně 4 (z 5) trénovaných dovedností poslušnosti. K ověření této hypotézy budou účastníci programu hodnoceni pomocí verze hodnocení Pet Partners© Animal-Handler Evaluation upravené pro PI.
Trénink dovedností: Program PATD byl po konzultaci s certifikovaným profesionálním trenérem psů vyvinut PI, vystudovaným logopedem pro řečový jazyk s osmnáctiletou zkušeností s prací s lidmi s afázií, který strávil více než deset let prací se zvířaty z útulku pomocí pozitivní posilovací techniky. Účastníci zapsaní do programu PATD se zapojí do pěti individuálních tréninků jednou týdně s PI, a to buď s rodinným psem (PATD), nebo dobrovolně v místním útulku, Pennsylvania SPCA (PATD-PSPCA). Účastníci PATD-PSPCA budou pracovat pouze se psy, kteří byli zaměstnanci PSPCA vyhodnoceni jako vhodné pro interakci s novými dobrovolníky. Každá lekce bude věnována jedné z pěti předem určených, postupně prezentovaných dovedností poslušnosti (tj. PODÍVEJ SE, DOTEK, SEDNI, ZŮSTAŇ, PŘIJĎ). Tréninkové lekce budou trvat přibližně 75 minut, přičemž další půlhodina je vyhrazena na začátek prvního tréninku na zopakování principů tréninku pozitivního posilování. Následující sezení začnou krátkou sondou o dovednostech účastníka při navádění psa k chování trénovanému předchozí týden. Po sondě budou sezení pokračovat revizí plánu lekce na daný týden, po kterém PI třikrát modeluje první tréninkový krok. Po poskytnutí modelu se účastník pokusí o postup, přičemž od školitele obdrží poučnou zpětnou vazbu nebo posílení. Instrukce postoupí k dalšímu kroku, když účastník a pes dosáhnou 5 úspěšných zkoušek v aktuálním kroku. Stejný demonstrační postup bude použit v každém následujícím kroku. Příkazy budou trénovány pomocí gesta jedné ruky pro každé chování. K označení chování účastníci použijí klikr připojený k náramku, který lze držet v ruce nebo ho nechat viset pro snadné použití pro osoby s hemiplegií. Účastníci budou mít možnost zavést slovní příkaz, ale nebudou to muset dělat. Všichni účastníci budou požádáni, aby svému psovi před tréninkem zajistili procházku, aby byl pes připraven se zúčastnit.
Nácvik dovedností: Účastníci nebudou muset dokončit všechny kroky pro dovednost poslušnosti v jednom sezení a budou vyzváni, aby tuto dovednost se psem procvičovali alespoň 3 tréninky v průběhu týdne. Praxe bude použita jako měřítko souladu účastníků. Každý účastník obdrží kopii plánu lekce a v případě zájmu i video demonstrující PI provádění cílové dovednosti s vlastním psem. Účastníci také obdrží tréninkový deník, který mohou vyplnit po každém cvičení v průběhu týdne. Pomocí devítibodové vizuální analogové škály upravené z Assessment of Living with Aphasia (ALA) budou účastníci hodnotit svůj vlastní výkon a výkon psa během každého tréninku. Pro usnadnění odpovědí v deníku bude účastníkům poskytnut piktografický seznam otázek, které je třeba vzít v úvahu při určování jejich hodnocení (např. „Kolikrát jsem musel psa nabádat“, „Klikl jsem“, jakmile pes udělal, co jsem žádal?".
Specifický cíl 2: Definovat charakteristiky účastníků spojené s náborem, udržením, dodržováním předpisů a přijatelností/spokojeností programu relevantní pro určení kandidatury PATD. Hypotéza 2: PWA bude vykazovat vysokou (nad 80 %) míru udržení a dodržování předpisů a vysokou spokojenost s programem, včetně nárůstu hodnocení psychosociální pohody podle sebe sama. K otestování této hypotézy bude primárním výstupním měřítkem hodnocení života s afázií, doplněné vlastní zprávou o zkušenostech účastníků PATD shromážděných prostřednictvím kvalitativního mluveného rozhovoru modelovaného podle ALA a písemného průzkumu spokojenosti vstřícného k afázii.
Metriky proveditelnosti: Míra náboru bude sledována přiměřeně k vytvoření vývojového diagramu CONSORT včetně: # kontaktováno, # prověřeno, # způsobilých (vs. nezpůsobilý), # souhlas/zapsán (vs. odmítl). Aby bylo možné dále vyhodnotit velikost populace, která může mít prospěch z léčby, bude screening účastníků zahrnovat průzkum zájmu o interakci se psy ao aktivity související se psy. Podobně bude sledována míra udržení účastníků včetně: # dokončení základního hodnocení, # dokončení okamžitého hodnocení po léčbě a # dokončení následného hodnocení. Odstoupení účastníků bude sledováno, zda je inicioval výzkumník nebo účastník. Míra shody účastníků bude sledována, včetně # dokončených hodnocení a školení (v poměru k celkovému možnému počtu) a # domácích cvičení, která si sami nahlásili.
Outcome Measurement: Primární kvantitativní výsledné měřítko přijatelnosti, ALA, je piktografická self-reportová míra kvality života vyvinutá k posouzení dopadu afázie na každodenní život. Otázky se týkají toho, jak účastníci vnímají afázii, jejich prostředí, vztahy, zapojení do komunity, zkušenosti sebevědomí a respektu a jejich pokrok směrem k „dobrému životu s afázií“. Účastníci reagují ukazováním na vizuální analogovou stupnici, která umožňuje kvantifikaci odpovědí a zpřístupňuje nástroj osobám s jazykovým postižením. Celkové skóre a skóre subdomén prokázalo přijatelnou až vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu a vnitřní konzistenci. Pro rozšíření standardizovaného hodnocení vyvinul PI doplňkový rozhovor v souladu s formátem ALA, aby konkrétněji prozkoumal, jak účastníci PATD vnímají dopad školicího programu. Narativy účastníků vytvořené během administrace budou podporovány pomocí strategií dotazování vhodných pro osoby s afázií. Bude také proveden písemný, vizuální analogový průzkum spokojenosti navržený tak, aby dodržoval pokyny týkající se písemných materiálů vhodných pro afázii. Očekává se, že vyhodnocení baterie bude trvat dvě hodiny.
Měření výsledku/Časová osa účasti: Účastníci budou randomizováni do léčebných skupin s okamžitou a čekací dobou pomocí permutované blokové randomizace se stratifikací. Analýza mezi těmito dvěma rameny bude mít pouze průzkumný charakter a bude nás informovat o proveditelnosti návrhu kontroly čekací listiny pro použití ve větší klinické studii. Všichni účastníci budou hodnoceni před zahájením školení, bezprostředně po školení a po 3 měsících sledování. Účastníci odloženého ramene se zúčastní dvou předtréninkových hodnocení, jednoho bezprostředně po zápisu a druhého na konci období odložení bezprostředně před zahájením výcviku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza afázie získaná v důsledku cévní mozkové příhody (CMP)
- Angličtina jako mateřský nebo primární jazyk
- Důkazy o jazykové a kognitivní schopnosti porozumět požadavkům výzkumu
- Ochota a vytrvalost účastnit se protokolu
- Bydlí do 1 hodiny jízdy autem do MRRI (50 Township Line Rd, Elkins Park, PA 19027 a (podle potřeby) PSPCA HQ (350 E. Erie Ave., Philadelphia, PA 19134)
Kritéria vyloučení:
• Diagnóza neurologického poranění nebo onemocnění jiného než CVA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bezprostřední
Účastníci v této skupině zahájí tréninkový protokol okamžitě (do 1 týdne) po dokončení základního předtréninkového vyhodnocení.
|
Účastníci se naučí a uplatňují techniky pozitivního posilování při práci se psy, aby je naučili základní poslušnostní chování (např. SEDNI, ZŮSTAŇTE).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zpožděno
Účastníci odloženého ramene se zúčastní dvou předtréninkových hodnocení, jednoho ihned po zápisu a druhého na konci období zpoždění bezprostředně před zahájením tréninku
|
Účastníci se naučí a uplatňují techniky pozitivního posilování při práci se psy, aby je naučili základní poslušnostní chování (např. SEDNI, ZŮSTAŇTE).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení života s afázií (ALA, Kagan et al., 2010)
Časové okno: Jednou do cca 1 týdne po ukončení tréninku, poté jednou za cca 3 měsíce po ukončení tréninku
|
Posouzení života s afázií je piktografická self-reported míra kvality života s afázií ve čtyřech oblastech (afázie, participace, prostředí a osobní) a celkové hodnocení toho, jak dobře účastník soudí, že překonává „zeď“ (překážku) afázie.
Účastníci odpovídají pomocí vizuálně-analogové škály s devíti body (0 (minimum), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 (maximum), přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s lepším výsledkem.
Celkové škálované skóre (0 – minimum – 4 – maximum) je součet hrubých skóre v každé ze čtyř domén dělený počtem otázek týkajících se každé domény plus odpověď na otázku „zeď“.
|
Jednou do cca 1 týdne po ukončení tréninku, poté jednou za cca 3 měsíce po ukončení tréninku
|
|
Verze programu Pet Partners pro hodnocení chovatelů zvířat přizpůsobená PI.
Časové okno: Jednou do cca 1 týdne po ukončení tréninku, poté jednou za cca 3 měsíce po ukončení tréninku
|
Účastníci získali skóre na PI upravené verzi hodnocení Pet Partners Animal-Handler Evaluation.
Každý účastník byl hodnocen na 3-bodové stupnici (0= nepřipraven (minimum), 1= v pořádku, 2= nejlepší (maximum)) certifikovaným profesionálním trenérem psů na základě každého z pěti základních způsobů poslušnosti (LOOK, TOUCH TARGET, SIT, STAY, COME), proto maximální skóre každého souhrnného hodnocení poslušnosti je 150 (každá z celkového hodnocení poslušnosti x 50).
Na této škále vyšší číslo znamená lepší výsledek.
A-priori kritérium bylo stanoveno na 5 (z 10) nebo vyšší pro dosažení kompetence.
|
Jednou do cca 1 týdne po ukončení tréninku, poté jednou za cca 3 měsíce po ukončení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Confidence After Stroke Measure (Horne et al., 2017)
Časové okno: Jednou do cca 1 týdne po ukončení tréninku, poté jednou za cca 3 měsíce po ukončení tréninku
|
Míra důvěry po cévní mozkové příhodě je sebehodnotící měření, které hodnotí tři aspekty sebedůvěry po cévní mozkové příhodě, sebedůvěru, pozitivní postoj a sociální důvěru. Per Horne et al., (2017) Účastníci sebehodnocení na škálách s celkovými hodnotami 0-81: Škála jedna -Sebe - Sebevědomí = 0-27 Škála 2 -Pozitivní postoj =0-24 Škála 3 -Sociální důvěra =0-30 Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní sebevědomí. Změna celkového skóre 4 nebo více se považuje za klinicky významnou. Skóre 36 (-1 SD) ukazuje na možný problém, skóre 28 (-2 SD) ukazuje na pravděpodobný problém. |
Jednou do cca 1 týdne po ukončení tréninku, poté jednou za cca 3 měsíce po ukončení tréninku
|
|
Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome (BADS) (Wilson et al., 1996)
Časové okno: Jednou do cca 1 týdne po ukončení tréninku, poté jednou za cca 3 měsíce po ukončení tréninku
|
Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome je standardizované hodnocení výkonných funkcí, které hodnotí dovednosti včetně plánování, organizace a řešení problémů. Celkové skóre profilu se pohybuje mezi 0 (min) - 24 (max), vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem, tj. přesnějším výkonem. Celkové skóre profilu zahrnuje dílčí skóre ze šesti dílčích testů: Časový úsudek – schopnost odhadnout, jak dlouho je třeba dokončit různé aktivity každodenních životních událostí. Karty posunu pravidel - schopnost změnit zavedený vzorec reakce Akční program - praktické řešení problémů. Klíčové hledání - tvorba strategie. Mapa zoo - plánování. Upraveno šest prvků – plánování, plánování úkolů a sledování výkonu. Kompletní podrobnosti jsou k dispozici v příručce BADS. Toto opatření bylo použito pro průzkumné účely. Nebyl schválen pro použití u jedinců s afázií a výkonnost může být zkreslena jazykovými obtížemi spojenými s afázií. |
Jednou do cca 1 týdne po ukončení tréninku, poté jednou za cca 3 měsíce po ukončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Antonucci, Ph.D., AEHN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hilari K, Needle JJ, Harrison KL. What are the important factors in health-related quality of life for people with aphasia? A systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S86-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.028. Epub 2011 Nov 25.
- Adams, D. L. (1997). Animal-assisted enhancement of speech therapy: A case study. Anthrozoös: A multidisciplinary journal of the interactions of people and animals, 10(1), 53-56.
- Beetz, A. M. (2017). Theories and possible processes of action in animal-assisted interventions. Applied Developmental Science, 21(2), 139-149.
- Hediger K, Thommen S, Wagner C, Gaab J, Hund-Georgiadis M. Effects of animal-assisted therapy on social behaviour in patients with acquired brain injury: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5831. doi: 10.1038/s41598-019-42280-0.
- LaFrance C, Garcia LJ, Labreche J. The effect of a therapy dog on the communication skills of an adult with aphasia. J Commun Disord. 2007 May-Jun;40(3):215-24. doi: 10.1016/j.jcomdis.2006.06.010. Epub 2006 Sep 6.
- Macauley BL. Animal-assisted therapy for persons with aphasia: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2006 May-Jun;43(3):357-66. doi: 10.1682/jrrd.2005.01.0027.
- Shadden, B. (2005). Aphasia as identity theft: Theory and practice. Aphasiology, 19(3-5), 211-223
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2020-450
- R03HD101146 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .