5500/20 vs. 原発性オリゴ転移前立腺がん治療 (PROMPT) のための SABR または小線源治療 (PROMPT)
2026年4月30日 更新者：Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency
原発性オリゴ転移性前立腺癌治療のための中等度対超低分割または小線源治療
少数転移性前立腺癌患者の前立腺を治療するために、定位切除放射線療法（SABR）または小線源治療を使用した超低分割が、中等度の低分割外部ビーム放射線療法（EBRT）と同じくらい忍容性があるかどうかを調査します。
副次的な目的には、無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS)、および費用対効果の評価が含まれます。
超低分割は、同等またはそれ以上の有効性を達成しながら、良好な毒性プロファイルと生活の質を維持し、それによって中程度の低分割 EBRT に代わる便利で費用対効果の高い代替手段を提供すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
放射線による原発性がんの治療に同意する、5個未満の骨転移および/または非所属リンパ節転移として定義される少量の少数転移性前立腺がんと新たに診断された男性は、標準的な中等度に分割された外部放射線療法（5500センチグレイ/ 20分割）の間で無作為化される。スタンピード試験による) および 3 つの選択肢のうちの 1 つ: 36 Gy/5 フラクションを照射する定位体放射線療法 (SABR)、または低線量率のヨウ素 125 永久シード インプラント、または単一の高線量率一時インプラント。
この試験は、ブリティッシュ コロンビア州がん庁の 4 つの地域のがんセンターで実施され、各センターは 5500/20 の代替案を選択します。
4 つの同じサイズの治療アームを実現するために、各無作為化は、各アームの 42 人の患者と合計 168 人の患者に対して 3:1 で重み付けされます。
主要評価項目は、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される尿の生活の質です。
これらの各放射線モダリティによる典型的な急性症状には独自の時間経過があるため、評価は最初の 2 年間に 6 つの異なる時点で行われます。
副次評価項目は、拡張前立腺がん指数（EPIC）の尿、腸、性機能のスコア、無増悪生存期間、全生存期間、費用対効果によって評価される世界的な生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juanita Crook, MD
- 電話番号：250 712 3958
- メール：jcrook@bccancer.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
- 募集
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
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主任研究者：
- Juanita Crook, MD
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副調査官：
- David Kim, MD
-
コンタクト：
- Juanita Crook, MD
- 電話番号：250 712 3958
- メール：jcrook@bccancer.bc.ca
-
副調査官：
- Deidre Batchelar, PhD
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副調査官：
- Cynthia Araujo, PhD
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副調査官：
- Ross Halperin, MD
-
副調査官：
- Hamid Raziee, MD
-
Surrey、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Fraser Valley Cancer Center
-
コンタクト：
- Winkle Kwan, MD
- メール：wkwan@bccancer.bc.ca
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver Cancer Center
-
主任研究者：
- Srinivas Raman, MD
-
コンタクト：
- Raman Srinivas, MD
- 電話番号：604-877-6000
- メール：srinivas.raman@bccancer.bc.ca
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver Island Cancer Center
-
コンタクト：
- Saibishkumar Elantholi Parmeswaran, MD
- メール：skumar@bccancer.bc.ca
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副調査官：
- Jordan Wong, MD
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副調査官：
- Jonathan Livergant, MD
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副調査官：
- Howard Pai, MD
-
副調査官：
- Abe Alexander, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- European Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- すべてのプロトコル治療とフォローアップに医学的に適合
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -任意の腫瘍ステージ、任意のリンパ節ステージが新たに診断されましたが、オリゴ転移があります
- アンドロゲン除去以外に前立腺がんの治療歴がない
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストは、無作為化から24週間以内に開始されている必要があります
- -使用する場合、抗アンドロゲン剤は無作為化から26週間以内に開始されている必要があります
- -アンドロゲン除去療法（ADT）または無作為化の開始前および12週間以内に必要な調査を完了することができる（病歴および身体検査、PSA、経直腸超音波ガイド下生検、CTまたはMRI腹部および骨盤、骨スキャン）
- 長期のアンドロゲン除去療法を計画
除外基準:
- 5つ以上の骨転移または内臓転移として定義される高い転移負荷
- 肝機能異常
- -活動性炎症性腸疾患または以前の骨盤放射線療法などのEBRTの禁忌
- 医学的に麻酔に不向き
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）が20以上
- ピーク流量が毎秒 10 mL 未満、または排尿後の残尿量が排尿量の 25% を超える制限的なフロー パターン (ウロフローメトリーが利用可能な場合)
- -最大細胞減少後の前立腺容積が60ccを超える
- 恥骨アーチの干渉
- -小線源治療の12週間以内の経尿道的前立腺切除術（TURP）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
5500 センチグレイ (cGy) を 20 分割で前立腺に 4 週間にわたって照射する外照射放射線療法
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5500 cGy/20 フラクションを週 5 日、4 週間にわたって送達
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実験的：高線量率小線源治療
19 グレイ (Gy) の単一の部分が、外来患者として麻酔下で前立腺に送達されます。
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19 Gy の単一フラクションが、超音波ガイド下に配置された間質カテーテルを介して、自動化されたアフターローディング イリジウム 192 線源から供給されます。
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実験的：永久種子インプラント小線源治療
放射性ヨウ素 125 シードの単一の永久移植は、前立腺に 125 Gy を送達するために、外来患者として麻酔下で行われます。
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ヨウ素 125 放射性シードは、経直腸超音波ガイド下で 1 回の処置で前立腺に永久に移植されます。
他の名前：
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実験的：体幹定位放射線治療
36.25 Gy が、SABR 技術を使用して、毎週または 2 日おきに 5 回に分けて前立腺に照射されます。
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SABR 技術を使用した外部放射線は、前立腺に 36.25 Gy を 5 分割で照射し、週 1 回 5 週間、または隔日で 2 週間にわたって照射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路症状
時間枠：ベースラインから2年
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国際前立腺症状スコア (0/35)、高いほど悪い
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ベースラインから2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張前立腺癌指数 (EPIC) 尿中ドメイン
時間枠：ベースラインから2年
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尿の生活の質、0/100 より高いスコアより良い
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ベースラインから2年
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EPIC腸ドメイン
時間枠：ベースラインから2年
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腸の生活の質、0/100、スコアが高いほど良い。
緊急性、頻度、一貫性、漏出、血液の存在、および排便時の痛みに関する一連の有効な質問と、各症状がどれほど大きな問題であったかを評価します (0-5)
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ベースラインから2年
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EPIC性的ドメイン
時間枠：ベースラインから2年
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性的生活の質、0/100、スコアが高いほど良い。
勃起の頻度と質、朝の勃起の有無、性行為または性交を行う能力、能力を評価し、患者にとっての各問題の重要性を評価する一連の有効な質問。
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ベースラインから2年
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生化学的失敗 (前立腺特異抗原 (ng/ml) が 50% に増加するまでの時間 > どん底)
時間枠：ベースライン～3年
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前立腺特異抗原 (PSA) が 50% 上昇するまでの時間として測定される無増悪生存期間 > どん底
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ベースライン～3年
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遠隔転移障害
時間枠：ベースライン～3年
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新規または進行性の骨転移までの時間として測定される無増悪生存期間
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ベースライン～3年
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節の進行
時間枠：ベースライン～3年
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画像上の新規または進行性リンパ節腫脹として測定された無増悪生存期間
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ベースライン～3年
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全生存
時間枠：3年
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死因に関係なく全生存
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3年
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特定の生存を引き起こす
時間枠：治療後3年以内
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前立腺癌による死亡
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治療後3年以内
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費用対効果
時間枠：3年
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進行時の一次治療費と二次治療費の分析
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juanita Crook, MD、BCCancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2033年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H20-01207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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