5500/20 vs. SABR eller brakyterapi for primær oligometastatisk prostatakreftbehandling (PROMPT) (PROMPT)
30. april 2026 oppdatert av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Moderat versus ultrahypofraksjonering eller brakyterapi for primær oligometastatisk prostatakreftbehandling
Vi vil undersøke om ultrahypofraksjonering ved bruk av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller brakyterapi er like godt tolerert som moderat hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) for behandling av prostata hos pasienter med oligometastatisk prostatakreft.
Sekundære mål inkluderer vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) samt kostnadseffektivitet.
Vi antar at ultrahypofraksjonering vil opprettholde gunstige toksisitetsprofiler og livskvalitet samtidig som den oppnår sammenlignbar eller bedre effekt, og gir dermed et praktisk og kostnadseffektivt alternativ til moderat hypofraksjonert EBRT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Menn som nylig er diagnostisert med lavvolum oligometastatisk prostatakreft definert som færre enn 5 benmetastaser og/eller ikke-regional lymfeknuteinvolvering som samtykker til behandling av primærkreft med stråling, vil randomiseres mellom standard moderat hypofraksjonert ekstern strålebehandling (5500 centiGray/20 fraksjoner som per Stampede-forsøk) og ett av 3 alternativer: stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SABR) for å levere 36 Gy/5 fraksjoner, eller lavdosehastighet Jod 125 permanent frøimplantat eller et enkelt midlertidig implantat med høy dosehastighet.
Forsøket vil finne sted i 4 regionale kreftsentre i British Columbia Cancer Agency, hvor hvert senter velger sitt foretrukne alternativ til 5500/20.
For å oppnå 4 like store behandlingsarmer, vektes hver randomisering 3:1 for 42 pasienter i hver arm og 168 total opptjening.
Det primære endepunktet er livskvalitet i urinen, vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Siden de typiske akutte symptomene fra hver av disse strålemodalitetene har et unikt tidsforløp, gjøres vurderinger på 6 forskjellige punkter i løpet av de første 2 årene.
Sekundære endepunkter er global livskvalitet vurdert av Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) urin-, tarm- og seksuelle skårer, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og kostnadseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: 250 712 3958
- E-post: jcrook@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Rekruttering
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
Hovedetterforsker:
- Juanita Crook, MD
-
Underetterforsker:
- David Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: 250 712 3958
- E-post: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Underetterforsker:
- Deidre Batchelar, PhD
-
Underetterforsker:
- Cynthia Araujo, PhD
-
Underetterforsker:
- Ross Halperin, MD
-
Underetterforsker:
- Hamid Raziee, MD
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Fraser Valley Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Winkle Kwan, MD
- E-post: wkwan@bccancer.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Srinivas Raman, MD
-
Ta kontakt med:
- Raman Srinivas, MD
- Telefonnummer: 604-877-6000
- E-post: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Vancouver Island Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Saibishkumar Elantholi Parmeswaran, MD
- E-post: skumar@bccancer.bc.ca
-
Underetterforsker:
- Jordan Wong, MD
-
Underetterforsker:
- Jonathan Livergant, MD
-
Underetterforsker:
- Howard Pai, MD
-
Underetterforsker:
- Abe Alexander, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- European Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
- Medisinsk egnet for all protokollbehandling og oppfølging
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Nydiagnostisert ethvert svulststadium, hvilket som helst nodalstadium, men med oligometastaser
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft bortsett fra androgenmangel
- Luteinizing Hormone Releasing Hormone (LHRH) agonister eller antagonister må ha startet innen 24 uker etter randomisering
- Hvis det brukes, må anti-androgener ha startet innen 26 uker etter randomisering
- Kunne fullføre nødvendige undersøkelser før og innen 12 uker etter oppstart av androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller randomisering (historie og fysisk undersøkelse, PSA, transrektal ultralydveiledet biopsi, CT eller MR abdomen og bekkenet, beinskanning)
- Planlagt for langvarig androgen deprivasjonsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Høy metastatisk belastning definert som 5 eller flere benmetastaser eller viscerale metastaser
- Unormal leverfunksjon
- Kontraindikasjoner for EBRT som aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere bekkenstråling
- Medisinsk uegnet for anestesi
- International Prostate Symptom Score (IPSS) større enn 20
- Restriktivt strømningsmønster med maksimal strømningshastighet mindre enn 10 ml per sekund eller post-void-rest større enn 25 prosent av tømt volum (når uroflowmetri tilgjengelig)
- Prostatavolum større enn 60cc etter maksimal cytoreduksjon
- Pubic arch interferens
- Transuretral reseksjon av prostata (TURP) innen 12 uker etter brakyterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
Ekstern strålebehandling for å levere 5500 centiGray (cGy) i 20 fraksjoner til prostata over 4 uker
|
5500 cGy/20 fraksjoner levert 5 dager per uke over 4 uker
|
|
Eksperimentell: Brakyterapi med høy dosehastighet
En enkelt brøkdel av 19 Gray (Gy) leveres til prostata under anestesi som utepasient.
|
En enkelt fraksjon på 19 Gy leveres fra en automatisert etterlastende Iridium-192-kilde via interstitielle katetre plassert under ultralydveiledning
|
|
Eksperimentell: Permanent frøimplantat brakyterapi
Et enkelt permanent implantat av radioaktivt jod-125 frø utføres under narkose som utepasient for å levere 125 Gy til prostata
|
Jod-125 radioaktive frø implanteres permanent i prostata i en enkelt prosedyre under transrektal ultralydveiledning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
36,25 Gy leveres til prostata i 5 fraksjoner gitt enten ukentlig eller annenhver dag, ved bruk av SABR-teknikk.
|
Ekstern stråling ved bruk av SABR-teknologi leverer 36,25 Gy til prostata i 5 fraksjoner gitt enten en gang i uken i 5 uker eller annenhver dag over 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsymptomer
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
International Prostate Symptom score (0/35), høyere verre
|
Baseline til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet prostatakreftindeks (EPIC) urindomene
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Urinlivskvalitet, 0/100 høyere score bedre
|
Baseline til 2 år
|
|
EPISK tarmdomene
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Tarmlivskvalitet, 0/100, høyere score bedre.
Serie med validerte spørsmål angående haster, hyppighet, konsistens, lekkasje, tilstedeværelse av blod og smerter ved avføring og deretter vurdere hvor stort problem hvert symptom var (0-5)
|
Baseline til 2 år
|
|
EPISK seksuelt domene
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Seksuell livskvalitet, 0/100, høyere score bedre.
Serie med validerte spørsmål angående hyppighet og kvalitet på ereksjoner, tilstedeværelse av morgenereksjoner, evne til å delta i seksuell aktivitet eller samleie, vurderer evne og vurderer deretter viktigheten av hvert problem for pasienten.
|
Baseline til 2 år
|
|
Biokjemisk svikt (tid til økning i prostataspesifikt antigen (ng/ml) til 50 % > nadir
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse målt som tid til prostataspesifikt antigen (PSA) øker med 50 % > nadir
|
Baseline til 3 år
|
|
Fjern metastatisk svikt
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse målt som tid til nye eller progressive benmetastaser
|
Baseline til 3 år
|
|
Nodal progresjon
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse målt som ny eller progressiv adenopati på bildediagnostikk
|
Baseline til 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse uavhengig av dødsårsak
|
3 år
|
|
Forårsak spesifikk overlevelse
Tidsramme: Innen 3 år etter behandling
|
Død av prostatakreft
|
Innen 3 år etter behandling
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Analyse av primærbehandlingskostnader og sekundære behandlingskostnader på progresjonstidspunktet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juanita Crook, MD, BCCancer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- H20-01207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .