Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5500/20 vs. SABR tai brakyterapia ensisijaisessa oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa (PROMPT) (PROMPT)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Kohtalainen versus Ultra hypofraktio tai brakyterapia ensisijaiseen oligometastaattisen eturauhassyövän hoitoon

Selvitämme, onko ultrahypofraktiointi stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR) tai brakyterapialla yhtä hyvin siedetty kuin kohtalaisen hypofraktioitu ulkoinen sädehoito (EBRT) eturauhasen hoidossa potilailla, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) sekä kustannustehokkuuden arviointi. Oletamme, että ultrahypofraktiointi säilyttää suotuisat toksisuusprofiilit ja elämänlaadun samalla, kun saavutetaan vastaava tai parempi teho, mikä tarjoaa kätevän ja kustannustehokkaan vaihtoehdon kohtalaisen hypofraktioidulle EBRT:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu pienivoluuttinen oligometastaattinen eturauhassyöpä, joka määritellään alle 5:ksi luumetastaasiksi ja/tai ei-alueelliseksi imusolmukkeeksi ja jotka suostuvat primaarisen syövän hoitoon säteilyllä, satunnaistetaan tavalliseen kohtalaisen hypofraktioituun ulkoiseen sädehoitoon (5500 senttiäGray/20 fraktiota per Stampede-koe) ja yksi kolmesta vaihtoehdosta: stereotaktinen kehon sädehoito (SABR) 36 Gy/5 -fraktioiden antamiseksi tai matalan annoksen jodi 125 pysyvä siemenimplantti tai yksittäinen suuren annoksen väliaikainen implantti. Kokeilu suoritetaan Brittiläisen Kolumbian syöpäviraston neljässä alueellisessa syöpäkeskuksessa, ja kukin keskus valitsee itselleen mieluisimman vaihtoehdon 5500/20:lle. Neljän samankokoisen hoitohaaran saavuttamiseksi jokainen satunnaistaminen painotetaan 3:1 42 potilaalle kussakin haarassa ja 168 kokonaiskertymälle. Ensisijainen päätetapahtuma on virtsan elämänlaatu, joka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS). Koska kunkin näistä säteilymuodoista aiheutuvilla tyypillisillä akuuteilla oireilla on ainutlaatuinen aikaraja, arvioinnit tehdään kuudessa eri kohdassa kahden ensimmäisen vuoden aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat maailmanlaajuinen elämänlaatu, joka on arvioitu laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) virtsa-, suoli- ja seksuaalipistemäärällä, etenemisvapaalla eloonjäämisellä, kokonaiseloonjäämisellä ja kustannustehokkuudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Rekrytointi
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Päätutkija:
          • Juanita Crook, MD
        • Alatutkija:
          • David Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Alatutkija:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Alatutkija:
          • David Petrik, MD
        • Alatutkija:
          • Michelle Hilts, PhD
        • Alatutkija:
          • Ross Halperin, MD
        • Alatutkija:
          • Halperin Ross, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vancouver Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jordan Wong, MD
        • Alatutkija:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Alatutkija:
          • Howard Pai, MD
        • Alatutkija:
          • Abe Alexander, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • European Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0–2
  • Lääketieteellisesti soveltuva kaikkiin protokollahoitoihin ja seurantaan
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Äskettäin diagnosoitu mikä tahansa kasvainvaihe, mikä tahansa solmuvaihe, mutta jossa oli oligoetastaasseja
  • Ei aiempaa eturauhassyövän hoitoa androgeenipuutosta lukuun ottamatta
  • Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistien tai antagonistien käytön on täytynyt alkaa 24 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Antiandrogeenien käytön on täytynyt alkaa 26 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Pystyy suorittamaan tarvittavat tutkimukset ennen androgeenideprivaatioterapian (ADT) tai satunnaistamisen aloittamista ja 12 viikon sisällä sen jälkeen (historia ja fyysinen tutkimus, PSA, transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia, vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvaus, luuskannaus)
  • Suunniteltu pitkäaikaiseen androgeenideprivaatiohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri metastaattinen taakka määritellään 5 tai useammaksi luumetastaasiksi tai sisäelinten etäpesäkkeeksi
  • Epänormaali maksan toiminta
  • EBRT:n vasta-aiheet, kuten aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi lantion sädehoito
  • Lääketieteellisesti sopimaton anestesiaan
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) on yli 20
  • Rajoittava virtauskuvio, jossa huippuvirtausnopeus on alle 10 ml sekunnissa tai tyhjennyksen jälkeinen jäännös yli 25 prosenttia tyhjennetystä tilavuudesta (kun uroflowmetria on saatavilla)
  • Eturauhasen tilavuus yli 60 cm3 maksimaalisen sytoreduktion jälkeen
  • Häpykaaren häiriöt
  • Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) 12 viikon sisällä brakyterapiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standardi
Ulkoinen sädehoito 5500 senttiharmaa (cGy) tuottamaan eturauhaseen 20 fraktiossa 4 viikon aikana
Säteily: Hypofraktioitu ulkoinen sädehoito
5500 cGy/20 fraktiota toimitettuna 5 päivää viikossa 4 viikon ajan
Kokeellinen: Suuren annoksen brakyterapia
Yksi fraktio 19 Greyä (Gy) toimitetaan eturauhaseen nukutuksessa ulkopotilaana.
Säteily: Suuren annoksen brakyterapia
Yksittäinen 19 Gy:n fraktio toimitetaan automaattisesta iridium-192-jälkilatauslähteestä interstitiaalisten katetrien kautta, jotka on sijoitettu ultraääniohjaukseen.
Kokeellinen: Pysyvä siemenimplanttibrakyterapia
Yksi pysyvä radioaktiivisen jodi-125-siementen istutus suoritetaan nukutuksessa ulkopotilaana 125 Gy:n syöttämiseksi eturauhaseen
Säteily: Pysyvä siemenimplantti
Jodi-125 radioaktiiviset siemenet istutetaan pysyvästi eturauhaseen yhdellä toimenpiteellä transrektaalisessa ultraääniohjauksessa
Muut nimet:
  • Pienen annoksen brakyterapia
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
36,25 Gy toimitetaan eturauhaseen 5 fraktiossa joko viikoittain tai joka toinen päivä SABR-tekniikalla.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
SABR-teknologiaa käyttävä ulkoinen säteily tuottaa eturauhaseen 36,25 Gy 5 fraktiossa joko kerran viikossa 5 viikon ajan tai joka toinen päivä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SABR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (0/35), korkeampi huonompi
Perustaso 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin (EPIC) virtsan alue
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Virtsan elämänlaatu, 0/100 korkeampi pistemäärä parempi
Perustaso 2 vuoteen
EPIC-suolialue
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Suolen elämänlaatu, 0/100, korkeampi pistemäärä parempi. Sarja validoituja kysymyksiä, jotka koskevat kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä, johdonmukaisuutta, vuotoa, veren esiintymistä ja kipua suolen liikkeissä ja arvioi sitten, kuinka suuri ongelma kukin oire oli (0-5)
Perustaso 2 vuoteen
EPIC-seksuaalialue
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
Seksuaalinen elämänlaatu, 0/100, korkeampi pistemäärä parempi. Sarja validoituja kysymyksiä, jotka koskevat erektioiden tiheyttä ja laatua, aamuerektioiden esiintymistä, kykyä osallistua seksuaaliseen toimintaan tai yhdyntään, arvioida kykyä ja sitten kunkin asian tärkeyttä potilaalle.
Perustaso 2 vuoteen
Biokemiallinen epäonnistuminen (aika eturauhasspesifisen antigeenin (ng/ml) nousuun 50 %:iin > alimmalle tasolle
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna aikana, jolloin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) nousee 50 % > alimmalle tasolle
Perustaso 3 vuoteen
Kaukainen metastaattinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna aikana uusiin tai progressiivisiin luumetastaaseihin
Perustaso 3 vuoteen
Solmun eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna uutena tai etenevänä adenopatiana kuvantamisessa
Perustaso 3 vuoteen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen kuolinsyystä riippumatta
3 vuotta
Aiheuttaa erityistä selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä hoidosta
Kuolema eturauhassyöpään
3 vuoden sisällä hoidosta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijaisten hoitokustannusten ja toissijaisten hoitokustannusten analyysi etenemishetkellä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Juanita Crook, MD, BCCancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-01207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oligometastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa