Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5500/20 vs. SABR lub brachyterapia w leczeniu pierwotnego skąpoprzerzutowego raka prostaty (PROMPT) (PROMPT)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Umiarkowana kontra ultrahipofrakcjonowanie lub brachyterapia w leczeniu pierwotnego skąpoprzerzutowego raka prostaty

Zbadamy, czy ultrahipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna ablacyjna (SABR) lub brachyterapia jest tak dobrze tolerowana jak umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) w leczeniu gruczołu krokowego u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Cele drugorzędne obejmują ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz opłacalności. Stawiamy hipotezę, że ultrahipofrakcjonowanie utrzyma korzystne profile toksyczności i jakość życia przy jednoczesnym osiągnięciu porównywalnej lub lepszej skuteczności, zapewniając w ten sposób wygodną i opłacalną alternatywę dla EBRT z umiarkowaną hipofrakcjonowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni z nowo zdiagnozowanym skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego, zdefiniowanym jako mniej niż 5 przerzutów do kości i/lub zajęciem innych węzłów chłonnych, którzy zgodzą się na leczenie pierwotnego raka za pomocą promieniowania, zostaną losowo przydzieleni do grupy pomiędzy standardową radioterapią zewnętrzną z umiarkowanie hipofrakcjonowaną (5500 centygrajów/20 na próbę Stampede) i jedną z 3 alternatyw: stereotaktyczną radioterapię ciała (SABR) w celu dostarczenia frakcji 36 Gy/5 lub stały implant z małą dawką jodu 125 lub pojedynczy implant tymczasowy z dużą mocą dawki. Badanie odbędzie się w 4 regionalnych ośrodkach onkologicznych British Columbia Cancer Agency, przy czym każdy ośrodek wybierze preferowaną alternatywę dla 5500/20. Aby uzyskać 4 ramiona leczenia o równej wielkości, każda randomizacja ma wagę 3:1 dla 42 pacjentów w każdym ramieniu i łącznie 168 naliczonych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia w moczu oceniana za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS). Ponieważ typowe ostre objawy każdej z tych modalności promieniowania mają unikalny przebieg w czasie, oceny przeprowadza się w 6 różnych punktach w ciągu pierwszych 2 lat. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ogólna jakość życia oceniana za pomocą wskaźnika EPIC (Expand Prostate Cancer Index) w zakresie moczu, jelit i współżycia seksualnego, przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite i efektywność kosztowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Główny śledczy:
          • Juanita Crook, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ross Halperin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hamid Raziee, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Srinivas Raman, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jordan Wong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Pod-śledczy:
          • Howard Pai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abe Alexander, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stan sprawności European Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do wszystkich protokołów leczenia i obserwacji
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Nowo zdiagnozowane dowolne stadium guza, dowolne stadium węzłowe, ale z nielicznymi przerzutami
  • Brak wcześniejszej terapii raka prostaty poza deprywacją androgenów
  • Agoniści lub antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) muszą rozpocząć leczenie w ciągu 24 tygodni od randomizacji
  • Jeśli są stosowane, antyandrogeny muszą rozpocząć się w ciągu 26 tygodni od randomizacji
  • Zdolność do wykonania niezbędnych badań przed i w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT) lub randomizacji (wywiad i badanie fizykalne, PSA, biopsja przezodbytnicza pod kontrolą USG, CT lub MRI jamy brzusznej i miednicy, scyntygrafia kości)
  • Przeznaczony do długotrwałej terapii deprywacji androgenów

Kryteria wyłączenia:

  • Duże obciążenie przerzutami zdefiniowane jako 5 lub więcej przerzutów do kości lub przerzutów trzewnych
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Przeciwwskazania do EBRT, takie jak aktywne zapalenie jelit lub przebyta radioterapia miednicy
  • Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do znieczulenia
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) większy niż 20
  • Restrykcyjny wzorzec przepływu z szczytowym natężeniem przepływu mniejszym niż 10 ml na sekundę lub pozostałością po mikcji większą niż 25% objętości mikcji (jeśli dostępna jest uroflowmetria)
  • Objętość prostaty większa niż 60 cm3 po maksymalnej cytoredukcji
  • Interferencja łuku łonowego
  • Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) w ciągu 12 tygodni od brachyterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standard
Radioterapia wiązką zewnętrzną w celu dostarczenia do prostaty 5500 centiGray (cGy) w 20 frakcjach w ciągu 4 tygodni
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi
5500 cGy/20 frakcji dostarczanych 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Brachyterapia wysokodawkowa
Pojedyncza frakcja 19 Grey (Gy) jest dostarczana do prostaty w znieczuleniu jako pacjent ambulatoryjny.
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Pojedyncza frakcja 19 Gy jest dostarczana ze źródła Iridium-192 z automatycznym ładowaniem następczym przez cewniki śródmiąższowe umieszczone pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Trwała brachyterapia implantów nasiennych
Pojedynczy stały implant nasion radioaktywnego jodu-125 jest wykonywany w znieczuleniu jako pacjent ambulatoryjny w celu dostarczenia 125 Gy do prostaty
Promieniowanie: Stały implant nasion
Radioaktywne nasiona jodu-125 są trwale wszczepiane do prostaty w jednym zabiegu pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
Inne nazwy:
  • Brachyterapia niskodawkowa
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
36,25 Gy jest dostarczane do prostaty w 5 frakcjach podawanych co tydzień lub co drugi dzień, przy użyciu techniki SABR.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Promieniowanie zewnętrzne przy użyciu technologii SABR dostarcza 36,25 Gy do prostaty w 5 frakcjach, podawane raz w tygodniu przez 5 tygodni lub co drugi dzień przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • SABR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (0/35), wyższa gorsza
Bazowy do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona domena moczowa wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Jakość życia w moczu, wynik wyższy o 0/100 lepszy
Bazowy do 2 lat
Domena jelitowa EPIC
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Jakość życia jelit, 0/100, wyższy wynik lepszy. Seria zweryfikowanych pytań dotyczących pilności, częstotliwości, konsystencji, wycieku, obecności krwi i bólu podczas wypróżnień, a następnie ocena, jak duży był problem dla każdego objawu (0-5)
Bazowy do 2 lat
EPICKA domena seksualna
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Seksualna jakość życia, 0/100, wyższy wynik lepszy. Seria zweryfikowanych pytań dotyczących częstotliwości i jakości erekcji, obecności erekcji porannych, zdolności do podjęcia aktywności seksualnej lub współżycia, ocenia zdolność, a następnie ważność każdego problemu dla pacjenta.
Bazowy do 2 lat
Niepowodzenie biochemiczne (czas do wzrostu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (ng/ml) do 50% > nadir
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji mierzone jako czas do wzrostu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o 50% > nadir
Bazowy do 3 lat
Odległy brak przerzutów
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji mierzone jako czas do nowych lub postępujących przerzutów do kości
Bazowy do 3 lat
Progresja węzłowa
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji mierzone jako nowa lub postępująca adenopatia w obrazowaniu
Bazowy do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie bez względu na przyczynę zgonu
3 lata
Spowodować określone przeżycie
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat leczenia
Śmierć z powodu raka prostaty
W ciągu 3 lat leczenia
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza kosztów leczenia pierwotnego i wtórnego w momencie wystąpienia progresji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Juanita Crook, MD, BCCancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-01207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj