5500/20 vs SABR ou curiethérapie pour le traitement primaire du cancer de la prostate oligométastatique (PROMPT) (PROMPT)
14 décembre 2023 mis à jour par: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Hypofractionnement modéré ou ultra hypofractionné ou curiethérapie pour le traitement primaire du cancer de la prostate oligométastatique
Nous étudierons si l'ultrahypofractionnement utilisant la radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) ou la curiethérapie est aussi bien toléré que la radiothérapie externe modérément hypofractionnée (EBRT) pour le traitement de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) ainsi que le rapport coût-efficacité.
Nous émettons l'hypothèse que l'ultrahypofractionnement maintiendra des profils de toxicité et une qualité de vie favorables tout en atteignant une efficacité comparable ou meilleure, offrant ainsi une alternative pratique et rentable à l'EBRT modérément hypofractionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate oligométastatique de faible volume défini comme moins de 5 métastases osseuses et/ou une atteinte des ganglions lymphatiques non régionaux qui acceptent le traitement du cancer primitif par radiothérapie seront randomisés entre une radiothérapie externe modérément hypofractionnée standard (5500 centiGray/20 fractions comme par essai Stampede) et l'une des 3 alternatives : la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SABR) pour délivrer des fractions de 36 Gy/5, ou un implant permanent d'iode 125 à faible débit de dose ou un seul implant temporaire à haut débit de dose.
L'essai aura lieu dans 4 centres régionaux de cancérologie de la British Columbia Cancer Agency, chaque centre choisissant son alternative préférée au 5500/20.
Pour obtenir 4 bras de traitement de taille égale, chaque randomisation est pondérée 3:1 pour 42 patients dans chaque bras et 168 cumuls au total.
Le critère principal est la qualité de vie urinaire telle qu'évaluée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS) .
Comme les symptômes aigus typiques de chacune de ces modalités de rayonnement ont une évolution temporelle unique, les évaluations sont effectuées à 6 moments différents au cours des 2 premières années.
Les critères d'évaluation secondaires sont la qualité de vie globale telle qu'évaluée par les scores urinaires, intestinaux et sexuels de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC), la survie sans progression, la survie globale et le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juanita Crook, MD
- Numéro de téléphone: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Recrutement
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
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Chercheur principal:
- Juanita Crook, MD
-
Sous-enquêteur:
- David Kim, MD
-
Contact:
- Juanita Crook, MD
- Numéro de téléphone: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Sous-enquêteur:
- Deidre Batchelar, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Cynthia Araujo, PhD
-
Sous-enquêteur:
- David Petrik, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michelle Hilts, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ross Halperin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Halperin Ross, MD
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Pas encore de recrutement
- Fraser Valley Cancer Center
-
Contact:
- Winkle Kwan, MD
- E-mail: wkwan@bccancer.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Pas encore de recrutement
- Vancouver Cancer Center
-
Contact:
- Mira Keyes, MD
- Numéro de téléphone: 604-266-6444
- E-mail: mkeyes@bccancer.bc.ca
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Victoria, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver Island Cancer Center
-
Contact:
- Saibishkumar Elantholi Parmeswaran, MD
- E-mail: skumar@bccancer.bc.ca
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Sous-enquêteur:
- Jordan Wong, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jonathan Livergant, MD
-
Sous-enquêteur:
- Howard Pai, MD
-
Sous-enquêteur:
- Abe Alexander, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Statut de performance du groupe coopératif européen d'oncologie 0 à 2
- Médicalement apte à tous les protocoles de traitement et de suivi
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Nouvellement diagnostiqué n'importe quel stade tumoral, n'importe quel stade nodal mais avec des métastases oligo
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate en dehors de la privation d'androgènes
- Les agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) doivent avoir commencé dans les 24 semaines suivant la randomisation
- S'ils sont utilisés, les anti-androgènes doivent avoir commencé dans les 26 semaines suivant la randomisation
- Capable d'effectuer les investigations nécessaires avant et dans les 12 semaines suivant le début de la thérapie par suppression androgénique (ADT) ou de la randomisation (antécédents et examen physique, PSA, biopsie transrectale guidée par échographie, scanner ou IRM de l'abdomen et du bassin, scintigraphie osseuse)
- Prévu pour une thérapie de privation androgénique à long terme
Critère d'exclusion:
- Fardeau métastatique élevé défini comme 5 métastases osseuses ou plus ou métastases viscérales
- Fonction hépatique anormale
- Contre-indications à l'EBRT telles qu'une maladie intestinale inflammatoire active ou une radiothérapie pelvienne antérieure
- Médicalement inapte à l'anesthésie
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) supérieur à 20
- Schéma de débit restrictif avec un débit de pointe inférieur à 10 mL par seconde ou un résidu post-mictionnel supérieur à 25 % du volume mictionnel (lorsque la débitmétrie urinaire est disponible)
- Volume prostatique supérieur à 60 cc après cytoréduction maximale
- Interférence de l'arc pubien
- Résection transurétrale de la prostate (TURP) dans les 12 semaines suivant la curiethérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: la norme
Radiothérapie externe pour délivrer 5500 centiGray (cGy) en 20 fractions à la prostate sur 4 semaines
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5500 cGy/20 fractions administrées 5 jours par semaine pendant 4 semaines
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Expérimental: Curiethérapie à haut débit de dose
Une seule fraction de 19 Gray (Gy) est délivrée à la prostate sous anesthésie en tant que patient ambulatoire.
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Une seule fraction de 19 Gy est délivrée à partir d'une source d'Iridium-192 à postchargement automatisé via des cathéters interstitiels placés sous guidage échographique
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Expérimental: Curiethérapie par implants permanents
Un seul implant permanent de graines radioactives d'iode-125 est réalisé sous anesthésie en tant que patient ambulatoire pour délivrer 125 Gy à la prostate
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Des grains radioactifs d'iode 125 sont implantés de manière permanente dans la prostate en une seule procédure sous guidage échographique transrectal
Autres noms:
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
36,25 Gy sont délivrés à la prostate en 5 fractions administrées soit une fois par semaine, soit tous les deux jours, à l'aide d'une technique SABR.
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Le rayonnement externe utilisant la technologie SABR délivre 36,25 Gy à la prostate en 5 fractions administrées soit une fois par semaine pendant 5 semaines, soit tous les deux jours pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes urinaires
Délai: De base à 2 ans
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Score international des symptômes de la prostate (0/35), plus élevé pire
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De base à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Domaine urinaire de l'Indice élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: De base à 2 ans
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Qualité de vie urinaire, score 0/100 supérieur meilleur
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De base à 2 ans
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Domaine intestinal EPIC
Délai: De base à 2 ans
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Qualité de vie intestinale, 0/100, score plus élevé, meilleur.
Série de questions validées concernant l'urgence, la fréquence, la cohérence, les fuites, la présence de sang et la douleur lors des selles, puis évalue l'ampleur du problème de chaque symptôme (0-5)
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De base à 2 ans
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Domaine sexuel EPIC
Délai: De base à 2 ans
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Qualité de vie sexuelle, 0/100, score plus élevé meilleur.
Série de questions validées concernant la fréquence et la qualité des érections, la présence d'érections matinales, la capacité à s'engager dans une activité sexuelle ou des rapports sexuels, évalue la capacité, puis évalue l'importance de chaque problème pour le patient.
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De base à 2 ans
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Échec biochimique (temps d'augmentation de l'antigène prostatique spécifique (ng/ml) à 50 % > nadir
Délai: De base à 3 ans
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Survie sans progression mesurée par le temps nécessaire à l'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de 50 % > nadir
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De base à 3 ans
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Échec métastatique à distance
Délai: De base à 3 ans
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Survie sans progression mesurée en temps jusqu'à l'apparition de métastases osseuses nouvelles ou progressives
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De base à 3 ans
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Progression nodale
Délai: De base à 3 ans
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Survie sans progression mesurée comme une adénopathie nouvelle ou progressive à l'imagerie
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De base à 3 ans
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La survie globale
Délai: 3 années
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Survie globale quelle que soit la cause du décès
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3 années
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Causer la survie spécifique
Délai: Dans les 3 ans suivant le traitement
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Mort du cancer de la prostate
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Dans les 3 ans suivant le traitement
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Rentabilité
Délai: 3 années
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Analyse des coûts de traitement primaire et des coûts de traitement secondaire au moment de la progression
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juanita Crook, MD, BCCancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-01207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .