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5500/20 vs. SABR ou Braquiterapia para Tratamento Primário de Câncer de Próstata OligoMetastático (PROMPT) (PROMPT)

30 de abril de 2026 atualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Hipofracionamento moderado versus ultra ou braquiterapia para tratamento primário de câncer de próstata oligometastático

Investigaremos se o ultra-hipofracionamento usando radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ou braquiterapia é tão bem tolerado quanto a radioterapia externa moderadamente hipofracionada (EBRT) para o tratamento da próstata em pacientes com câncer de próstata oligometastático. Os objetivos secundários incluem avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS), bem como custo-efetividade. Nossa hipótese é que o ultra-hipofracionamento manterá perfis de toxicidade e qualidade de vida favoráveis, ao mesmo tempo em que alcançará eficácia comparável ou melhor, fornecendo assim uma alternativa conveniente e econômica ao EBRT moderadamente hipofracionado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens recém-diagnosticados com câncer de próstata oligometastático de baixo volume definido como menos de 5 metástases ósseas e/ou envolvimento de linfonodos não regionais que concordam com o tratamento do câncer primário com radiação serão randomizados entre radioterapia externa padrão moderadamente hipofracionada (5500 centiGray/20 frações como por ensaio Stampede) e uma das 3 alternativas: radioterapia estereotáxica corporal (SABR) para fornecer 36 Gy/5 frações, ou implante de semente permanente de iodo 125 de baixa taxa de dose ou um único implante temporário de alta taxa de dose. O estudo será realizado em 4 centros regionais de câncer da British Columbia Cancer Agency, com cada centro escolhendo sua alternativa preferida ao 5500/20. Para atingir 4 braços de tratamento de tamanho igual, cada randomização é ponderada 3:1 para 42 pacientes em cada braço e 168 acréscimos totais. O endpoint primário é a qualidade de vida urinária avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS). Como os sintomas agudos típicos de cada uma dessas modalidades de radiação têm um curso de tempo único, as avaliações são feitas em 6 pontos diferentes durante os primeiros 2 anos. Os endpoints secundários são a qualidade de vida global, conforme avaliado pelo Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), escores urinários, intestinais e sexuais, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • Recrutamento
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Investigador principal:
          • Juanita Crook, MD
        • Subinvestigador:
          • David Kim, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ross Halperin, MD
        • Subinvestigador:
          • Hamid Raziee, MD
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Srinivas Raman, MD
        • Contato:
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jordan Wong, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Subinvestigador:
          • Howard Pai, MD
        • Subinvestigador:
          • Abe Alexander, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Status de desempenho do European Cooperative Oncology Group 0 a 2
  • Medicamente apto para todos os protocolos de tratamento e acompanhamento
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Recém-diagnosticado em qualquer estágio tumoral, qualquer estágio nodal, mas com oligometástases
  • Nenhuma terapia anterior para câncer de próstata além da privação de andrógenos
  • Os agonistas ou antagonistas do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante (LHRH) devem ter começado dentro de 24 semanas após a randomização
  • Se usado, os antiandrógenos devem ter começado dentro de 26 semanas após a randomização
  • Capaz de concluir as investigações necessárias antes e dentro de 12 semanas após o início da terapia de privação de andrógenos (ADT) ou da randomização (histórico e exame físico, PSA, biópsia transretal guiada por ultrassom, TC ou RM de abdômen e pelve, cintilografia óssea)
  • Planejado para terapia de privação androgênica de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Alta carga metastática definida como 5 ou mais metástases ósseas ou metástases viscerais
  • Função hepática anormal
  • Contra-indicações para EBRT, como doença inflamatória intestinal ativa ou radiação pélvica anterior
  • Medicamente impróprio para anestesia
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) superior a 20
  • Padrão de fluxo restritivo com pico de fluxo inferior a 10 mL por segundo ou resíduo pós-miccional superior a 25% do volume miccional (quando a urofluxometria estiver disponível)
  • Volume da próstata maior que 60cc após citorredução máxima
  • Interferência do arco púbico
  • Ressecção transuretral da próstata (RTU) dentro de 12 semanas após a braquiterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: padrão
Radioterapia de feixe externo para entregar 5500 centiGray (cGy) em 20 frações para a próstata ao longo de 4 semanas
Radiação: Radioterapia hipofracionada por feixe externo
5500 cGy/20 frações entregues 5 dias por semana durante 4 semanas
Experimental: Braquiterapia de alta taxa de dose
Uma única fração de 19 Gray (Gy) é entregue à próstata sob anestesia como paciente ambulatorial.
Radiação: Braquiterapia de alta taxa de dose
Uma única fração de 19 Gy é entregue a partir de uma fonte automatizada de pós-carregamento Iridium-192 por meio de cateteres intersticiais colocados sob orientação de ultrassom
Experimental: Braquiterapia permanente com implante de sementes
Um único implante permanente de sementes radioativas de iodo-125 é realizado sob anestesia como paciente ambulatorial para fornecer 125 Gy à próstata
Radiação: Implante permanente de sementes
Sementes radioativas de iodo-125 são implantadas permanentemente na próstata em um único procedimento guiado por ultrassom transretal
Outros nomes:
  • Braquiterapia de baixa taxa de dose
Experimental: Radioterapia estereotáxica corporal
36,25 Gy são entregues à próstata em 5 frações administradas semanalmente ou a cada dois dias, usando uma técnica SABR.
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
A radiação externa usando a tecnologia SABR fornece 36,25 Gy para a próstata em 5 frações administradas uma vez por semana durante 5 semanas ou a cada dois dias durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • SABR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas urinários
Prazo: Linha de base até 2 anos
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (0/35), maior pior
Linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio urinário do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Qualidade de vida urinária, 0/100 maior pontuação melhor
Linha de base até 2 anos
Domínio intestinal EPIC
Prazo: Linha de base até 2 anos
Qualidade de vida intestinal, 0/100, maior pontuação melhor. Série de perguntas validadas sobre urgência, frequência, consistência, vazamento, presença de sangue e dor ao evacuar e, em seguida, avalia o tamanho do problema de cada sintoma (0-5)
Linha de base até 2 anos
Domínio sexual épico
Prazo: Linha de base até 2 anos
Qualidade de vida sexual, 0/100, maior pontuação melhor. Série de perguntas validadas sobre frequência e qualidade das ereções, presença de ereções matinais, capacidade de se envolver em atividade sexual ou relação sexual, classifica a capacidade e, em seguida, classifica a importância de cada questão para o paciente.
Linha de base até 2 anos
Falha bioquímica (tempo para aumentar o antígeno específico da próstata (ng/ml) para 50% > nadir
Prazo: Linha de base até 3 anos
A sobrevida livre de progressão medida como o tempo para o aumento do Antígeno Prostático Específico (PSA) em 50% > nadir
Linha de base até 3 anos
Falha metastática distante
Prazo: Linha de base até 3 anos
Sobrevida livre de progressão medida como tempo para metástases ósseas novas ou progressivas
Linha de base até 3 anos
Progressão nodal
Prazo: Linha de base até 3 anos
Sobrevida livre de progressão medida como adenopatia nova ou progressiva na imagem
Linha de base até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Sobrevida global independente da causa da morte
3 anos
Causa sobrevivência específica
Prazo: Dentro de 3 anos de tratamento
Morte por câncer de próstata
Dentro de 3 anos de tratamento
Efetividade de custo
Prazo: 3 anos
Análise dos custos do tratamento primário e custos do tratamento secundário no momento da progressão
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Juanita Crook, MD, BCCancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-01207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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