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PRimary OligoMetastatic 전립선암 치료(PROMPT)를 위한 5500/20 대 SABR 또는 근접 치료 (PROMPT)

2023년 12월 14일 업데이트: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

1차 올리고전이성 전립선암 치료를 위한 중등도 대 초분할 저분할 또는 근접 치료

우리는 정위 절제 방사선 요법(SABR) 또는 근접 요법을 사용하는 초저분할 요법이 소수전이성 전립선암 환자의 전립선 치료를 위해 중등도 저분할 외부 빔 방사선 요법(EBRT)만큼 내약성이 좋은지 여부를 조사할 것입니다. 2차 목표에는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 및 비용 효율성 평가가 포함됩니다. 우리는 초저분할이 유사하거나 더 나은 효능을 달성하면서 유리한 독성 프로필과 삶의 질을 유지함으로써 적당히 저분할된 EBRT에 대한 편리하고 비용 효율적인 대안을 제공할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

5개 미만의 뼈 전이 및/또는 비국부 림프절 침범으로 정의되는 소량의 소수전이성 전립선암으로 새로 진단을 받고 방사선을 이용한 원발암 치료에 동의하는 남성은 표준 중등도 저분할 외부 방사선 요법(5500 centiGray/20 분할 Stampede 시험에 따라) 및 3가지 대안 중 하나: 36 Gy/5 분할을 전달하는 정위 체부 방사선 요법(SABR), 또는 저선량 요오드 125 영구 종자 이식 또는 단일 고선량 임시 이식. 시험은 British Columbia Cancer Agency의 4개 지역 암 센터에서 진행되며 각 센터는 5500/20에 대한 선호하는 대안을 선택합니다. 4개의 동일한 크기의 치료 부문을 달성하기 위해, 각 무작위화는 각 부문의 42명의 환자와 총 168명의 발생에 대해 3:1의 가중치가 부여됩니다. 1차 종료점은 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 비뇨기 삶의 질입니다. 이러한 각 방사선 양식의 전형적인 급성 증상에는 고유한 시간 경과가 있으므로 처음 2년 동안 6개의 다른 지점에서 평가가 수행됩니다. 2차 종점은 확장 전립선암 지수(EPIC) 비뇨기, 장 및 성 점수, 무진행 생존, 전체 생존 및 비용 효율성으로 평가되는 전반적인 삶의 질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
        • 모병
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • 수석 연구원:
          • Juanita Crook, MD
        • 부수사관:
          • David Kim, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • 부수사관:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • 부수사관:
          • David Petrik, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Hilts, PhD
        • 부수사관:
          • Ross Halperin, MD
        • 부수사관:
          • Halperin Ross, MD
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Fraser Valley Cancer Center
        • 연락하다:
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Vancouver Cancer Center
        • 연락하다:
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • Vancouver Island Cancer Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jordan Wong, MD
        • 부수사관:
          • Jonathan Livergant, MD
        • 부수사관:
          • Howard Pai, MD
        • 부수사관:
          • Abe Alexander, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • European Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  • 모든 프로토콜 치료 및 후속 조치에 의학적으로 적합
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 새로 진단된 모든 종양 단계, 모든 결절 단계이지만 올리고 전이가 있는 경우
  • 안드로겐 박탈 외에 전립선암에 대한 사전 치료법 없음
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제는 무작위 배정 후 24주 이내에 시작해야 합니다.
  • 사용하는 경우 항안드로겐은 무작위 배정 후 26주 이내에 시작해야 합니다.
  • 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 무작위 배정(이력 및 신체 검사, PSA, 경직장 초음파 유도 생검, CT 또는 MRI 복부 및 골반, 뼈 스캔)을 시작하기 전과 12주 이내에 필요한 조사를 완료할 수 있습니다.
  • 장기적인 안드로겐 박탈 치료 계획

제외 기준:

  • 5개 이상의 뼈 전이 또는 내장 전이로 정의되는 높은 전이 부담
  • 비정상적인 간 기능
  • 활성 염증성 장 질환 또는 이전 골반 방사선과 같은 EBRT에 대한 금기 사항
  • 의학적으로 마취에 부적합
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 20 초과
  • 최고 유속이 초당 10mL 미만이거나 공극 후 잔류물이 공극 부피의 25% 이상인 제한적 흐름 패턴(유량 측정이 가능한 경우)
  • 최대 세포축소 후 전립선 용적이 60cc 이상인 경우
  • 음모 아치 간섭
  • 근접 치료 12주 이내 전립선 경요도 절제술(TURP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
4주 동안 전립선에 20분할로 5500 centiGray(cGy)를 전달하는 외부 빔 방사선 요법
방사능: 저분할 외부 빔 방사선 요법
4주 동안 주당 5일 전달된 5500 cGy/20 분할
실험적: 고용량 근접치료
19 그레이(Gy)의 단일 분획은 외래 환자로서 마취 상태에서 전립선으로 전달됩니다.
방사능: 고용량 근접치료
19Gy의 단일 부분이 초음파 유도 아래 배치된 간질 카테터를 통해 자동 애프터로딩 Iridium-192 소스에서 전달됩니다.
실험적: 영구 종자 이식 근접 치료
전립선에 125 Gy를 전달하기 위해 외래 환자로서 마취하에 방사성 요오드-125 종자의 단일 영구 이식을 수행합니다.
방사능: 영구 종자 이식
요오드-125 방사성 종자는 경직장 초음파 유도하에 단일 절차로 전립선에 영구적으로 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 저선량 근접치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
36.25Gy는 SABR 기술을 사용하여 매주 또는 격일로 5분할로 전립선에 전달됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SABR 기술을 사용하는 외부 방사선은 5주 동안 매주 1회 또는 2주 동안 격일로 5분할로 36.25 Gy를 전립선에 전달합니다.
다른 이름들:
  • SABR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 증상
기간: 기준선에서 2년
국제 전립선 증상 점수(0/35), 높으면 더 나빠짐
기준선에서 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index) 비뇨 영역
기간: 기준선에서 2년
요로 삶의 질, 0/100 더 높은 점수
기준선에서 2년
EPIC 장 도메인
기간: 기준선에서 2년
장의 삶의 질, 0/100, 점수가 높을수록 좋습니다. 긴급성, 빈도, 일관성, 누출, 혈액의 존재 및 배변 시 통증에 관한 일련의 검증된 질문과 각 증상이 얼마나 큰 문제인지 평가(0-5)
기준선에서 2년
EPIC 성적 도메인
기간: 기준선에서 2년
성적 삶의 질, 0/100, 점수가 높을수록 좋습니다. 발기의 빈도와 질, 아침 발기의 존재 여부, 성행위 또는 성교에 참여할 수 있는 능력, 능력을 평가한 다음 환자에게 각 문제의 중요성을 평가하는 것과 관련된 일련의 검증된 질문입니다.
기준선에서 2년
생화학적 실패(전립선 특이 항원(ng/ml)이 50% > 최저점으로 증가하는 시간
기간: 3년 기준
전립선 특이 항원(PSA)이 50% 증가하는 시간으로 측정한 무진행 생존율 > 최저점
3년 기준
원격 전이 실패
기간: 3년 기준
새로운 또는 진행성 뼈 전이까지의 시간으로 측정된 무진행 생존
3년 기준
노드 진행
기간: 3년 기준
영상에서 신규 또는 진행성 선종증으로 측정된 무진행 생존
3년 기준
전반적인 생존
기간: 3 년
사망 원인에 관계없이 전체 생존
3 년
특정 생존 원인
기간: 치료 3년 이내
전립선 암으로 인한 사망
치료 3년 이내
비용 효율성
기간: 3 년
진행 시점의 1차 치료비 및 2차 치료비 분석
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Juanita Crook, MD, BCCancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H20-01207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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