Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5500/20 vs. SABR eller brachyterapi til primær oligometastatisk prostatacancerbehandling (PROMPT) (PROMPT)

30. april 2026 opdateret af: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Moderat versus ultrahypofraktionering eller brachyterapi til primær oligometastatisk prostatacancerbehandling

Vi vil undersøge, om ultrahypofraktionering ved hjælp af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller brachyterapi er lige så veltolereret som moderat hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) til behandling af prostata hos patienter med oligometastatisk prostatacancer. Sekundære mål omfatter vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) samt omkostningseffektivitet. Vi antager, at ultrahypofraktionering vil opretholde gunstige toksicitetsprofiler og livskvalitet, samtidig med at den opnår sammenlignelig eller bedre effektivitet, og derved giver et bekvemt og omkostningseffektivt alternativ til moderat hypofraktioneret EBRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd nydiagnosticeret med lavvolumen oligometastatisk prostatacancer defineret som færre end 5 knoglemetastaser og/eller ikke-regional lymfeknudepåvirkning, som accepterer behandling af den primære cancer med stråling, vil blive randomiseret mellem standard moderat hypofraktioneret ekstern strålebehandling (5500 centiGray/20 fraktioner som pr. Stampede-forsøg) og et af 3 alternativer: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SABR) til levering af 36 Gy/5 fraktioner eller lav dosishastighed Jod 125 permanent frøimplantat eller et enkelt midlertidigt implantat med høj dosishastighed. Forsøget vil finde sted i 4 regionale kræftcentre i British Columbia Cancer Agency, hvor hvert center vælger deres foretrukne alternativ til 5500/20. For at opnå 4 behandlingsarme af ens størrelse vægtes hver randomisering 3:1 for 42 patienter i hver arm og 168 samlet optjening. Det primære endepunkt er livskvalitet i urinen som vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS). Da de typiske akutte symptomer fra hver af disse strålingsmodaliteter har et unikt tidsforløb, foretages vurderinger på 6 forskellige punkter i løbet af de første 2 år. Sekundære endepunkter er global livskvalitet vurderet ved Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) urin-, tarm- og seksuelle score, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Ledende efterforsker:
          • Juanita Crook, MD
        • Underforsker:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Underforsker:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Underforsker:
          • Ross Halperin, MD
        • Underforsker:
          • Hamid Raziee, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Raman, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jordan Wong, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Underforsker:
          • Howard Pai, MD
        • Underforsker:
          • Abe Alexander, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • European Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2
  • Medicinsk egnet til al protokolbehandling og opfølgning
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Nydiagnosticeret ethvert Tumorstadium, ethvert Nodalstadium, men med oligometastaser
  • Ingen forudgående behandling for prostatacancer bortset fra androgenmangel
  • Luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister eller antagonister skal være startet inden for 24 uger efter randomisering
  • Hvis de anvendes, skal anti-androgener være startet inden for 26 uger efter randomisering
  • I stand til at gennemføre de nødvendige undersøgelser før og inden for 12 uger efter påbegyndelse af Androgen Deprivation Therapy (ADT) eller randomisering (Historie og fysisk undersøgelse, PSA, transrektal ultralydsvejledt biopsi, CT eller MR abdomen og bækken, knoglescanning)
  • Planlagt til langvarig androgen deprivationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Høj metastatisk byrde defineret som 5 eller flere knoglemetastaser eller viscerale metastaser
  • Unormal leverfunktion
  • Kontraindikationer til EBRT såsom aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere bækkenbestråling
  • Medicinsk uegnet til anæstesi
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) større end 20
  • Restriktivt strømningsmønster med maksimal strømningshastighed mindre end 10 ml pr. sekund eller post-void-rest større end 25 % af tømt volumen (når uroflowmetri tilgængelig)
  • Prostatavolumen større end 60cc efter maksimal cytoreduktion
  • Pubic arch interferens
  • Transurethral resektion af prostata (TURP) inden for 12 uger efter brachyterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard
Ekstern strålebehandling for at levere 5500 centiGray (cGy) i 20 fraktioner til prostata over 4 uger
Stråling: Hypofraktioneret ekstern strålebehandling
5500 cGy/20 fraktioner leveret 5 dage om ugen over 4 uger
Eksperimentel: Brachyterapi med høj dosishastighed
En enkelt fraktion af 19 Gray (Gy) leveres til prostata under bedøvelse som udepatient.
Stråling: Brachyterapi med høj dosishastighed
En enkelt fraktion af 19 Gy leveres fra en automatiseret efterladnings Iridium-192 kilde via interstitielle katetre placeret under ultralydsvejledning
Eksperimentel: Permanent frøimplantat brachyterapi
Et enkelt permanent implantat af radioaktivt jod-125 frø udføres under bedøvelse som udepatient for at levere 125 Gy til prostata
Stråling: Permanent frøimplantat
Jod-125 radioaktive frø implanteres permanent i prostata i en enkelt procedure under transrektal ultralydsvejledning
Andre navne:
  • Brachyterapi med lav dosishastighed
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
36,25 Gy leveres til prostata i 5 fraktioner givet enten ugentligt eller hver anden dag ved brug af en SABR-teknik.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Ekstern stråling ved hjælp af SABR-teknologi leverer 36,25 Gy til prostata i 5 fraktioner givet enten en gang om ugen i 5 uger eller hver anden dag over 2 uger.
Andre navne:
  • SABR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline til 2 år
International Prostata Symptom score (0/35), højere værre
Baseline til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet prostatacancerindeks (EPIC) urindomæne
Tidsramme: Baseline til 2 år
Urin livskvalitet, 0/100 højere score bedre
Baseline til 2 år
EPISK tarmdomæne
Tidsramme: Baseline til 2 år
Tarmlivskvalitet, 0/100, højere score bedre. Serie af validerede spørgsmål vedrørende hastende, hyppighed, konsistens, lækage, tilstedeværelse af blod og smerter ved afføring og derefter vurdere, hvor stort et problem hvert symptom var (0-5)
Baseline til 2 år
EPISK seksuelt domæne
Tidsramme: Baseline til 2 år
Seksuel livskvalitet, 0/100, højere score bedre. Serie af validerede spørgsmål vedrørende hyppighed og kvalitet af erektioner, tilstedeværelse af morgenerektioner, evnen til at deltage i seksuel aktivitet eller samleje, vurderer evnen og vurderer derefter vigtigheden af ​​hvert problem for patienten.
Baseline til 2 år
Biokemisk svigt (tid til stigning i prostataspecifikt antigen (ng/ml) til 50 % > nadir
Tidsramme: Baseline til 3 år
Progressionsfri overlevelse målt som tid til prostataspecifikt antigen (PSA) stigning med 50 % > nadir
Baseline til 3 år
Fjernmetastatisk svigt
Tidsramme: Baseline til 3 år
Progressionsfri overlevelse målt som tid til nye eller progressive knoglemetastaser
Baseline til 3 år
Nodal progression
Tidsramme: Baseline til 3 år
Progressionsfri overlevelse målt som ny eller progressiv adenopati på billeddiagnostik
Baseline til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse uanset dødsårsag
3 år
Forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: Inden for 3 år efter behandling
Død af prostatakræft
Inden for 3 år efter behandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Analyse af primære behandlingsomkostninger og sekundære behandlingsomkostninger på tidspunktet for progression
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juanita Crook, MD, BCCancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-01207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner