5500/20 vs. SABR of brachytherapie voor primaire behandeling van oligometastatische prostaatkanker (PROMPT) (PROMPT)
30 april 2026 bijgewerkt door: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Matige versus ultrahypofractionering of brachytherapie voor de behandeling van primaire oligometastatische prostaatkanker
We zullen onderzoeken of ultrahypofractionering met behulp van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) of brachytherapie even goed verdragen wordt als matig gehypofractioneerde uitwendige bestraling (EBRT) voor de behandeling van de prostaat bij patiënten met oligometastatische prostaatkanker.
Secundaire doelen zijn onder meer beoordeling van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), evenals kosteneffectiviteit.
Onze hypothese is dat ultrahypofractionering gunstige toxiciteitsprofielen en kwaliteit van leven zal behouden terwijl een vergelijkbare of betere werkzaamheid wordt bereikt, waardoor een handig en kosteneffectief alternatief wordt geboden voor matig gehypofractioneerde EBRT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mannen die nieuw gediagnosticeerd zijn met laagvolume oligometastatische prostaatkanker, gedefinieerd als minder dan 5 botmetastasen en/of niet-regionale lymfeklieraantasting, die instemmen met behandeling van de primaire kanker met bestraling, zullen worden gerandomiseerd tussen standaard matig gehypofractioneerde externe radiotherapie (5500 centiGray/20 fracties als per Stampede-studie) en een van de 3 alternatieven: stereotactische lichaamsradiotherapie (SABR) om fracties van 36 Gy/5 toe te dienen, of een permanent zaadimplantaat met een lage dosis Jodium 125 of een enkel tijdelijk implantaat met een hoge dosis.
De proef zal plaatsvinden in 4 regionale kankercentra van het British Columbia Cancer Agency, waarbij elk centrum zijn voorkeursalternatief kiest voor 5500/20.
Om 4 behandelarmen van gelijke grootte te bereiken, wordt elke randomisatie 3:1 gewogen voor 42 patiënten in elke arm en 168 totale opbouw.
Het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven in de urine zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Aangezien de typische acute symptomen van elk van deze bestralingsmodaliteiten een uniek tijdsverloop hebben, worden beoordelingen uitgevoerd op 6 verschillende punten gedurende de eerste 2 jaar.
Secundaire eindpunten zijn globale kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) urine-, darm- en seksuele scores, progressievrije overleving, algehele overleving en kosteneffectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juanita Crook, MD
- Telefoonnummer: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Werving
- British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
-
Hoofdonderzoeker:
- Juanita Crook, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Kim, MD
-
Contact:
- Juanita Crook, MD
- Telefoonnummer: 250 712 3958
- E-mail: jcrook@bccancer.bc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Deidre Batchelar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia Araujo, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ross Halperin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hamid Raziee, MD
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Nog niet aan het werven
- Fraser Valley Cancer Center
-
Contact:
- Winkle Kwan, MD
- E-mail: wkwan@bccancer.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Srinivas Raman, MD
-
Contact:
- Raman Srinivas, MD
- Telefoonnummer: 604-877-6000
- E-mail: srinivas.raman@bccancer.bc.ca
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver Island Cancer Center
-
Contact:
- Saibishkumar Elantholi Parmeswaran, MD
- E-mail: skumar@bccancer.bc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Jordan Wong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Livergant, MD
-
Onderonderzoeker:
- Howard Pai, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abe Alexander, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group 0 tot 2
- Medisch geschikt voor alle protocolbehandelingen en -opvolging
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Nieuw gediagnosticeerd elk tumorstadium, elk nodaal stadium maar met oligo-metastasen
- Geen eerdere therapie voor prostaatkanker, afgezien van androgeendeprivatie
- Luteïniserend hormoon-releasing-hormoon (LHRH)-agonisten of -antagonisten moeten binnen 24 weken na randomisatie zijn gestart
- Indien gebruikt, moeten anti-androgenen binnen 26 weken na randomisatie zijn gestart
- In staat om de nodige onderzoeken te voltooien voorafgaand aan en binnen 12 weken na het starten van androgeendeprivatietherapie (ADT) of randomisatie (geschiedenis en lichamelijk onderzoek, PSA, transrectale echogeleide biopsie, CT of MRI buik en bekken, botscan)
- Gepland voor langdurige androgeendeprivatietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Hoge metastatische belasting gedefinieerd als 5 of meer botmetastasen of viscerale metastasen
- Abnormale leverfunctie
- Contra-indicaties voor EBRT zoals actieve inflammatoire darmziekte of eerdere bekkenbestraling
- Medisch ongeschikt voor anesthesie
- International Prostate Symptom Score (IPSS) groter dan 20
- Restrictief stroompatroon met een piekstroomsnelheid van minder dan 10 ml per seconde of een restant na mictie van meer dan 25 procent van het mictievolume (wanneer uroflowmetrie beschikbaar is)
- Prostaatvolume groter dan 60cc na maximale cytoreductie
- Interferentie van de schaamboog
- Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) binnen 12 weken na brachytherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard-
Uitwendige radiotherapie om gedurende 4 weken 5500 centiGray (cGy) in 20 fracties aan de prostaat toe te dienen
|
5500 cGy/20 fracties geleverd 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Brachytherapie met een hoog dosistempo
Een enkele fractie van 19 Gray (Gy) wordt als poliklinische patiënt onder narcose aan de prostaat toegediend.
|
Een enkele fractie van 19 Gy wordt toegediend vanuit een geautomatiseerde afterloading Iridium-192-bron via interstitiële katheters die onder echogeleide zijn geplaatst
|
|
Experimenteel: Brachytherapie met permanent zaadimplantaat
Een enkele permanente implantatie van radioactieve jodium-125-zaden wordt onder anesthesie uitgevoerd als een poliklinische patiënt om 125 Gy aan de prostaat toe te dienen
|
Jodium-125 radioactieve zaden worden permanent in de prostaat geïmplanteerd in een enkele procedure onder transrectale echografie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsbestraling
36,25 Gy wordt in 5 fracties aan de prostaat toegediend, wekelijks of om de dag gegeven, met behulp van een SABR-techniek.
|
Uitwendige bestraling met behulp van SABR-technologie levert 36,25 Gy aan de prostaat in 5 fracties die eenmaal per week gedurende 5 weken of elke tweede dag gedurende 2 weken worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Internationale score voor prostaatsymptomen (0/35), hoger, slechter
|
Basislijn tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) urinair domein
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Urinaire kwaliteit van leven, 0/100 hogere score beter
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
EPIC darmdomein
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Darmkwaliteit van leven, 0/100, hogere score beter.
Reeks gevalideerde vragen over urgentie, frequentie, consistentie, lekkage, aanwezigheid van bloed en pijn bij stoelgang en beoordeelt vervolgens hoe groot een probleem elk symptoom was (0-5)
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
EPIC seksueel domein
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Seksuele kwaliteit van leven, 0/100, hogere score beter.
Reeks gevalideerde vragen over frequentie en kwaliteit van erecties, aanwezigheid van erecties in de ochtend, vermogen om deel te nemen aan seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap, beoordeelt het vermogen en beoordeelt vervolgens het belang van elk probleem voor de patiënt.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Biochemisch falen (tijd om prostaatspecifiek antigeen (ng/ml) te verhogen tot 50% > nadir
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving gemeten als tijd tot prostaatspecifiek antigeen (PSA) stijgen met 50% > nadir
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Metastatisch falen op afstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving gemeten als tijd tot nieuwe of progressieve botmetastasen
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Nodale progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving gemeten als nieuwe of progressieve adenopathie op beeldvorming
|
Basislijn tot 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving ongeacht de doodsoorzaak
|
3 jaar
|
|
Veroorzaak specifieke overleving
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar behandeling
|
Dood door prostaatkanker
|
Binnen 3 jaar behandeling
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van primaire behandelingskosten en secundaire behandelingskosten op het moment van progressie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juanita Crook, MD, BCCancer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- H20-01207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .