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5500/20 frente a SABR o braquiterapia para el tratamiento primario del cáncer de próstata oligometastásico (PROMPT) (PROMPT)

30 de abril de 2026 actualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Hipofraccionamiento o braquiterapia moderado versus ultra para el tratamiento primario del cáncer de próstata oligometastásico

Investigaremos si el ultrahipofracionamiento con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) o braquiterapia se tolera tan bien como la radioterapia de haz externo (EBRT) moderadamente hipofraccionada para tratar la próstata en pacientes con cáncer de próstata oligometastásico. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS), así como la rentabilidad. Nuestra hipótesis es que el ultrahipofraccionamiento mantendrá los perfiles de toxicidad favorables y la calidad de vida mientras logra una eficacia comparable o mejor, proporcionando así una alternativa conveniente y rentable a la EBRT moderadamente hipofraccionada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata oligometastásico de bajo volumen definido como menos de 5 metástasis óseas y/o afectación de ganglios linfáticos no regionales que acepten el tratamiento del cáncer primario con radiación serán aleatorizados entre radioterapia externa moderadamente hipofraccionada estándar (5500 centiGray/20 fracciones como según el ensayo Stampede) y una de 3 alternativas: radioterapia corporal estereotáctica (SABR) para administrar 36 Gy/5 fracciones, o implante de semilla permanente de yodo 125 de tasa de dosis baja o un implante temporal único de tasa de dosis alta. El ensayo se llevará a cabo en 4 centros regionales de cáncer de la Agencia del Cáncer de Columbia Británica, y cada centro elegirá su alternativa preferida a 5500/20. Para lograr 4 brazos de tratamiento de igual tamaño, cada aleatorización se pondera 3:1 para 42 pacientes en cada brazo y 168 de acumulación total. El criterio principal de valoración es la calidad de vida urinaria evaluada por el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS) . Como los síntomas agudos típicos de cada una de estas modalidades de radiación tienen un curso de tiempo único, las evaluaciones se realizan en 6 puntos diferentes durante los primeros 2 años. Los criterios de valoración secundarios son la calidad de vida global evaluada por las puntuaciones urinarias, intestinales y sexuales del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC), la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juanita Crook, MD
  • Número de teléfono: 250 712 3958
  • Correo electrónico: jcrook@bccancer.bc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • Reclutamiento
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Investigador principal:
          • Juanita Crook, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Kim, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ross Halperin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hamid Raziee, MD
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Srinivas Raman, MD
        • Contacto:
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jordan Wong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Sub-Investigador:
          • Howard Pai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abe Alexander, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo Europeo de Oncología 0 a 2
  • Médicamente apto para todos los protocolos de tratamiento y seguimiento
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Recién diagnosticado cualquier estadio tumoral, cualquier estadio ganglionar pero con oligometástasis
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata aparte de la privación de andrógenos
  • Los agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) deben haber comenzado dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Si se utilizan, los antiandrógenos deben haber comenzado dentro de las 26 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Capaz de completar las investigaciones necesarias antes y dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT) o de la aleatorización (historial y examen físico, PSA, biopsia transrectal guiada por ultrasonido, TC o resonancia magnética del abdomen y la pelvis, gammagrafía ósea)
  • Planificado para la terapia de privación de andrógenos a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • Alta carga metastásica definida como 5 o más metástasis óseas o metástasis viscerales
  • Función hepática anormal
  • Contraindicaciones para la EBRT, como enfermedad inflamatoria intestinal activa o radiación pélvica previa
  • Médicamente no apto para la anestesia.
  • Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) superior a 20
  • Patrón de flujo restrictivo con una tasa de flujo máxima inferior a 10 ml por segundo o residual posterior a la micción superior al 25 % del volumen miccional (cuando se dispone de uroflujometría)
  • Volumen prostático superior a 60 cc después de la citorreducción máxima
  • Interferencia del arco púbico
  • Resección transuretral de próstata (RTUP) dentro de las 12 semanas posteriores a la braquiterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estándar
Radioterapia de haz externo para administrar 5500 centiGray (cGy) en 20 fracciones a la próstata durante 4 semanas
Radiación: Radioterapia de haz externo hipofraccionada
5500 cGy/20 fracciones administradas 5 días a la semana durante 4 semanas
Experimental: Braquiterapia de alta tasa de dosis
Una sola fracción de 19 Gray (Gy) se administra a la próstata bajo anestesia como paciente ambulatorio.
Radiación: Braquiterapia de alta tasa de dosis
Se administra una sola fracción de 19 Gy desde una fuente de iridio-192 de carga diferida automatizada a través de catéteres intersticiales colocados bajo guía de ultrasonido
Experimental: Braquiterapia con implantes de semillas permanentes
Un único implante permanente de semillas de yodo-125 radiactivo se realiza bajo anestesia como paciente ambulatorio para administrar 125 Gy a la próstata.
Radiación: Implante de semillas permanente
Las semillas radiactivas de yodo-125 se implantan de forma permanente en la próstata en un solo procedimiento bajo guía de ultrasonido transrectal
Otros nombres:
  • Braquiterapia de tasa de dosis baja
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
Se administran 36,25 Gy a la próstata en 5 fracciones administradas semanalmente o cada dos días, utilizando una técnica SABR.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
La radiación externa con tecnología SABR administra 36,25 Gy a la próstata en 5 fracciones administradas una vez a la semana durante 5 semanas o cada dos días durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • SABR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Puntuación internacional de síntomas prostáticos (0/35), mayor peor
Línea de base a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio urinario del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Calidad de vida urinaria, 0/100 mayor puntaje mejor
Línea de base a 2 años
Dominio intestinal EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Calidad de vida intestinal, 0/100, a mayor puntuación mejor. Serie de preguntas validadas sobre la urgencia, la frecuencia, la consistencia, las fugas, la presencia de sangre y el dolor al defecar y luego califica qué tan grande fue el problema de cada síntoma (0-5)
Línea de base a 2 años
Dominio sexual ÉPICO
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Calidad de vida sexual, 0/100, a mayor puntuación mejor. Serie de preguntas validadas sobre la frecuencia y la calidad de las erecciones, la presencia de erecciones matutinas, la capacidad para participar en actividades sexuales o relaciones sexuales, califica la capacidad y luego califica la importancia de cada problema para el paciente.
Línea de base a 2 años
Fracaso bioquímico (tiempo para aumentar el antígeno prostático específico (ng/ml) al 50 % > nadir
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Supervivencia libre de progresión medida como el tiempo hasta que el antígeno prostático específico (PSA) aumenta en un 50% > nadir
Línea de base a 3 años
Fracaso metastásico a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Supervivencia libre de progresión medida como tiempo hasta metástasis óseas nuevas o progresivas
Línea de base a 3 años
Progresión nodal
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Supervivencia libre de progresión medida como adenopatía nueva o progresiva en imágenes
Línea de base a 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global independientemente de la causa de muerte
3 años
Causa supervivencia específica
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años de tratamiento
Muerte por cáncer de próstata
Dentro de los 3 años de tratamiento
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de los costos del tratamiento primario y los costos del tratamiento secundario en el momento de la progresión
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Juanita Crook, MD, BCCancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-01207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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