Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5500/20 по сравнению с SABR или брахитерапией для первичного лечения олигометастатического рака предстательной железы (PROMPT) (PROMPT)

30 апреля 2026 г. обновлено: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Умеренное по сравнению с ультрагипофракционированием или брахитерапией для лечения первичного олигометастатического рака предстательной железы

Мы изучим, является ли ультрагипофракционирование с использованием стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) или брахитерапии столь же хорошо переносимым, как и умеренно гипофракционированная дистанционная лучевая терапия (EBRT) для лечения простаты у пациентов с олигометастатическим раком простаты. Вторичные цели включают оценку выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и общей выживаемости (ОВ), а также экономической эффективности. Мы предполагаем, что ультрагипофракционирование будет поддерживать благоприятные профили токсичности и качество жизни при достижении сравнимой или лучшей эффективности, тем самым обеспечивая удобную и экономичную альтернативу умеренно гипофракционированной ДЛТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины с впервые диагностированным малообъемным олигометастатическим раком предстательной железы, определяемым как менее 5 метастазов в кости и/или поражением нерегионарных лимфатических узлов, которые соглашаются на лечение первичного рака лучевой терапией, будут рандомизированы между стандартной умеренно гипофракционированной внешней лучевой терапией (5500 сантиГрей/20 фракций как в исследовании Stampede) и одна из 3 альтернатив: стереотаксическая лучевая терапия тела (SABR) для доставки 36 Гр/5 фракций, или постоянный имплантат с низкой мощностью дозы йода-125, или один временный имплантат с высокой мощностью дозы. Испытание будет проходить в 4 региональных онкологических центрах Агентства по борьбе с раком Британской Колумбии, где каждый центр выберет предпочтительную альтернативу 5500/20. Чтобы получить 4 группы лечения одинакового размера, каждая рандомизация имеет вес 3:1 для 42 пациентов в каждой группе и 168 общего набора. Первичной конечной точкой является качество жизни с мочеиспусканием, оцениваемое по Международной шкале симптомов простаты (IPSS). Поскольку типичные острые симптомы каждого из этих методов облучения имеют уникальную временную динамику, оценка проводится в 6 различных точках в течение первых 2 лет. Вторичными конечными точками являются глобальное качество жизни, оцениваемое с помощью расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC), мочи, кишечника и половых показателей, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и экономическая эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juanita Crook, MD
  • Номер телефона: 250 712 3958
  • Электронная почта: jcrook@bccancer.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
        • Рекрутинг
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Главный следователь:
          • Juanita Crook, MD
        • Младший исследователь:
          • David Kim, MD
        • Контакт:
          • Juanita Crook, MD
          • Номер телефона: 250 712 3958
          • Электронная почта: jcrook@bccancer.bc.ca
        • Младший исследователь:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Младший исследователь:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ross Halperin, MD
        • Младший исследователь:
          • Hamid Raziee, MD
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Контакт:
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Srinivas Raman, MD
        • Контакт:
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jordan Wong, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Младший исследователь:
          • Howard Pai, MD
        • Младший исследователь:
          • Abe Alexander, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Статус производительности Европейской кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Подходит с медицинской точки зрения для всех протоколов лечения и последующего наблюдения
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Недавно диагностированная любая стадия опухоли, любая узловая стадия, но с олигометастазами
  • Никакой предшествующей терапии рака предстательной железы, кроме андрогенной депривации.
  • Агонисты или антагонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), должны быть начаты в течение 24 недель после рандомизации.
  • В случае использования антиандрогены должны быть начаты в течение 26 недель после рандомизации.
  • Способен пройти необходимые исследования до и в течение 12 недель после начала андрогенной депривационной терапии (АДТ) или рандомизации (анамнез и физикальное обследование, ПСА, трансректальная биопсия под ультразвуковым контролем, КТ или МРТ брюшной полости и таза, сканирование костей)
  • Планируется длительная андрогенная депривация.

Критерий исключения:

  • Высокая метастатическая нагрузка определяется как 5 или более костных метастазов или висцеральных метастазов.
  • Аномальная функция печени
  • Противопоказания к ДЛТ, такие как активное воспалительное заболевание кишечника или предыдущее облучение таза
  • По медицинским показаниям непригоден для анестезии.
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) более 20
  • Рестриктивный характер потока с пиковой скоростью потока менее 10 мл в секунду или остаточным объемом после опорожнения более 25% объема мочеиспускания (при наличии урофлоуметрии)
  • Объем предстательной железы более 60 мл после максимальной циторедукции
  • Интерференция лобковой дуги
  • Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) в течение 12 недель после брахитерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартный
Дистанционная лучевая терапия для доставки 5500 сантиГрей (сГр) в 20 фракциях к предстательной железе в течение 4 недель
Радиация: Гипофракционированная дистанционная лучевая терапия
5500 сГр/20 фракций 5 дней в неделю в течение 4 недель
Экспериментальный: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Одна фракция 19 Греев (Гр) вводится в простату под анестезией амбулаторно.
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Однократная фракция 19 Гр доставляется из автоматизированного источника иридия-192 с постнагрузкой через интерстициальные катетеры, помещенные под ультразвуковым контролем.
Экспериментальный: Брахитерапия с постоянным семенным имплантатом
Единичный постоянный имплантат семян радиоактивного йода-125 выполняется под наркозом в амбулаторных условиях для доставки 125 Гр в простату.
Радиация: Постоянный семенной имплантат
Радиоактивные семена йода-125 постоянно имплантируются в предстательную железу за одну процедуру под трансректальным ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Брахитерапия с низкой мощностью дозы
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
36,25 Гр доставляется в простату за 5 фракций еженедельно или через день с использованием метода SABR.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Внешнее облучение с использованием технологии SABR доставляет 36,25 Гр на предстательную железу за 5 фракций либо один раз в неделю в течение 5 недель, либо через день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • САБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Международная оценка симптомов простаты (0/35), выше хуже
Исходный уровень до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой домен расширенного индекса рака простаты (EPIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Мочеиспускание Качество жизни, 0/100 выше балл лучше
Исходный уровень до 2 лет
EPIC кишечный домен
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Качество жизни кишечника, 0/100, чем выше балл, тем лучше. Серия проверенных вопросов, касающихся срочности, частоты, постоянства, подтекания, наличия крови и боли при дефекации, а затем оценивает, насколько серьезной проблемой был каждый симптом (0–5).
Исходный уровень до 2 лет
Эпический сексуальный домен
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Сексуальное качество жизни, 0/100, чем выше балл, тем лучше. Серия проверенных вопросов, касающихся частоты и качества эрекций, наличия утренней эрекции, способности участвовать в половой жизни или половом акте, оценивает способность, а затем оценивает важность каждого вопроса для пациента.
Исходный уровень до 2 лет
Биохимическая недостаточность (время повышения уровня простатического специфического антигена (нг/мл) до 50% > наименьшего значения)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования, измеренная как время до повышения простатического специфического антигена (ПСА) на 50% > надира
Базовый уровень до 3 лет
Отдаленная метастатическая недостаточность
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования, измеряемая как время до появления новых или прогрессирующих костных метастазов
Базовый уровень до 3 лет
Узловая прогрессия
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования, измеряемая как новая или прогрессирующая лимфаденопатия при визуализации
Базовый уровень до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость независимо от причины смерти
3 года
Причина специфического выживания
Временное ограничение: В течение 3 лет лечения
Смерть от рака простаты
В течение 3 лет лечения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 года
Анализ затрат на первичное и вторичное лечение во время прогрессирования
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Juanita Crook, MD, BCCancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-01207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться