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5500/20 vs. SABR oder Brachytherapie zur Behandlung von primärem oligometastasiertem Prostatakrebs (PROMPT) (PROMPT)

30. April 2026 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Moderate vs. Ultra-Hypofraktionierung oder Brachytherapie zur Behandlung von primärem oligometastasiertem Prostatakrebs

Wir werden untersuchen, ob die Ultrahypofraktionierung mittels stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) oder Brachytherapie bei der Behandlung der Prostata bei Patienten mit oligometastasiertem Prostatakrebs genauso gut vertragen wird wie eine moderat hypofraktionierte externe Strahlentherapie (EBRT). Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) sowie der Kosteneffektivität. Wir gehen davon aus, dass die Ultrahypofraktionierung günstige Toxizitätsprofile und Lebensqualität beibehält, während eine vergleichbare oder bessere Wirksamkeit erreicht wird, wodurch eine bequeme und kostengünstige Alternative zur moderat hypofraktionierten EBRT bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit neu diagnostiziertem oligometastasiertem Prostatakrebs mit geringem Volumen, definiert als weniger als 5 Knochenmetastasen und/oder nicht regionaler Lymphknotenbefall, die einer Behandlung des primären Krebses mit Bestrahlung zustimmen, werden randomisiert einer moderat hypofraktionierten externen Strahlentherapie (5500 centiGray/20 Fraktionen as pro Stampede-Studie) und eine von 3 Alternativen: stereotaktische Körperbestrahlung (SABR) zur Abgabe von 36 Gy/5 Fraktionen oder dauerhaftes Seed-Implantat mit niedriger Dosisrate Jod 125 oder ein einzelnes temporäres Implantat mit hoher Dosisrate. Die Studie wird in 4 regionalen Krebszentren der British Columbia Cancer Agency durchgeführt, wobei jedes Zentrum seine bevorzugte Alternative zu 5500/20 auswählt. Um 4 gleich große Behandlungsarme zu erreichen, wird jede Randomisierung 3:1 für 42 Patienten in jedem Arm und insgesamt 168 Patienten gewichtet. Der primäre Endpunkt ist die durch den International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertete Lebensqualität im Urin. Da die typischen akuten Symptome jeder dieser Bestrahlungsmodalitäten einen einzigartigen zeitlichen Verlauf haben, werden die Bewertungen in den ersten 2 Jahren an 6 verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt. Sekundäre Endpunkte sind die globale Lebensqualität, bewertet durch den Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), Urin-, Darm- und Sexual-Scores, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Hauptermittler:
          • Juanita Crook, MD
        • Unterermittler:
          • David Kim, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Unterermittler:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Unterermittler:
          • Ross Halperin, MD
        • Unterermittler:
          • Hamid Raziee, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Raman, MD
        • Kontakt:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jordan Wong, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Unterermittler:
          • Howard Pai, MD
        • Unterermittler:
          • Abe Alexander, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group 0 bis 2
  • Medizinisch geeignet für alle Protokollbehandlungen und Nachsorge
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Neu diagnostiziert jedes Tumorstadium, jedes Knotenstadium, aber mit Oligo-Metastasen
  • Keine vorherige Therapie des Prostatakrebses außer Androgendeprivation
  • Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) müssen innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung begonnen haben
  • Falls verwendet, müssen Antiandrogene innerhalb von 26 Wochen nach der Randomisierung begonnen haben
  • Fähigkeit, die notwendigen Untersuchungen vor und innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Androgenentzugstherapie (ADT) oder der Randomisierung durchzuführen (Anamnese und körperliche Untersuchung, PSA, transrektale ultraschallgeführte Biopsie, CT oder MRT von Bauch und Becken, Knochenscan)
  • Geplant für eine langfristige Androgendeprivationstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Metastasierungslast, definiert als 5 oder mehr Knochenmetastasen oder viszerale Metastasen
  • Abnormale Leberfunktion
  • Kontraindikationen für EBRT wie aktive entzündliche Darmerkrankung oder frühere Beckenbestrahlung
  • Medizinisch ungeeignet für Anästhesie
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) größer als 20
  • Restriktives Flussmuster mit einer maximalen Flussrate von weniger als 10 ml pro Sekunde oder einem Restvolumen nach der Entleerung von mehr als 25 % des entleerten Volumens (wenn Uroflowmetrie verfügbar ist)
  • Prostatavolumen größer als 60 cc nach maximaler Zytoreduktion
  • Schambogenstörung
  • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) innerhalb von 12 Wochen nach Brachytherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Externe Strahlentherapie zur Abgabe von 5500 centiGray (cGy) in 20 Fraktionen an die Prostata über 4 Wochen
Strahlung: Hypofraktionierte externe Strahlentherapie
5500 cGy/20 Fraktionen geliefert an 5 Tagen pro Woche über 4 Wochen
Experimental: Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
Eine einzelne Fraktion von 19 Gray (Gy) wird der Prostata unter Anästhesie als ambulanter Patient zugeführt.
Strahlung: Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
Eine einzelne Fraktion von 19 Gy wird von einer automatisierten Afterloading-Iridium-192-Quelle über interstitielle Katheter zugeführt, die unter Ultraschallkontrolle platziert werden
Experimental: Permanente Seed-Implantat-Brachytherapie
Eine einzelne permanente Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds wird unter Anästhesie als ambulanter Patient durchgeführt, um 125 Gy an die Prostata abzugeben
Strahlung: Permanentes Seed-Implantat
Radioaktive Jod-125-Seeds werden in einem einzigen Eingriff unter transrektaler Ultraschallführung dauerhaft in die Prostata implantiert
Andere Namen:
  • Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung
36,25 Gy werden in 5 Fraktionen entweder wöchentlich oder jeden zweiten Tag unter Verwendung einer SABR-Technik an die Prostata abgegeben.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Externe Bestrahlung mit SABR-Technologie liefert 36,25 Gy an die Prostata in 5 Fraktionen, die entweder einmal wöchentlich für 5 Wochen oder jeden zweiten Tag über 2 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • SABR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Internationaler Prostatasymptom-Score (0/35), höher schlimmer
Grundlinie bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinbereich des erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC).
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Lebensqualität im Urin, 0/100 höhere Punktzahl besser
Grundlinie bis 2 Jahre
EPIC Darmdomäne
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Darm Lebensqualität, 0/100, höhere Punktzahl besser. Reihe von validierten Fragen zu Dringlichkeit, Häufigkeit, Konsistenz, Auslaufen, Vorhandensein von Blut und Schmerzen beim Stuhlgang und dann Bewertung, wie groß das Problem jedes Symptom war (0-5)
Grundlinie bis 2 Jahre
EPISCHE sexuelle Domäne
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Sexuelle Lebensqualität, 0/100, höhere Punktzahl besser. Eine Reihe von validierten Fragen zur Häufigkeit und Qualität der Erektionen, zum Vorhandensein von morgendlichen Erektionen, zur Fähigkeit, sich an sexuellen Aktivitäten oder Geschlechtsverkehr zu beteiligen, bewertet die Fähigkeit und bewertet dann die Bedeutung jedes Problems für den Patienten.
Grundlinie bis 2 Jahre
Biochemisches Versagen (Zeit bis zum Anstieg des prostataspezifischen Antigens (ng/ml) auf 50 % > Nadir
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben, gemessen als Zeit bis zum Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) um 50 % > Nadir
Grundlinie bis 3 Jahre
Fernmetastasenversagen
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben, gemessen als Zeit bis zu neuen oder fortschreitenden Knochenmetastasen
Grundlinie bis 3 Jahre
Knotenprogression
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben, gemessen als neue oder fortschreitende Adenopathie in der Bildgebung
Grundlinie bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben unabhängig von der Todesursache
3 Jahre
Bestimmtes Überleben verursachen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung
Tod durch Prostatakrebs
Innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse der Primärbehandlungskosten und Sekundärbehandlungskosten zum Zeitpunkt der Progression
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Juanita Crook, MD, BCCancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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