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5500/20 rispetto a SABR o brachiterapia per il trattamento del cancro alla prostata oligometastatico primario (PROMPT) (PROMPT)

30 aprile 2026 aggiornato da: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Ipofrazionamento moderato contro ultra o brachiterapia per il trattamento del cancro alla prostata oligometastatico primario

Indagheremo se l'ultraipofrazionamento mediante radioterapia ablativa stereotassica (SABR) o brachiterapia sia ben tollerato quanto la radioterapia a fasci esterni moderatamente ipofrazionata (EBRT) per il trattamento della prostata in pazienti con carcinoma prostatico oligometastatico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS), nonché il rapporto costo-efficacia. Ipotizziamo che l'ultraipofrazionamento manterrà profili di tossicità e qualità della vita favorevoli pur ottenendo un'efficacia comparabile o migliore, fornendo così un'alternativa conveniente ed economica all'EBRT moderatamente ipofrazionato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini con nuova diagnosi di carcinoma prostatico oligometastatico a basso volume definito come meno di 5 metastasi ossee e/o coinvolgimento linfonodale non regionale che acconsentono al trattamento del tumore primario con radiazioni saranno randomizzati tra radioterapia esterna standard moderatamente ipofrazionata (5500 centiGray/20 frazioni come per lo studio Stampede) e una delle 3 alternative: radioterapia corporea stereotassica (SABR) per somministrare 36 Gy/5 frazioni, o impianto di semi permanenti di iodio 125 a basso dosaggio o un singolo impianto temporaneo ad alto dosaggio. La sperimentazione si svolgerà in 4 centri oncologici regionali della British Columbia Cancer Agency, con ogni centro che sceglierà la propria alternativa preferita al 5500/20. Per ottenere 4 bracci di trattamento di uguali dimensioni, ogni randomizzazione è ponderata 3:1 per 42 pazienti in ciascun braccio e 168 per competenza totale. L'endpoint primario è la qualità della vita urinaria valutata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) . Poiché i sintomi acuti tipici di ciascuna di queste modalità di radiazione hanno un decorso temporale unico, le valutazioni vengono effettuate in 6 punti diversi durante i primi 2 anni. Gli endpoint secondari sono la qualità globale della vita valutata dai punteggi urinari, intestinali e sessuali dell'Expanded Prostate Cancer Index (EPIC), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e l'efficacia in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Investigatore principale:
          • Juanita Crook, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Kim, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Deidre Batchelar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Araujo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ross Halperin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hamid Raziee, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Fraser Valley Cancer Center
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Raman, MD
        • Contatto:
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver Island Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jordan Wong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Livergant, MD
        • Sub-investigatore:
          • Howard Pai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abe Alexander, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Performance status del gruppo europeo di cooperazione oncologica da 0 a 2
  • Idoneo dal punto di vista medico per tutti i trattamenti e il follow-up del protocollo
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Nuova diagnosi di qualsiasi stadio tumorale, qualsiasi stadio nodale ma con oligometastasi
  • Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata a parte la privazione degli androgeni
  • Gli agonisti o gli antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) devono essere iniziati entro 24 settimane dalla randomizzazione
  • Se utilizzati, gli anti-androgeni devono essere iniziati entro 26 settimane dalla randomizzazione
  • In grado di completare le indagini necessarie prima ed entro 12 settimane dall'inizio della terapia di privazione degli androgeni (ADT) o della randomizzazione (anamnesi ed esame fisico, PSA, biopsia ecoguidata transrettale, TC o RM dell'addome e del bacino, scintigrafia ossea)
  • Previsto per terapia di deprivazione androgenica a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Alto carico metastatico definito come 5 o più metastasi ossee o metastasi viscerali
  • Funzionalità epatica anormale
  • Controindicazioni all'EBRT come malattia infiammatoria intestinale attiva o precedenti radiazioni pelviche
  • Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) maggiore di 20
  • Schema di flusso restrittivo con flusso di picco inferiore a 10 mL al secondo o residuo post-minzionale superiore al 25% del volume svuotato (quando è disponibile l'uroflussometria)
  • Volume della prostata superiore a 60 cc dopo la massima citoriduzione
  • Interferenza dell'arco pubico
  • Resezione transuretrale della prostata (TURP) entro 12 settimane dalla brachiterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard
Radioterapia a fasci esterni per erogare 5500 centiGray (cGy) in 20 frazioni alla prostata in 4 settimane
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni ipofrazionati
5500 cGy/20 frazioni erogate 5 giorni alla settimana per 4 settimane
Sperimentale: Brachiterapia ad alto dosaggio
Una singola frazione di 19 Gray (Gy) viene erogata alla prostata sotto anestesia come paziente ambulatoriale.
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Una singola frazione di 19 Gy viene erogata da una sorgente di Iridium-192 post-caricamento automatico tramite cateteri interstiziali posti sotto guida ecografica
Sperimentale: Brachiterapia con impianto di semi permanenti
Un singolo impianto permanente di semi di iodio-125 radioattivo viene eseguito in anestesia come paziente ambulatoriale per erogare 125 Gy alla prostata
Radiazione: Impianto di seme permanente
I semi radioattivi di iodio-125 vengono impiantati permanentemente nella prostata in un'unica procedura sotto guida ecografica transrettale
Altri nomi:
  • Brachiterapia a basso dosaggio
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
36,25 Gy vengono erogati alla prostata in 5 frazioni somministrate settimanalmente o ogni due giorni, utilizzando una tecnica SABR.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
La radiazione esterna che utilizza la tecnologia SABR fornisce 36,25 Gy alla prostata in 5 frazioni somministrate una volta alla settimana per 5 settimane o ogni due giorni per 2 settimane.
Altri nomi:
  • SAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (0/35), più alto peggio
Linea di base a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio urinario Expanded Prostate Cancer Index (EPIC).
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Qualità della vita urinaria, punteggio 0/100 più alto migliore
Linea di base a 2 anni
Dominio intestinale EPICO
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Qualità della vita intestinale, 0/100, punteggio più alto migliore. Serie di domande convalidate relative a urgenza, frequenza, consistenza, perdite, presenza di sangue e dolore con movimenti intestinali e quindi valuta quanto era grande un problema ogni sintomo (0-5)
Linea di base a 2 anni
Dominio sessuale EPICO
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Qualità della vita sessuale, 0/100, punteggio più alto migliore. Serie di domande convalidate riguardanti la frequenza e la qualità delle erezioni, la presenza di erezioni mattutine, la capacità di impegnarsi in attività o rapporti sessuali, valuta l'abilità e quindi valuta l'importanza di ogni problema per il paziente.
Linea di base a 2 anni
Fallimento biochimico (tempo per aumentare l'antigene prostatico specifico (ng/ml) al 50% > nadir
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione misurata come tempo all'antigene prostatico specifico (PSA) aumenta del 50% > nadir
Basale a 3 anni
Fallimento metastatico a distanza
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione misurata come tempo a metastasi ossee nuove o progressive
Basale a 3 anni
Progressione nodale
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione misurata come adenopatia nuova o progressiva all'imaging
Basale a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale indipendentemente dalla causa della morte
3 anni
Causa sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: Entro 3 anni dal trattamento
Morte per cancro alla prostata
Entro 3 anni dal trattamento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei costi del trattamento primario e dei costi del trattamento secondario al momento della progressione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Juanita Crook, MD, BCCancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-01207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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